Prospect Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fulvestrantum

Producator: S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Clasa ATC: [L02BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiestrogeni

Fulvestrant Rompharm conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Indicații Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Fulvestrant Rompharm este utilizat fie:
- în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
- în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când Fulvestrant Rompharm se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Fulvestrant Rompharm
- dacă sunteţi alergic la fulvestrant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe.

Administrare Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Rompharm în injecţie intramusculară lentă, câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:

Fulvestrant Rompharm trebuie administrat utilizând două seringi preumplute.

Instrucţiuni de utilizare
Administraţi injecţia conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.

OBSERVAŢIE: Datorită vecinătății cu traiectul nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fulvestrant Rompharm la locul de injecţie dorsogluteal.

Avertisment: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.

Pentru fiecare din cele două seringi:

• Luaţi corpul de sticlă al seringii din blister şi verificaţi să nu fie deteriorat.
• Desfaceţi ambalajul exterior al acului.
• Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării.
• Țineţi seringa în poziţie verticală.
• Cu cealaltă mână apucaţi şi răsuciţi cu grijă capacul de protecţie al seringii şi îndepărtaţi-l. Pentru a menţine sterilitatea nu atingeţi vârful seringii (vezi Figura 1).
• Ataşaţi acul la conectorul Luer-Lock şi rotiţi până este fixat ferm (vezi Figura 2).
• Verificaţi dacă acul este blocat la conectorul Luer-Lock înainte de a trece din planul vertical.
• Duceţi seringa pre-umplută la punctul de administrare.
• Înlăturaţi capacul acului.
• Eliminaţi aerul în exces din seringă.
• Administraţi lent intramuscular (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală).

Eliminarea reziduurilor:
Seringa preumplută este numai de unică folosinţă. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
- Celelalte componente sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a fi tratați cu Fulvestrant Rompharm dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
- aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
- aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
- aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
- aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
- aveţi alcoolism.

Copii și adolescenți
Fulvestrant Rompharm nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Rompharm să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fulvestrant Rompharm conţine 12,4 vol % alcool (etanol), de exemplu până la 1000 mg per doză, echivalent cu 25 ml bere sau 10 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Fulvestrant Rompharm conține 100 mg alcool benzilic pe ml care este echivalent cu 500 mg.
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă aveți o boală a ficatului sau rinichilor. Acest lucru se datorează faptului că cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în organism și pot provoca reacții adverse (numite „acidoză metabolică”).

Fulvestrantul Rompharm conține 150 mg benzoat de benzil per ml, care este echivalent cu 750 mg.

Reacții adverse ale Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacţiilor anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Insuficienţă hepatică

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Slăbiciune, oboseală*
• Durere articulară şi musculoscheletală
• Bufeuri
• Erupţii trecătoare pe piele
• Reacţii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*
• Infecţii ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale
• Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• Stare de slăbiciune instalată brusc, amorţeală, furnicături sau pierderea mobilităţii piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers şi cu menţinerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
• Reacţii anafilactice
• Secreţie vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie)
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării
• Creşterea gama-GT, enzima ficatului poate fi determinată în testele de sânge
• Inflamaţia ficatului (hepatita)
• Insuficienţă hepatică
• Amorţeală, furnicături şi durere

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al fulvestrantului nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi:
- anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu folosiţi Fulvestrant Rompharm dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Rompharm.

Alăptarea
În timpul tratamentului cu Fulvestrant Rompharm nu trebuie să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Fulvestrant Rompharm este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, practic lipsită de particule vizibile, uleioasă şi vâscoasă, într-o seringă preumplută din sticlă. Fiecare seringă conţine 5 ml soluţie injectabilă.

Fulvestrant Rompharm este disponibil într-o cutie care conţine: 2 blistere, cu câte o seringă preumplută fiecare, două ace pentru a fi ataşate la fiecare seringă şi un prospect.

Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C).
Variaţiile de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Acest lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat în condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 4 ani a Fulvestrant Rompharm. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20°C.

Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Rompharm 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!