Prospect Faslodex 250 mg soluție injectabilă

Substanța activă: fulvestrantum

Producator: AstraZeneca Suedia, Marea Britanie

Clasa ATC: [L02BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiestrogeni

Grupa farmaceutică: Terapie endocrină, Antiestrogeni

Faslodex conține substanța activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicați în unele cazuri în apariția cancerului de sân.

Indicații Faslodex 250 mg soluție injectabilă:

Faslodex este utilizat fie:
• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate înpostmenopauză sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizați Faslodex
- dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
- dacă aveți afecțiuni hepatice severe

Administrare Faslodex 250 mg soluție injectabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecții de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza inițială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute.

Instrucțiuni de utilizare
Avertisment - Nu sterilizați în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranță (ac hipodermic cu capac de siguranță BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.

Pentru fiecare dintrecele două seringi:

• Luați corpul de sticlă al seringii din suport și verificați să nu fie deteriorat.
• Desfaceți ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranță (BD SafetyGlide).
• Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particuleși decolorări înaintea administrării.
• Țineți seringa în poziție verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți(vezi Figura 1).
• Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
• Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm(vezi Figura 3).
• Verificați dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
• Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• Duceți seringa umplută la punctul de administrare.
• Înlăturați capacul acului.
• Eliminați aerul în exces din seringă.
• Administrați intramuscular lent (1-2 minute/injecție) în fesă (suprafață gluteală). Pentru conveniența utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre brațul pârghie (vezi Figura 4).
• După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghieasistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
OBSERVAȚIE: Activați departe de sine și de alții. Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminarea reziduurilor
Seringa preumplută este numai de unică folosință.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Faslodex 250 mg soluție injectabilă:

- Substanța activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.

Precauții:

Înainte de a lua Faslodex, discutați cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
- afecțiuni renale sau hepatice.
- număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice
- probleme cu cheagurile de sânge în antecedente
- osteoporoză (scăderea densității osoase)
- alcoolism.

Copii șiadolescenți
Faslodex nu este indicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conținutul în alcooltrebuie luat în considerare la grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienți cu afectare hepatică sau epilepsie.

Faslodex conține 500 mg alcool benzilic perinjecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.

Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.

Reacții adverse ale Faslodex 250 mg soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie detratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:

• Reacții alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului care pot fi semne alereacțiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamația ficatului (hepatita)
• Insuficiență hepatică

Dacă manifestațiorice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reacții la locul de injectare, cum ar fidurere și/sau inflamații
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greață (senzație de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Dureri articulare și musculoscheletale
• Bufeuri
• Erupții trecătoare pe piele
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Alte reacții adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecții ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creșterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Secreție vaginală cu consistență crescută, albicioasă și candidoză (infecție).
• Vânătăi și sângerări la locul injectării
• Creșterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamația ficatului (hepatita)
• Insuficiență hepatică
• Amorțeală, furnicături și durere
• Reacții anafilactice
*Include reacții adverse pentru care rolul exact al Faslodex nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recentsau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Faslodex 250 mg soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Faslodex și timp de doi ani după administrea ultimei doze.

Nu utilizați Faslodex dacă alăptați.

Prezentare ambalaj:

Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml de soluție injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Faslodex are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conținând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă.
De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranță (BD SafetyGlide) pentru a fi atașate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și depozita la frigider (2°C –8°C).

Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C și nedepășirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C 8°C). În urma expunerii la variațiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condițiile de depozitare recomandate (depozitare și transportla frigider la 2°C -8°C). Variațiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calității medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depășită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Faslodex. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub -20° C.

Păstrați seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pecare nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Faslodex 250 mg soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Faslodex 250 mg soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!