Prospect Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fulvestrantum
Producator: MYLAN TEORANTA, Irlanda
Clasa ATC: [L02BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiestrogeni
Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Indicații Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
• monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan
- dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi afecţiuni hepatice severe

Administrare Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute.

Instrucţiuni de utilizare
Avertisment - Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi:

• Scoateți corpul din sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.
• Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
• Soluţiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
• Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi înclinaţi cu grijă, înainte şi înapoi, până ce capacul este deconectat şi poate fi scos; nu răsuciţi (vezi Figura 1).

• Înlăturaţi capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă. Pentru a menţine sterilitatea, nu atingeţi vârful seringii (B) (vezi Figura 2).

• Ataşaţi acul de siguranţă la conectorul Luer-Lock şi rotiţi până este fixat ferm (vezi Figura 3).
• Verificaţi dacă acul este blocat la nivelul conectorului Luer, înainte de a trage în plan vertical.
• Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
• Aduceţi seringa preumplută la punctul de administrare.
• Înlăturaţi capacul acului.
• Eliminaţi aerul în exces din seringă.

• Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 4).

• După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).
OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.
Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminarea reziduurilor
Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt benzoat de benzil (vezi pct. “Fulvestrant Mylan conţine benzoat de benzil”), alcool benzilic (vezi pct. “Fulvestrant Mylan conţine alcool benzilic”), alcool etilic, anhidru (vezi pct. “Fulvestrant Mylan conţine alcool (etanol) 10% m/v”), ulei de ricin, rafinat.

Precauții:

Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Mylan dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
- aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
- aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
- aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
- aveţi alcoolism.

Copii şi adolescenţi
Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Mylan conţine alcool (etanol) 10% m/v, adică 500 mg în fiecare 5 ml, echivalent cu mai puţin de 25 ml bere sau 10 ml vin per o doză de tratament (adică două seringi). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Fulvestrant Mylan conține alcool benzilic
Acest medicament conține alcool benzilic 500 mg la fiecare 5 ml care este echivalent cu 100 mg/ml (10% m/v). Alcool benzilic poate provoca reacții alergice.

Fulvestrant Mylan conține benzoat de benzil
Acest medicament conţine benzoat de benzil 750 mg în fiecare 5 ml, care este echivalent cu 150 mg/ml (15%m/v).

Reacții adverse ale Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:

• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Insuficienţă hepatică

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Dureri articulare și musculoscheletale
• Bufeuri
• Erupții trecătoare pe piele
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecţii ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
• Secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie).
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării
• Creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamaţia ficatului (hepatita)
• Insuficienţă hepatică
• Amorţeală, furnicături şi durere
• Reacții anafilactice

* Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant Mylan și timp de doi ani după administrea ultimei doze.

Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Fulvestrant Mylan este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant Mylan are 4 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă sau un ambalaj conţinând 4 seringi preumplute din sticlă sau un ambalaj conţinând 6 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).
Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate și să nu depășească o perioadă de timp mai mare de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Mylan. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub – 20°C.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fulvestrant Mylan 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.