Prospect Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: vinorelbinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01CA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> alcaloizi din vinca si analogi

Indicații Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Vinorelbina Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Substanța activă vinorelbină aparține unui grup de agenți citostatici. Acești agenți interferează cu creșterea creșterii celule maligne. Vinorelbina Accord este indicat pentru tratamentul tumorilor la adulți, în special în cancerul pulmonar cu celule mici și cancerul de sân.

Contraindicații:

Nu utilizați Vinorelbina Accord
- dacă sunteți alergic la vinorelbină sau la oricare dintre medicamentele aparținând familiei alcaloizi din vinca;
- dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale Vinorelbina Accord;
- dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi;
- dacă alăptați;
- dacă aveți un număr redus de globule albe (neutrofile) sau dacă aveți sau ați avut recent în ultimele 2 săptămâni) o infecție gravă;
- dacă aveți un număr redus de trombocite;
- dacă sunteți pe cale să primiți (sau tocmai ați primit) vaccinul împotriva febrei galbene.

Acest medicament este strict pentru uz intravenos și nu trebuie injectat coloana vertebrală.

Administrare Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medic sau farmacist.

Doză
Vinorelbina Accord poate fi pregătită și administrată numai de un specialist calificat în domeniul medical specializat în oncologie.
Înainte de fiecare administrare, trebuie luată o nouă probă de sânge controlul componentelor sale, pentru a verifica dacă pacientul are celule în sânge a suficient pentru a primi Vinorelbine Accord. În cazul în care rezultatele acestor încercări nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat și se vor efectua noi teste până când aceste valori nu se vor efectua reveniți la normal.
Doza uzuală pentru adulți este de 25-30 mg / m².

Frecvența administrării
Vinorelbine Accord se administrează o dată pe săptămână. Frecvența va fi determinată de medic.

Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului.

Ajustarea dozei:
- În caz de insuficiență hepatică semnificativă, doza poate fi ajustată de către medic. tu trebuie să urmați instrucțiunile medicului.
- În cazul insuficienței renale, nu este necesară ajustarea dozei. Este necesar să se urmeze instrucțiunile medicului.

Metodă și cale de administrare
Vinorelbine Accord trebuie diluat înainte de administrare
Vinorelbine Accord trebuie administrat numai într-o venă. Vi se va da perfuzie în vena. Va dura între 6 și 10 minute.
După administrare, vena trebuie spălată cu o soluție sterilă.

Dacă luați mai mult Vinorelbina Accord decât ar trebui
Medicul trebuie să vă asigurați întotdeauna că veți primi doza corespunzătoare pentru starea dumneavoastră. Cu toate acestea, contactele medicului, camerei de urgență sau farmacistului dacă aveți suspiciune sau aveți simptome de potențial supradozaj, cum ar fi febra, semne de infecție sau constipație.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ingredientul activ este vinorelbina (sub formă de tartrat). 1 ml de soluție conține vinorelbină 10 mg (precum tartrat de vinorelbină).
Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon de 1 ml conține un total de 10 mg vinorelbină (sub formă de tartrat).
Fiecare flacon de 5 ml conține un total de 50 mg vinorelbină (sub formă de tartrat).

Precauții:

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Vinorelbina Accord.
Spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți antecedente de infarct miocardic sau dureri în piept severe;
- dacă ați fost tratați cu radioterapie într-o zonă care include ficatul;
- dacă aveți simptome de infecție (cum ar fi febră, frisoane, tuse);
- dacă sunteți pe cale să primiți un vaccin;
- dacă ficatul nu funcționează normal.

- Vinorelbina Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii, deoarece există un risc de vătămare gravă iritații și chiar ulcere corneene. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați imediat ochiul cu unul soluție salină normală și contactați oftalmologul.
- Bărbații și femeile care sunt tratați cu Vinorelbine Accord ar trebui să utilizeze o metodă contracepție eficientă în timpul și după tratamentul cu vinorelbină; citiți paragraful asupra sarcinii și alăptării. BE bărbați cărora femeile trebuie să le citească "Sarcina, alăptarea și fertilitatea", care urmează.

Înainte de fiecare administrare a Vinorelbine Accord, va fi prelevată o probă de sânge analiza componentelor sale. Dacă rezultatele acestor analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul pot fi amânate și vor fi efectuate verificări ulterioare până la revenirea acestor valori normale.

Utilizarea la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Vinorelbine Accord asupra capacității de a conduce vehicule sau de a conduce vehicule
utilizați utilaje. De aceea, nu conduceți vehiculul dacă medicul dumneavoastră v-a sfătuit să nu conduceți vehiculul sau în cazul în care nu ați făcut acest lucru de boală.

Reacții adverse ale Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu toate acestea oamenii le manifestă.

Reacții adverse grave - dacă apare unul dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să informați imediat medicul:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Infecții grave cu insuficiență variată de organe și otrăvire a sângelui. Respirație scurtă e îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm).

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dureri toracice care se pot extinde până la partea din spate a gâtului și brațului din cauza lipsei din aportul de sânge la inimă (angina pectorală). Insuficiență cardiacă (infarct miocardic).

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile)
Reacții alergice extinse și foarte severe. Simptomele pot include dispneea, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau corpului, dificultăți la înghițire, erupții cutanate, amețeli, leșin (anafilaxie / șoc anafilactic / reacție anafilactică).

Aceste reacții adverse sunt foarte grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă.
Alte reacții adverse - dacă apare unul dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să informați imediat medicul

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate crește riscul de infecții. Număr scăzut de celule sanguine roșu (anemie) care o face să se simtă obosită. Pierderea reflexelor tendonului profund. Slăbiciune membrele inferioare. Inflamația gurii sau a gâtului. Greață și vărsături. Constipație. Rezultatele anormale ale testul funcției hepatice. Căderea părului. Roșeață (eritem), arsură, decolorare și / sau inflamația venelor (flebită locală) la locul injectării.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecțiile (bacteriene, virale sau fungice) din organism (respiratorii, urinare, gastro-intestinale și altele) cu simptome precum febră, dureri și frisoane. Scăderea numărului de trombocite din sânge (risc de sângerare). Diaree. Durere în mușchi și articulații, inclusiv durere la nivelul maxilarului.
Modificări ale funcției renale (creștere a valorilor creatininei). Slăbiciune, oboseală, febra, dureri în diferite părți ale corpului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Amorțire severă (parestezie). Scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială crescută, înroșirea feței căldura și senzația de răceală la sfârșit.

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Nivele scăzute de sodiu în sânge (care pot provoca simptome de oboseală, confuzie, spasme musculare și comă). Modificări ale activității cardiace (modificări ECG). Coborâre severă de tensiune arterială sau colaps. Pathologie pulmonară (pneumopatie interstițială).
Inflamația pancreasului. Bloc intestinal paralitic (ileon). Reacții cutanate ca erupții cutanate, mâncărime și urticarie. Necroza la locul injectării.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Intoxicatii de sange care pot pune viata in pericol. Bătăi puternice ale inimii, bătăi ale inimii accelerată, tulburări ale ritmului cardiac.

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile)
Infecția generală combinată cu scăderea numărului de celule albe din sânge (sepsis neutropenic).
Reducerea numărului de celule albe din sânge cu febră (neutropenie febrilă). Reducerea numărului de celulele albe și roșii, precum și trombocitele. Nivele scăzute de sodiu datorate unei singure supraproducția unui hormon care determină retenția fluidului și slăbiciunea, oboseala sau confuzie (sindromul SIADH). Apetit scăzut (anorexie). Roșeața (eritemul) de mâini și picioare.

Ca și în cazul altor vinca alcaloizi, vinorelbina este un agent moderat de blistere.

Deoarece pot apărea modificări ale sângelui, medicul dumneavoastră poate cere retragerea probe de sânge pentru a verifica (număr scăzut de globule albe, anemie și / sau număr scăzut de celule plachetele din sânge, influența asupra funcției hepatice sau renale și echilibrul electrolitic al lui corp).

Raportarea efectelor nedorite
Dacă observați orice reacție adversă, inclusiv cele care nu sunt menționate în acest prospect, da adresați-vă medicului sau asistentei medicale. De asemenea, puteți raporta efectele secundare direct prin sistemul național de raportare la www.anm.ro. Raportarea efectelor secundare vă poate ajuta să furnizați mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alt medicament.

Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente pentru a face sânge mai fluid (anticoagulante)
- un medicament antiepileptic numit fenitoină
- un medicament antifungic numit itraconazol
- un medicament anticanceros numit mitomycin C
- medicamente care interferează cu sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporina și tacrolimusul
- utilizarea concomitentă cu lapatinib (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului)
- sunătoare (Hypericum perforatum)
- antibiotice cum ar fi rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- medicamente antivirale utilizate pentru SIDA (HIV) ca ritonavir (inhibitori de protează HIV)
- verapamil, chinidină (utilizată pentru probleme cardiace)

Vaccinurile (de exemplu varicela, oreionul, rujeola etc.) și vaccinurile cu febră galbenă nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbine Accord, deoarece acestea pot crește riscul de o boală sistemică fatală.

Utilizarea Vinorelbine Accord concomitent cu alte medicamente cu toxicitate a măduvei osoase cunoscute (care afectează celulele albe și roșii și trombocitele) poate agrava unele efecte secundare.

Vinorelbina Acordă alimente și băuturi
Nu există interacțiuni cu alimentele și băuturile în timpul tratamentului cu Vinorelbina Accord.

Administrarea de Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcină
• Nu utilizați Vinorelbina Accord dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
• Dacă ați început tratamentul cu Vinorelbina Accord și sunteți gravidă sau aveți sarcină în timpul tratamentului cu Vinorelbina Accord, trebuie să-i informați imediat medicul un sfat.

Lactație
• Nu luați Vinorelbina Accord în timpul alăptării.
• Alăptarea trebuie întreruptă dacă este necesar tratamentul cu Vinorelbine Accord.

Fertilitate
Bărbații tratați cu Vinorelbina Accord ar trebui sfătuiți să nu aibă copii în timpul tratamentului și pentru cel puțin 3 luni de la terminarea tratamentului și pentru a afla despre posibilitatea conservării a spermei înainte de începerea tratamentului, deoarece Vinorelbina Accord poate modifica fertilitatea de sex masculin.

Femeile în vârstă fertilă
Femeile cu potențial fertil ar trebui sfătuite să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și în următoarele trei luni și trebuie să informeze medicul dumneavoastră în caz de sarcinii.

Prezentare ambalaj:

Soluție limpede, incoloră până la galben. Vinorelbina Accord este ambalat în flacoane de din sticlă transparentă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic și sigiliu din aluminiu cu flip-off albastru.

Vinorelbina Accord este disponibil în:
1 flacon de 1 ml
1 flacon de 5 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a acelei luni.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Nu îngheța.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Valabilitate după diluare
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere / diluare exclude riscul
de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat după diluare. dacă nu este folosit imediat, timpul și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizator.
Nu îngheța.
Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei uzate sau al deșeurilor menajere. Adresați-vă farmacistului cum
eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Alte medicamente cu substanța activă vinorelbinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!