Prospect Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fulvestrantum
Producator: Pliva Croația Ltd.; Teva Pharmaceutical Works Priv
Clasa ATC: [L02BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiestrogeni
Fulvestrant Teva conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Indicații Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Fulvestrant Teva este utilizat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat, la femeile aflate în postmenopauză.

Contraindicații:

NU luați Fulvestrant Teva dacă:
- sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
- sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- aveți afecțiuni hepatice severe.

Administrare Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Teva în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg. Fiecare ml de soluție conține fulvestrant 50 mg.
- Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Precauții:

Înainte să luați Fulvestrant Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:
- afecţiuni renale sau hepatice
- numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
- osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
- alcoolism (vezi pct. “Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool)”).

Copii și adolescenți
Fulvestrant Teva NU nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool), de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doză. Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism. Conţinutul în alcool trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăpteză, copii şi grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu afectare hepatică sau epilepsie.

Fulvestrant Teva conține alcool benzilic, cantitatea de alcool benzilic per doză este de 500 mg per 5 ml (100 mg per 1 ml), care poate provoca reacții alergice.

Fulvestrant Teva conține ulei de ricin rafinat, care poate provoca reacții alergice severe.

Reacții adverse ale Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse:

• reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului
• tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• inflamaţia ficatului (hepatită)
• insuficienţă hepatică

Acestea sunt reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
• valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• greaţă (senzaţie de rău)
• slăbiciune, oboseală*

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• durere de cap
• bufeuri
• vărsături (stare de rău), diaree sau lipsa poftei de mâncare*
• erupţii trecătoare pe piele
• infecţii ale tractului urinar
• dureri de spate*
• creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• sângerări vaginale, secreţii vaginale cu consistenţă redusă, albicioase şi candidoză (infecţie)
• vânătăi şi sângerări la locul injectării
• creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge

* Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Teva nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
genţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

NU LUAȚI Fulvestrant Teva dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.

NU alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.

Prezentare ambalaj:

Fulvestrant Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant Teva are 2 ambalaje de prezentare:
1 ambalaj conţinând 1 seringă preumplută din sticlă și 1 ac cu sistem de siguranță pentru a fi ataşat la fiecare seringă.
2 ambalaje conținând 2 seringi preumplute din sticlă și 2 ace cu sistem de siguranță pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii, după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă înainte de administrare observaţi orice particule vizibile sau decolorări.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).

Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Teva. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Teva.
Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.