Prospect Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.

Substanța activă: vinorelbinum

Clasa ATC: [L01CA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> alcaloizi din vinca si analogi

Indicații Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

- Vinorelbin Actavis este utilizat în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca.
- Vinorelbin Actavis este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân.

Contraindicații:

Nu vi se va dministra Vinorelbin Actavis:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre substanţele conţinute de Vinorelbin Actavis
- dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie)
- dacă aveţi un număr foarte scăzut de un anumit tip de celule din sânge, numite trombocite
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
- dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace
- dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului
- în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.

Administrare Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele antineoplazice, vinorelbina trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Doza este stabilită de medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră.

Vinorelbin Actavis trebuie administrat întotdeauna într-o venă (intravenos), după diluarea corespunzătoare.

În mod normal, vinorelbina este administrată o dată pe săptămână. Doza uzuală de vinorelbină este 25-30 mg/m2, administrată o dată pe săptămână. Doza depinde de afecţiunea pe care o aveţi, starea dumneavoastră generală de sănătate şi utilizarea concomitentă a altor medicamente.

Înainte de a vi se administra, acest medicament trebuie diluat cu o soluţie, cum este soluţia salină izotonă sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea se poate face sub formă de injecţie intravenoasă timp de 5-10 minute sau sub formă de perfuzie de scurtă durată timp de 20 până la 30 minute. După administrarea injecţiei lente sau perfuziei, vena trebuie spălată cu soluţie salină izotonă.

Doza va fi redusă dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea dumneavoastră; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii.
Dacă vi se administrează doze mai mari de Vinorelbin Actavis decât este necesar Deoarece tratamentul cu vinorelbină se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari au mai mici decât este necesar. Totuşi, dacă nu sunteţi sigur de acest lucru,
spuneţi medicului sau farmacistului.
Supradozajul poate produce deprimarea severă a măduvei osoase, cu apariţia febrei şi infecţiei. De asemenea, a fost raportat ileusul paralitic. Se recomandă tratamentul simptomatic cu transfuzii sanguine şi terapie cu antibiotice cu spectru larg de acţiune. Nu se cunoaşte un antidot specific.

Compoziție Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

Substanţa activă este vinorelbina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat).
Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat).
Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat).

Celălalt component: apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Vinorelbin Actavis:
- dacă aţi avut în trecut o afecţiune ce implică insuficienta irigare cu sânge a inimii (boală ischemică cardiacă, angină)
- dacă faceţi radioterapie pentru o zonă a corpului care include ficatul
- dacă aveţi semne sau simptome ale unei infecţii (cum sunt febră, frisoane, durere în gât etc) trebuie să spuneţi cât mai repede posibil medicului dumneavoastră pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare
- dacă aveţi funcţia ficatului afectată
- trebuie evitat orice contact cu ochii, deoarece dacă acest lucru se întâmplă, există un risc de iritaţie gravă sau chiar ulceraţie a suprafeţei ochiului (corneea). Dacă are loc orice tip de contact, trebuie spălat imediat ochiul cu soluţie salină izotonă.
- dacă vi se administrează un medicament pentru tratamentul cancerului numit mitomicină C
- dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în acest prospect, la secţiunea privind administrarea altor medicamente.

Bărbaţii şi femeile care efectuează un tratament cu vinorelbină trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie în timpul acestui tratament.

Înainte de fiecare administrare de Vinorelbin Actavis trebuie să vi se recolteze o mostră de sânge pentru a
fi analizate componentele sale. Dacă rezultatele analizei nu sunt satisfăcătoare, tratmentul vă va fi amânat şi vi se vor face alte testări până când aceste valori revin la normal.

Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Vinorelbin Actavis pe care le primiţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Se recomandă precauţie datorită reacţiilor adverse posibile.

Reacții adverse ale Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Vinorelbin Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa cu care apar, astfel:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000.
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu afost stabilită.

Reacţii adverse grave – dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră:

Frecvente: îngustarea căilor aeriene (bronhospasm), dificultăţi de respiraţie, reacţii respiratorii datorate unei alergii.

Rare:durere toracică care iradiază în spatele gâtului şi braţului, datorită irigaţiei insuficiente a inimii (angină pectorală). Infarct miocardic.
Frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice grave. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, dificultăţi în înghiţire, erupţie pe piele, senzaţie de leşin (reacţii anafilactice/anafilactoide).

Aceste reacţii adverse sunt foarte grave. Puteţi avea nevoie imediat de îngrijiri medicale.

Alte reacţii adverse – dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apar, asdresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

Foarte frecvente: număr scăzut de celule albe în sânge, care poate creşte riscul de infecţie. Număr scăzut de celule roşii (anemie) care vă poate face să vă simţiţi obosit. Inflamaţia gurii sau faringelui (stomatită/ esofagită), greaţă şi vărsături, constipaţie, diaree, căderea părului. La nivelul locului de injectare pot să apară eritem, senzaţie de arsură, decolorare venoasă şi flebită locală. Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, pierderea reflexelor osteotendinoase profunde. Slăbiciune la nivelul extremităţilor inferioare.

Frecvente: Dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. Valori crescute ale creatininei (modificări ale funcţiei renale). Simptome de infecţie de exemplu, febră, durere. Diaree. Număr scăzut al plachetelor sanguine (risc de sângerare). Slăbiciune, oboseală, febră, durere în diferite zone.

Mai puţin frecvente: infecţii severe sau otrăvirea sângelui. Senzaţie gravă de furnicături (parestezie).
Hipotensiune arterială, hipertensune arterială, bufeuri şi senzaţie de rece la extremităţi.

Rare: inflamaţia pancreasului, blocaj intestinal paralitic (ileus). Slăbiciunea extremităţilor inferioare.
Nivele scăzute de sodiu în sânge. Modificări ale activităţii inimii (modificări ECG). Necroză la nivelul locului de injectare. Hipotensiune arterială gravă sau colaps. Reacţii pe piele cum sunt erupţie, mâncărime şi urticarie. Boală pulmonară (pneumopatie interstiţială).

Foarte rare: sindromul Guillain Barres (inflamaţia nervilor periferici care poate provoca slăbiciune).
Otrăvirea sângelui, care poate ameninţa viaţa. Bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tulburări de ritm cardiac.

Frecvenţă necunoscută: Sindromul SIADH care poate include simptome de creştere în greutate. Scăderea apetitului alimentar (anorexie). Înroşire (eritem) la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Asemănător altor alcaloizi din vinca, vinorelbina cauzează moderat băşici (vezicule).

Deoarece pot să apară modificări în sânge, medicul dumneavoastră va dori sa vă facă o serie de teste
pentru a vă controla (număr scăzut de celule albe în sânge, anemie şi/sau număr scăzut de plachete
sanguine, afectarea funcţiei ficatului sau rinichilor şi a echilibrului electrolitic din organismul dumneavoastră).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente care pot afecta măduva spinării, de exemplu medicamentele pentru tratamentul cancerului
- carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente utilizate în epilepsie)
- antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
- planta sunătoare (Hypericum perforatum)
- ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)
- medicamente antivirale utilizate pentru infecţia cu HIV, cum este ritonavir (inhibitori de protează HIV)
- ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului)
- nefazodonă (un medicament antidepresiv)
- alte medicamente anticanceroase, de exemplu mitomicină C, cisplatină
- medicamente care subţiază sângele, de exemplu warfarină
- vaccinuri împotriva febrei galbene.

Administrarea de Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Vinorelbin Actavis determină malformaţii congenitale grave şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 3 luni după oprirea tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu vinorelbină, este recomandată consiliere genetică.

Dacă sunteţi bărbat trebuie să evitaţi conceperea copiilor în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 6 luni (minim 3 luni) după terminarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu vinorelbină să ducă la infertilitate masculină, şi puteţi cere consiliere privind stocarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH cuprins între 3,3 şi 3,8.

Mărimea ambalajului:
Flacon din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu capacitate nominală de umplere de 1 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsă metalică din aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare roşie.

Flacon din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică I, cu capacitate nominală de umplere de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsă metalică din aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare verde.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Vinorelbin Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Vinorelbin Actavis dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vinorelbinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vinorelbin Actavis 10 mg/ml, concentrat pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!