Prospect Amlodipin 5mg

Substanța activă: amlodipinum

Producator: VIM Spectrum SRL Romania

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Grupa farmaceutică: Blocante ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare; derivati de dihidropiridine

Tip: Comprimate

Indicații Amlodipin 5mg:

Hipertensiune arteriala esentiala Angina pectorala stabila cronica si angina vasospastica (Prinzmetal)

Contraindicații:

Hipersensibilitate la amlodipina, la alti derivati de dihidropiridina sau la oricare dintreexcipientii produsului;
Hipotensiune arteriala severa;
Soc cardiogen;
Insuficienta cardiaca dupa infarct miocardic acut (in primele 28 de zile);
Obstructia tractului de ejectie al ventriculului stang (de exemplu, stenoza aortica severa);
Angina pectorala instabila (cu exceptia anginei Prinzmetal).

Administrare Amlodipin 5mg:

Adulti
Atat in hipertensiune arteriala, cat si in angina pectorala, doza recomandata initial este de 5 mg amlodipina zilnic, intr-o singura priza. Aceasta doza poate fi crescuta la maximum 10 mg pe zi (administrata intr-o singura priza), in functie de raspunsul individual al pacientului.Nu este necesara ajustarea dozelor la varstnici sau la pacientii cu insuficienta renala.Nu au fost stabilite scheme de administrare pentru pacientii cu insuficienta hepatica, de aceeaprescrierea amlodipinei se va face cu precautie la acesti pacienti.

Compoziție Amlodipin 5mg:

Un comprimat contine amlodipina 10 mg sub forma de maleat de amlodipina 12,84 mg siexcipienti: celuloza microcristalina, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat desodiu, stearilfumarat de sodiu.

Precauții:

Amlodipina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu rezerva cardiaca diminuata.

Atenționări:

Ca la toate blocantele canalelor de calciu, timpul de injumatatire prin eliminare al amlodipinei este prelungit la pacientii cu insuficienta hepatica usoara-moderata, iar recomandarile specifice de dozaj nu au fost stabilite. Ca urmare, amlodipina trebuie administrata cu prudenta la acesti pacienti.Folosirea la pacientii cu insuficienta renala: amlodipina este metabolizata in mare parte in metaboliti inactivi, 10% fiind excretata in urina sub forma nemodificata. Modificarile concentratiei plasmatice de amlodipina nu sunt corelate cu gradul insuficientei renale. Nu este necesara ajustarea dozei. Amlodipina nu este dializabila.

Utilizare la copii
Datorita experientei clinice insuficiente, amlodipina nu trebuie administrata la copii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Capacitatea de reactie poate fi alterata la pacientii care prezinta ameteli.

Reacții adverse ale Amlodipin 5mg:

Reactii adverse in general amlodipina este bine tolerata.

Au fost observate urmatoarele reactii adverse:
Tuburari hematologice si limfatice: leucopenie, trombocitopenie
Tulburari imunologice: reactii alergiceTulburari de metabolism si ale starii de nutritie: hiperglicemie
Tulburari psihice: insomnie, tulburari ale dispozitiei
Tulburari nervoase: somnolenta, ameteli, cefalee. tremor, tulburari ale gustului, sincopa, hipoestezie, parestezie, hipertonie, neuropatie periferica
Tulburari oculare: tulburari de vedere
Tulburari cohleo-vestibulare: tinitusTulburari cardiace: palpitatii, infarct miocardic, aritmie (inclusiv bradicardie. tahicardie ventriculara si fibrilatie atriala)
Tulburari vasculare: inrosirea brusca a fetei, hipotensiune arteriala vasculitaTulburari respiratorii, toracice si mediastinale: dispnee, rinita, tuseTulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, greata, varsaturi, dispepsie, (inclusiv gastrita), tulburari de tranzit intestinal, xerostomie, pancreatita, gastrita, hiperplazie gingivalaTulburari hepato-biliare: hepatita, icter, cresterea nivelului de enzime hepatice (mai ales corelat cu colestaza)
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: alopecie, purpura, modificari de culoare a pielii, transpiratii abundente, prurit, rash, angioedem, eritem multiform, urticarieTulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri dorsale
Tulburari reno-urinare: tulburari de mictiune, nicturie, cresterea frecventei mictiunilorTulburari la nivelul aparatului de reproducere si sanului: impotenta sexuala, ginecomastie
Tulburari generale si la locul de administrare: edeme, fatigabilitate, dureri anginoase, astenie, dureri, stare generala de rau, crestere in greutate, scadere in greutate

Supradozajul:

Datele disponibile sugereaz a ca supradozajul poate provoca o vasodilatatie periferica excesiva si, posibil, si o tahicardie reflexa. A fost raportata hipotensiune arteriala sistemica marcata si probabil prelungita, pana la stadiu de soc, cu consecinte letale.S-a demonstrat ca administrarea de carbune activat la voluntarii sanatosi, imediat sau in primele 2 ore de la ingestia a 10 mg amlodipina, determina scaderea semnificativa a absorbtiei amlodipinei. Spalatura gastrica este necesara in unele cazuri. O hipotensiune arteriala clinic semnificativa datorata supradozajului amlodipinei necesita asistare activa cardiovasculara, incluzand monitorizarea frecventa a functiei cardiace si respiratorii, pozitie Trendelenburg a pacientului si urmarirea volumului circulator si urinar. Poate fi utila administrarea unui vasoconstrictor pentru refacerea tonusului vascular si a tensiunii arteriale daca nu exista nici o contraindicatie pentru utilizarea acestora. Administrarea intravenoasa de gluconat de calciu poate avea beneficiu pentru antagonizarea efectelor blocarii canalelor de calciu. Deoarece amlodipina este legata de proteinele plasmatice, este putin probabil ca dializa sa aiba efect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

A fost demonstrata siguranta administrarii amlodipinei la administrarea concomitent cu: diuretice tiazidice, alfa-blocante, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, nitrati cu actiune prelungita, nitroglicerina sublingual, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice si antidiabetice orale.Date in vitro rezultate din studii cu plasma umana arata ca amlodipina nu influenteaza legarea de proteinele plasmatice a medicamentelor testate (digoxina, fenitoina, warfarina sau indometacina).
Cimetidina: Administrarea concomitenta a amlodipinei si cimetidinei nu a afectat farmacocinetica amlodipinei.
Suc de grapefruit: La 20 de voluntari sanatosi, administrarea de 240 ml suc de grapefruit concomitent cu o doza orala unica de amlodipina de 10 mg nu a afectat semnificativ farmacocinetica amlodipinei.
Aluminiu/magneziu (ca antiacide): Administrarea antiacidelor cu aluminiu/magneziu concomitent cu o doza unica de amlodipina, nu a afectat semnificativ farmacocinetica amlodipinei.
Sildenafil: O doza unica de 100 mg sildenafil la subiectii cu hipertensiune arteriala esentiala nu a afectat parametrii farmacocinetici ai amlodipinei. Daca amlodipina si sildenafilul sunt administrate in asociere, fiecare din aceste medicamente isi exercita in mod independent efectul de scadere a tensiunii arteriale.
Atorvastatina: Administrarea de doze multiple de amlodipina a cate 10 mg, concomitenta cu 80 mg atorvastatina nu a dus la nici o modificare semnificativa a parametrilor farmacocinetici de platou ai atorvastatinei.
Digoxina: Administrarea concomitenta de amlodipina cu digoxina nu a influentat concentratiile plasmatice ale digoxinei sau ale clearance-ului renal al digoxinei la voluntarii sanatosi.
Etanol (alcooletilic): Administrarea de doze unice sau multiple a cate 10 mg amlodipina nu a afectat semnificativ farmacocinetica etanolului.
Warfarina: Administrarea concomitenta de amlodipina cu warfarina nu modifica timpul de protrombina indus de warfarina.
Ciclosporina: Studiile farmacocinetice cu ciclosporina au demonstrat ca amlodipina nu afecteaza semnificativ farmacocinetica ciclosporinei.

Interactiuni intre medicament si testele de laborator: Nu se cunosc.

Administrarea de Amlodipin 5mg în sarcină / alaptare:

Profilul de siguranta al amlodipinei la gravide sau femei care alapteaza nu a fost stabilit in studiile de reproducere la animale nu s-a demonstrat toxicitatea amlodipinei, decat prelungirea parturitiei si a travaliului la sobolani, la doze de 50 de ori mai mari decat maximum recomandat la om. Astfel, folosirea in sarcina este recomandata doar acolo unde nu exista alternativa si cand boala in sine constituie un mare risc pentru mama si fat.Nu se cunoaste daca amlodipina se excreta in laptele matern. Se recomanda sa se intrerupa alaptarea in timpul tratamentului cu amlodipina.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere PVC-COC-PVdC/Al a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă amlodipinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amlodipin 5mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!