Prospect Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală

Substanța activă: levetiracetamum

Producator: Balkanpharma – Troyan AD, Bulgaria

Clasa ATC: [N03AX]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> alte antiepileptice

Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).

Indicații Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală:

Levetiracetam Actavis Group este utilizat:
• ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
- crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
- crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie care se presupune a avea o cauză genetică), începând cu vârsta de 12 ani (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

Contraindicații:

Nu luaţi Levetiracetam Actavis Group
• dacă sunteţi alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Levetiracetam Actavis Group trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
Luaţi întotdeauna soluţia orală conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Monoterapie

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani:
Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Doza uzuală: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Actavis Group, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:
Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Doza uzuală: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Dozele recomandate la copiii cu vârsta de 6 luni și peste:
Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, de greutate şi de doză.
Pentru copii cu vârsta între 6 luni și 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 3 ml din cutie.
Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.
Doză recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg din greutatea copilului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Dozele recomandate la copii cu vârsta de 6 luni și peste:
Greutate → Doză iniţială: 0,1 ml/kg de două ori pe zi → Doză maximă: 0.3 ml/kg de două ori pe zi
6 kg → 0,6 ml de două ori pe zi → 1,8 ml de două ori pe zi
8 kg → 0,8 ml de două ori pe zi → 2,4 ml de două ori pe zi
10 kg → 1 ml de două ori pe zi → 3 ml de două ori pe zi
15 kg → 1,5 ml de două ori pe zi → 4,5 ml de două ori pe zi
20 kg → 2 ml de două ori pe zi → 6 ml de două ori pe zi
25 kg → 2,5 ml de două ori pe zi → 7,5 ml de două ori pe zi
≥ 50 kg → 5 ml de două ori pe zi → 15 ml de două ori pe zi

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi până la 6 luni):
Pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 1 ml din cutie.
Doză recomandată: Levetiracetam Actavis Group trebuie luat de două ori pe zi, divizat în două doze egale, fiecare doză măsurată având un volum cuprins între 0,07 ml (7 mg) și 0,21 ml (21 mg) per kg din greutatea sugarului. (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).

Doze recomandate la sugari (între 1 lună și până la 6 luni):
Greutate → Doză iniţială: 0,07 ml/kg de două ori pe zi → Doză maximă: 0,21 ml/kg de două ori pe zi
4 kg → 0,3 ml de două ori pe zi → 0,85 ml de două ori pe zi
5 kg → 0,35 ml de două ori pe zi → 1.05 ml de două ori pe zi
6 kg → 0,45 ml de două ori pe zi → 1,25 ml de două ori pe zi
7 kg → 0,5 ml de două ori pe zi → 1,5 ml de două ori pe zi

Mod de administrare:
După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Levetiracetam Actavis Group soluţie orală poate fi diluat într-un pahar cu apă sau într-un biberon. Puteți lua Levetiracetam Actavis Group cu sau fără alimente.

Instrucţiuni de utilizare:

Instrucţiuni de utilizare pentru seringi de 10 ml

Deschideţi flaconul. Înaintea începerii procedurii de măsurare asiguraţi-vă că, corpul transparent al seringii gradate precum şi pistonul sunt în poziţie iniţială. Pentru a măsura cantitatea dozată, utilizaţi o mână pentru a ţine corpul seringii şi cealaltă mână pentru a trage pistonul în sus până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitrii (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 1).

Scoateţi seringa apucând de corpul acesteia din flacon (Figura 2).

Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă prin împingerea pistonului. Asiguraţi-vă că beţi tot conţinutul din pahar. Conţinutul seringii poate fi, de asemenea, administrat direct din seringă în gură sau golit într-o lingură (figura 3).

Spălaţi seringa cu apă după utilizare şi închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic (Figura 4).

Instrucţiuni de utilizare pentru seringile de 1 ml şi 3 ml cu adaptor

Deschideţi flaconul şi introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (Figura 1).

Luaţi seringa şi trageţi puţin pistonul înapoi (Figura 2).

Introduceţi vârful seringii în deschiderea adaptorului. Împingeţi pistonul uşor în jos pentru a introduce aer în flacon (Figura 3).

Răsturnaţi flaconul cu capul în jos cu seringa menţinută în acelaşi loc (Figura 4).

Trageţi pistonul în jos şi umpleţi seringa cu o cantitate de soluţie puţin mai mare decât doza prescrisă (Figura 5).

În cazul în care apar bule de aer în seringă menţineţi flaconul răsturnat şi împingeţi uşor pistonul în seringă şi trageţi-l din nou. Repetaţi până când nu există bule de aer în seringă (Figura 6).

Împingeţi pistonul uşor în jos până la gradaţia corespunzătoare cantităţii în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră (Figura 7).

Întoarceţi la loc flaconul şi retrageţi seringa (Figura 8).

Pentru copiii mici puneţi vârful seringii uşor în gura copilului pe faţa internă a obrazului. Împingeţi pistonul uşor înăuntru şi permiteţi copilului să înghită conţinutul seringii. Conţinutul seringii poate fi de asemenea golit într-un pahar cu apă sau în biberon. Asiguraţi-vă că a fost băut tot conţinutul paharului (Figura 9).

Spălaţi seringa cu apă după utilizare şi închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic (Figura 10).

Durata tratamentului:
• Levetiracetam Actavis Group implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Actavis Group atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize.

Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie
Reacţiile adverse posibile care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Actavis Group sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai mult Levetiracetam Actavis Group decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Group
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Group
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis Group trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis Group, vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală:

Substanţa activă este levetiracetam. Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerină, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri (conţine propilenglicol), apă purificată.

Precauții:

Înainte să luaţi Levetiracetam Actavis Group, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum levetiracetam s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Levetiracetam Actavis Group nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Levetiracetam Actavis Group vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Levetiracetam Actavis Group conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil şi maltitol
Levetiracetam Actavis Group soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Levetiracetam Actavis Group soluţie orală conţine şi maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli.
La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Oricum, acestea se vor diminua în timp.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• rinofaringită;
• somnolenţă, dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și de entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţii trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• valori mari/anormale ale unui test al funcţiei ficatului;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
• leziuni.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
• infecţii;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
• reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
• concentrații scăzute ale sodiului în sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită;
• insuficienţă a ficatului, hepatită
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem multiform), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.

Administrarea de Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală în sarcină / alaptare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă.
Levetiracetam Actavis Group nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite ale levetiracetam asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben-maronie.

Flaconul de sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml).
Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru sugari şi copii cu vârsta de la 6 luni la mai puţin de 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 3 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală de Levetiracetam Actavis Group (pentru sugari cu vârsta între o lună şi 6 luni) este ambalat într-o cutie care conţine şi o seringă de 1 ml pentru administrare orală (cu gradaţii la fiecare 0,05 ml) şi un adaptor pentru seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă levetiracetamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluţie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!