Prospect Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie

Substanța activă: combinații

Producator: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Italia

Clasa ATC: [S01BB]: >> >> >>

Acest medicament aparţine grupei de medicamente oftalmologice și conține în combinație două substanțe active fluormetolona care aparține unei grupe de medicamente denumită glucocorticoizi şi clorhidrat de tetrahidrozolină care face parte dintr-o grupă de medicamente denumită midriatice.

Indicații Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Flumetol este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale ochiului şi a anexelor sale (conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, uveite, epicorneosclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii). De asemenea este indicat şi în afecţiuni alergice ale ochilor, precum : conjunctivite şi keratite alergice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Flumetol
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă suferiţi de:
a) hipertensiune oculară (creşterea tensiunii la nivelul ochilor);
b) faza acută a infecţiei cu virusul Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei și conjunctivei în faza ulceroasă (infecții cu vaccinia, virusul varicelo-zosterian), cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;
c) afecțiuni inflamatorii ale ochilor (conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină)).
d) keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandată dar utilizarea poate fi permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog);
e) tuberculoza ochilor;
f) micoze oculare (infecții cu fungi ale ochilor).
g) infecţii purulente la nivelul ochilor (oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi);
h) ordeolum (infecția unei mici glande sebacee de la nivelul pleoapei, care inconjoară baza unei gene).

Contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Administrare Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 4-5 ori pe zi, conform recomandărilor medicului. Agitaţi bine înainte de utilizare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Flumetol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

A NU SE INJECTA. A NU SE INGHIŢI.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flumetol
În cazul în care aţi utilizat mai mult din Flumetol, contactaţi medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Flumetol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flumetol
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

- Substanţele active sunt fluorometolonă şi clorhidratul de tetrahidrozolină. Un ml suspensie conţine fluorometolonă 2 mg şi clorhidrat de tetrahidrozolină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: hipromeloză, edetat de disodiu, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, apă purificată.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
- dacă utilizaţi Flumetol pentru timp îndelungat se recomandă verificarea frecventă a tensiunii la nivelul ochilor (administrarea îndelungată poate duce la glaucom, afectarea nervului optic, defecte de vedere, apariția cataractei). Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de Flumetol pentru mai mult de o lună fără un control la specialist;
- dacă suferiți de afecțiuni inflamatorii herpetice ale ochilor (keratite herpetice ce implică și stroma) este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent (microscopia cu fantă fiind obligatorie);
- dacă suferiți de afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei (prin folosirea corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora);
- dacă apar semne ale unei infecții secundare ale ochilor cu fungi sau virusuri;
- dacă ulceraţia corneană persistă după administrarea sau în timpul administrării medicamentului (în urma aplicării prelungite de steroizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale corneei.
În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire corespunzător);

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost demonstrate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Flumetol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Flumetol conţine clorură de benzalconiu, care poate produce iritaţii oculare.
Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se îndepărtează lentilele de contact înainte de administrare şi se aşteptă cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Reacții adverse ale Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul terapiei cu Flumetol pot apare ocazional reacţii adverse locale uşoare şi tranzitorii la locul administrării precum o uşoară senzaţie de înţepătură şi/sau senzaţie de arsură şi tulburări temporare de vedere.
Ocazional pot apare fenomene de hipersensibilitate individuală (reacții alergice) la unul din componentele produsului Flumetol caz în care tratamentul trebuie întrerupt.
Pot apărea: atrofia țesuturilor, vergeturi si telangiectazii (vase de sânge dilatate situate aproape de suprafața pielii), reacţii adverse care apar în special la nivel pielii feţei.
Tratamentul oftalmic prelungit cu fluorometolonă poate duce la apariţia glaucomului (afecțiune caracterizată prin creșterea tensiunii la nivelul ochiului), afectarea nervului optic, modificări ale acuităţii şi câmpului vizual (defecte de vedere), infecţii oculare secundare, perforarea globului ocular.
Reacţiile adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţei active sunt puţin probabile. În orice caz, trebuie luat în considerare riscul unui exces de steroizi, mai ales în cazul tratamentului prelungit cu doze mari.
Respectarea acestor instrucţiuni reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat. La femeile însărcinate şi la cele care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Flumetol se prezintă sub formă de suspensie opalescentă, cu faza dispersantă incoloră sau slab galbenă.

Ambalaj
Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 5 ml picături oftalmice, suspensie.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Flumetol 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!