Prospect Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: vinfluninum

Producator: FAREVA PAU, Franța

Clasa ATC: [L01CA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> alcaloizi din vinca si analogi

Grupa farmaceutică: alcaloizi din Vinca şi analogi

Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din grupa medicamentelor anticanceroase denumite alcaloizi din Vinca. Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).

Indicații Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Javlor
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă (vinflunină) sau la alţi alcaloizi din Vinca (vinblastină, vincristină, vindesină, vinorelbină).
- dacă aţi avut (în ultimele 2 săptămâni) sau prezentaţi o infecţie severă.
- dacă alăptaţi.
- dacă numărul trombocitelor şi/sau celulelor albe din sânge este prea mic.

Administrare Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza
Doza recomandată pentru pacienţii adulţi este de 320 mg/m² de suprafaţă corporală (aceasta este calculată de către medic în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră). Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră va modifica doza inițială de Javlor în funcţie de vârsta şi de starea dumneavoastră fizică şi în cazuri specifice:

- dacă pelvisul dumneavoastră a fost iradiat anterior
- dacă prezentaţi probleme renale moderate sau severe
- dacă prezentaţi probleme hepatice

În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.

Cum se administrează Javlor
Javlor vă va fi administrat de către un personal medical specializat, sub forma unei perfuzii intravenoase (cu picurare în venă) cu durata de 20 minute. Javlor nu trebuie administrat intratecal (în măduva spinării).
Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Vinflunina este un medicament antineoplazic citotoxic şi, similar altor compuşi toxici, sunt necesare precauţii la manipularea Javlor. Trebuie avută în vedere procedura pentru manipularea şi eliminarea adecvată a medicamentelor antineoplazice. Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă. Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie pregătită şi administrată numai de personal instruit corespunzător pentru manipularea agenţilor citotoxici. Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor. Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun. În eventualitatea în care soluţia atinge mucoasele, acestea trebuie curăţate cu atenţie folosind apă.

Diluarea concentratului
Volumul Javlor (concentrat) corespunzător dozei calculate de vinflunină trebuie amestecat într-o pungă de 100 mL de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%). De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mL (5%). Soluţia diluată trebuie protejată de lumină până la administrare (vezi pct. 6.3).

Mod de administrare
Javlor este NUMAI pentru administrare intravenoasă.
Javlor este destinat unei singure utilizări.

După diluarea concentratului Javlor, soluţia perfuziabilă va fi administrată după cum urmează:
• Trebuie stabilit un abord venos pentru o pungă de 500 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) %) pe o venă mare preferabil în partea superioară a antebraţului sau cateter venos central.Trebuie evitată alegerea venelor de la nivelul părţii dorsale a mâinii şi a celor din apropierea articulaţiilor.
• Perfuzia intravenoasă trebuie iniţiată cu jumătate din punga de 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), adică 250 ml, la o viteză de curgere liberă pentru spălarea venei.
• Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
• Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
• Trebuie evaluată frecvent lipsa de obstrucţie a vaselor sanguine şi menţinute măsurile de precauţie referitoare la extravazare pe tot parcursul perfuzării.
• După finalizarea perfuzării Javlor, soluţia perfuzabilă rămasă (250 ml) de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml (5%) trebuie folosită la o viteză de curgere de 300 ml/oră. Pentru a spăla vena, administrarea Javlor soluţie perfuzabilă trebuie întotdeauna urmată de perfuzarea unui volum cel puţin egal de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Eliminarea
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.

Condiţii de păstrare:
Flaconul nedeschis
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia diluată:
Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
- protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C – 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
- expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la 1 oră la temperatură de 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare. Dacă nu este folosit imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului, şi, de regulă, nu trebui să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Compoziție Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este vinflunină. Fiecare ml de concentrat conţine 25 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Un flacon a 2 ml conţine 50 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Un flacon a 4 ml conţine 100 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).
Un flacon a 10 ml conţine 250 mg vinflunină (sub formă de ditartrat).

- Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi probleme hepatice, renale sau cardiace,
- dacă aţi avut vreodată orice simptome neurologice cum sunt: durerile de cap, tulburările mentale care v-au provocat confuzie şi comă, convulsii, vedere înceţoşată şi tensiune arterială mare, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament,
- dacă luaţi alte medicamente menţionate în paragraful “Utilizarea altor medicamente”, de mai jos,
- dacă suferiţi de constipaţie sau dacă vi se administrează medicamente împotriva durerii (opioide) sau dacă aveţi cancer abdominal sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală abdominală,
- dacă doriţi să aveţi un copil (vezi mai jos “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Numărul celulelor dumneavoastră sanguine va fi verificat periodic înainte şi în timpul tratamentului, deoarece numărul redus de celule sanguine reprezintă o reacţie adversă foarte frecvent întâlnită în cazul administrării Javlor.
Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor. Pentru a preveni constipația vi se pot administra laxative.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Javlor poate provoca reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse care vă afectează capacitatea de concentrare şi reacţie.

Reacții adverse ale Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare ditre urmatoarele reacţii adverse grave, în timp ce sunteţi tratat cu Javlor
- febră şi/sau frison care pot fi semne ale infecţiei
- durere la nivelul pieptului, ce poate fi semnul unui infarct miocardic
- constipaţie ce nu răspunde la tratamentul cu laxative
- dureri de cap, tulburari mentale care v-au provocat confuzie sau comă, convulsii, vedere înceţoşată, sau tensiune arterială mare, care pot fi semne ale unei tulburări neurologice cum este „sindromul encefalopatic posterior reversibil” (vezi pct. „atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- dureri abdominale, greaţă, vărsături
- constipaţie, diaree
- inflamaţia mucoasei gurii
- oboseală, dureri musculare
- pierderea simțului tactil
- scădere în greutate, reducerea poftei de mâncare,
- căderea părului
- reacții la nivelul locului de injectare (durere, roșeață, umflături)
- febră
- număr scăzut de globule albe, globule roșii și/sau trombocite (la testele de laborator)
- valori mici de sodiu în sânge (hiponatremie).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- frisoane, transpiraţie excesivă
- alergie, deshidratare, dureri de cap, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
- probleme digestive, dureri la nivelul gurii, limbii şi dureri de dinţi, modificarea gustului
- slăbiciuni musculare, dureri ale fălcilor, dureri ale extremităţilor, dureri de spate, dureri ale articulaţiilor, dureri musculare, dureri de oase, dureri de ureche
- ameţeli, insomnie, pierderea trecătoare a stării de conștiență
- dificultăţi în mişcarea corpului
- bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută/scăzută
- dificultăţi respiratorii, tuse, dureri toracice
- Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor, gambelor sau a altor părţi ale corpului
- Inflamația venelor (flebită).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- tulburări vizuale
- piele uscată, înroşirea pielii
- tulburări ale contracţiei musculare
- dureri de gât, afecţiuni gingivale
- creşteri în greutate
- tulburări urinare
- țiuituri în urechi (tinitus)
- creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge)
- „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic” care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge
- durere de cauză tumorală.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului în special dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
- ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru a trata micozele,
- opioide, utilizate pentru a trata durerea,
- ritonavir, utilizat pentru a trata infecţia cu HIV,
- doxorubicină şi doxorubicină lipozomală pegilată, utilizată pentru a trata unele tipuri de cancer, - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza sau meningita,
- preparate din plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), utilizate pentru a trata depresia minoră până la moderată.

Javlor împreună cu alimente și băuturi
Trebuie să informaţi medicul în cazul în care consumaţi suc de grapefruit deoarece acesta cresc efectul Javlor.

Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.

Administrarea de Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.

Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Javlor.

Dacă doriţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului. Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.

Prezentare ambalaj:

Javlor este o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal. Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc. Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.
Nu toate ambalajele pot fi puse pe piaţă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ”EXP”.

Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.

Flacoanele nedeschise
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

Soluţia diluată
Soluţia diluată trebuie folosită imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!