Prospect Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel

Substanța activă: indapamidum

Clasa ATC: [C03BA]: sistem cardiovascular >> diuretice >> diuretice de intensitate redusa (excl. thiazide) >> sulfonamide

Categoria: Diuretice

Grupa farmaceutică: diuretice cu efect moderat (exclusiv tiazide), sulfonamide.

Indicații Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel:

Hipertensiune arteriala esentiala.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta renala severa.
Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepalica severa. Hipopotasemie.

Administrare Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel:

Doza zilnica recomandata este de 1,5 mg indapamida (1 comprimat cu eliberare prelungita Diuremid SR 1,5 mg), de preferat dimineata.
Doze mai mari nu cresc eficacitatea ant ihspertensiva a indapamidei, dar pot cres te efectul saluretic. In cazuri severe, indapamida poate fi asociata cu alte medicamente antihipertensive cu efecte adit ive. Dozele fiecarui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precautie, mai ales la inceputul tratamentului.
Comprimatele cu eliberare prelungita se administreaza pe cale orala. Aces ta trebuie inghitite intregi cu un pahar dc apa. Nu este recomandata spargerea sau ruperea acestora in gura.

Compoziție Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel:

Un comprimat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, povidona K 30, hipromeloza, stearal de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol.

Precauții:

Concentratia plasmatica a sodiului trebuie masurata inaintea inceperii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinte grave.
Scaderea concentratiei plasmatice a sodiului poate fi initial asimptomatica, de aceea monitorizarea periodica, chiar mai frecventa in cazul pacientilor varstnici sau cu ciroza hepatica, este obligatorie

Depletia de potasiu cu hipopotasemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice liazidice si inrudite cu aceasta. Riscul de instalare a hipopotasemiei (<3,4 mmol/l) trebuie prevenit la anumite grupe de pacienti cu risc crescut, cum ar fi pacientii varstnici si/sau subnutriti si/sau tratati polimedicamentos, pacientii cu ciroza hepatica cu edeme si ascita, pacientii coronarieni?i cei cu insuficienta cardiaca. Hipopotasemia creste toxicitatea cardiaca a digitalicelor, precum si riscul de tulburari de ritm cardiac.

Diureticele tiazidice si inrudite pot sa scada excretia urinara de calciu si pot determina o cadere usoara si tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistenta si marcata se poate datora unui hipoparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie intrerupt inainte de investigarea functiei paratiroidiene.

Diuremid SR 1,5 mg contine Iactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-i intrebati inainte de a lua acest medicament.

Atenționări:

Pacientii care prezinta pe electrocardiograma (ECG) un interval QT lung, congenital sau latrogen, an acelasi risc ca si in cazul hipopotasemiei.
In toate cazurile de mai sus este necesara monitorizarea frecventa a potasemiei. Primul control al concentratie plasmatice a potasiului trebuie efectuat in prima saptamana dupa inceperea tratamentului. In caz de hipopotasemie, se recomanda corectarea acesteia.
La pacientii cu insuficienta hepatica, diureticele tiazidice si substantele inrudite cu acestea, pot favoriza aparitia encefalopatiei hepatice. In acest caz administrarea diureticului trebuie intrerupta imediat.
La diabetici, se recomanda monitorizarea glicemiei, in special in prezenta hipopolasemiei.
La pacientii cu hiperuricemie, poate create frecventa crizelor de guta.
Diureticele tiazidice si inrudite au eficacitate maxima doar cand functia renala este normala sau doar usor alterala (creatininemie<2,5mg%, respectiv 220 umol/1 pentru un adult). La varstnici, valorile creatininemiei trebuie corectata in funtie de varsta, greulate si sex.
Hipovolemia, secundara pierderii de apa si sodiu indusa de initierea tratamentului cu un diuretic, determina scaderea filtrarii glomerulare si cresterea concentratiilor plasmatice ale uree si creatininei. Aceasta insuficienta renala functionala tranzitorie nu are nici o consecinta la pacientii cu functie renala normala, dar poate agrava o insuficienta renala preexistenta.
Sportivii trebuie atentionati ca indapamida, ca si alte diuretice, sunt inciuse pe lista substantelor dopante.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diuremid SR 1,5 mg nu infiuenteaza capacitatea de react ie, dar scaderea tensiunii arteriale, in special la inceputul tratamentului sau daca este asociat cu un alt medicament antihipertensiv poate influenta negat iv capacitalea dc a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este recomandata evitarea acestui gen de activitati pana la observarea reactivitatii individuale la tratament.

Reacții adverse ale Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel:

Majoritatea reactiilor adverse raportate sunt dependente de doza. Diureticele tiazidice si inrudite,
inclusiv indapamida, pot determina:
- encefalopatie hepatica, in caz de insuficienta hepatica preexistenta (vezi pct. Contraindicatii si
Atentionari speciale);
Reactii de hipersensibilitate, in special cutanate, la pacientii cu teren atopic;
Eruptii maculo-papuloase, purpura, posibilitatea agravarii lupusului eritematos sistemic preexistent;
Rar, au fost semnalate greata, conslipatie, uscaciunea gurii, vertij, stare de oboseala, parestezii si cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei.
Foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatita si aritmii.
Modi fi cari ale parametrilor de laborator:
- depletie de potasiu cu hipopotasemie, care poate fi grava in special la anumile grupe de pacienti
Hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare si hipotensiune arteriala ortostatica.
Pierderea concomitenta de ioni de clor poate determina alcaloza metabolica secundara compensatorie; incidcnla si intensitatea acestui efect sunt mici;
- In cursul tratamentului cu indapamida pot sa apara crested ale concentratiei plasmatice a acidului uric si ale glicemiei; de aceea indicatiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la pacientii cu diabet zaharat;
Foarte rar au fost raportate modificari hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulo-anemie aplastica, anemie hemoiitica;
Foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozajul:

Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de pana la 40 mg, adica de 27 ori doza terapeutica.
Semnele supradozajuku se datoreaza afectarii metabolismului apei si electrolitilor (hiponatremie si hipopotasemie). Clinic, pot sa apara greturi, varsaturi, hipotensiune arteriala, dureri musculare, vertij, somnolenta, stare confuzionala, poliurie sau oligurie pana la anurie (datorita hipovolemiei). Masurile terapeutice in caz de supradozaj sunt: eliminarea rapida a produsului prin lavaj gastric si/sau administrarea de carbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitica intr-o imitate spitaliceasca special izata.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandata deoarece determina cresterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca si in cazul unui regim desodat (scade excretia urinara de litiu). Daca totusi este necesara administrarea diureticelor la pacienti tratati cu litiu, se impune monitorizarea litemiei si ajustarea dozelor.

Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina "torsada varfurilor", altele decat antiaritmicele sunt: asternizol, bepridil, ritromicina i.v.f halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina,difemanil, clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluopcrazina, mizolastina, amisulprida, sulpiride, sultoprida, tiaprida, droperidol, haloperidol, sparfloxacina, moxifloxacina, Factorii de risc sunt:
hipokaliemia, bradicardia si intervalul QT prelungit preexistent.
In caz de hipokaliemie, pacientii trebuie sa utilizeze medicamente care nu determina "torsada varfurilor".
Asocierea cu antiinflamatoare nestcroidiene AINS (sistemice) sau salicilali in doze mari impune prudenta deoarece acestea pot sa scada eficacitatea antihiperlensiva a indapamidei.

De asemenea, la pacientii deshidratati, asocierea indapamidei cu AINS poate delermina insuficienta renala acuta (prin scaderea filtarii glomerulare). Se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale inaintea inceperii tratamentului.
Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfolericina B (i.v.), glucocorticoizi si mineralocorticoizi (sistemici), Ictracosactida, laxative stimulante] creste riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.
Se recomanda monilorizarea kaliemiei si corectarea acesteia. Aceste masuri se iau in considerare mai ales in cazul tratamentului digitalic concomitent.

Se recomanda administrarea allor lipuri de laxative.

Tratamentul concomitent cu baclofen necesita atentie deoarece potenleaza efeclul antihipertensiv. La initierea tratamentului se recomanda hidratarea pacienluiui si monilorizarea functiei renale. Asocierea cu digitalice impune prudenta deoarece hipopotasemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicclor. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea kaliemiei, EKG-ului (electrocardiogramei) si daca este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactone, triamleren), desi indicate in anumite cazuri, necesita prudenta deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude aparitia hipopotasemiei sau, in cazul pacienlilor diabelici sau cu insuiicienta renala, a hipcrpotasemiei. Se recomanda monilorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamenlului. Tratamentul concomitent cu inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezinta risc de hipotensiune arteriala la prima doza si/sau insuflcienta renala acuta, daca se incepe tratamentul cu un IECA in prezenta depletiei de natriu (in special la pacientii cu sienoza de artera renala). Asocierea cu medicamente antiaritmice care determina "torsada varfurilor" | antiaritmice din grupa (chinidina, hidrochinidina, disopiramida), amiodarona, brelilium, solalol] creste riscul "torsada varfurilor (hipopotasemia, bradicardia si preexistenta un interval QT lung sunt factori predispozanti). Se recomanda prevenirea hipopotasemiei si, daca esle necesar, corectarea ei, precum si monilorizarea intervalului QT. In cazul aparitiei "torsada varfurilor", nu se recomanda administrarea cle medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).

Administrarea concomitenta cu antihipertensiveie alfa-blocante prezinta un risc major de hipotensiune ortostatica.
Metformina poate favoriza aparitia acidozei lactice in prezenta insuficicntei renale functionale determinata de administrarea de diuretice, in special de diuretice de ansa. Nu se recomanda administrarea metforminci cand creatininemia depiiseste 1,5 mg% (135 mmoli/1) la barbali si 1,2 mg% (110 mmoli/1) la femei.

Administrarea substantelor de contrast iodale impune prudenta la pacientii tralati cu diuretice datorita riscului de insuficienta renala acuta, in special cand sunt administrate doze mari de substante de contrast iodale. Inaintea administrarii acestora se recomanda rehidralarca pacienluiui. Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclicc sau neuroieptice, necesita atentie deoarece acestea potenleaza efeclul antihipertensiv al indapamidei sj create riscul hipolensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv).

Administrarea de calciu sau saruri de calciu !a pacientii tralati cu diuretice creste riscul de hipercalcemie.
Asocierea cu ciclosporina poate delermina cresterea creatininemiei fara modificarea concentratiei plasmalice a ciclosporinei, chiar in absenta depletiei de apa si sodiu.

Administrarea sistemica a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retentiei hidrosaline).

Administrarea de Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel în sarcină / alaptare:

Administ rarea diuret icelor tiazidice si inrudite trebuie evitata la gravide s i nu trebuie niciodata administrate ca tratament al edemului fiziologic din sarcina. Diuret icele pot produce ischemie fetoplacental, cu risc de hipotrofie felala.
Deoarece indapamida se excreta in laptele matern, se va lua in considerare fie int reruperea alaptarii, la intreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 3 blistere din PVC/AI a cate 10 comprimate cu eliberare prelungita

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare mscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la Tndemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe caiea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă indapamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diuremid SR 1,5 mg, cp. el. prel vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!