Prospect Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fulvestrantum

Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [L02BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiestrogeni

Fulvestrant SUN conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Indicații Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Fulvestrant SUN este utilizat fie:
- în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
- în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant SUN se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant SUN
- dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Administrare Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant SUN în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Compoziție Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Precauții:

Discutaţi cu medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant SUN dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
- aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
- aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
- aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
- aveţi alcoolism.

Copii și adolescenți
Fulvestrant SUN nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant SUN să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant SUN conţine 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare a ficatului sau epilepsie.

Fulvestrant SUN conţine ulei de ricin rafinat, care poate determina reacții alergice severe.

Fulvestrant SUN conţine alcool benzilic
Acest medicament conține 1 g alcool benzilic în fiecare doză, echivalent cu 100 mg/ml. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o boală a ficatului sau rinichilor. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite "acidoză metabolică").

Reacții adverse ale Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele
- reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, a buzelor, a limbii și/sau a gâtului (reacţie adversă foarte frecventă), care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
- tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)* (reacţie adversă frecventă). Simptomele pot include dureri, dureri profunde și umflături în zona afectată (în special într-un picior), dificultăți la respirație și dureri în piept (dacă un cheag se deplasează în plămân)
- inflamaţia ficatului (hepatita) (reacţie adversă mai puţin frecventă). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (colorare galbenă a pielii sau ochilor), urină închisă, scaune palide, sângerare ușoară, mâncărime sau frisoane
- insuficiență hepatică (reacţie adversă mai puţin frecventă). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (pielea sau albul ochilor dumneavoastră arată galben).

Alte reacţii adverse
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă remarcați oricare dintre următoarele

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie
- valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
- greaţă (senzaţie de rău)
- slăbiciune, oboseală*
- dureri articulare și musculoscheletale
- bufeuri
- erupții trecătoare pe piele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
- infecţii ale tractului urinar
- dureri de spate*
- creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
- scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
- sângerări vaginale
- durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
- stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie)
- vânătăi şi sângerări la locul injectării
- creşterea gama-GT, enzimă hepatică ce poate fi determinată în testele de sânge
- amorţeală, furnicături şi durere
- reacții anafilactice

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant SUN nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi
- anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu folosiţi Fulvestrant SUN dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant SUN.

Nu utilizaţi Fulvestrant SUN dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Fulvestrant SUN este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant SUN are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate două ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).

Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant SUN. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant SUN.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!