Prospect Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: indapamidum

Producator: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Polonia

Clasa ATC: [C03BA]: sistem cardiovascular >> diuretice >> diuretice de intensitate redusa (excl. thiazide) >> sulfonamide

Indicații Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Indapen SR aparţine unei clase de medicamente denumite diuretice care cresc producţia de urină de către rinichi.
Indapamida este utilizată pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială esenţială).

Contraindicații:

Nu luaţi Indapen SR
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum sunt trimetoprim sau cotrimoxazol
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul şi sistemul nervos putând fi o complicaţie a problemelor hepatice)
• dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi valori mici ale potasiului în sânge.

Administrare Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat Indapen SR, care trebuie luat de preferat dimineaţa.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu Indapen SR. Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu Indapen SR.

Vârstnici
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapen SR în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Indapen SR la copii şi adolescenţi nu este recomandată din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (cum este un pahar cu apă). Comprimatele nu se zdrobesc sau mestecă. Indapen SR poate fi luată indiferent de orarul meselor.

Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul Indapen SR este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Indapen SR decât trebuie
În cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de cădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice.
Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Indapen SR decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări. Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială mică (conducând la stare de confuzie uşoară), crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie, producere excesivă sau scăzută de urină.

Dacă uitaţi să luaţi Indapen SR
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapen SR
Tratamentul tensiunii arteriale mari este în mod normal pe toată durata vieţii. Nu trebuie să întrerupeţi să luaţi medicamentul fără să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este indapamida. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carbomer, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Indapen SR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele:
• afecţiuni ale inimii, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac
• diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi glicemia la intervale regulate)
• gută
• probleme cu rinichii
• probleme cu ficatul.

Indapen SR influenţează concentraţia de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii pentru a vă monitoriza valorile de potasiu şi sodiu din sângele dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnici, pacienţi trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţi subnutriţi).

Indapen SR poate creşte sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina solară. Dacă acesta este cazul dumneavoastră spuneţi medicului şi el/ea pot decide oprirea tratamentului. În cazul administrării de Indapen SR medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA.

Dacă vă este examinată funcţia glandei paratiroide: spuneţi medicului dumneavoastră care va întrerupe tratamentul cu Indapen SR.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapen SR poate pozitiva testele doping. Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Indapen SR scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi senzaţia de plutire în funcţie de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectaţi nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Indapen SR conţine lactoză
Medicamentul dumneavoastră conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):
• reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi):
• vărsături
• reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice) manifestate prin pete purpurii sau placarde pe piele.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi):
• ameţeli (vertij)
• oboseală
• dureri de cap
• furnicături şi înţepături (parestezie)
• greaţă (senzaţie de rău)
• constipaţie (mişcări intestinale neregulate; scaune tari, uscate)
• senzaţie de gură uscată.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire
• scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor; aceasta poate fi severă (agranulocitoză)
• scăderea numărului anumitor celule sanguine care poate determina slăbiciune, învineţire sau posibilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (anemie hemolitică); anemie aplastică (o deprimare a măduvei osoase)
• inflamarea pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi în spate (pancreatită)
• bătăi neregulate ale inimii
• tensiune arterială mică care determină stare de confuzie uşoară
• probleme cu rinichii
• probleme cu ficatul (detectate prin analize de laborator ale sângelui)
• creştere a concentraţiei de calciu în sânge
• reacţii alergice grave (angioedem, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice şi astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucosei gâtului sau căilor aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
• reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este posibilă definirea frecvenţei de apariţie a acestora: • Indapen SR poate determina valori scăzute de sodiu şi potasiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceste valori prin teste de sânge.
• Indapen SR poate determina scăderea volumului de sânge (hipovolemie) cu deshidratare şi scădere marcată a tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare (hipotensiune arterială ortostatică).
• Indapen SR poate determina scăderea valorilor de clor din sânge care poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate scăzută a sângelui).
• Indapen SR poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge.
• dacă aveţi probleme hepatice preexistente, administrarea Indapen SR poate determina o afecţiune cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi sistemului nervos care poate apărea ca o complicaţie a boli hepatice).
• dacă aveţi o afecţiune denumită „lupus ertitematos sistemic diseminat”(o boală inflamatorie care apare rar), administrarea Indapen SR o poate agrava.
• luând Indapen SR puteţi face pielea mai sensibilă la lumină UV.
• Indapen SR poate determina valori mai mari de acid uric din sânge conducând la apariţia crizelor de gută.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Indapen SR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi următoarele medicamente, efectele Indapen SR pot fi modificate sau pot apare reacţii adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Asocieri nerecomandate:
• Litiu (utilizat în tratamentul depresiei): nu trebuie să luaţi Indapen SR împreună cu litiu din cauza riscului de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj.
Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare:
Torsada vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii) poate fi indusă de:
• medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă sau ibutilidă
• medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazină, ciamemazină,levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol sau haloperidol.
• alte medicamente variate, cum sunt bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisapridă şi difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale), eritromicină intravenos, pentamidină, moxifloxacină, sparfloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamină intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (uneori denumite AINS) utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu: ibuprofen, diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3g pe zi): • pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Indapen SR. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide.

Inhibitori ai ECA utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril):
• Asocierea prezintă risc de scădere severă a tensiuneii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).
Este posibil ca efectul Indapen SR să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
• metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular)
• ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant)
• corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă
• laxative stimulante (de exemplu senna)
• câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină)
• unele diuretice care economisesc potasiu (comprimate pentru eliminarea apei), cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren
• anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazidă, furosemid, piretanidă, bumetanidă şi xipamidă
• unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afecţiunile psihotice)
• unele substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni)
• tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni şi în tratamentul problemelor gastro-intestinale)
• medicamente care conţin calciu

Indapen SR împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente sau pe stomacul gol.

Administrarea de Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să ramâneţi gravidă.

Alăptarea: Substanţa activă este excretată în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în timp ce luaţi acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Indapen SR comprimate cu eliberare prelungită sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis având diametrul de 8 mm.
Cutie cu 28, 30, 56 sau 60 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă indapamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Indapen SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!