Prospect PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Substanța activă: felodipinum

Producator: TEVA Czech Industries s.r.o., Republica Cehă

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Grupa farmacoterapeutică: blocanţi ai canalelor calciului cu efecte predominent vasculare, derivaţi dihidropiridinici.

Indicații PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Tratamentul presiunii sanguine crescute (hipertensiunii arteriale esenţiale).
Profilaxia durerilor în piept (anginei pectorale stabile) declanşate de efort şi stres.
Produsul este destinat pentru tratamentul pacienţilor adulţi.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la felodipină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Angina pectorală instabilă.
Stenoză aortică manifestă clinic.
Insuficienţă cardiacă necompensată.
În prima lună după un infarct miocardic acut.
Presiune sanguină foarte mică (hipotensiune arterială marcată).
Şoc cardiogen.
Sarcină.

Administrare PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Hipertensiune arterială
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Dozajul trebuie stabilit întotdeauna individual.
Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg felodipină o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută sau se pot asocia şi alte antihipertensive. Doza uzuală de întreţinere este de 5 – 10 mg felodipină o dată pe zi. Pentru stabilirea dozei se recomandă să se înceapă tratamentul cu 2,5 mg felodipină o dată pe zi.
În cazul pacienţilor vârstnici doza iniţială de 2,5 mg felodipină o dată pe zi poate fi suficientă.

Angina pectorală
Adulţi
Dozajul trebuie stabilit întotdeauna individual.
Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg felodipină o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg felodipină o dată pe zi.
Doza maximă este de 20 mg felodipină pe zi.
Presid poate fi administrat în asociere cu beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau diuretice. În general, tratamentul asociat creşte efectul antihipertensiv. Trebuie evitată hipotensiunea arterială. În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie redusă (se recomandă ca doza iniţială să fie de 2,5 mg felodipină pe zi). Farmacocinetica nu este modificată semnifcativ în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, în acest caz nefiind necesară reducerea dozei.

Mod de administrare
Este de preferat administrarea produsului dimineaţa înainte de masă sau după un mic dejun uşor. Comprimatele filmate cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate; trebuie înghiţite întregi, cu puţină apă.

Compoziție PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine felodipină 2,5 mg şi excipienţi:
- nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hidroxipropilmetilceluloză (Methocel E 50 LV), polividonă K 25, galat de propil, celuloză microcristalină (Emcocel 90 M), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
- film - hidroxipropilmetilceluloză (Pharmacoat 606), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol.

Precauții:

În cazuri rare Presid, ca şi alte vasodilatatoare, poate determina hipotensiune arterială severă, care în cazul persoanelor sensibile se poate manifesta sub formă de ischemie miocardică. Nu există dovezi că produsul poate fi eficace în profilaxia secundară a infarctului miocardic.
Nu au fost demonstrate încă eficacitatea şi siguranţa produsului în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne.

Copii
La copii nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea produsului. Ca urmare, produsul nu trebuie administrat copiilor.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Presid poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau în cazul schimbării dozei.

Reacții adverse ale PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Ca şi alte blocante ale canalelor de calciu, felodipina poate determina înroşirea feţei, dureri de cap, palpitaţii, ameţeli şi oboseală. Reacţiile sunt tranzitorii şi apar în special la începutul tratamentului şi/sau după creşterea dozei. De asemenea, poate să apară umflarea articulaţiilor, dependentă de doză, datorată vasodilataţiei precapilare. În cazul pacienţilor cu gingivită sau paradontoză poate să apară o uşoară umflare a gingiilor. Acest fenomen poate fi prevenit printr-o igienă adecvată a gurii. Ca şi în cazul altor dihidropiridine, rareori se poate produce agravarea simptomelor anginei pectorale, în special la începutul tratamentului şi la pacienţii cu cardiopatie ischemică simptomatică.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice şi după punerea pe piaţă a produsului. Au fost utilizate următoarele definiţii ale frecvenţei reacţiilor adverse: frecvente (> 1%), mai puţin frecvente (0,1 – 1%), rare (0,01 – 0,1%), foarte rare (< 0,01%).

Frecvente
Sistem nervos central şi periferic - Dureri de cap
Tegumente - Înroşirea feţei
Sistem vascular (extracardiac) - Edeme periferice

Mai puţin frecvente
Aparat cardiovascular - Tahicardie, palpitaţii
Sistem nervos central şi periferic - Ameţeli, parestezii
Tract gastro-intestinal - Greaţă, dureri abdominale
Tegumente - Erupţii cutanate şi prurit
În general - Oboseală

Rare
Aparat cardiovascular - Sincopă
Tract gastro-intestinal - Vărsături
Sistem musculo-scheletal - Dureri articulare şi musculare
Tulburări psihice - Impotenţă şi tulburări sexuale
Tegumente - Urticarie

Foarte rare
Tract gastro-intestinal - Hiperplazia gingiilor, gingivite
Ficat - Valori crescute ale enzimelor hepatice
Tegumente - Reacţii de fotosensibilizare, vasculită leucocitoclastică
Aparat urinar - Polakiurie
În general - Reacţii datorate hipersensibilităţii, de exemplu edem angioneurotic şi febră

În cazul în care apar alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, pacientul trebuie să informeze medicul.

Supradozajul:

Simptomatologie
Supradozajul se manifestă prin vasodilataţie periferică semnificativă, care conduce la apariţia hipotensiunii arteriale severe. Uneori, se asociază bradicardie.

Tratament
În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale severe, trebuie iniţiat tratament simptomatic. Pacientul trebuie întins pe spate cu membrele inferioare ridicate. În cazul apariţiei simultane a bradicardiei se administrează atropină 0,5 – 1 mg intravenos. Dacă aceste măsuri nu sunt suficiente, se administrează în perfuzie soluţie salină izotonă, glucoză sau dextran. Dacă starea pacientului nu se normalizează, se administrează alfal-simpatomimetice.

În cazul în care pacientul a utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, trebuie să se adreseze urgent medicului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea simultană cu substanţe care interacţionează cu sistemul citocromului P450 3A4 poate influenţa concentraţia plasmatică a felodipinei. Inhibitorii enzimatici (de exemplu cimetidină, ranitidină, eritromicină, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, saquinavir, chinidină) cresc concentraţia plasmatică a felodipinei, de aceea dozele de Presid trebuie reduse în cazul administrării concomitente cu aceste medicamente. Inductorii enzimatici (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină şi barbiturice) pot reduce concentraţia plasmatică a felodipinei, în acest caz doza Presid trebuie crescută. În cazul administrării concomitente de digoxină doza nu trebuie modificată. Felodipina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu influenţează fracţia nelegată a altor medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (de exemplu warfarină). Flavonoidele conţinute în sucul de grapefruit cresc concentraţia plasmatică şi biodisponibilitatea felodipinei, de aceea sucul nu trebuie băut în timpul administrării Presid. Antihipertensivele prelungesc efectul hipotensiv al felodipinei. Simpatomimeticele reduc efectul felodipinei.

Înainte de începerea tratamentului cu Presid pacientul trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele pe care le utilizează, inclusiv cele care se eliberează fără prescripţie medicală.

Administrarea de PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Administrarea Presid este contraindicată în timpul sarcinii.
Felodipina se excretă în laptele matern, dar nu se cunoaşte dacă are reacţii adverse asupra sugarului. Femeile care alăptează trebuie să utilizeze produsul numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu matern/risc potenţial pentru sugar.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă felodipinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PRESID 2,5 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!