Prospect FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: felodipinum

Producator: Hexal AG, Germania

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Felodipin Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai calciului. Aceste medicamente scad tensiunea arterială ridicată prin dilatarea micilor vase de sânge (artere) şi facilitează activitatea de pompare a inimii.

Indicații FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Felodipin Sandoz este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.

Contraindicații:

Nu luaţi Felodipin Sandoz
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la
- felodipină sau
- la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- blocante ale canalelor de calciu similare (derivaţi ai dihidropiridinei)
• dacă suferiţi de o irigare sanguină insuficientă a ţesuturilor cu simptome precum tensiune arterială scăzută, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogenic). Şocul cardiogenic este şocul datorat afecţiunilor severe ale inimii.
• dacă aţi avut o criză cardiacă, precum un cheag de sânge în inimă, în ultimele 2 luni.
• dacă aveţi dureri în piept asociate inimii, atât în stare de repaus sau cu efort minim (angină pectorală instabilă)
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă care nu a fost stabilizată prin măsuri medicale (insuficienţă cardiacă decompensată)
• dacă aveţi orice altă boală cardiacă severă (insuficienţă cardiacă severă, afecţiune a miocardului sau afecţiune valvulară severă)
• dacă aveţi o afecţiune hepatică severă
• dacă sunteţi însărcinată.

Administrare FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Utilizaţi întotdeauna Felodipin Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Felodipin Sandoz se administrează o dată pe zi. Luaţi comprimatele întregi, fără a le mesteca sau sfărâma, cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau în timpul unei mese uşoare. Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol sau după o masă uşoară, o alimentaţie bogată în grăsimi sau carbohidraţi trebuie evitată.

Comprimatele nu trebuie rupte.

Doza uzuală este:
Hipertensiune arterială
Doza iniţială recomandată este de 5 mg felodipină, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg felodipină (corespunzător la 1 comprimat filmat cu eliberare prelungită de Felodipin Sandoz 10 mg), o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 10 mg felodipină (corespunzător la 1 comprimat cu eliberare prelungită Felodipin Sandoz 10 mg).

Angină pectorală
Tratamentul se va iniţia cu 5 mg zilnic crescându-se până la 10 mg zilnic dacă este necesar.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea Felodipin Sandoz nu este recomandată la copii.

Pacienţi vârstnici
Doza iniţială recomandată trebuie ajustată individual la pacienţii vârstnici. Pentru administrarea unei doze de 2,5 mg trebuie utilizat un produs medicamentos cu o concentraţie adecvată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală
Doza trebuie ajustată conform prescripţiei medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Felodipin Sandoz decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

În aceste cazuri, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat, cu picioarele mai sus decât trunchiul, pentru restabilirea circulaţiei (odihnindu-se pe câteva perne, de exemplu). Simptomele unui supradozaj sunt: ameţeală extremă şi/sau senzaţie de plutire, probleme cu respiraţia, necesitatea de a urina foarte des.

Dacă uitaţi să utilizaţi Felodipin Sandoz
Dacă aţi omis o doză, aceasta trebuie luată de îndată ce vă amintiţi, dar nu luaţi niciodată două doze într-o singură zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Felodipin Sandoz
Medicul dumneavoastră v-a informat asupra duratei tratamentului cu Felodipin Sandoz 10 mg.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, simptomele pot să reapară. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, fără a consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Felodipin Sandoz se administrează de obicei în tratament pe termen lung.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

• Substanţa activă este felodipina. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
Nucleu: Lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Film: Opadry white (OY-L 28900): lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreo afecţiune medicală în special vreuna din următoarele:
• tulburări de conducere cardiacă
• insuficienţă cardiacă aflată într-o stare stabilă
• creştere a ritmului cardiac
• stenoză aortică sau mitrală
• afectare hepatică uşoară până la moderată
• insuficienţă renală severă
• bloc atrioventricular de grad II sau III.

Dacă tratamentul cu felodipină este întrerupt brusc, în cazuri individuale poate să apară o criză hipertensivă.

Ca şi celelalte medicamente vasodilatatoare, Felodipin Sandoz poate determina o scădere accentuată a tensiunii arteriale şi o creştere consecutivă a frecvenţei cadiace (tahicardie) care la pacienţii sensibili poate conduce la atac de cord (ischemie miocardică).

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare din cazurile prezentate mai sus vi se aplică, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită reactivităţii inter-individuale diferite, capacitatea de reacţie poate fi afectată astfel încât abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje fără măsuri de protecţie, poate fi modificată, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea medicamentului sau în combinaţie cu alcoolul etilic. Pot să apară ameţeli sau oboseală.

Felodipin Sandoz conţine lactoză
Datorită conţinutului în lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, Felodipin Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme (AOS). Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:

Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane
Mai puţin frecvente pot afecta 1 până la 10 din 1000 persoane
Rare pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane
Foarte rare pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente
• Eritem periferic,.

Frecvente
• durere de cap
• înroşirea pielii

Mai puţin frecvente
• tahicardie
• palpitaţii
• ameţeli
• parestezii
• greaţă
• dureri abdominale
• erupţii cutanate
• prurit
• oboseală

Rare
• sincopă
• vărsături
• artralgie
• mialgie
• impotenţă/disfuncţie sexuală
• urticarie

Foarte rare
• hiperplazie gingivală / gingivită
• febră
• creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
• fotosensibilizare
• vasculită leucocitoclastică
• polakiurie
• reacţii de hipersensibilitate, exemplu angioedem

Reacţii alergice cu umflarea pielii sau feţei sau extremităţilor, umflarea buzelor sau a limbii, umflarea membranelor mucoase la nivelul gurii şi gâtului, având ca rezultat scurtarea respiraţiei şi dificultăţi la înghiţire (angioedem). Mergeţi la camera de urgenţe sau la medic imediat ce astfel de simptome apar.
În cazuri izolate au fost observate reacţii alergice severe cu erupţii cu pustule pe piele şi membranele mucoase (dermatită exfoliativă).
La fel ca şi în cazul altor dilatatoare arteriolare, felodipina poate provoca înroşirea feţei, dureri de cap, palpitaţii, ameţeli şi oboseală.
La fel ca şi în cazul altor dihidropiridine, dependentă de doză, edemul la nivelul gleznelor poate să apară la pacienţii trataţi cu felodipină.
La fel ca şi în cazul altor antagonişti de calciu, inflamarea uşoară a gingiei a fost raportată la pacienţii cu gingivită/ paradontoză pronunţată. Această inflamare poate fi evitată sau ameliorată prin intermediul unei igiene dentare atente.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot afecta sau pot fi afectate de Felodipin Sandoz.
Unele dintre aceste medicamente sunt:
• Ciclosporina, tacrolimus (medicamente utilizate după transplantul de organ).
• Digoxin (medicament pentru tratamentul afecţiunilor cardiace).
• Alte medicamente legate extensiv, de exemplu warfarina

Medicamente care pot creşte concentraţia de Felodipin Sandoz din sânge:
• Cimetidina (medicament pentru ulcerul stomacal)
• Eritromicină sau telitromicină (antibiotice)
• Ketoconazol sau itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Inhibitori ai proteazei HIV (medicamente pentru tratamentul infecţiilor HIV, ex. ritonavir)
• Anumiţi flavonoizi prezenţi în sucul de grepfruit

Medicamente care pot reduce concentraţia de Felodipin Sandoz din sânge:
• Fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie)
• Barbiturice (agenţi tranchilizanţi şi medicamente pentru tratamentul afecţiunilor epileptice)
• Rifampicină (antibiotic)
• Remedii naturale conţinând extract de sunătoare (Hypericum perforatum).
• Efavirenz ratamentul pacienţilor infectaţi cu virusul HIV)
• Nevirapină (medicament antiviral)

Medicamente care pot creşte efectul felodipinei:
• Alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, de ex. betablocanţi, inhibitori ECA sau diuretice
• Medicamente pentru tratarea depresiei (antidepresive triciclice)
• Hidroclorotiazida (agent diuretic).

Utilizarea Felodipin Sandoz cu alimente şi băuturi
Administrarea concomitentă de grepfrut sau suc de grepfrut influenţează efectul Felodipin Sandoz.

Felodipin Sandoz nu trebuie utilizat concomitent cu suc de grepfrut.

Administrarea de FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

• Nu luaţi Felodipin Sandoz dacă sunteţi însărcinată. Înaintea începerii tratamentului cu Felodipin Sandoz trebuie exclusă posibilitatea existenţei unei sarcini.
• Utilizarea Felodipin Sandoz nu este recomandată femeilor care alăptează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament

Prezentare ambalaj:

Felodipin Sandoz se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită

Felodipin Sandoz este disponibil în cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicamentla îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Felodipin Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicamentpe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă felodipinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FELODIPIN SANDOZ 5 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!