Prospect Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: vinblastinum

Producator: Pharmachemie B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01CA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> alcaloizi din vinca si analogi

Vinblastină TEVA conţine o substanţă activă numită sulfat de vinblastină. Acesta este un medicament care este recomandat pentru distrugerea celulelor canceroase. Vinblastină Teva face parte din categoria medicamentelor anticanceroase numite şi citostatice.

Indicații Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă:

Vinblastină Teva este recomandat pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
• Boala Hodgkin în stadiile III şi IV – o formă de cancer a limfei şi ganglionilor limfatici;
• Limfom limfocitic şi limfom histiocitic – forme de cancer ale sistemului limfatic;
• Mycozis fungoides – o formă de cancer al limfei manifestată la nivelul pielii;
• Unele forme de cancer al testicolului în stadii avansate;
• Sarcom Kaposi – o formă de cancer care apare mai frecvent la pacienții cu boală SIDA, dar care în cazuri mai rare poate afecta şi pacienţi fără SIDA;
• Histicitoza X – formă de cancer a unor celule albe din sânge cu manifestare la nivelul pielii;
• Cancer mamar rezistent la tratamentul chirurgical şi hormonal;
• Cancer al placentei.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Vinblastină Teva
- dacă sunteți alergic la vinblastină sau la alte medicamente care aparţin grupului de alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi o infecţie care nu a fost tratată eficient.
- dacă aveţi un număr scăzut al celulelor albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie).
Vinblastină Teva nu se administrează în muşchi (intramuscular), sub piele (subcutanat) sau la nivelul coloanei vertebrale (intratecal).

Administrare Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare
Doze
Vinblastină Teva este administrat în venă la recomandarea medicului dumneavoastră printr-o injecţie sau perfuzie.
Vinblastină Teva se utilizează uneori singur, dar de obicei este administrată în asociere cu alte medicamente pentru cancer. Doza de vinblastină şi numărul de administrări sunt stabilite de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră generală, funcţionarea ficatului dumneavoastră, greutatea corporală, administrarea singură sau în asociere cu alte citostatice.

Mod de administrare
Vinblastină Teva este administrat numai de către un medic cu experienţă vastă în utilizarea de medicamente pentru cancer.
Vinblastină Teva poate fi administrat numai în venă printr-o injecţie sau perfuzie. Dacă în timpul tratamentului apare o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) sau dacă aveţi o infecţie, tratamentul cu Vinblastină Teva este întrerupt sau va fi administrat un medicament împotriva infecţiei (antibiotic).Trebuie prevenite contactul direct cu pielea, ochii şi mucoasele. Dacă a existat totuşi un contact, locul trebuie să fie spălat imediat cu o cantitate mare de apă.

Dacă utilizați mai mult Vinblastină Teva decât trebuie
Deoarece administrarea de Vinblastină Teva se face de către personal medical specializat este puţin probabil ca asemenea situaţii să apară.
Dacă totuşi vi s-a administrat accidental mai mult Vinblastină Teva este posibil să apară reacţii adverse precum: scăderea numărului de celule albe din sânge care poate conduce la creşterea sensibilităţii la infecţii, simptome de neuropatie periferică, de exemplu, furnicături, înţepături, amorţeli ale pielii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suspectaţi o asemenea situaţie.

Compoziție Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este sulfat de vinblastină. Un ml soluţie injectabilă conţine sulfat de vinblastină 1 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Vinblastină Teva trebuie să fie utilizată numai sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă în administrarea tratamentului cu citostatice (medicamente pentru cancer).

Vinblastină Teva trebuie să fie administrată numai pe cale intravenoasă (în venă) şi nu pe altă cale.

Alte căi de administrare pot fi fatale.
Trebuie să evitaţi contactul sulfatului de vinblastină cu ochii. Dacă vinblastina ajunge în contact cu ochii, trebuie să vă spălaţi imediat cu apă din abundenţă şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă iritaţia persistă.

Aveți grijă deosebită când vi se administrează Vinblastină Teva:
- dacă după administrarea unei doze de Vinblastină Teva apare un deficit de celule albe în sânge (leucopenie); trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie până când numărul de celule albe din sânge a crescut la un număr optim, deoarece, în caz contrar, este posibil să apară o infecţie.
- dacă aveţi celule canceroase în măduva osoasă; producerea de celule sangvine în măduva osoasă este uneori puternic redusă ca urmare a administrării de vinblastină.
- dacă vă aflaţi la vârsta fertilă. Vinblastina poate afecta fertilitatea. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a preveni o sarcină în timpul tratamentului şi încă 6 luni după tratament.
- în cazul în care v-a fost prescrisă mitomicină C (un alt citostatic). Există un risc crescut de scurtare a respiraţiei şi dispnee cu debut brusc.
- evitaţi expunerea intensivă la soare în timpul tratamentului cu vinblastină.
- dacă sunteţi vaccinat în timpul tratamentului cu Vinblastină Teva, vaccinarea cu un anumit tip de vaccinuri (vaccinuri vii) poate conduce la boli grave. Medicul va utiliza un vaccin inactivat sau va amâna vaccinarea.
- dacă sunteţi vârstnic şi aveţi ulceraţii pe piele sau alimentaţia dumneavostră este foarte redusă (caşexie).
- dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător; excreţia de vinblastină poate fi întârziată. În acest caz, medicul va ajusta doza de vinblastină.
- dacă suferiţi de afecţiuni cardiace, cum sunt afecţiunile cardiace ischemice (boli de inimă şi de circulaţie)

Dacă observaţi una dintre următoarele modificări şi acestea nu dispar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece pot fi semnele unei funcţionări deficitare a ficatului dumneavoastră:
• pierderea poftei de mâncare
• senzaţie de mâncărime
• oboseală sau stare generală proastă – asemănătoare stării gripale
• stare generală de rău sau senzaţie generală de rău.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informaţii privind efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, acest medicament poate provoca uneori ameţeli sau convulsii (vezi pct. “Reacţii adverse”). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi/sau nu folosiţi utilaje care necesită atenţia dumneavoastră deplină.

Vinblastină Teva conține sodiu.
Acest medicament conţine 35,42 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 10 ml soluţie injectabilă. Aceasta este echivalentă cu 1,77% din maximul recomandat.

Reacții adverse ale Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de vinblastină:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
• senzaţie de rău (greaţă)
• stare de rău (vărsătură)
• căderea părului (alopecie) – trebuie să ştiţi că părul va creşte la un timp după întreruperea tratamentului cu vinblastină

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
• scăderea numărului celulelor roşii din sânge (anemie)
• scăderea numărului celulelor albe din sânge responsabile de coagulare (trombocitopenie)
• scăderea funcţiei măduvei osoase responsabile de formarea celulelor din sânge
• amorţeală în membre
• tulburări ale unor reflexe
• constipaţie
• scăderea până la dispariţie a contracţiilor muşchilor intestinului
• sângerare de la nivelul intestinului sau stomacului
• inflamaţia însoţită sau nu de sângerare a mucoasei intestinului
• scaune cu sânge
• scăderea până la dispariţie a poftei de mâncare
• diaree

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
• depresie
• dureri la nivelul tumorii
• stare generală de rău
• la administrarea de vinblastină la scurt timp după mitomicină C pot să apară respiraţie dificilă şi zgomotoasă, datorită toxicităţii pulmonare a combinaţiei. Trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de vinblastină.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
• o modificare a metabolismului apei din organism numită sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
• senzaţie de surditate
• afectarea nervilor periferici manifestată prin amorţeală, senzaţie de înţepături în membre
• dureri de cap
• convulsii
• ameţeli
• afectarea circulaţiei creierului (atac cerebral)
• toxicitate la nivelul urechii
• surditate totală sau parţială, permanentă sau temporară, vertij, ameţeli (sindrom vestibular)
• bătăi rapide ale inimii sau puls rapid (tahicardie)
• dureri în piept (angină)
• blocaje ale activităţii electrice a inimii (bloc atrioventricular)
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• slăbiciune
• febră
• inflamarea, durerea şi roșirea locului de injectare
• scăderea fertilităţii la femei
• afectarea calităţii spermei la bărbaţi
• scăderea cantităţii de urină (retenţie urinară)
• afectarea funcţiei rinichilor prin afectarea vaselor mici ale acestora
• scăderea masei muşchilor (atrofie musculară)
• fenomene inflamatorii ale pielii
• creşterea sensibilităţii pielii la expunerea la soare
• fibrozarea ficatului
• inflamarea mucoasei gurii
• dureri de stomac
• dureri ale abdomenului
• inflamaţia pancreasului
• scăderea tensiunii arteriale, inclusiv scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală
• creşterea tensiunii arteriale
• înroşirea, învineţirea şi răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare urmate de încălzirea acestora şi de senzaţiei de furnicări (fenomen Raynaud)
• afectarea severă a funcţiei inimii prin scăderea marcată a circulaţiei sângelui în anumite regiuni ale inimii (infarct miocardic) – mai ales la administrarea de vinblastină cu bleomicină şi cisplatină
• ţiuituri în urechi
• eroziuni severe ale pielii însoţite de umflarea zonelor din jurul ochilor şi de creşterea în volum a ganglionilor situaţi anterior urechii
• tulburări de vorbire prin paralizia corzilor vocale
• dureri pe traiectul unor nervi
• afectarea nervilor periferici manifestată prin senzaţie de amorţeală şi senzaţie de înţepături de ace (neuropatie periferică)
• imaginarea unor situaţii care nu există în realitate (psihoză)
• scăderea numărului de celule roşii din sânge prin distrugerea lor excesivă (anemie hemolitică).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de administrarea vinblastinei:
• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante), poate fi necesară monitorizarea mai frecventă;
• medicamente despre care se cunoaşte că au un efect inhibitor asupra metabolizării medicamentelor de către ficat; utilizarea concomitentă poate conduce la apariţia mai rapidă a efectelor secundare şi/sau o creştere a gravităţii acestor efecte adverse;
• fenitoină (medicament pentru epilepsie); efectul fenitoinei poate fi redus de către sulfatul de vinblastină, ceea ce poate determina mai multe atacuri. Dacă este necesar, doza de fenitoină trebuie să fie ajustată în funcţie de concentraţia din sânge;
• mitomicină C (un alt citostatic) şi progesteron – administrarea concomitentă poate conduce la apariţia bruscă a unor tulburări severe de respiraţie (sindrom de detresă respiratorie acută) manifestate prin: scurtarea respiraţiei, respiraţii rapide, senzaţie acută de lipsă de aer;
• cisplatină (un alt citostatic) – administrarea concomitentă poate conduce la creşterea concentraţiei de vinblastină în sânge şi prin urmare poate conduce la apariţia mai rapidă sau la creşterea intensităţii reacţiilor adverse ale acesteia;
• bleomicină (citostatic) – asocierea vinblastină-bleomicină poate conduce la apariţia unor tulburări de circulaţie la nivelul extremităţilor (fenomene de tip Raynaud) manifestate prin episoade de răcire bruscă a degetelor, albire sau chiar colorare în albăstrui (cianoză), senzaţie de amorţeală urmate de înroşirea aceloraşi zone şi senzaţie de „furnicătură” sau „înţepături de ace”;
• asocierea vinblastină – bleomicină- cisplatină poate conduce la apariţia de modificări grave ale circulaţiei sângelui la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accidente cerebro-vasculare);
• eritromicina (antibiotic folosit în tratarea infecţiilor) poate creşte toxicitatea vinblastinei;
• anticonvulsivante (medicamente folosite în tratamentul convulsiilor) – vinblastina poate scădea eficienţa acestora datorită scăderii concentraţiei acestora în organism;
• alte medicamente care sunt administrate pentru tratamentul cancerului (citostatice) sau care suprimă sistemul imunitar; efectele şi reacţiile adverse pot fi mai pronunţate;
• radiaţii; reacţiile adverse asupra măduvei osoase pot fi mai pronunţate;
• digitoxină (medicament utilizat în tratamentul diferitelor boli de inimă); efectul digitoxinei poate fi redus;
• vaccinuri (vaccinări); vinblastina suprimă sistemul imunitar al organismului şi poate avea un efect asupra capacităţii organismului de a reacţiona la vaccin.

Administrarea de Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Vinblastină Teva în timpul sarcinii decât dacă vă este indicat de medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Vinblastină Teva.

Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului şi 6 luni după încetarea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare sarcina, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vinblastină Teva, se recomandă consilierea genetică.

Dacă sunteţi bărbat, trebuie să evitaţi conceperea unui copil în timpul tratamentului cu Vinblastină Teva şi 6 luni după încetarea tratamentului. Puteţi să întrebaţi medicul pentru a obţine informaţii cu privire la posibilitatea recoltării de spermă şi conservarea acesteia înaintea începerii tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Vinblastină Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră de clasă I, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu care conţine 10 ml soluţie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vinblastinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vinblastină Teva 1 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!