Prospect Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate

Substanța activă: meloxicamum

Producator: LaborMed Pharma Romania

Clasa ATC: [M01AC]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> oxicami

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, oxicami

Tip: Comprimate

Indicații Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate:

Meloxicam LPHÂ® este indicat pentru tratamentul simptomatic al:
- poliartritei reumatoide.
- bolii artrozice (tratament de scurta durata).
- spondilitei anchilozante.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la meloxicam, la alte antiinflmatoare nerteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului;
La persoane cu antecedente de manifestari astmaitiforme, urticarie sau reactii de tip alergic la administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
Insuficienta hepatica severa.
Insuficienta renala severa la pacientii nedializati;
Copii mi mici de 15 ani;
Ulcer gastro-duodenal activ;
Hemoragii digestive, cerebrale sau de alta natura.

Administrare Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate:

Pentru tratamentul bolii artrozice se recomanda o doza initiala de 7,5 mg meloxicam pe zi. In functie de raspunsul terapeutic, doza se poate creste pana la 15 mg meloxicam pe zi. In poliartrita reumatoida se administreaza o doza de 15 mg meloxicam pe zi. Tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide, la pacientii varstnici, se va face cu o doza de 7,5 mg meloxicam pe zi.

La pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, doza maxima va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi. La pacientii hemodializati doza maxima va fi de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Compoziție Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate:

Un comprimat contine meloxicam 15 mg ti excipienti: lactoza monohidrat, talc, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, srearat de magneziu.

Precauții:

Efecte asupra tractului digestiv: in timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene pot sa apara inflamatia, hemoragia, ulceratia sau perforatia stomacului. Simptomele minore ca dispepsia sunt relativ frecvente. Medicii trebuie sa ia in considerare riscul permanent de aparitie a reactiilor adverse. Reactii adverse grave apar la aproximativ l % dintre pacienti in primele 6 luni de tratament si la 2-4 % dintre pacienti in primul an de tratament. Frecventa reactiilor adverse creste cu durata tratamentului, dar nici terapia de scurta durata nu este complet lipsita de risc.
Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie prescrise cu prudenta la persoanele care au avut in antecedente ulcer gastric sau duodenal sau episoade de hemoragie digestiva. Pacientii cu un astfel de istoric au un risc de 10 ori mai mare de a dezvolta o hemoragie a tractului gastro-iniestinal. Studiile farmacoepidemiologice au demonstrat ca si alte medicamente sau conditii fiziopatologice asociate terapiei cu meloxicam pot creste riscul de aparitie a hemoragiei digestive tratamentul cu corticosteroizi, anticongulante, fumatul, consumul de alcool etilic. De asemenea, persoanele in varsta sau cu deficiente mentale sunt supuse unui risc crescut de aparitie a reactiilor adverse. Pentru a minimaliza riscurile, la aceste categorii de pacienti se va administra doza minima eficace.
Reactii alergice: meloxicamul nu va fi administrat persoanelor care au prezentat reactii alergice la alte antiinflamatoare nesteroidiene, mai ales la acidul acetilsalicilic. Persoanele cele mai expuse sunt cele care au prezentat rinita sau bronhospasm sever dupa ingestia de acid acetilsalicilic.
Afectiuni renale severe: la pacientii cu afectiuni renale severe nu se va institui terapia cu meloxicam. Daca aceasta se dovedeste a fi absolut necesara se va monitoriza atent functia renala.
Meloxicamul nu poate fi considerat un inlocuitor al terapiei cu corticosteroizi. Tratamentul cu meloxicam reduce inflamatia si febra si, astfel, poate scadea utilitatea diagnostica a acestor semne clinice.
Efecte asupru ficatului: in timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene valorile testelor hepatice cresc la o proportie de pana la 15 % din pacienti. Modificari semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor se produc la aproximativ 1% dintre pacienti. Se pot produce, de asemenea, foarte rar, afectari bepatice severe (icter sau hepatita fulminanta). Pacientii cu semne sau simptome de afectare hepatica sau care au testele hepatice modificate vor fi evaluati cu atentie inainte de inceperea tratamentului cu meloxicam, datorita riscului de agravare a bolii hepatice. De asemenea, daca sub tratament apar semne de disfunctie hepatica, administrarea medicamentului va fi intrerupta.
Efecte asupra aparatului renal: este necesara prudenta in administrarea medicamentului la pacientii care prezinta deshidratare; acestia vor fi rehidratati inainte de inceperea tratamentului. Se recomanda precautie in administrarea meloxicamului la pacientii cu boala renala preexistenta.
In cazul tratamentului de lunga durata, meloxicamul poate produce necroza papilara renala sau alte afectari ale medularei renale. Administrarea medicamentului, prin reducerea nivelului prostaglandinelor. poate determina scaderea perfuziei renale. Cei mai supusi acestui risc sunt cei cu boli renale preexistente, insuficienta cardiaca, persoanele care urmeaza tratament cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, varstnicii.
Efecte hematologice: in timpul tratamentului de lunga durata poate sa apara anemie, ceea ce face necesara monitorizarea regulata a hemoleucogramei. Prin inhibarea prostaglandinelor se modifica functia plachetara si poate sa apara sangerari. Efectele sunt mai reduse decat in cazul administrarii acidului acetilsalicilic si sunt usor reversibile.
Retentie hidrosalina: la fel ca si celelalte antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicamul poate determina retentie hidrosalina cu aparitia de edeme. Este necesara prudenta in administrarea la pacientii cu hipertensiune arteriala sau insuficienta cardiaca.
Astmul preexistent: se impune precautie la administrarea meloxicamului la persoanele cu astm bronsic - forma indusa sau agravata de acidul acetilsalicilic. Din cauza reactivitatii incrucisate dintre acidul acetilsalicilic si celelalte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv meloxicamul, acesEa va fi administrat cu prudenta la pacientii cu astm si va fi contraindicat la cei cu forme de astm sensibil la acidul acetilsalicilic.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: nu exista date care sa arate o scadere a capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, este recomandata evitarea acestui gen de activitati in cazul aparitiei unor efecte nedorite, cum sunt vertijul sau somnolenta.

Reacții adverse ale Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate:

Digestive: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, constipatie. Cu o frecventa mai mica pot sa apara ulcere gastrice sau duodenale, sangerari digestive oculte sau hemoragii.
Hematologice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, mai ales in cazul asocierii cu medicamente mielotoxice, cum este metotrexatul.
Cutaneo-mucoase: stomatita, esofagita, eruptii cutanate, reactii de fotosensibilizare.
Respiratorii: meloxicamul poate determina crize de astm bronsic, uneori severe, la pacientii care sufera de o forma de astm indus de acidul acetilsalicilic.
Nervos-centrale pot sa apara senzatii ebrioase. cefalee. vertij, acufene sau somnolenta.
Cardiovasculare: edeme ale membrele inferioare, palpitatii, cresterea tensiunii arteriale.
Renale, posibilitatea alterarii functiei renale (cresterea creatininemiei, uremiei), in cazuri izolate, insuficienta renala acuta.
Hepatice: cresteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau bilirubinei.

Supradozajul:

Simptomatologia supradozajului include greata, varsaturi, letargie, dureri abdominale, hemoragii gastro-intestinale.
In cazuri severe, pot sa apara hipertensiune artriala, insuficienta cardiaca, deprimare respiratorie, convulsii.
Nu este cunoscut un antidot in cazul supradozajului cu meloxicam, dar colestiramina poate sa scada concentratiile plasmatice ale medicamentului. Se recomanda tratament de sustinere a functiilor vitale si, in cazul leziunilor digestive severe, administrarea de antiacide si antagonisti ai receptorilor H2.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: administrarea concomitenta poate determina reducerea eficacitatii hipotensoare a inhibitorilor enzimei de conversie.
Acidul acetilsalicilic: in general, asocierea nu este recomandata datorita cresterii frecventei reactiilor adverse.
Meloxicamul nu poate substitui acidul acetilsalicilic atunci cand acesta este administrat in profilaxia unor afectiuni cardiovasculare.
Colestiramina: administrarea prealabila a acestui medicament creste clearance-ul meloxicamului cu 50%, scade timpul de injumatatire plasmatica si concentratia plasmatica.
Furosemidul: meloxicamul poate determina scaderea efectului natriuretic al furosemidei si diureticelor tiazidice prin inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Pe parcursul asocierii terapeutice, pacientii trebuie supravegheati pentru mentinerea eficacitatii terapiei diuretice.
Litiu: meloxicamul determina cresterea concentratiei plasmatice a liuului si scaderea eliminarii sale renale. Acesti pacienti trebuie monitorizati cu atentie.
Metotrexal: meloxicamul nu are efect semnificativ asupra farmacocineticii metotrexatului, dar uneori, poate sa scada clearance-ul renal al acestei substante si astfel sa ii creasca toxicitatea.
Warfarina: tratamentul cu anticoagulante trebuie atent monitorizat, mai ales in primele zile de la initierea terapiei cu meloxicam, deoarece acesti pacienti prezinta risc hemoragic crescut.
Ticlopidina: creste riscul hemoragic prin cumularea efectelor antiagregante plachetare. Pacientii trebuie monitorizati atent.
Heparina: creste riscul hemoragic prin inhibarea functiei plachetare si sensibilizarea mucoasei gastro-intestinale. Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, bolnavii vor fi supravegheati atent.
Pentoxifilina: creste riscul hemoragie.
Blocante beta-adrenergice: meloxicamul scade efectul antihipertensiv al acestor medicamente prin scaderea sintezei prostaglandinelor vasodilalatoare si prin retentie hidrosalina.
Ciclosporina: risc de cumulare a efectelor nefrotoxice, in special la varstnici.

Administrarea de Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Pana in prezent, nu exista nici un indiciu asupra potentialului teratogen al meloxicamului.
Sunt in curs studii epidemiologice care sa confirme acest luciu. In decursul celui de al treilea trimestru de sarcina, meloxicamul, la fel ca si celelalte antiinflamatoare nesteroidiene poate determina toxicitate cardiopulmonara fetala, cu hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial, precum si un grad de disfunctie renala care poate merge pana la insuficienta renala cu oligohidramnios. Spre sfarsitul sarcinii, poate sa apara o crestere a timpului de sangerare care trebuie luata in considerare pentru pregatirea travaliului, in concluzie, utilizarea in primele 5 luni de sarcina este permisa numai dupa o atenta evaluare a gravidei si numai daca administrarea este absolut necesara si justificata de raportul beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal. In ultimul trimestru, in afara unor indicatii obstetricale limitate, utilizarea este contraindicata.
In timpul alaptarii, datorita excretiei medicamentului in laptele matern, se recomanda ca utilizarea acestuia sa fie evitata. Daca administrarea meloxicamului este absolut necesara, se recomanda intreruperea alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă meloxicamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Meloxicam LPH 7,5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!