Prospect Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate

Substanța activă: indapamidum

Producator: HEMOFARM S.R.L. Romania

Clasa ATC: [C03BA]: sistem cardiovascular >> diuretice >> diuretice de intensitate redusa (excl. thiazide) >> sulfonamide

Grupa farmaceutică: diuretice cu actiune de intensitate redusa, exclusiv tiazide, sulfonamide

Indicații Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate:

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.

Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive.

Contraindicații:

Indapamide 2,5 mg nu este recomandat pacientilor cu:
- hipersensibilitate la indapamidă, la alti derivati sulfonamidici sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- accident vascular cerebral recent;
- encefalopatie hepatică sau insuficientă hepatică severă;
- insuficientă renală severă;
- hipokaliemie.

Administrare Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate:

Adulti
Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat (2,5 mg indapamidă) pe zi, administrat dimineata. Actiunea Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate este progresivă şi reducerea tensiunii arteriale este continuă, atingând valoarea maximă după câteva luni de la începerea terapiei.
Doze mai mari de 2,5 mg indapamidă pe zi nu sunt recomandate, deoarece efectul antihipertensiv nu este semnificativ mai bun, în timp ce efectul diuretic devine manifest. În cazul în care administrarea unui singur comprimat filmat Indapamide 2,5 mg pe zi nu determină reducerea suficientă a valorilor tensiunii arteriale, se recomandă administrarea sa în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), metildopa, clonidină sau alte blocante adrenergice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate cu alte diuretice, datorită riscului de
hipokaliemie.

Nu au fost raportate cazuri de rebound a hipertensiunii arteriale după întreruperea administrării Indapamide 2,5 mg.

Vârstnici
Nu există modificări semnificative ale farmacocineticii indapamidei la vârstnici.
Numeroase studii clinice au evidentiat faptul ca indapamida poate fi utilizată la vârstnici în conditii de sigurantă, prezentând chiar un beneficiu deosebit asupra tensiunii arteriale sistolice.

Copii
Nu există experientă privind utilizarea acestui medicament la copii.

Compoziție Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat contine indapamidă 2,5 mg şi excipienti: nucleu - lactoză monohidrat, polividonă K30, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, film - hipromeloză 3cP, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171).

Precauții:

Datorită continutului în lactoză, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorb ie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Natremia trebuie măsurată înaintea începerii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Scăderea natremiei poate fi ini ial asimptomatică, de aceea monitorizarea periodică, chiar mai frecventă în cazul pacien ilor vâstnici sau cu ciroză hepatică, este obligatorie.
Ca şi în cazul altor antihipertensive, se recomandă pruden ă la pacien ii la care hipotensiunea arterială marcată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Sportivii trebuie atentionati că indapamida, ca şi alte diuretice, este inclusă pe lista de substan e dopante.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Indapamide 2,5 mg nu influentează capacitatea de reactie, dar scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandată evitarea acestui gen de activităti până la observarea reactivită ii individuale la tratament.

Reacții adverse ale Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate:

În timpul tratamentului cu indapamidă pot să apară: hipokaliemie, cefalee, ameteli, fatigabilitate, crampe musculare, greată, anorexie, diaree, constipatie, dispepsie şi eruptii cutanate tranzitorii.
Rareori, au fost raportate: hipotensiune arterială ortostatică, palpitatii, creşteri ale enzimelor hepatice, discrazii sanguine incluzând trombocitopenie, hiponatremie, alcaloză metabolică, hiperglicemie, creşteri ale uratilor în sânge, parestezii, eritem polimorf, necroliză
epidermică, fotosensibilizare, impotentă, insuficientă renală şi miopie acută reversibilă. Foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.
La dozele recomandate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, de regulă, indapamida nu influentează negativ trigliceridemia, LDL-colesterolul sau raportul LDL-HDL-colesterol.
Indapamida nu influentează negativ toleranta la glucoză în cazul administrării sale la pacientii cu diabet zaharat sau la cei non-diabetici.

Manifestările supradozajului se datorează afectării matabolismului apei şi electrolitilor (hiponatremie şi hipokaliemie). Clinic, pot să apară greată, vărsături, hipotensiune arterială, dureri musculare, vertij, somnolentă, stare confuzională, poliurie sau oligurie până la anurie (datorita hipovolemiei).
Măsurile terapeutice în caz de supradozaj sunt: eliminarea rapidă a indapamidei prin lavaj gastric şi/sau administrarea de cărbune activat, urmate de reechilibrarea hidro-electrolitică, într-o unitate de terapie intensivă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excre ia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienti tratati cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.
Tratamentul concomitant cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor - altele decât antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicină iv, halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină) - poate determina torsada vârfurilor, hipokaliemia, bradicardia şi preexisten a intervalului QT alungit sunt factori favorizanti.

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilati în doze mari impune prudentă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei.
De asemenea, la pacientii deshidratati, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficientă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea functiei renale înaintea începerii tratamentului.
Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericina B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante - creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.
Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste masuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent.
Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative.
Tratamentul concomitent cu baclofen necesită aten ie deoarece potentează efectul antihipertensiv. La initierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea functiei renale.
Asocierea cu digitalice impune prudentă, deoarece hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienti se recomandă monitorizarea kaliemiei, electrocardiogramei şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudentă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude aparitia hipokaliemiei sau, la pacientii diabetici sau cu insuficientă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, electrocardiogramei, eventual reevaluarea tratamentului.

Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficientă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un IECA în prezen a depletiei de sodiu (în special la pacientii cu stenoză de arteră renală).
Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină torsada vârfurilor - antiaritmice din grupa IA (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol - creşte riscul torsadei vârfurilor (hipokaliemia, bradicardia şi preexistenta unui interval QT lung sunt factori predispozanti). Se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea intervalului QT. În cazul aparitiei torsadei vârfurilor, nu se recomandă administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).
Metformina poate favoriza aparitia acidozei lactice în prezenta insuficientei renale functionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă.
Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 135 Âµmol/l la barbati şi 110 Âµmol/l la femei.
Administrarea substantelor de contrast iodate impune prudentă la pacientii tratati cu diuretice datorită riscului de insuficientă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substante de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului.
Tratamentul concomitant cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesită atentie deoarece acestea potentează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).
Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacientii tratati cu diuretice creşte riscul de hipercalcemie.
Asocierea cu ciclosporina poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentra iei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenta depletiei de apă şi sodiu.
Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retentiei hidrosaline).

Concentratiile sanguine de potasiu şi urati trebuie monitorizate atent la pacientii:
- cu risc de hipokaliemie (tratati cu glicozide cardiotonice, vârstnici sau cu hiperaldosteronism);
- care suferă de gută.
Hipokaliemia creşte toxicitatea cardiacă a digitalicelor, precum şi riscul de tulburări de ritm

În cazul agravării unei insuficiente renale preexistente, se recomandă întreruperea tratamentului cu Indapamide 2,5 mg.
La pacientii cu hiperparatiroidism, tratamentul cu Indapamide 2,5 mg se va întrerupe în cazul aparitiei hipercalcemiei.
Cu toate că doza de 2,5 mg indapamidă pe zi (un comprimat filmat) poate fi administrată în conditii de sigurantă pacientilor hipertensivi cu insuficientă renală, tratamentul trebuie întrerupt dacă se produce agravarea insuficientei renale.

Administrarea de Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală.
Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie intreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utilize după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperature sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă indapamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Indapamide 2,5 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!