Prospect Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml

Substanța activă: vinorelbinum

Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Clasa ATC: [L01CA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> alcaloizi din vinca si analogi

Indicații Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml:

Vinorelbin Ebewe aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de alcaloizi din vinca, care sunt utilizate în tratamentul cancerului.

VINORELBIN EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul:
- Cancer pulmonar non-microcelular,
- Cancer de sân avansat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Vinorelbin Ebewe dacă
- sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau alţi alcaloizi din vinca sau la oricare dintre componentele medicamentului
- prezentaţi un număr de neutrofile (globule albe ale sângelui) < 1500/mm3 sau infecţie severă activă ori recentă (pe parcursul ultimelor 2 săptămâni)
- prezentaţi un număr de trombocite (plachete sanguine)< 100000/mm3
- aţi făcut vaccin împotriva febrei galbene
- dacă alăptaţi.

Administrare Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml:

Vinorelbin Ebewe vă va fi administrat sub supravegherea unui medic specializat în acest tip de tratament.

Doza și frecvența administrării vor fi stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de diagnostic, medicația asociată, suprafața corporală (calculată la rândul ei pe baza înălțimii și greutații dumneavoastră) și de starea dumneavoastră biologică.

Doza va fi redusă dacă aveţi probleme severe cu ficatul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Vinorelbin Ebewe:
Având în vedere că acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital, este puţin probabil să vi se administreze prea puţin sau prea mult, cu toate acestea adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml:

Ce conţine Vinorelbin Ebewe
- Substanţa activă este vinorelbina. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg vinorelbină sub formă de tartrat de vinorelbină 13,85 mg.
- Celelalte componente sunt: nitrogen şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Atenționări și precauții:
- dacă aţi avut o boală de inimă care implica o lipsă a aprovizionării cu sânge a inimii (boală cardiacă ischemică, angină pectorală)
- dacă faceţi radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului
- dacă aveţi semne sau simptome sugestive de infecţie (cum sunt febră, frisoane, dureri în gât), spuneţi medicului dumneavoastră imediat, pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată
- dacă trebuie să fiţi vaccinat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratament înainte de orice vaccinare.
- dacă aţi fost tratat cu un medicament împotriva cancerului numit mitomicină C.

Vinorelbin Ebewe trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiemedicilor specialişti cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Vinorelbin Ebewe nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece există risc de apariţie a unei iritaţii severe şi chiar de apariţie a ulceraţiei corneene. Dacă se întâmplă aşa ceva, clătiţi imediat ochii cu soluţie salină izotonă şi adresaţi-vă medicului oftalmolog.

Bărbaţii şi femeile care sunt trataţi cu vinorelbină trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii şi femeile trebuie să citească informaţiile de la punctul „Fertiltate, sarcina şi alăptarea”.

Înainte de a începe fiecare tratament cu vinorelbină, veţi efectua un test de sânge. Dacă rezultatele testelor de laborator nu sunt mulţumitoare, tratamentul va fi amânat până când acestea vor atinge un nivel satisfăcător, sau dozele vor fi modificate.
Pe parcursul tratamentului se recomandă urmărirea atentă a elementelor sângelui (determinarea hemoglobinei şi a numărului de celule albe ale sângelui, a unor celule numite granulocite şi a plachetelor sanguine înaintea fiecărei administrări).

De cele mai multe ori, reacţia adversă care impune reducerea dozei este scăderea anumitor celule ale sângelui numite neutrofile. Dacă prezentaţi simptome ale unei infecţii (febră, frisoane, dureri articulare) trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru a putea efectua teste suplimentare. Dacă pacientul prezintă semne sau simptome sugestive de infecţie, trebuie efectuată o investigaţie promptă.

Copii și adolescenți
Nu este recomandată administrarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar pe baza profilului farmacodinamic, Vinorelbin Ebewe nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă urmaţi tratament cu Vinorelbin Ebewe este necesară precauţie având în vedere unele reacţii adverse ale medicamentului.

Reacții adverse ale Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea vinorelbină:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor datorată alterării activității măduvei osoase responsabile de producerea lor;
• scăderea numărului de globule roșii din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor datorată alterării activității măduvei osoase responsabile de producerea lor;
• tulburări nervoase;
• greață,
• vărsături,
• inflamația mucoasei bucale,
• constipație,
• creșterea concentrației enzimelor hepatice,
• căderea părului,
• inflamația localizată a venei în care s-a administrat medicamentul.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
• infecții bacteriene, virale sau fungice cu diferite localizări,
• diaree ușoară până la moderată,
• dureri articulare,
• dureri musculare,
• oboseală,
• febră,
• durere la nivelul tumorii.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
• senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor,
• scăderea tensiunii arteriale,
• creșterea tensiunii arteriale,
• bufeuri,
• extremități reci,
• respirație dificilă,
• îngustarea căilor respiratorii.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
• scăderea severă a concentrației sodiului în sânge,
• boală cardiacă ischemică,
• scăderea severă a tensiunii arteriale,
• boală pulmonară – în special la cei care primesc vinorelbina împreună cu mitomicină,
• scăderea mișcărilor intestinului subțire pănă la oprirea lor totală,
• inflamația pancreasului.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
• infecție generalizată severă,
• bătăi rapide ale inimii,
• tulburări ale ritmului cardiac,
• bătăi puternice ale inimii care sunt percepute.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor însoțită de febră,
• infecții severe datorate scăderii numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
• reacții alergice severe însoțite de tulburări cardiace, respiratorii și leșin,
• secreție neadecvată a unui hormon numit hormonul antidiuretic,
• lipsa poftei de mâncare,
• înroșirea mâinilor și picioarelor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vinorelbin Ebewe cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta are importanţă în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- alte medicamente care pot afecta formarea de celule ale sângelui la nivelulmăduvei osoase, de exemplu medicamente împotriva cancerului
- carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
- antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- sunătoare (Hypericum perforatum)
- ketoconazol şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir (inhibitori de protează HIV)
- nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei)
- ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar)
- verapamil, chinidină (medicamente pentru tratamentul unor boli de inimă)
- alte medicamente pentru tratamentul cancerului, cum sunt mitomicina C, cisplatina
- medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina
- vaccinul împotriva febrei galbene şi alte vaccinuri vii.

Contactul cu ochii trebuie evitat strict datorită riscului iritării severe şi chiar al unui ulcer cornean, dacă medicamentul este pulverizat sub presiune. Dacă are loc un contact cu soluţia trebuie efectuată imediat curăţarea ochiului prin spălare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Administrarea de Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea
Dacă sunteţi pacient de sex masculin nu trebuie să concepeţi copii în cursul tratamentului cu Vinorelbin Ebewe şi în cursul unei perioade minime de 3 luni după tratament. Înainte de începerea tratamentului trebuie să fiţi informat despre posibilitatea conservării spermei, din cauza faptului că vinorelbina poate avea efecte asupra fertilităţii, care pot fi ireversibile.

Sarcina
Se presupune că vinorelbina cauzează grave malformaţii la naştere dacă se administrează în timpul sarcinii.
Administrarea de Vinorelbin Ebewe este contraindicată în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă, utilizarea Vinorelbin Ebewe se va face doar în cazuri vitale şi este absolut necesar un consult medical referitor la potenţialele riscuri de reacţii adverse asupra fătului asociate tratamentului.
Dacă apare o sarcină în cursul tratamentului, trebuie utilizată posibilitatea unei consilieri genetice.

Femei aflate în perioada fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Alăptarea
Nu se ştie dacă vinorelbina trece în laptele matern. În studiile privind reproducerea la animale nu a fost studiată excreţia vinorelbinei în laptele matern. Nu poate fi exclus un potenţial risc asupra sugarului, de aceea alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră a un ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă şi cutii cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Vinorelbin Ebewe după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi între 2-80 C, în ambalajul original.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să fie mai mare de 24 ore la 2-80 C, cu excepţia situaţiei în care diluarea s-a făcut în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vinorelbinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!