Prospect Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

Substanța activă: meloxicamum

Producator: Zentiva, k.s. Republica Ceha

Clasa ATC: [M01AC]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> oxicami

Indicații Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă:

Recoxa 15 mg/1,5 ml este un medicament cu un efect antiinflamator puternic, care reduce durerea şi temperatura corporală crescută. Face parte din clasa aşa-numitelor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Substanţa activă este meloxicamul.

Recoxa 15 mg/1,5 ml este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbărilor poliartritei reumatoide, artrozei şi spondilitei anchilozante (bolii Bechterev), în cazurile în care calea orală sau rectală de administrare a meloxicamului nu este utilizabilă.

Medicamentul Recoxa 15 mg/1,5 ml nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Contraindicații:

Nu utilizaţi RECOXA 15 mg/1,5 ml în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- La pacienţi la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene induc probleme astmatice, polipi nazali, edem angioneurotic (umflare din cauza alergiei) sau erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime.
- La pacienţi cu tulburări de coagulare sau tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (contraindicaţii legate de calea de administrare parenterală);
- La pacienţi cu hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală în trecut, legată de tratamentul anterior cu AINS.
- La pacienţi cu formă activă sau boală ulceroasă/hemoragie recurentă în trecut la nivelul stomacului sau duodenului
- Hemoragii cerebrale sau alte tulburări de sângerare
- Insuficienţă hepatică gravă
- Insuficienţă renală severă ne-dializabilă
- Insuficienţă cardiacă severă care nu este tratată sau nu răspunde la tratament
- Trimestrul trei de sarcină

Administrare Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă:

Medicamentul este destinat doar pentru injectare intramusculară.
Injecţia trebuie administrată doar de personal medical specializat.
Doza obişnuită recomandată este o fiolă de 15 mg o dată pe zi.
La pacienţii cu risc crescut de evenimente adverse trebuie iniţiat tratamentul cu 7,5 mg pe zi.
DOZA DE MELOXICAM PE 24 DE ORE NU TREBUIE SĂ DEPĂŞEASCĂ 15 mg.
Utilizarea formulării parenterale trebuie să fie limitată în mod normal la o singură doză, la iniţierea tratamentului. În cazurile bine întemeiate, durata maximă a tratamentului poate fi de 2-3 zile (de exemplu dacă nu este utilizabilă calea orală sau rectală de administrare a meloxicamului).
Mod de administrare
Injecţia trebuie administrată lent şi profund în regiunea dorsogluteală (cadranul supero-extern al fesei) a muşchiului gluteal, trebuind respectate cu stricteţe condiţiile aseptice. În caz de administrare repetată, administraţi alternativ pe partea stângă şi pe partea dreaptă. Înainte de a face injectarea trebuie verificat dacă acul nu a pătruns într-o venă.
Dacă apare durere severă în timpul injectării, administrarea trebuie oprită imediat.
La pacienţii cu endoproteză coxală, trebuie utilizată pentru injectare fesa de partea opusă.
Grupe speciale
Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu riscuri crescute de evenimente adverse:
Doza zilnică recomandată la pacienţii vârstnici este 7,5 mg (jumătate de fiolă).
Insuficienţă renală:
La pacienţii dializaţi cu afectare severă a funcţiei renale, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg (jumătate de fiolă).
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (pacienţii cu clearance al creatininei peste 25 ml/min). Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. "Nu utilizaţi Recoxa").
Insuficienţă hepatică:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă).
Copii şi adolescenţi:
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RECOXA 15 mg/1,5 ml
Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizaţi mai mult Recoxa 15 mg/1,5 ml decât trebuie, mergeţi imediat la medic.
Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice.
Intoxicaţia gravă poate determina hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, îngreunarea respiraţiei, comă, convulsii, colaps cardiovascular.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este meloxicam 15 mg într-o fiolă de 1,5 ml.
- Celelalte componente sunt: meglumină, poloxamer 188, glicină, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, glicofurol, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RECOXA 15 mg/1,5 ml
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Pacienţii slăbiţi sau cu o constituţie fragilă pot prezenta o mai mică tolerabilitate a reacţiilor adverse potenţiale şi necesită o urmărire atentă.
Trebuie evitată utilizarea Recoxa 15 mg/1,5 ml concomitent cu administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS).
În cazul unui efect terapeutic insuficient, doza zilnică recomandată nu trebuie depăşită. Dacă starea pacientului nu se ameliorează în câteva zile, beneficiul clinic al tratamentului trebuie reevaluat.
La utilizarea meloxicamului s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.
Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănatoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.

Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam niciodată.

Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi meloxicamul, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament.

Tubul digestiv
Similar altor AINS, pot apărea în timpul tratamentului sângerări ale tractului digestiv, ulcere sau perforaţii, însoţite sau nu de semne de avertizare sau incidenţă tranzitorie a simptomelor. Severitatea acestor tulburări este, în general, mai mare la vârstnici.
Riscul de sângerare GI, ulcer sau perforaţie este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţi cu istoric de ulcer, la utilizarea concomitentă a unor medicamente (corticosteroizi, medicamente anticoagulante cum sunt warfarina, medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic, medicamente împotriva depresiei sau a altor tulburări psihice din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, alte AINS).

Atunci când apare sângerare sau ulcer gastrointestinal la pacienţi trataţi cu Recoxa 15 mg/1,5 ml tratamentul trebuie întrerupt.
Recoxa 15 mg/1,5 ml trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), în trecut deoarece afecţiunea lor poate fi agravată.

Rinichi
AINS pot induce o disfuncţie renală la pacienţi cu un volum redus al sângelui şi cu un flux sanguin renal redus. De obicei (după întreruperea administrării acestor medicamente), funcţia renală afectată este recuperată complet, până la valorile anterioare tratamentului. În acest caz, pacienţii cu risc sunt cei deshidrataţi, cu insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, boli renale, pacienţi trataţi cu diuretice sau după intervenţii chirurgicale majore. Aceşti pacienţi necesită o monitorizare atentă la iniţierea terapiei.
Pacienţii care suferă de o boală renală, cei trataţi cu diuretice şi cei la care volumul de sânge este redus şi fluxul renal de sânge limitat din diverse motive, pot utiliza Recoxa 15 mg/1,5 ml doar dacă utilizarea este absolut necesară.
Inimă, creier, vase de sânge
Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă deoarece s-au raportat retenţie de lichide şi edeme în cazul asocierii cu tratamentul cu Recoxa 15 mg/1,5 ml.

Medicamentele precum Recoxa 15 mg/1,5 ml pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai mare la doze mari şi durată de tratament lungi. Nu depăşiţi dozele sau durata de tratament recomandate.

Dacă aveţi probleme cardiace, un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător), discutaţi tratamentul cu medicul dumneavoastră.

Ficat
Similar cu celelalte AINS, s-au raportat creşteri ocazionale ale parametrilor funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, acestea au fost creşteri uşoare şi trecătoare. Dacă modificarea este semnificativă sau de lungă durată, administrarea Recoxa 15 mg/1,5 ml poate fi întreruptă şi trebuie efectuat controlul testelor hepatice anormale.

La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară ajustarea dozei.
Totuşi, pacienţii care suferă de ciroză hepatică pot utiliza Recoxa 15 mg/1,5 ml numai dacă există motive foarte serioase.
Similar celorlalte AINS, Recoxa 15 mg/1,5 ml poate masca simptomele bolilor infecţioase subiacente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează vigilenţa şi capacitatea de concentrare. În cazul apariţiei de reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeală sau somnolenţă, medicamentul poate afecta negativ activităţile care necesită vigilenţă, coordonarea mişcărilor şi luarea rapidă de decizii (de exemplu conducerea autovehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălţime etc.). Dacă prezentaţi tulburările menţionate mai sus, trebuie să evitaţi activităţile care necesită o atenţie crescută.

Informaţii importante privind unele componente ale RECOXA 15 mg/1,5 ml
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg ) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, RECOXA 15 mg/1,5 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală în caz de sângerare din tractul digestiv sau de reacţii adverse pe mucoase şi piele.
Următoarele reacţii adverse sunt posibile, cu următoarele frecvenţe:
Frecvente: 1 până la 10 din 100 de pacienţi pot prezenta următoarele: anemie, ameţeli, durere de cap, probleme digestive, greaţă, vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, diaree, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi umflături au fost raportate.
Mai puţin frecvente: 1 până la 10 din 1000 de pacienţi pot prezenta următoarele: scăderea numărului de celule din sânge, vertij, tinitus (ţiuit în urechi), somnolenţă, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, eritem sau înroşirea feţei şi gâtului, sângerare din tubul digestiv, ulcere gastrice/duodenale, esofagită (inflamaţia esofagului), stomatită (inflamaţia gurii), modificări trecătoare ale testelor hepatice (de exemplu creşterea transaminazelor sau a bilirubinei; creşterea bilirubinei din urină se poate manifesta printr-o coloraţie gălbuie la nivelul pielii), urticarie şi alterări ale analizelor funcţiei rinichilor (de exemplu creşterea valorilor creatininei sau a ureei).
Rare: 1 până la 10 din 10000 de pacienţi pot prezenta următoarele: reacţii anafilactice/anafilactoide (hipersensibilitate cu un răspuns exagerat al sistemului imun la alergen), debutul crizei de astm bronşic la anumite persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS, tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri, confuzie, tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, perforaţie gastrointestinală (găurire a tractului digestiv), inflamaţia stomacului, inflamaţia intestinului gros, insuficienţă renală, erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică- vezi punctul 2), angioedem (o umflare apărută datorită unei reacţii alergice), eritem polimorf (înroşire a pielii cu diverse forme), hipersensibilitate a pielii la lumină.
Au mai fost raportate retenţia de sodiu, potasiu şi apă, precum şi interacţiunea cu diureticele.
Medicamentele precum Recoxa 15 mg/1,5 ml se pot asocia unui risc uşor crescut de atac de cord (“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră, înainte de administrarea medicamentului Recoxa 15 mg/1,5 ml, dacă utilizaţi concomitent:
- corticosteroizi
- medicamente anticoagulante cum sunt warfarina, heparina administrată injectabil, medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetil salicilic sau substanţe care dizolvă cheagurile de sânge
- medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al altor tulburări psihice, din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
- medicamente care stimulează excreţia urinară, care reduc tensiunea arterială crescută, inhibitorii ai ECA sau ai receptorilor pentru angiotensionă II
- metotrexat, colestiramină, ciclosporină, litiu, chinolone.
Medicamnetul Recoxa 15 mg/1,5 ml poate reduce eficacitatea contraceptivă a dispozitivelor intrauterine.

Administrarea de Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Recoxa 15 mg/1,5 ml nu trebuie utilizat în al treilea trimestru de sarcină.
În timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, Recoxa 15 mg/1,5 ml nu trebuie utilizat cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Utilizarea Recoxa 15 mg/1,5 ml poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi de concepţie sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării meloxicamului.
Dacă Recoxa 15 mg/1,5 ml este utilizată de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul sau al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Alăptarea
Nu sunt disponibile date despre eliminarea meloxicamului în lapte, la om. Datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică, nu este o bună alegere pentru femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Recoxa este o soluţie limpede, de culoare galben verzuie, lipsită de particule vizibile şi cu un pH cuprins între 8,4 şi 9,2, în fiole de sticlă neutră, transparentă.
Ph Eur de tip I, de 2 ml, conţinând 1,5 ml soluţie injectabilă.
Mărimi de ambalaj:
5 x 1,5 ml
10 x 1,5 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Recoxa 15 mg/1,5 ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstraţi fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă meloxicamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!