Prospect Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fulvestrantum

Producator: Actavis Italy S.p.A., Italia

Clasa ATC: [L02BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiestrogeni

Fulvestrant Accord conţine substanţa activă fulvestrant, care aparține clasei de medicamente denumite blocante estrogenice. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Indicații Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Fulvestrant Accord este utilizat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat la femeile aflate în postmenopauză.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fulvestrant Accord:
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe

Administrare Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Accord în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Precauții:

Discutaţi cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Accord dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
- aveţi afecţiuni cu rinichii sau ficatul
- aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
- aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
- aveţi alcoolism

Copii şi adolescenţi
Fulvestrant Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Accord conţine 10% m/v etanol (alcool etilic), adică până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la grupurile de pacienți cu risc înalt, cum ar fi pacienţi cu afectare a ficatului sau epilepsie.

Reacții adverse ale Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din reacţiile adverse:

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Insuficienţă hepatică

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Slăbiciune, oboseală*

Toate celelalte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Bufeuri
• Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
• Erupții trecătoare pe piele
• Infecţii ale tractului urinar
• Durere de spate*
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane)
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerare vaginală, secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie)
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării
• Creşterea gama-GT, enzimă hepatică ce poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Insuficienţă hepatică

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu folosiţi Fulvestrant Accord dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Accord.

Prezentare ambalaj:

Fulvestrant Accord este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă.

Fulvestrant Accord se prezintă sub formă de seringă preumplută din sticlă incoloră de tip I, prevăzută cu piston, conţinând fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.

De asemenea, este furnizat și un ac cu sistem de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşat la fiecare seringă.

Fulvestrant Accord este disponibil sub formă de ambalaj cu 2 seringi preumplute pentru utilizare unică.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare indicată pe ambalaj sau pe etichetele seringilor, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C).

Variaţiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider (2°C - 8°C)). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Accord. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Accord.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!