Prospect KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: ketorolacum tromethamin

Producator: S.C. Terapia S.A., România

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: antiinflamatoare nesteroidiene, derivati de acid acetic

Tip: Solutie injectabila

Ketanov conţine ca substanţă activă ketorolac trometamol.

Indicații KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Ketorolac trometamol aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este utilizat pentru tratamentul durerii pe termen scurt după o intervenţie chirurgicală. Tratamentul trebuie început numai în spital.
Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ketanov
- dacă sunteţi alergic la ketorolac trometamol, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau diclofenac, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive (incluzând vărsături cu sânge, sânge proaspăt în materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de culoare neagră sau perforaţii digestive);
- dacă aveţi afectare gravă a inimii sau a ficatului;
- dacă aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor;
- dacă aveţi sau aţi avut o sângerare cerebrală suspectată sau confirmată;
- dacă sângeraţi uşor sau aveţi o boală precum hemofilie;
- dacă aveţi sau aţi avut polipi nazali;
- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;
- dacă aveţi sau aţi avut umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire;
- dacă luaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic;
- dacă luaţi medicamente care împiedică sângele să se coaguleze, cum ar fi warfarină, heparină sau clopidogrel;
- dacă luaţi tratament cu oxpentifilină (pentru circulaţia sângelui), probenicid (medicament pentru tratarea gutei), litiu (pentru tratarea unor boli mintale);
- dacă aveţi un volum de sânge redus (datorită unei sângerări abundente sau lipsei de hidratare);
- dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale;
- dacă aveţi un risc crescut de sângerare după o intervenţie chirurgicală sau dacă încă sângeraţi după o intervenţie chirurgicală;
- dacă aveţi sub 16 ani;
- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi în travaliu sau alăptaţi.
Ketorolac soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală), datorită conţinutului de alcool.

Administrare KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscul este mult mai probabil la doze mai mari şi la tratament de lungă durată.

Ketanov va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat prin injectare într-un muşchi (cum ar fi în braţ). Perioada maximă de tratament este de 2 zile.

Copii şi adolescenţi
Ketanov nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 16 ani.

Adulţi
Doza uzuală este de 30 mg ketorolac trometamol la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesităţi.
Doza maximă recomandată este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă.

Persoane cu vârsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a căror greutate este sub 50 kg
Medicul dumneavostră vă va prescrie doze mai mici decât cele descrise pentru adulţi.
Doza maximă este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă.

Dacă vi s-a administrat mai mult Ketanov decât trebuie
Deoarece Ketanov este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră să vi se administreze prea mult Ketanov. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Ketanov
Deoarece Ketanov este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil ca dumneavoastră să nu vi se administreze o doză de Ketanov.
Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Ketanov, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este ketorolacul trometamol. Un mililitru de soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamol 30 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, etanol (96%), hidroxid de sodiu, acid clorhidric 10% sau hidroxid de sodiu 10% pentru reglarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Ketanov, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi avut probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau dacă ştiţi să aveţi un risc crescut de a avea astfel de probleme (de ex. tensiune arterială mare, diabet, nivel crescut al grăsimilor în sânge sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi tratamentul cu medicul dumneavoastră.

Înainte să luaţi Ketanov, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi slăbit;
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută;
- dacă aveţi probleme cu vasele sanguine (artere);
- dacă aveţi o concentraţie crescută a grăsimilor în sânge (hiperlipidemie);
- dacă aveţi o boală autoimună cum este lupusul eritematos sistemic (lupusul eritematos sistemic determină dureri ale articulaţiilor, erupţii cutanate şi febră) şi colită sau boală Crohn (boală care determină inflamaţia intestinelor, durerea intestinelor, diaree, vărsături şi pierdere în greutate).

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se va administra Ketanov dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.

Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Ketanov poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ketanov vă poate face să vă simţiţi obosit, somnolent, ameţit, să aveţi probleme cu echilibrul sau cu vederea, să fiţi deprimat sau să prezentaţi dificultăţi de adormire. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Ketanov conţine etanol
Fiecare 1 ml conţin 103 mg etanol. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Reacții adverse ale KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Ketanov poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent:
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical.

Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ:
• Ulcer gastric sau duodenal. Acestea pot apare ca şi tulburări ale stomacului cu dureri de stomac, febră, greaţă sau vărsături.
• Sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (vărsături care conţin sânge, cu aspect de ”zaţ de cafea” sau melenă - scaune lucioase de culoare neagră);
• Sângerări ale anusului şi rectului (scaune cu sânge);
• Probleme ale pancreasului care apar ca durere severă de stomac care se extinde spre spate;
• Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vomă şi pierdere în greutate.

Reacţii alergice, manifestate prin:
• Umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor.
• Dificultăţi de respiraţie, durere în piept.
• Erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime.

Erupţii severe pe piele, manifestate prin:
• O erupţie severă pe piele care apare brusc cu vezicule sau descuamarea pielii şi a mucoaselor. În acelaşi timp pot apărea febră, dureri de cap, tuse şi mâncărime.

Atac de cord (infarct miocardic), manifestat prin:
• Durere în piept care iradiază spre gât şi umeri, până la nivelul mâinii stângi;

Accident vascular cerebral, manifestat prin:
• Slăbiciune musculară şi senzaţie de amorţeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a corpului.
• Tulburări ale mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie.

Meningite, manifestate prin:
• Febră, senzaţie sau stare de rău, gât ţeapăn (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la lumină şi confuzie mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos diseminat.

Afecţiuni ale ficatului, manifestările pot include:
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
• Senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune deschise la culoare şi modificări ale testelor hepatice (hepatită).

Afecţiuni ale aparatului urinar:
• Senzaţia iminentă de a urina, urmată de dificultăţi în urinare.

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea Ketanov şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile:

Stomac şi intestin
• Senzaţie de arsură sau durere la nivelul stomacului, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsătură), indigestie, constipaţie, diaree, gaze intestinale;
• Uscăciunea gurii, eructaţii sau senzaţie de plin; inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită).

Sânge
• Sângerare a rănilor după o operaţie;
• Probleme ale sângelui, cum ar fi valori crescute ale potasiului sau valori scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca oboseală şi confuzie, spasme musculare (contracţii musculare bruşte şi intense), convulsii şi comă.
• Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie) – manifestată prin oboseală, coloraţie mai palidă a pielii;
• Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coagularea (trombocitopenie) – formarea mai uşoară a vânătăilor şi zgârieturilor;
• Scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie agranulocitoză) – manifestată prin apariţia mai rapidă a infecţiilor;

Tulburări psihice
• Tulburări ale procesului de gândire,
• Depresie,
• Insomnie (incapacitatea de a adormi),
• Teamă permanentă,
• Nervozitate,
• Reacţii neadaptate la realitate,
• Vise anormale,
• Perceperea, vederea şi auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale,
• Stare de optimism şi veselie anormale,
• Confuzie,
• Agitaţie,
• Incapacitate de concentrare,
• Somnolenţă.

Tulburări ale sistemului nervos
• Dureri de cap,
• Convulsii (contracţii de scurtă durată şi intense ale muşchilor),
• Ameţeli,
• Senzaţie de înţepătură şi amorţeală în special la nivelul extremităţilor (parestezii),
• Mişcări excesive,
• Tulburări ale gustului.

Tulburări oculare
• Tulburări de vedere,
• Inflamaţia nervului ochiului,
• Vedere înceţoşată.

Tulburări auditive
• Pierderea auzului
• Vertij,
• Ţiuituri în urechi.

Tulburări ale inimii
• Bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii),
• Bătăi rare ale inimii (bradicardie),
• Afectare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă).

Tulburări ale circulaţiei
• Creşterea tensiunii arteriale,
• Scăderea tensiunii arteriale,
• Formarea de acumulări de sânge în piele (hematoame),
• Sângerare mai prelungită decât de obicei a plăgii după operaţie,
• Înroşirea bruscă şi de scurtă durată a feţei,
• Scăderea coloraţiei roze a pielii (paloare).

Tulburări respiratorii
• Respiraţie dificilă (dispnee),
• Îngustarea căilor respiratorii însoţită de respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei – astm,
• Acumulare de apă în plămâni (edem pulmonar).
• Rareori pierderi minime de sânge din nas.

Tulburări hepatobiliare
• Inflamaţia ficatului (hepatită),
• Îngălbenirea pielii şi albului ochilor prin acumulare de bilă în exces (icter colestatic),
• Afectarea severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică).

Piele şi păr
• Erupţii cutanate,
• Descuamarea pielii însoţită de apariţia de mici pete supradenivelate (dermatită exfoliativă maculopapulară),
• Mâncărimea pielii (prurit),
• Erupţie cutanată tranzitorie sub formă de pete, însoţită sau nu de mâncărime (urticarie),
• Apariţia de mici pete stelate de culoare roşie pe piele (purpură),
• Transpiraţii,
• Sensibilitatea pielii la expunerea la soare (fotosensibilitate cutanată),
• Erupţii cutanate însoţite de apariţia de vezicule, descuamare şi necroză (sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rar), eritem polimorf).

Tulburări musculare
• Dureri ale muşchilor (mialgie),
• Tulburări ale funcţiei muşchilor.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
• Afectare severă şi bruscă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic),
• Creşterea frecvenţei de urinare,
• Inflamaţia ţesutului renal (nefrită interstiţială),
• Incapacitatea de a elimina urina (retenţie urinară),
• Scăderea cantităţii de urină eliminată (oligurie),
• Afectarea activităţii rinichiului cu creşterea azotului în sânge şi distrugerea celulelor roşii din sânge (sindrom hemolitic uremic),
• Durere în flanc (cu sau fără pierdere de sânge prin urină, cu sau fără creşterea nivelului de azot în sânge).

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
• Infertilitate la femei.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
• Oboseală,
• Sete excesivă,
• Acumularea de apă în ţesuturi (edem),
• Reacţii la locul injectării,
• Febră,
• Dureri în piept,
• Stare de rău,
• Creştere în greutate.

Investigaţii diagnostice
• Timp de sângerare prelungit,
• Creşterea nivelului seric al ureei, creatininei,
• Teste funcţionale hepatice anormale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ketanov dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene, ca ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic;
- medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina, clopidogrel;
- pentoxifilina, oxpentifilină (utilizate pentru îmbunătăţirea circulaţiei în arterele mici);
- probenecid (pentru tratamentul gutei);
- litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mintale).
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus nu trebuie să vi se administreze Ketanov.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
- inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei sau alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol;
- diuretice (medicamente care elimină apa) precum furosemid;
- digoxină sau alte glicozide cardiotonice (pentru tratamentul afecţiunilor inimii);
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii) ca hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă;
- antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infecţiilor) cum sunt ciprofloxacin, moxifloxacin;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul problemelor mintale) cum sunt fluoxetină sau citalopram;
- metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale pielii sau după un transplant de organ);
- zidovudină (pentru tratamentul SIDA sau al pacienţilor HIV pozitivi);
- mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină).

Administrarea de KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketanov nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi ȋn travaliu sau dacă alăptaţi.

Ketanov poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluţie injectabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ketorolacum tromethamin:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KETANOV 30 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!