Prospect Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: fosfomycinum

Producator: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Clasa ATC: [J01XX]: >> >> >>

Fomicyt aparține unui grup de medicamente numite antibiotice. Acționează prin distrugerea anumitor tipuri de microbi (bacterii) care provoacă boli infecțioase grave. Medicul dumneavoastră a decis să vă trateze cu Fomicyt pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva unei infecții. Este important să vi se administreze un tratament eficace pentru această afecțiune.
Acest medicament se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, prin perfuzie într-o venă (picurare).

Indicații Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Fomicyt se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru tratarea următoarelor infecții cauzate de bacterii.
• Infecții la nivelul plămânilor
• Infecții la nivelul oaselor
• Infecții la nivelul rinichilor și vezicii urinare
• Infecții la nivelul creierului (meningită)

Acest medicament se utilizează atunci când alte antibiotice nu pot fi utilizate sau nu au avut efect. Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte antibiotice.

Contraindicații:

Nu utilizați Fomicyt și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
• Sunteți alergic (hipersensibil) la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Înainte de a utiliza Fomicyt, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Administrare Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Fomicyt vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, într-o venă (picurare). În mod normal, perfuzia durează 15-60 minute, în funcție de doză. De obicei, acest medicament se administrează de 2, 3 sau 4 ori pe zi.

Doze
Doza care vi se va administra și frecvența administrării vor depinde de:
• Tipul și severitatea infecției pe care o aveți
• Funcționarea rinichilor dumneavoastră.

La copii depinde și de
• Greutatea copilului
• Vârsta copilului

În continuare sunt prezentate recomandări generale privind dozele la pacienții cu funcție normală a rinichilor:

Vârstă/greutate → Doza zilnică
Nou-născuți prematuri → 100 mg/kg greutate corporală divizate în 2 prize
Nou-născuți → 200 mg/kg greutate corporală divizate în 3 prize
Sugari 1-12 luni (până la 10 kg greutate corporală) → 200-300 mg/kg greutate corporală divizate în 3 prize
Sugari și copii cu vârsta 1-12 ani (10-40 kg greutate corporală) → 200-400 mg/kg greutate corporală divizate în 3-4 prize
Adolescenți cu vârsta 12-18 ani și adulți (>40 kg greutate corporală) → 12-24 g divizate în 2-4 prize

Dozele per priză individuală nu trebuie să depășească 8 g.
Dacă aveți probleme la rinichi sau aveți nevoie de dializă, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de medicament.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide cât trebuie să dureze tratamentul, în funcție de cât de rapid se ameliorează afecțiunea dumneavoastră. Atunci când se tratează infecții bacteriene, este important să se finalizeze întregul ciclu de tratament. Chiar și după ce febra a trecut și simptomele s-au ameliorat, tratamentul trebuie continuat încă câteva zile.
Anumite infecții, de exemplu infecțiile osoase, pot necesita o perioadă și mai lungă de tratament după dispariția simptomelor.

Dacă vi se administrează mai mult Fomicyt decât trebuie
Este puțin probabil ca medicul sau asistenta medicală să vă administreze o cantitate prea mare de medicament. Întrebați-i imediat în cazul în care considerați că vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

__________________________________________________________________________________

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă este destinat unei singure utilizări și orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.

Prepararea soluției perfuzabile

Fomicyt trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
Ca solvent pentru reconstituire și diluare se poate utiliza apă pentru preparate injectabile și soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 100 mg/ml (10%). Nu trebuie să se utilizeze solvenți care conțin clorură de sodiu.

Reconstituire
Agitați flaconul înainte de reconstituire, pentru a distribui pulberea. Reconstituiți flacoanele de 2 g sau 4 g cu 20 ml de solvent, iar flaconul de 8 g cu 40 ml de solvent. Agitați bine pentru a se dizolva. În momentul în care pulberea este dizolvată, soluția se încălzește ușor.
Atenție: Această soluție intermediară nu este destinată perfuzării directe. Extrageți soluția complet din flaconul original. Transferați soluția extrasă într-o pungă de perfuzie sau alt recipient adecvat pentru perfuzie pentru diluare ulterioară după cum urmează.

Diluare
Transferați conținutul reconstituit din flacoanele de 2 g într-un recipient pentru perfuzie cu o cantitate suplimentară de 30 ml de solvent.
Transferați conținutul reconstituit din flacoanele de 4 g într-un recipient pentru perfuzie cu o cantitate suplimentară de 80 ml de solvent.
Transferați conținutul reconstituit din flacoanele de 8 g într-un recipient pentru perfuzie cu o cantitate suplimentară de 160 ml de solvent.

Volum suplimentar rezultat după diluare
Volum suplimentar rezultat după diluare este de 1 ml pentru flaconul de 2 g, de 2 ml pentru flaconul de 4 g și de 4 ml pentru flaconul de 8 g.
Aceste volume suplimentare sunt echivalente cu o creștere cu 2% a volumului. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când nu se utilizează întregul volum de soluție diluată finală.

Mod de administrare
Fosfomicina disodică este destinată administrării intravenoase.
Fiecare perfuzie trebuie administrată timp de cel puțin 15 minute pentru flaconul de 2 g, cel puțin 30 minute pentru flaconul de 4 g și cel puțin 60 minute pentru flaconul de 8 g.

Deoarece în urma administrării intraarteriale accidentale a medicamentelor care nu sunt recomandate în mod specific pentru tratament intraarterial se pot produce efecte nocive, este esențial să existe siguranța că fosfomicina se administrează numai în vene.

Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare. Trebuie utilizate doar soluții limpezi.

Perioada de valabilitate a soluției perfuzabile
Stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției diluate finale, preparate în condiții aseptice, a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperatura de 25°C, dacă soluția este protejată de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepția cazului în care prepararea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Compoziție Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este fosfomicină. Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține fosfomicină 40 mg.

• Fiecare flacon de Fomicyt 2 g cu 2,69 g pulbere pentru diluare în 50 ml solvent conține 2,64 g fosfomicină disodică, echivalent cu 2 g fosfomicină și 0,64 g sodiu.
• Fiecare flacon de Fomicyt 4 g cu 5,38 g pulbere pentru diluare în 100 ml solvent conține 5,28 g fosfomicină disodică, echivalent cu 4 g fosfomicină și 1,28 g sodiu.
• Fiecare flacon de Fomicyt 8 g cu 10,76 g pulbere pentru diluare în 200 ml solvent conține 10,56 g fosfomicină disodică, echivalent cu 8 g fosfomicină și 2,56 g sodiu.

Celălalt component este acid succinic.

Precauții:

Înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți vreuna dintre următoarele tulburări:
- probleme ale inimii (insuficiență cardiacă), mai ales dacă luați un medicament de tipul digitalicelor (posibilă hipokaliemie)
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- o anumită tulburare a sistemului hormonal (hiperaldosteronism)
- concentrații crescute de sodiu în sânge (hipernatremie)
- acumulare de lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
- probleme ale rinichilor. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament.

Afecțiuni cărora trebuie să le acordați atenție
Fomicyt poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice și inflamație la nivelul intestinului gros. Trebuie să acordați atenție anumitor simptome în timp ce luați acest medicament, pentru a reduce riscul apariției unor probleme.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Atunci când se administrează Fomicyt, pot să apară reacții adverse, de exemplu amețeală, confuzie sau probleme de vedere (vezi și pct. „Reacții adverse posibile”). Dacă apar astfel de reacții, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Fomicyt
Acest medicament conține sodiu 14 mmol (320 mg) per 1 g de fosfomicină. Această cantitate este echivalentă cu 16% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Un flacon cu 2 g fosfomicină conține sodiu 28 mmol (640 mg), un flacon cu 4 g fosfomicină conține sodiu 56 mmol (1280 mg) și un flacon cu 8 g fosfomicină conține sodiu 111 mmol (2560 mg).
Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conținut controlat de sodiu.
În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare, pentru a reduce aportul de sodiu.

Reacții adverse ale Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecțiuni cărora trebuie să le acordați atenție
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
• Semne ale unei reacții alergice grave (foarte rare, afectează mai puțin de 1 persoană din 10000). Acestea pot include: probleme la respirație sau la înghițire, respirație șuierătoare apărută brusc, amețeală, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau limbii, erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi.
• Diaree severă și persistentă (care poate fi asociată cu durere abdominală sau febră). Aceasta poate fi un semn al unei inflamații severe la nivelul intestinului. Nu luați medicamente împotriva diareei care inhibă mișcările intestinului (antiperistaltice)!
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Aceasta poate fi un semn timpuriu de probleme la ficat.
• Confuzie, spasme musculare sau ritm anormal al bătăilor inimii. Acestea pot fi cauzate de concentrații crescute de sodiu în sânge sau de concentrații scăzute de potasiu în sânge (frecvente, afectează mai puțin de 1 persoană din 10).

Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
• Durere, senzație de arsură, înroșire sau umflare de-a lungul venei utilizate pentru administrarea perfuziei cu acest medicament (frecvente, afectează mai puțin de 1 persoană din 10).
• Sângerați sau vă învinețiți mai ușor și faceți mai multe infecții ca de obicei. Acest lucru se poate întâmpla din cauza faptului că aveți un număr scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge.

Alte reacții adverse pot include:

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10)
• Senzație de vomă, durere de stomac
• Erupție trecătoare pe piele, cu înroșire a pielii

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
• Greață, vărsături sau diaree ușoară
• Tulburări ale gustului
• Dificultăți la respirație
• Erupție trecătoare pe piele
• Scădere a poftei de mâncare
• Durere de cap
• Senzație de amețeală sau de „învârtire”
• Oboseală
• Concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge, posibil asociate cu probleme la ficat.
• Umflare cauzată de retenția de lichide (edem).

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
• Paloare a pielii, slăbiciune sau lipsă de aer (posibil cauzate de reducerea numărului de celule din sânge)
• Concentrații crescute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge (eozinofilie), de regulă asociate cu boli alergice.

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 10000)
• Ficat gras
• Tulburări de vedere

Reacții adverse cu frecvență necunoscută
• Probleme la ficat (hepatită), posibil asociate cu concentrații crescute în sânge ale unei enzime hepatice (gamma-glutamiltransferază)
• Dificultăți la respirație, respirație șuierătoare sau senzație de apăsare la nivelul pieptului.

Acestea pot fi semne ale unei crize de astm bronșic.
• Bătăi mai rapide ale inimii
• Număr scăzut al anumitor globule albe din sânge (neutropenie)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Până în prezent, nu au fost observate interferențe dăunătoare în cazul administrării acestui medicament împreună cu alte medicamente.

Administrarea de Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Fosfomicina poate ajunge la copil în uter sau prin laptele matern. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă este neapărat necesar.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o pulbere pentru soluție perfuzabilă, de culoare albă până la crem. Soluția perfuzabilă este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.

Este ambalat în flacoane din sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și capac fără filet cu bandă de desigilare.

Sunt disponibile trei mărimi de flacoane:
• flacoane care conțin fosfomicină 2 g
• flacoane care conțin fosfomicină 4 g
• flacoane care conțin fosfomicină 8 g

Fiecare ambalaj conține 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• După ce a fost amestecat cu solventul, acest medicament trebuie utilizat imediat sau păstrat la frigider (la temperaturi de 2-8°C), protejat de lumină, timp de până la 24 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fosfomycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!