Prospect Movalis 15 mg, sup.

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: meloxicamum

Producator: Boehringer Ingelheim GmbH Germania

Clasa ATC: [M01AC]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> oxicami

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Indicații Movalis 15 mg, sup.:

Movalis este un antiinflamator nesteroidian recomandat in:
- tratamentul simptomatic al bolii artrozice dureroase (artroze, boala degenerativa articulara)
- tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide
- tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante

Contraindicații:

Hipersensibilitate cunoscuta la meloxicam sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Exista posibilitatea sensibilitatii incrucisate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Movalis nu trebuie administrat bolnavilor cu astm bronsic, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie ca urmare a administreirii de acid acetilsalicilic sau alte AINS.
- insuficienta cardiaca severa
- ulcer gastro-duodenal activ sau recent/perforat
- boala intestinala inflamatorie activa (boala Crohn/enterita regionala sau colita ulceroasa)
- insuficienta hepatica severa
- insuficienta renala severa la pacienti netratati prin dializa
- sangerari gastro-intestinale evidente, sangerari recente cerebrovasculare sau alte afectiuni hemoragice
- copii si adolescenti sub 15 ani
- sarcina si alaptare
Movalis este contraindicat in tratamentul durerilor locale postchirurgicale dupa implant de bypass coronaro-arterial/suntare aorto-coronariana (CABG).

Administrare Movalis 15 mg, sup.:

Boala artrozica: 7,5 mg pe zi. La nevoie, doza poate fi marita la 5 mg pe zi.
Poliartrita reumatoida: 15 mg pe zi. In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi redusa la 7,5 mg pe zi.
Spondilita anchilozanta: 15 mg pe zi. In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi redusa la 7,5 mg pe zi.
La pacientii cu risc crescut de reactii adverse: tratamentul se incepe cu o doza de 7,5 mg pe zi.
La bolnavii cu insuficienta renala severa dializati: doza nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg pe zi.
Deoarece posibilitatea aparitiei reactiilor adverse creste cu doza si durata tratamentului, trebuie utilizata cea mai mica doza zilnica eficienta si cel mai scurt interval de timp posibil.
Adolescenti: Doza zilnica maxima recomandata adolescentilor este de 0,25 mg/kg.
Nu s-au stabilit inca doze pentru copii, de aceea medicamentul poate fi administrat numai la adulti si adolescenti.
Doza zilnica maxima recomandata de Movalis este de 15 mg.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Compoziție Movalis 15 mg, sup.:

Un supozitor contine meloxicam 15 mg si excipienti: grasimi solide de semisinteza (Suppocire BP), hidroxistearat de macrogolglicerol.

Precauții:

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.
La pacientii cu insuficienta renala in stadiul terminal hemodializati, doza de Movalis nu trebuie sadepaseasca 7,5 mg pe zi. La pacientii cu insuficienta renala usoara sau medie nu este necesara reducerea dozei (de exemplu la pacientii cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).
Ca si pentru alte AlNS, s-au raportat cresteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai functiei hepatice. In majoritatea cazurilor, cresterile au fost mici si tranzitorii, fata de valorile normale. Daca aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea Movalis trebuie intrerupta si se vor monitoriza parametrii respectivi.
La pacientii cu ciroza hepatica stabila clinic nu este necesara reducerea dozei.
Pacientii denutriti sau debilitati tolereaza mai greu reactiile adverse, necesitand o supraveghere atenta. Ca si in cazul altor AINS, Movalis se va administra cu prudenta la varstnici, deoarece acestia au un risc mai mare de afectiuni renale, hepatice sau cardiace.
La administrarea de AINS pot sa apara atat retentie hidrosalina, retentie de potasiu, cat si interferenta cu efectele natriuretice ale diureticelor. De aceea, la pacientii predispusi pot fi agravate insuficienta cardiaca sau hipertensiunea arteriala. La pacienti cu risc, se recomanda monitorizare clinica.
Ca si in cazul altor AINS, meloxicamul poate sa mascheze simptomele unui proces infectios.
Ca in cazul oricarui medicament despre care se stie ca inhiba ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, administrarea de meloxicam poate sa afecteze fertilitatea si de aceea nu se recomanda femeilor care incearca sa ramana insarcinate. Trebuie luata in considerare intreruperea administrarii de meloxicam la femeile care au dificultati in a ramane insarcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.
Movalis supozitoare nu trebuie administrat la pacientii cu leziuni inflamatorii ale rectului sau anusului sau la bolnavii cu sangerari rectale sau anale recente.

Reacții adverse ale Movalis 15 mg, sup.:

Reactiile adverse raportate in asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arteriala si insuficienta cardiaca.
S-au raportat urmatoarele reactii adverse care ar putea fi legate de administrarea de Movalis.
Tulburari hematopoietice
Mai frecvent de 1%: anemie
Intre 0,1 si1%: tulburari ale numarului elementeior sanguine, incluzand formula leucocitara, leucopenia si trombocitopenia. Administrarea concomitenta a unui medicament potential mielotoxic, metotrexatin special, pare a fi un factor favorizant pentru aparitia citopeniei.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai frecvent de 1%: stare confuziva usoara/ameteala, cefalee
Intre 0,1% si 1%: vertij, tinitus, somnolenta
Sub 0,1%: stare de confuzie si dezorientare, modificare de dispozitie
Tulburari oculare
Sub 0,1%: conjunctive, tulburari de vedere, inclusiv incetosarea vederii
Tulburari cardio-vasculare
Intre 0,1% si 1%: palpitatii, inrosirea fetei
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Sub 1%: aparitia crizei de astm la anumite persoane cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic/aspirina sau alte AINS.
Tulburari gastro-intestinale
Mai frecvent de 1%: dispepsie, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie, flatulenta, diaree
Intre 0,1 si 1%: tulburari tranzitorii ale parametrilor functiei hepatice (de exemplu cresterea transaminazelor sau a bilirubinei), eructatii, esofagita, ulcer gastro-duodenal, sangerari gastro-intestinale oculte sau macroscopice
Sub 0,1%: perforatie gastro-intestinala, colita, hepatita, gastrita. Este posibil ca sangerarea gastro-intestinala, ulceratia sau perforatia sa fie letale.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai frecvente de 1%: prurit, eruptii cutanate
Intre 0,1 si 1%: stomatita, urticarie
Sub 0,1%: fotosensibilizare. Rareori pot sa apara reactii buloase, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica
Tulburari renale si ale cailor urinare
Intre 0,1% si 1%: valori anormale ale parametrilor functiei renale (cresterea creatininei serice si/sau ureei serice)
Sub 0,1%: insuficienta renala acuta.
Administrarea de AINS poate fi corelata cu tulburari de mictiune, inclusiv retentie urinara acuta.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Sub 0,1%: edem angioneurotic si reactii de hipersensibilitate imediata, ca si reactii anafilactoide/anafilactice, incluzand soc anafilactic.
Mai frecvent de 1%: masa la locul injectarii
Intre 0,1 si 1%: durere la locul injectarii
Medicamente precum Movalis se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord ("infarct miocardic") sau a accidentului vascular cerebral.

Administrarea de Movalis 15 mg, sup. în sarcină / alaptare:

Administrarea de Movalis este contraindicata in timpul sarcinii. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta in mod nefavorabil sarcina si/sau dezvoltarea embrio-fetala. Date din studiile epidemiologice sugereaza o crestere a riscului de avort, malformatii cardiace si gastroschisis dupa administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la inceputul sarcinii.
Riscul absolut de malformatii cardiovasculare a crescut de la mai putin de 1 % la aproximativ 1,5%. Se presupune ca riscul creste in functie de doza si de durata tratamentului.
Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la animale a avut drept rezultat cresterea pierderilor pre- si post-nidare si a letalitatii embrio-fetale. In plus, la animale care au primit inhibitori ai sintezei de prostaglandine in perioada organogenezei s-a raportat cresterea incidentei diverselor malformatii, inclusiv cardiovasculare.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcina administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine poate expune dupa cum urmeaza:
Fatul la:
- toxicitate cardiopulmonara (cu inchiderea prematura a canalului arterial si hipertensiune pulmonara)
- disfunctie renala, care poate evolua la insuficienta renala cu oligohidramnios
Mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la:
- o posibila prelungire a timpului de sangerare, un efect anti-agregant care poate sa apara chiar la doze foarte mici
- inhibarea contractiilor uterine ce poate conduce la incetinirea sau prelungirea travaliului
Desi nu se cunosc date referitoare la Movalis, se stie ca AINS trec in laptele matern. De aceea se recomanda evitarea administrarii la femeile care alapteaza.

Condiții de păstrare:

Cutie cu o folie termosudata Al/PE a 6 supozitoare

Alte medicamente cu substanța activă meloxicamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Movalis 15 mg, sup.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Movalis 15 mg, sup. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!