Prospect Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic

Substanța activă: fosfomycinum

Producator: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., Spania

Clasa ATC: [J01XX]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> alte antibacteriene

Fosfomicină Labiana conține substanța activă fosfomicină. Fosfomicina este un antibacterian cu utilizare sistemică.

Indicații Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic:

Fosfomicină Labiana se folosește pentru tratamentul cistitei acute fără complicații, la femei și adolescente cu vârsta de cel puțin 12 ani.

Fosfomicină Labiana este indicat pentru profilaxia periprocedurală în intervențiile de diagnosticare și chirurgicale transuretrale, la adulți.

Contraindicații:

Nu luați Fosfomicină Labiana:
- dacă sunteți alergic la fosfomicina trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- în caz de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min);
- dacă sunteți un pacient care efectuează hemodializă;
- la copii cu vârsta sub 6 ani.

Administrare Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic:

Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:
Femei și fete (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani)
Pentru tratamentul cistitei acute fără complicații, 1 plic (3 g) unidoză.

Adulți
Pentru profilaxia periprocedurală, 1 plic (3 g) cu 3 ore înainte și 1 plic (3g) la 24 de ore după operație.

Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă.

Modul și calea de administrare
Administrare orală.
Fosfomicină Labiana se ia cu aproximativ 1 oră înainte de sau la 2 ore după mese. Medicamentul se va lua pe stomacul gol, de preferință înainte de culcare, după golirea vezicii.

Dizolvați conținutul plicului într-un pahar cu apă (aprox. 150-200 ml) și beți-l imediat. Soluția reconstituită este o soluție tulbure de culoare relativ albă, cu aromă fructată (portocale-mandarine).

Dacă luați mai mult Fosfomicină Labiana decât trebuie
În cazul administrării unei supradoze, pacienții au manifestat următoarele simptome: sindrom vestibular, tulburări de auz, gust metalic și tulburări ale simțului gustului.

Dacă depășiți accidental doza prescrisă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Informații pentru cadrele medicale
Nu există un antidot specific. În caz de nevoie, se va folosi tratament simptomatic. În caz de supradozaj, trebuie stimulată eliminarea renală prin administrarea orală adecvată de lichide.

Dacă ați uitat să luați Fosfomicină Labiana
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Fosfomicină Labiana
Nu încetaţi utilizarea de Fosfomicină Labiana doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să luați medicamentul cât timp v-a prescris medicul dumneavoastră, în caz contrar problema poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic:

- Substanța activă este fosfomicina (sub formă de fosfomicină trometamol). Fiecare plic unidoză conține fosfomicină 3 g (sub formă de fosfomicină trometamol).
- Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), zaharină sodică, aromă de mandarină (maltodextrină, gumă arabică, preparate aromatizante, substanțe aromatizante naturale, acid ascorbic, bultilhidroxianizol (E 320 ) și substanțe aromatizante) și aromă de portocală (maltodextrină, preparate aromatizante, gumă arabică și substanțe aromatizante naturale).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Fosfomicină Labiana.

În timpul tratamentului cu fosfomicină pot apărea reacții de hipersensibilitate, precum anafilaxia și șocul anafilactic, care pot fi letale. În cazul unor astfel de reacții, nu se va administra din nou fosfomicină și trebuie urmat tratament medical adecvat.

Colită pseudomembranoasă
În cazul în care în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după aceasta manifestați diaree severă, persistentă, este posibil să aveți o inflamare gravă a intestinului (colită pseudomembranoasă) (vezi pct. Reacții adverse posibile). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Cistită acută fără complicații: Fosfomicină Labiana nu se va administra copiilor cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. Cum să luați Fosfomicină Labiana). Medicamentul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani medicamentul este disponibil într-o altă concentrație.

Profilaxia periprocedurală: Medicamentul nu se recomandă acestei grupe de pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fosfomicină Labiana poate provoca amețeală și, astfel, poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu se știe cu siguranță dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a desfășura aceste activități.

Fosfomicină Labiana conține zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• vulvovaginită (inflamarea vaginului)
• dureri de cap
• vertij (amețeală)
• diaree (flatulență)
• greață (senzația de vomă)

Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• vărsături
• dureri abdominale
• erupții trecătoare pe piele (iritații ale pielii)
• urticarie (un tip de erupție trecătoare pe piele)
• prurit (mâncărimi)
• parestezie (furnicături)

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• suprainfecție bacteriană
• anemie aplastică (scăderea numărului de celule din sânge)

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• creșterea numărului de eozinofile
• peteșii
• reacții alergice, șoc anafilactic
• hipersensibilitate
• lipsa poftei de mâncare
• tulburări de vedere
• respirație îngreunată
• bronhospasm
• colită determinată de Clostridium difficile
• creșterea fosfatazei alcaline în sânge
• angioedem (umflarea rapidă a pielii)
• inflamația venelor la locul de administrare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
A fost raportată o scădere a concentrației substanței active în urină, care ar trebui să fie mare, în cazul administrării concomitente de metoclopramid. Prin urmare, între administrarea celor două medicamente trebuie lăsat un interval de cel puțin 2-3 ore.
Vă rugăm să rețineți că aceste detalii se aplică doar altor medicamente administrate recent.
Dacă luați un anticoagulant (așa-numiții antagoniști ai vitaminei K) în timpul administrării anumitor antibiotice, este posibil să vi se modifice timpul de coagulare a sângelui. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze coagularea îndeaproape, în timpul administrării de Fosfomicină Labiana.

Fosfomicină Labiana împreună cu alimente și băuturi
Medicamentul se va lua pe stomacul gol, cu 1 oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă.

Administrarea de Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

La fel ca orice alt medicament, Fosfomicină Labiana se administrează în timpul sarcinii și al alăptării doar după ce riscurile și beneficiile au fost evaluate cu atenție de medicul dumneavoastră

În situațiile în care fosfomicina trometamol a fost administrată femeilor gravide, nu s-a constatat că aceasta ar fi avut un efect dăunător asupra sănătății fătului sau nou-născutului. De asemenea, nici testele la animale nu au evidențiat efecte adverse, provocate de substanțele active, asupra fătului.

Substanța activă este transmisă în circulația sângelui fătului, dar și în cantități mici în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Granule pentru soluție orală în plic. Granule de culoare albă sau aproape albă, fără aglomerări sau particule, în plicul unidoză.
Fiecare pachet conține 1 sau 2 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă fosfomycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fosfomicină Labiana 3 g granule pentru soluție orală în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!