Prospect Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: indapamidum

Producator: Alkaloid – INT d.o.o., Slovenia

Clasa ATC: [C03BA]: sistem cardiovascular >> diuretice >> diuretice de intensitate redusa (excl. thiazide) >> sulfonamide

Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

Indicații Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Contraindicații:

Nu luaţi Indapamidă Alkaloid-INT:
- Dacă aveți alergie la indapamidă, la oricare altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi o afecţiune gravă a rinichilor
- dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (probleme cu ficatul care afectează creierul şi sistemul nervos central)
- dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge

Administrare Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă. Nu le zdrobiţi sau mestecaţi.
Tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii.

Pacienţii vârstnici
Dacă sunteţi în vârstă, vă rugăm să spuneţi medicului dacă aţi avut probleme de orice fel cu rinichii. Nu puteţi să luaţi tratament cu indapamidă decât dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal sau dacă aveţi doar probleme uşoare cu rinichii.

Dacă luaţi mai mult Indapamidă Alkaloid-INT decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

O doză foarte mare de Indapamidă Alkaloid-INT poate produce greaţă (senzaţie de rău), vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de medicament, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT
Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat 200 M, hidroxietilceluloză vâscozitate joasă 220410 mPa.s., hidroxietilceluloză vâscozitate înaltă 10900-20300 mPa.s, lactoză monohidrat 100 M, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă aveţi probleme cu ficatul
- dacă aveţi diabet
- dacă aveţi gută
- dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră
- dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare (pielea dumneavoastră a devenit prea sensibilă la lumină).

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge.

Dacă sunteţi în vârstă, vă rugăm să spuneţi medicului dacă aţi avut probleme de orice fel cu rinichii.

Dacă credeţi că oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Copii şi adolescenţi
Indapamida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca reacţii adverse, cum sunt ameţelile sau oboseala, din cauza scăderii tensiunii arteriale. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul creşterii dozei. Dacă vă simţiţi afectat de ameţeală sau oboseală, nu conduceţi vehicule şi nu desfăşuraţi alte activităţi care solicită atenţie. Cu toate acestea, în condiţiile unui bun control, aceste reacţii adverse au o probabilitate mică de apariţie.

Indapamidă Alkaloid-INT conţine lactoză D
acă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Reacții adverse ale Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă dezvoltaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Angioedem (o reacţie alergică severă), caracterizat prin umflarea pielii la nivelul ochilor, buzelor, mâinilor şi picioarelor. Poate cauza umflarea gâtului, limbii sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire.

Alte reacţii adverse posibile în cazul Indapamidă Alkaloid-INT:

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
- Reacţie alergică (în special la persoanele care au tendinţa de a dezvolta reacţii alergice sau astmatice) conducând la apariţia de erupţii pe piele, cu macule şi papule.
- Valori scăzute ale potasiului în sânge, ceea ce poate cauza slăbiciune musculară.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
- Vărsături
- Reacţii alergice (în special la persoanele care au tendinţa de a dezvolta reacţii alergice sau astmatice) conducând la apariţia de puncte roşii pe piele (purpură).

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
- Senzaţie de oboseală, ameţeli, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii)
- Greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, gură uscată.
- Risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Creştere a calciului în sânge
- Bătăi neregulate ale inimii (cauzând palpitaţii, senzaţia că inima bate cu putere), tensiune arterială mică
- Afecţiune a rinichilor (cauzând simptome ca oboseală, creşterea nevoii de a urina, mâncărimi pe piele, stare de rău, umflarea extremităţilor)
- Probleme cu ficatul (detectate cu ajutorul analizelor de sânge)
- Pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a abdomenului), funcţionare anormală a ficatului (cu simptome ca oboseală, scăderea poftei de mâncare, senzaţie de rău sau stare de rău, umflarea extremităţilor, îngălbenirea pielii). În caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (probleme cu ficatul care afectează creierul şi sistemul nervos central)
- Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenia (scădere a numărului de plachete sanguine care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale), leucopenia (scădere a numărului de celule albe sanguine care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemia (scădere a numărului de celule roşii sanguine)
- Reacţii alergice, în special la persoanele care au tendinţa de a dezvolta reacţii alergice sau astmatice (angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Pot apărea modificări ale sângelui şi medicul dumneavoastră ar putea considera necesar să faceţi analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator ai sângelui:
---valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică
---creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor)
---creştere a valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat
---scăderea valorilor clorului în sânge, ceea ce poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate redusă a sângelui)
---creşterea nivelurilor enzimelor hepatice
- Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o tulburare a sistemului imunitar ce conduce la inflamarea şi deteriorarea articulaţiilor, tendoanelor şi organelor, cu simptome care includ erupţii pe piele, oboseală, pierderea poftei de mâncare, creştere în greutate şi dureri în articulaţii), boala se poate agrava dacă luaţi acest medicament.
- Au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilizare (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.
- Dacă aveţi deja probleme cu ficatul, luând indapamidă puteţi cauza instalarea unei afecţiuni numită encefalopatie hepatică (deteriorarea creierului şi nervilor, care poate apărea ca o complicaţie a bolii de ficat).
- Aspect anormal al ECG
- Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor)
- Hepatită
- Leşin

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Indapamidă Alkaloid-INT împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

- medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală)
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice)
- bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept)
- cisapridă (utilizată pentru reducerea mişcărilor la nivelul esofagului şi stomacului)
- difemanil (utilizat pentru tratamentul problemelor gastrice, ca de exemplu, ulcere, exces de aciditate, sistem digestiv hiperactiv)
- sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină intravenoasă (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
- halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie)
- pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie)
- mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului)
- vincamină intravenoasă (utilizată pentru tratamentul problemelor circulatorii la nivelul creierului)
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă)
- amfotericină B intravenoasă (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice severe)
- corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi artrita reumatoidă
- laxative stimulante - baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară apărută în boli cum este scleroza multiplă)
- diuretice economisitoare de potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)
- metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat)
- substanţe de contrast iodate (utilizate pentru examinări cu ajutorul razelor X)
- medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu
- ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar, utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe
- tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn)

Administrarea de Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va trece cât mai curând posibil pe un tratament alternativ.

Alăptarea
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.

Comprimatele sunt ambalate în blistere din folie dură, transparentă, din PVC-PVdC/Al sau, alternativ, din folie dură, netransparentă, din Al-PA-PVC/Al. Fiecare blister conţine 10 comprimate.
Cutie de carton litografiată conţinând 3 blistere (30 comprimate) sau 9 blistere (90 comprimate) sau 10 blistere (100 comprimate) şi un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă indapamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Indapamidă Alkaloid-INT 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!