Prospect Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fulvestrantum
Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.; EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Clasa ATC: [L02BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiestrogeni
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține substanța activă fulvestrant, care aparține grupului de blocante estrogenice.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, pot fi implicați, în unele cazuri, în apariția cancerului de sân.

Indicații Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Fulvestrant Sandoz 250 mg este utilizat în tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat, la femeile aflate în postmenopauză.

Contraindicații:

Nu utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg:
• Dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului severe

Administrare Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Doza se decide individual pentru dumneavoastră de către medicul dumneavoastră.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii a 250 mg) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Sandoz 250 mg sub formă de injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Compoziție Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este fulvestrant.
Fiecare seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție (50 mg/ml).
• Celelalte componente sunt alcool etilic (96 %), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin.

Precauții:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare din următoarele situații:
• aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului
• aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau aveți afecţiuni hemoragice • aţi avut probleme cu cheagurile de sânge • aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• suferiți de alcoolism

Copii și adolescenți
Fulvestrant Sandoz 250 mg nu este indicat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de așteptat ca Fulvestrant Sandoz 250 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 10% w/v alcool etilic, adică până la 1000 mg per doză, echivalent la 20 ml bere sau 8 ml vin per doză.
Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Conținutul în alcool trebuie luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacieții cu insuficiență hepatică sau renală sau epilepsie.

Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 100 mg alcool benzilic/ml.
Nu trebuie administrat la copiii nou-născuți și nou-născuți. Poate cauza reacții toxice și reacții alergice la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.

Fulvestrant Sandoz 250 mg conține 150 mg benzoat de benzil/ml. Acesta poate crește riscul de icter la nou-născuți.

Reacții adverse ale Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să aveți nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Insuficienţă hepatică

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţie
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Slăbiciune, oboseală*

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Bufeuri
• Vărsături, diaree sau lipsa poftei de mâncare*
• Erupţii trecătoare pe piele
• Infecţii ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
• Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• Sângerări vaginale, secreţie vaginală densă, albicioasă şi candidoză (infecţie)
• Vânătăi şi sângerări la locul injectării
• Creşterea gama-GT, enzimă hepatică detectată în testele de sânge
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Insuficienţă hepatică

*Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă nu poate evaluat din cauza bolilor preexistente.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Administrarea de Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să folosiți Fulvestrant Sandoz 250 mg dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Sandoz 250 mg.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Sandoz 250 mg.

Prezentare ambalaj:

Fulvestrant Sandoz 250 mg este o soluție injectabilă clară, incoloră până la galbenă, vâscoasă în seringă preumplută.

Fulvestrant Sandoz 250 mg este dispobibil în cutii cu una sau două seringi preumplute de unică folosință. În plus este furnizat un ac steril.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra seringa prumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii după abrevierea: EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că dispozitivul de administrare sau conținutul s-a deteriorat în orice mod, cum ar fi deteriorarea seringii, soluție tulbure, particule plutitoare, sau schimbare a culorii soluției.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă fulvestrantum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.