Prospect Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut

Substanța activă: insulinum glargine

Producator: Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Germania

Clasa ATC: [A10AE]: >> >> >>

Ondibta conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.

Indicații Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut:

Ondibta este utilizată pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii glicemiei constantă şi prelungită.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ondibta
- Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu toate că Ondibta conţine aceeaşi substanţă activă ca Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Trecerea de la terapia cu o insulină la terapia cu altă insulină necesită prescripţie medicală, supraveghere medicală şi monitorizarea glicemiei. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Doza
În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
va decide ce doză zilnică de Ondibta vă este necesară şi la ce oră,
vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Ondibta.

Ondibta este o insulină cu acţiune de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizaţi în asociere cu o insulină cu acţiune de scurtă durată sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Ondibta poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Frecvenţa de administrare
Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Ondibta, în acelaşi moment al zilei.

Mod de administrare
Ondibta se injectează sub piele. Ondibta NU ESTE PENTRU INJECTARE INTRAVENOASĂ (într-o venă) deoarece va avea o acţiune modificată şi poate cauza hipoglicemie.

Medicul dumneavoastră vă va indica zona de pe corp, sub piele, în care trebuie să vă injectaţi Ondibta. La fiecare doză utilizată schimbaţi locul de injectare din acea zonă de piele pe care o utilizați.

Cum să utilizaţi Ondibta
Ondibta este un stilou preumplut pentru o singură utilizare (se aruncă după injectare), care conține insulină glargin. Stiloul preumplut Ondibta este numai pentru injecțiile sub piele (pe cale subcutanată). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați singur cu insulină printr-o altă metodă.

Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare Ondibta" incluse în acest prospect. Trebuie să utilizați stiloul așa cum este descris în aceste instrucțiuni de utilizare.

Un ac nou trebuie atașat înainte de fiecare utilizare. Folosiți doar ace care sunt compatibile cu Ondibta (vezi "Instrucțiunile de utilizare Ondibta").
Trebuie efectuat un test de siguranță înainte de fiecare injecție.

Verificați cartușul înainte de a utiliza stiloul. Nu utilizați Ondibta dacă observați prezența de particule în medicament. Folosiți Ondibta numai dacă soluția este transparentă, incoloră și asemănătoare cu apa. Nu agitați și nu amestecați înainte de utilizare.

Pentru a preveni posibilitatea de transmitere a bolilor, nu permiteți niciunei alte persoane să utilizeze stiloul dumenavoastră injector. Acest stilou injector (pen) este numai pentru dumneavoastră.

Asigurați-vă că nici alcoolul sanitar, și nici alte substanțe dezinfectante, sau substanțe, nu contaminează insulina.

Întotdeauna utilizați un stilou injector (pen) nou atunci când controlul glicemiei se deteriorează pe neașteptate. Dacă considerați că există o problemă cu Ondibta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Stilourile injectoare golite nu sunt pentru reumplere, și trebuie eliminate corespunzător.

Nu utilizați stiloul injector Ondibta care este deteriorat sau nu funcționează corect; acesta trebuie eliminat și trebuie utilizat un stilou injector Ondibta nou.

Înlocuirea din greşeală a unei insuline cu alta
Trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecţii pentru a evita înlocuirea din greşeală a Ondibta cu alte insuline.

Dacă utilizaţi mai mult Ondibta decât trebuie
- Dacă v-aţi injectat prea mult din Ondibta, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ondibta
- Dacă aţi omis o doză de Ondibta sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
- Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă opriți utilizarea Ondibta
Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi tratamentul cu Ondibta fără să cereți sfatul medicului, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Ondibta soluție injectabilă în stilou preumplut (pen)

Ondibta este un stilou injector preumplut (pen) pentru injectarea cu insulină glargin. Medicul dumneavoastră a decis că Ondibta este potrivit pentru dumneavoastră, pe baza capacității dumneavoastră de a-l gestiona.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare înainte de a utiliza Ondibta. Persoanele nevăzătoare sau cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără ajutorul unei persoane instruite să utilizeze Ondibta.

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Ondibta. Dacă nu puteți utiliza Ondibta sau nu puteți urma toate instrucțiunile în întregime pe cont propriu, trebuie să utilizați Ondibta numai dacă aveți ajutor de la o persoană care este capabilă să urmeze instrucțiunile în întregime.

Puteți seta doze de la 1 la 60 de unități în trepte de câte 1 unitate. Fiecare stilou injector (pen) conține mai multe doze. Dacă doza prescrisă este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.

Păstrați acest prospect pentru referințe ulterioare.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Ondibta
• Dacă utilizați mai multe tipuri de stilouri injectoare (pen-uri) de insulină, depozitați stilourile injectoare cu medicamente diferite în locuri separate și citiți eticheta stiloului injector înainte de injectare.
• Nu folosiți Ondibta împreună cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Acest stilou poate fi utilizat doar de dumneavoastră. Ați putea transmite altor persoane o infecție gravă sau ați putea contracta o infecție gravă de la acestea.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă este deteriorat sau dacă nu sunteți sigur că funcționează corect. Aveți grijă să nu îndoiți sau să deteriorați acul înainte de utilizare.
• Nu selectați o doză și/sau nu apăsați butonul de injectare fără a avea acul atașat.
• Nu- refolosiți ace. Atașați întotdeauna un ac nou înainte de fiecare utilizare. Folosiți doar ace compatibile cu Ondibta.
• Dacă injecția este administrată de o altă persoană, aceasta trebuie să acorde o atenție deosebită pentru a evita rănirea accidentală cu acul și transmiterea infecției.
• Efectuați întotdeauna testul de siguranță înainte de fiecare injecție (vedeți Pasul 3).
• Aveți întotdeauna la îndemână un stilou injector (pen) și ace de rezervă în cazul în care se pierd sau se deteriorează.

Aveți nevoie de ajutor?
Dacă aveți întrebări despre Ondibta sau despre diabet, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul reprezentanței locale indicată pe prima pagină a acestui prospect.

Materiale necesare
Asigurați-vă că aveți următoarele articole:
Inclus în cutie
Soluție Ondibta pentru stiloul injectabil preumplut (vedeți Figura A), care conține un total de 300 de unități de insulină glargin.
Nu este inclus în cutie (se obține separat)
• Ac steril nou, de dimensiuni compatibile cu acest stilou: – 31G, 5 mm – 32G, 4-6 mm – 33G, 4 mm – 34G, 4 mm
• Tampon cu alcool
• Recipient pentru obiecte ascuțite, pentru ace folosite

Pasul 1. Verificați stiloul injector (pen-ul) și insulina
Dacă stiloul Ondibta este în frigider, scoateți-l cu 1-2 ore înainte de injectare pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei (mai puțin de 30 °C). Injectarea insulinei reci poate fi inconfortabilă.
A. Verificați eticheta stiloului injector (pen-ului) Ondibta pentru a vă asigura că aveți insulina corectă (vedeți Figura B) – acest lucru este important mai ales dacă aveți și alte stilouri injectoare.
• Stiloul Ondibta este de culoare albă și are un buton de injectare albastru.
B. Verificați data de expirare (EXP).
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
C. Scoateți capacul stiloului.
D. Verificați aspectul insulinei. Ondibta este o insulină transparentă.
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, colorată sau conține particule vizibile.

Pasul 2. Atașați un ac nou
Folosiți întotdeauna un ac steril nou pentru fiecare injecție. Acest lucru ajută la prevenirea contaminării și a potențialelor blocări ale acului.
A. Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon îmbibat cu alcool.
B. Îndepărtați sigiliul de protecție de pe acul nou.
C. Țineți acul drept și înșurubați-l pe stilou până se fixează (vedeți Figura C).
• Dacă acul nu este ținut drept în timp ce îl atașați, acesta poate deteriora garnitura de cauciuc, poate provoca scurgeri de insulină sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuați un test de siguranță
Efectuați întotdeauna un test de siguranță înainte de fiecare injecție:
• asigurați-vă că stiloul și acul funcționează corect.
• asigurați-vă că obțineți doza corectă prin îndepărtarea bulelor de aer.
A. Selectați o doză de 2 unități rotind selectorul de doze (vedeți Figura D).
• Dacă este necesar, doza selectată poate fi corectată prin rotirea înapoi în jos a selectorului de doze.
B. Scoateți capacul exterior al acului (vedeți Figura E) și păstrați-l pentru a scoate acul folosit după injectare.
C. Scoateți capacul interior al acului (vedeți Figura E) și aruncați-l.
D. Țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Atingeți rezervorul de insulină (vedeți Figura F) astfel încât bulele de aer să se ridice spre ac.
E. Apăsați butonul de injectare până la capăt (vedeți Figura G).
• Verificați dacă insulina iese din vârful acului. Stiloul dumneavoastră injector funcționează corect dacă insulina iese din ac.
Este posibil să fie nevoie să efectuați testul de siguranță de mai multe ori înainte ca insulina să iasă din vârful acului.
• Dacă nu iese insulină din vârful acului, verificați dacă există bule de aer și repetați testul de siguranță de încă două ori pentru a le elimina.
• Dacă tot nu iese insulină, este posibil ca acul să fie blocat. Schimbați acul și repetați testul de siguranță.
• Dacă nu iese insulină după schimbarea acului, este posibil ca stiloul injector (pen-ul) să fie deteriorat. Nu utilizați acest stilou.

Pasul 4. Selectați-vă doza
Puteți seta doza de la 1 la 60 de unități în trepte de câte 1 unitate de insulină (o treaptă este egală cu 1 unitate de insulină). Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 60 de unități, trebuie să o administrați în două sau mai multe injecții.
A. Verificați dacă fereastra dozei arată “0” după testul de siguranță.
B. Selectați doza necesară rotind selectorul de doze (vedeți Figura H: doza selectată este de 30 de unități în acest exemplu).
• Dacă depășiți doza, puteți reduce din nou doza.
• Veți auzi un clic pentru fiecare unitate formată. Nu setați doza numărând numărul de clicuri pe care le auziți, deoarece este posibil să obțineți o doză greșită.
• Nu apăsați butonul de injectare în timp ce rotiți, deoarece insulina va ieși.
• Nu puteți roti selectorul de doze dincolo de numărul de unități rămase în stiloul injector (pen).
• Dacă medicamentul rămas în stiloul injector (pen) este mai mic decât doza dumneavoastră, injectați ce a mai rămas în stiloul injector și completați doza cu un stilou injector nou sau utilizați un stilou injector nou pentru doza completă.
• Puteți vedea aproximativ câte unități de insulină au mai rămas uitându-vă la locul unde se află pistonul pe scala de insulină. Nu utilizați această scală imprimată pe cartuș pentru a vă măsura doza de insulină.

Pasul 5. Injectați doza
Utilizați metoda de injectare conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
A. Alegeți locul injectării.
• Stiloul injector (pen-ul) poate fi injectat în coapsă, în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a brațului (vedeți Figura I).
• Schimbați (rotați) locul injectării pentru fiecare injecție.
• Nu injectați unde pielea prezintă găuri, este îngroșată sau prezintă noduli.
• Nu injectați unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, descuamată sau întărită sau cu cicatrici sau piele cu răni.
B. Curățați locul injectării cu un tampon îmbibat cu alcool. Lăsați-l să se usuce înainte de injectare.
C. Introduceți acul în piele (vedeți Figura J).
D. Apăsați complet butonul albastru de injectare pentru a administra doza. Numărul din fereastra dozei va reveni la “0” pe măsură ce injectați. Nu încercați să vă injectați insulina rotind selectorul de doze. Nu veți primi insulina rotind selectorul de doze.
E. Mențineți apăsat complet butonul albastru de injectare. Numărați încet până la 10 (vedeți Figura K) înainte de a scoate acul din piele. Aceasta asigură administrarea dozei complete.
Pistonul stiloului injector (pen-ului) se mișcă odată cu fiecare doză. Pistonul va ajunge la capătul cartușului atunci când au fost utilizate în total 300 de unități de insulină.
Dacă vă este greu să apăsați butonul de injectare:
• Nu forțați, deoarece acest lucru vă poate rupe stiloul.
• Schimbați acul (vedeți Pasul 6 și Pasul 2) și amorsați stiloul injector (vedeți Pasul 3).
• Dacă totuși nu reușiți să apăsați, luați un stilou nou.

Pasul 6. Scoateți și aruncați acul
Întotdeauna scoateți acul după fiecare injecție și păstrați stiloul injector (pen-ul) fără ac atașat.
Acest lucru va preveni:
• Contaminarea și/sau infecția.
• Pătrunderea de aer în rezervorul de insulină și scurgerea de insulină, ceea ce poate duce la o dozare inexactă.
A. Puneți cu grijă capacul exterior al acului la loc pe ac (vedeți Figura L), pentru a reduce riscul de rănire accidentală cu acul.
• Nu înlocuiți niciodată capacul interior al acului.
B. Ciupiți baza capacului exterior al acului pentru a deșuruba acul folosit (vedeți Figura M).
C. Aruncați acul în siguranță, conform instrucțiunilor medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
D. Puneți întotdeauna capacul stiloului la loc. Păstrați stiloul injector (pen-ul) până la următoarea injecție.

Instrucțiuni de depozitare
Înainte de prima utilizare
• Păstrați stiloul injector (pen-ul) la frigider la o temperatură între 2 °C și 8 °C până la prima utilizare.
• A nu se congela. Aruncați stiloul injector (pen-ul) dacă a fost înghețat.

După prima utilizare
• Depozitați stiloul injector (pen-ul) pe care îl utilizați în prezent la temperatura camerei, sub 30 °C, ferit de lumină, praf și murdărie.
• Stiloul injector (pen-ul) utilizat nu trebuie păstrat la frigider.
• După ce scoateți stiloul injector (pen-ul) din frigider, îl puteți utiliza timp de până la 28 de zile. Nu îl utilizați după acest interval de timp.
• Nu depozitați stiloul injector (pen-ul) cu acul atașat.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor și a oricăror altor persoane care nu sunt autorizate să îl manipuleze.
• Când stiloul injector (pen-ul) este gol, aruncați-l fără ac, conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Întreţinere
• Puteți curăța exteriorul stiloului ștergându-l cu o lavetă umedă (doar cu apă).
• Nu înmuiați, spălați și nu lubrifiați stiloul injector (pen-ul), deoarece acest lucru îl poate deteriora.
• Stiloul dumneavoastră trebuie manipulat cu grijă. Evitați situațiile în care stiloul ar putea fi deteriorat. Dacă vă faceți griji că stiloul injector (pen-ul) s-ar putea deteriora, folosiți unul nou.

Compoziție Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut:

- Substanţa activă este insulină glargin. Fiecare ml de soluţie conţine 100 de unităţi de insulină glargin (echivalent cu 3,64 mg).
- Celelalte componente sunt: clorură de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. “Informaţii importante privind unele componente ale Ondibta”) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Ondibta în stiloul preumplut este potrivită doar pentru injectarea imediat sub piele (vedeți și secțiunea Administrare). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina printr-o altă metodă.

Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de utilizarea Ondibta.
Respectați cu atenție instrucțiunile privind dozele, monitorizarea (prin teste de sânge și urină), dieta și activitatea fizică (munca fizică și exercițiile fizice), precum și tehnica de injectare, așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă nivelul zahărului din sânge este prea scăzut (hipoglicemie), urmați indicațiile pentru hipoglicemie (a se vedea textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect).

Modificări ale pielii la locul injectării

Este necesar să schimbați locul injectării pentru a preveni modificările pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (consultați secțiunea Cum se utilizează Ondibta). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să verificați mai frecvent glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau doza de medicație antidiabetică.

Deplasarea în călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutaţi despre
disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
cum se pot procura insulina, seringile etc,
păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Îmbolnăvirea şi accidentările

În următoarele situaţii, tratamentul dumneavoastră ca pacient cu diabet zaharat poate necesita foarte multă îngrijire suplimentară (de exemplu ajustarea dozei de insulină, teste de sânge şi urină):
- Dacă vă îmbolnăviți sau suferiți un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
- Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de îngrijiri medicale. Asiguraţi-vă din timp că vă puteţi adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna persoanelor care vă îngrijesc sau vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

În urma tratamentului cu insulină în corpul dumneavoastră pot apărea anticorpi anti-insulină (care acţionează îm potriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar va fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Unii dintre pacienţii care au diabet zaharat de tip 2 de multă vreme şi boală de inimă, sau care au avut un accident vascular cerebral și au fost trataţi cu pioglitazonă (un medicament antidiabetic oral, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflare localizată (edeme).

Copii
Nu există experienţă privind utilizarea Ondibta la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă:
- aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
- aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
- aveţi probleme de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră privind conducerea de vehicule dacă:
- aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
- primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Ondibta
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu într- o doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

------------------------------------------------------

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră.
Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat
suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?
Exemplele includ: - nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, - stiloul dvs. de insulină nu funcționează corespunzător, - faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. “Ondibta împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei
Setea, creşterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, ritmul rapid al bătăilor inimii şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerea de stomac, respiraţia rapidă şi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea stării d e conştienţă pot fi semne ale unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie?
Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde starea de conştienţă.
Hipoglicemia gravă poate determina infarct miocardic sau afectarea creierului, şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?
Exemplele includ: - vă injectaţi prea multă insulină, - omiteţi sau amânaţi să mâncaţi, - nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal (zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide), - pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, - beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, - faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt fel de activitate fizică, - sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o intervenţie chirurgicală sau un alt stres, - sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, - utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. “Ondibta împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi de la insulina bazală anterioară la Ondibta, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea), - valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile, - schimbaţi zona de piele în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu treceți de la coapsă la braţ), - suferiţi de boală severă de rinichi sau ficat sau alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

La nivelul organismului dumneavoastră
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, ritm rapid al bătăilor inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi neregulate ale inimii. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.

La nivelul creierului dumneavoastră
Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: durere de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezii), senzaţii de amorţeală şi furnicături la nivelul gurii, ameţeală, pierderea autocontrolului, incapacitatea de îngrijire personală, convulsii şi pierderea stării de conştienţă.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: - sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), - aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, - aveţi valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, - aţi trecut recent de la o insulină de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Ondibta, - utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. “Ondibta împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie?
1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
2. Apoi mâncaţi ceva carevă creşte constant și de durată glicemia (cum sunt pâi nea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Ondibta are acţiune prelungită.
3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor dumneavoastră apropiați următoarele:
Dacă nu puteți să înghițiți sau dacă sunteți inconștient, veți avea nevoie de o injecție cu glucoză sau glucagon (un medicament care crește glicemia). Aceste injecții sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveți hipoglicemie.

Se recomandă să vă testați glicemia imediat după ce ați luat glucoza, pentru a verifica dacă aveți într-adevăr hipoglicemie.

Reacții adverse ale Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi semne de glicemie scăzută (hipoglicemie), luaţi imediat măsuri pentru a creşte nivelul de glicemie (vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de glucoză în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi starea de conştienţă). Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe (rare, pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane) – semnele pot include reacţii cutanate extinse (erupţie pe piele şi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), dificultăți de respirație, scădere bruscă a tensiunii arteriale cu ritm rapid al inimii şi transpiraţie. Reacţiile alergice severe la insuline vă pot pune viaţa în pericol.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
• Modificări ale pielii la locul injectării:
Dacă injectați insulină prea des în același loc, pielea se poate subția (lipoatrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 100) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 10). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
• Reacţii alergice şi cutanate la locul injectării
Semnele pot include roşeaţă, durere neobişnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamaţie. Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacţii adverse raportate rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• Reacţii oculare
O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.
• Tulburări generale
În cazuri rare, tratamentul cu insulină poate determina şi acumularea temporară de apă în organism, cu umflarea gambelor şi gleznelor.

Reacţii adverse raportate foarte rar (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
În cazuri foarte rare, pot apărea tulburări de gust ( disgeuzie ) şi durere musculară (mialgii ).

Utilizarea la copii şi adolescenţi
În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
La copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin, au fost raportate relativ mai frecvent faţă de adulţi cazuri de reacţii la locul injectării (reacție la locul injectării, durere la locul injectării) şi reacţii cutanate (erupţie cutanată, urticarie).
Nu există experienţă la copii cu vârsta sub 2 ani.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valori ale glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când opriți tratamentul cu un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care vă pot scădea valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),
fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia),
pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),
sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care vă pot crește valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
glucocorticoizi (cum este “cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),
danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),
diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),
somatropină (hormon de creştere),
medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina, folosite pentru a trata astmul bronşic),
hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata afecţiuni ale glandei tiroide),
medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina),
inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV).

Valoarea glicemiei vă poate crește sau vă poate scădea dacă utilizaţi:
blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice, ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul.

Ondibta împreună cu alcoolul etilic
Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Administrarea de Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină şi a dietei.

Prezentare ambalaj:

Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut este o soluţie limpede și incoloră, având aspect asemănător cu apa. Fiecare stilou conţine 3 ml soluţie injectabilă (echivalent cu 300 unităţi.

Cutii cu 1 și 5 stilouri preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) nedeschise Ondibta
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela şi a nu se pune lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
Păstrați stiloul preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) deschise Ondibta
Stilourile pre-umplute în uz sau păstrate ca rezervă pot fi păstrate maximum 4 săptămâni în cutia exterioară, la temperaturi de până la 30 °C și ferite de căldură directă sau lumină directă.
Stiloul în uz nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza stiloul după acest interval de timp.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum glargine:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ondibta 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!