Prospect Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: ketorolacum tromethamin

Producator: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati ai acidului acetic si substante inrudite

Tip: Solutie injectabila

Indicații Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Ketorol este indicat in tratamentul de scurta durata al durerilor acute de intensitate moderata pana la severa.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ketorolac trometamina sau la oricare dintre excipientii produsului.
Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sistemice sau la alti inhibitori ai sintezei prosrglandinelor, deoarece pot sa apara reactii de tipul socului anafilactic, in special la pacientii cu sindrom complet sau partial de polipoza nazala, edem angioneurotic sau bronhospasm.

Antecedente de astm bronsic.

Deshidratare, hipovolemie de etiologie variata,

Antecedente de ulcer gastro-duodenal sau tulburari de coagulare,

In timpul sarcinii, travaliului; nasterii sau alaptarii.

Insuficienta renala moderata-severa (creatinemie > 160 Âµmol /l).

Hemoragii gastro-intestinale si/sau cerebrovasculare
confirmate sau suspicionate.
Pacienti cu diateze hemoragice.

Pacientii care au suferit o interventie chinurgieala, cu risc mare de hemoragie sau hemostaza incompleta.

Asocierea cu alte AINS sistemice (in special pacientii care utilizeaza zilnic acid acetilsalicilic).

Tratament concomitent cu saruri de litiu.

Tratament concomitent cu probenecid sau peotoxifilina.

Pacienti aflati sub tratament cu anticoagulante orale sau administrarea concomitenta de doze mici de heparina <2500 - 5000 U la 12 ore).

Copii sub 16 ani.

- inaintea interventiei chirurgicale, ca analgezie profilactica, deoarece determina inhibitia agregarii trombocitelor.
- intraoperator, deoarece creste ricul de sangerare.

Administrare Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Ketorol se administreaza intramuscular sau intravenos, in bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat in mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural sau intratecal.
Dozele de Ketorol trebuie ajustate individual in functie de severitatea bolii si de starea pacientului.

Adulti
Doza initiala recomandata este de 10 mg ketorolac trometamina, apoi daca este necesar, se pot administra doze de 10-30 mg la 4-6 ore. Daca este necesar in perioada post-operatorie imediata, Ketorol poate fi administrat la fiecare 2 ore, daca este necesar. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.
Doza zilnica maxima recomandata este de 10 mg (3 fiole Ketorol) ketorolac trometamina
pentru adulti si de 60 mg (2 fiole Ketorol) ketorolac trometamina pentru varstnici. Durata maxima de tratament este de 2 zile. Pacientii care au primit ketorolac trometamina pe cale intravenoasa si la care s-a facut trecerea la, administrarea orala Ketorol, comprimate, doza zilnica totala a ambelor forme farmaceutice nu trebuie sa depaseasca 90 mg ketorolac trometamina (3 fiole Ketorol) la adulti si 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol) la varstnici. De asemenea, doza administrata oral nu trebuie sa depaseasca 40 mg ketorolac trometamina in ziua in care s-a facut trecerea de la administrarea intramusculara sau innavenoasa la administrarea orala. Se recomanda trecerea la administrarea orala cat mai curand posibil.
Analgezicele opioide (de exemplu morfina, petidina) pot fi administrate concomitent daca sunt necesare pentru un efect analgezic optim sau pentru efectele lor anxiolitice si/sau sedativ. Ketorol nu este un analgezic opioid. Ketorol nu interfera cu legarea de proteine a opioidelor si nu determina cresterea deprimarii respiratorii sau cresterea sedarii data de opioide.
Cand opioidele sunt utilizate in asociere cu Ketorol administrat intrmuscular sau intravenos, doza zilnica de opioide trebuie sa fie mai mica decat in mod obisnuit. Totusi reactiile adverse ale opioidelor trebuie luate in considerare, in special in ziua interventiei chirurgicale.

Varstnici (peste 65 ani)
Se recomanda administrarea dozei minime eficace. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol).
La pacientii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienti cu insuficienta renala
Ketorol este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa. Doza
zilnica totala este de 60 mg ketorolac trometamina(2 fiole Ketorol).

Copii
Siguranta si eficacitatea administrarii la copii nu a fost stabilita. De aceea, Ketorol este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Compoziție Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă:

-Substanţa activă este ketorolac trometamină. Un mililitru soluţie injectabilă conţine ketorolac trometamină 30 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono(octil fenil) eter], hidroxid de sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

La unii pacienti ameliorarea durerii apare dupa 30 minute de la administrarea intramusculara sau intravenoasa.
Ca si alte analgezice AINS, Ketorol poate determina afectarea mucoasei gastrice, ulcer sau hemoragii gastro-iirtestinale, cu sau fara simptome manifeste si va fi administrat sub stricta supraveghere medicala la pacientii cu antecedente de boli digestive. Pacientii varstnici sau imunodeprimati sunt mai predispusi la astfel de complicatii, incidenta crescand cu doza si durata tratamentului.
S-a raportat ca medicamentele care inhiba sinteza de prostaglandine determina nefrotoxicitate, inclusiv (dar nu numai) glomerulonefrita, nefrite interstitiale, necroza papilara, sindrom nefrotic si insuficienta renala acuta.
In timpul tratamentului cu Ketorol au fost raportate hematoame si epistaxis. Pot sa apara modificari minore ale unuia sau mai multor teste hepatice. Aceste anomalii pot progresa, pot ramane neschimbate sau pot fi tranzitorii in functie de continuarea terapiei. Daca apar semne clinice sau simptome marcate de afectare hepatica aau manifestari sistemice (de exemplu eozinofilie, eruptii culante dc), se va interupe tratamentul cu Ketorol. Pacientii cu ciroza hepatica nu prezinta modificari importante din punct de vedere clinic a clerance-ului ketorolac trometaminei sau a timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare.

Atenționări:

La pacientii cu insuficienta renala, cardiaca sau hepatica se recomanda prudenta deoarece utilizarea de AINS poale deteriora functia renala. Ca si in cazul altor medicamente care inhiba sinteza prostaglandinelor, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei chiar dupa o singura doza. In cursul studiilor clinice cu Ketorol au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei.
Deoarece ketorolac trometamina si metabolitii sai se excrera in principal prin rinichi, este contraindicata utilizarea Ketorol la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa (creatininemia> 160 Âµmol/l). Pacientii cu insuficienta renala usoara pot utiliza doze mai mici de Ketorol, dar fara sa depaseasca doza de 60 mg pe zi si sub stricta momtorizare a functiei renale.
Pacientii cu hipovolemie datorata pierderii de sange sau deshidratarii severe, pot fi dependenti de sinteza renala de prostaglandine pentru mentinerea perfuziei renale si, prin urmare, a ratei de filtrare glomerulara. In astfel de situatii se estimeaza ca utilizarea de medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine poate scadea si mai mult fluxul sanguin la nivel renal. Administrarea in aceste cazuri este contraindicata.
S-au raportat retentie hidrica si edeme astfel de manifesari la utilizarea de Ketorol, prin urmare, Ketorol va fi folosit cu prudenta in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca hipertensiune arteriala sau alte afectiuni cardiovasculare.
Ketorol inhiba agregarea trombocitara se poate prelungi timpul de sangerare. Ketorol nu afecteaza numarul trombocitelor, timpul de protrombina (PT) sau timpul artial de trombeplastina (PTT). Este contraindicata administrarea Ketorol la pacientii cu tulburari de coagulare, cei care utilizeaza anticoagulante orale sau doze mici de heparina; de asemenea, la pacientii chirurgicale.
Deoarece Ketorol nu este un medicament anestezic si nu are proprietati sedative sau anxilitice, nu este recomandat in medicatia preoperatorie, pentru suportul anesteziei sau analgeziei obstetricale.

Copii
Este contraindicata administrarea la copii sub 16 ani.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketorol un influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar unii pacienti pot prezenta ameteli, somnolenta, tulburari dc vedere, cefalee, vertij, insomnie sau depresie in timpul tratamentului.

Reacții adverse ale Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
Tulburări gastro-intestinale: afecţiuni ale stomacului precum ulcere sau sângerări la nivelul aparatului digestiv, uneori letale, în mod special la vârstnici, greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (cu sânge), vărsături cu sânge, inflamaţia mucoasei gurii cu sau fără leziuni ale ţesutului, eructaţii, inflamaţia esofagului, perforaţii la nivelul tubului digestiv, sângerări la nivelul rectului, inflamaţia pancreasului, uscăciunea gurii; accentuarea la maxim a inflamaţiilor peretelui intestinului gros şi a bolii Crohn (inflamaţia colonului). Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) a fost observată mai puţin frecvent.
Infecţii şi infestări: meningită aseptică (inflamaţie şi infecţie a ţesuturilor care acoperă creierul şi măduva spinării).
Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite(celule din sânge care ajută la coagularea sângelui).
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe precum anafilaxia, reacţii de sensibilitate crescută cum ar fi bronhospasm (apăsare în piept), erupţii pe piele, scăderea tensiunii arteriale, edem laringian(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul laringelui).
Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism.
Tulburări psihice: tulburări de gândire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reacţii psihotice, vise anormale, halucinaţii, euforie, incapacitate de concentrare, somnolenţă.
Tulburări ale sistemul nervos: durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, tulburări ale gustului.
Tulburări oculare: tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare: ţiuitul urechii, pierderea auzului, tulburări de echilibru.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: afectarea acută a funcţiei renale, creşterea frecvenţei urinării, nefrită interstiţială (inflamaţie particulara la nivelul rinichiului), sindrom nefrotic (stare a rinichilor care nu mai funcţionează corespunzător), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, sindrom hemolitic uremic, durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului(cu sau fără urinare cu sânge şi/sau exces de uree sau alte substanţe azotate în sânge).
Tulburări cardiace: palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
Tulburări vasculare: creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom(acumulare de sânge într-un ţesut sau organ), înroşirea feţei, paloare, rană postoperatorie, sângerare.
Cu toate că nu s-a demonstrat că ketorolacul măreşte evenimentele trombotice (coagulare excesivă), cum ar fi infarctul miocardic, sunt insuficiente datele care exclud un astfel de risc pentru ketorolac.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: infertilitate la femei.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, respiraţie dificilă (cu efort), edem pulmonar(retenţie patologică de lichid în ţesuturile de la nivelul plămânului).
Tulburări hepatobiliare: inflamaţia ficatului, icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), afectarea funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: diverse erupţii pe piele precum dermatită exfoliativă(inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime cruste şi alte leziuni exfoliative), erupţie maculopapulară, mâncărime, purpură, angioedem, transpiraţie, reacţii buloase cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (foarte rar).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: durere musculară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: sete excesivă, astenie(senzaţie de slăbiciune), edem (retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică.
Investigaţii diagnostice: timp de sângerare crescut, modificări anormale ale probelor funcţionale ale ficatului şi rinichilor (uree, creatinină crescute).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ketorolac trometamina se leaga puternic de proteinele plasmatice (in medie 99,2%), legarea fiind independenta de concentratia plasmatica. Legarea in vitro a warfarinei de proteinele plasmatice este doar usor redusa de catre ketorolac trometamina (99,5% martor fata de 99,3% legarea de ketorolac trometamina). Ketorlolac trometamina poate creste concentratia plasmatica a glicozidelor digitalice.
Studiile in vitro indica fontul ca in cazul unei concentrarii plasmatice terapeutice de acid acetilsalicilic (300 Mg/ml), legarea ketorolac trometamina a fost redusa de la aproximativ 99,2% la 97,5%.
Deoarece Ketorolul este un medicament puternic si are concentratie scazuta in plasma se estimeaza faptul ca nu poate modifica in mod semnificativ legarea a altor medicamente.
Studiile la animale sau om nu au evidentiat ca ketorolac trometamina induce sau inhiba enzimele hepatice implicate in melabolizarea sa sau a altor medicamente.
Ca si pentru alte medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine s-a raportat capacitatea ketorolac trometaminei de a scadea clearance-ul renal al litiului, cu cresterea concentratiei plasmatice, si deci a efectului toxic al acesteia. Nu exista studii disponibile pentru Ketoroloc.
Administrarea concomitenta de Ketorol si metrotrexat se va face cu prudenta deoarece medicamentele care inhiba sinteza prostaglandinelor scad clearance-ul si metrotrexatului astfel, exista posibilitatea cresterii toxicitatii acestuia.
Studiile clinice privind administrarea concomitenta de ketorolac trometamina si morfina in tratamentul durerii postoperatorii nu au evidentiat interactiuni.
Administrarea concomitenta de Ketorol cu alte AINS sistemice poate determina cresterea incidentei reactiilor adverse.
AINS pot scadea efectul anrihipertensiv al diureticelor si beta-blocantelor si pot creste riscul insuficientei renale la administrarea impreuna cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
Este necesara precautie la administrarea concomitenta cu chinolone deoarece au risc de aparitie a convulsiilor.

Administrarea de Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Ketorol este contraindicat in timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Ketorol se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, lipsită de particule vizibile.

Medicamentul este disponibil în cutie cu un blister sau cu 10 blistere a câte 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere ce conţin câte un ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă ketorolacum tromethamin:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!