Prospect FELDENE, caps.

Substanța activă: piroxicamum

Producator: Pfizer International Corporation

Clasa ATC: [M01AC]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> oxicami

Indicații FELDENE, caps.:

Feldene este un medicament antiinflamator nesteroidian indicat intr-o varietate de afectiuni necesitand actiune antiinflamatorie si/sau analgezica, ca de exemplu: artrita reumatoida, artrita reumatoida juvenila, osteoartrite (artroze, afectiuni degenerative ale articulatiilor), spondilita anchilopoietica, afectiuni musculo-scheletale acute, guta in faza acuta, durere generata de interventii chirurgicale sau traumatisme acute, tratamentul dismenoreei primare la paciente in varsta de 12 ani si peste si ameliorarea febrei si durerii asociate inflamatiilor tractului respirator superior.

Contraindicații:

Ulcer peptic activ. Feldene nu trebuie administrat la pacienti care au manifestat anterior hipersensibilitate la medicament. Exista posibilitatea sensibilitatii incrucisate cu acidul acetil-salicilic si alti agenti antiinflamatori nesteroidieni. Feldene nu se va folosi la pacientii la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatorii nesteroidiene determina simptome de astm, polipoza nazala, angioedem sau urticarie.

Administrare FELDENE, caps.:

Dozare. Poliartrita reumatoida, osteoartrite (artroze, afectiuni degenerative ale articulatiilor), spon-dilita anchilopoietica. Doza de inceput recomandata este de 20 mg, ca doza unica zilnica. Majoritatea pacientilor vor fi mentinuti pe o doza de 20 mg zilnic. Un numar relativ mic de pacienti pot fi mentinuti pe o doza de 10 mg zilnic. Unii pacienti pot necesita cresterea dozei la 30 mg pe zi, administrata ca doza unica sau divizat. Administrarea de lunga durata a unei doze de 30 mg pe zi, sau mai mare, creste riscul efectelor secundare gastrointestinale. Atac acut de guta. Tratamentul se initiaza cu o doza unica de 40 mg si se continua in urmatoarele 4- 6 zile cu 40 mg pe zi administrate in doza unica sau divizat. Feldene nu este indicat ca tratament de intretinere in guta. Afectiuni musculoscheletale acute. Se incepe tratamentul cu 40 mg pe zi in primele doua zile, administrate ca doza unica sau divizat. Pentru urmatoarele 5-12 zile de tratament se reduce doza la 20 mg pe zi. Dureri postoperatorii si posttraumatice. Doza de inceput recomandata este de 20 mg ca doza unica zilnica. Daca se doreste o instalare mai rapida a efectului, se incepe tratamentul cu o doza de 40 mg pe zi in primele doua zile in doza unica sau divizat. Pentru restul perioadei de tratament doza se va reduce la 20 mg pe zi. Dismenoree. Se recomanda initierea tratamen-tului dismenoreei primare, la aparitia primelor simptome, cu 40 mg pe zi ca doza unica sau divizat, timp de 2 zile. Tratamentul poate fi continuat cu o doza unica zilnica de 20 mg inca 1-3 zile, dupa necesitate. Inflamatii ale cailor respiratorii superioare. Doza uzuala pentru adulti este 10-20 mg oral o data pe zi. Cand se doreste o instalare mai rapida a efectului, se initiaza tratamentul cu 40 mg ca doza unica zilnica in primele 2 zile, urmat de 10-20 mg pe zi timp de inca 3-5 zile. Administrarea la copii. Artrita reumatoida juvenila. Doza recomandata pentru copii se calculeaza in functie de greutatea corporala dupa cum urmeaza:

Greutate (kg) Doza in mg
sub 15 5 mg
16-25 10 mg
26-45 15 mg
peste 46 20 mg
Medicamentul se administreaza o data pe zi. Administrare. Intramuscular. Feldene injectabil i.m. este potrivit pentru initierea tratamentului afectiunilor acute, sau acutizarilor afectiunilor cronice. Pentru continuarea tratamentului va fi folosita forma de administrare orala (capsule). Dozajul pentru Feldene injectabil intramuscular este identic cu dozajul pentru Feldene oral. Injectarea intramusculara de Feldene se va face folosind o tehnica aseptica, intr-o masa musculara relativ mare. Locul preferat este cadranul superoextern al fesei (ex. gluteus maximus). Ca pentru toate injectiile intramusculare este necesara aspiratia inaintea injectarii pentru a evita injectarea din greseala intr-un vas sanguin. Administrarea combinata. Doza zilnica totala combinata de Feldene capsule si injectabil intramuscular nu va depasi doza maxima zilnica recomandata mai sus.

Compoziție FELDENE, caps.:

Feldene contine ca ingredient activ piroxicam 10mg sub forma de capsule si 20 mg/ml sub forma de solutie injectabila intramuscular (fiole de 1ml).

Precauții:

Feldene poate produce rar ulceratii peptice, perforatii si sangerari gastrointestinale, in rare cazuri fatale. Deci, trebuie supravegheata indeaproape administrarea acestui medicament la pacientii cu afectiuni gastrointestinale superioare in antecedente. In cazuri rare antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce nefrita interstitiala, glomerulita, necroza papilara si sindrom nefrotic. Antiinflamatoarele nesteroidiene inhiba sinteza prostaglandinelor renale care joaca un rol de suport in mentinerea perfuziei renale la pacientii cu flux sanguin renal si volum sanguin scazute. La acesti pacienti administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene poate precipita decompensarea renala, care este urmata de revenirea la starea dinaintea tratamentului dupa intreruperea terapiei cu aceste medicamente. Pacientii cu risc crescut pentru asemenea reactii sunt cei cu insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica, sindrom nefrotic si insuficienta renala manifesta. Acesti pacienti trebuie monitorizati atent in timpul tratamentului cu agenti antiinflamatori nesteroidieni. Datorita reactiilor adverse oftalmice posibile ale agentilor antiinflamatori nesteroidieni, se recomanda ca pacientii care prezinta in timpul tratamentului cu Feldene tulburari vizuale sa consulte medicul oftalmolog. Cand se foloseste pentru ameliorarea durerii sau inflamatiei la nivelul tractului respirator superior, trebuie stiut ca agentii antiinflamatori nesteroidieni sunt doar un tratament simptomatic. Daca se foloseste in aceste cazuri trebuie avut in vedere si un tratament antibiotic corespunzator, concomitent.
Sarcina si alaptare: Desi la animalele testate nu s-au observat efecte teratogene, siguranta folosirii de Feldene in timpul sarcinii sau lactatiei nu s-a stabilit inca. Feldene inhiba sinteza si eliberarea de prostaglandine prin inhibarea reversibila a ciclooxigenazei. Acest efect, ca si la alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, a fost asociat cu o crestere a incidentei distociilor si a intarzierii parturitiei la animalele gestante, cand administrarea medicamentului a fost conti-nuata la varste mari de sarcina. Antiinflamatoarele nesteroidiene de asemenea induc inchiderea canalului arterial la copil. Prezenta de piroxicam in laptele matern a fost determinata atat initial cat si dupa o administrare de durata (52 zile). Piroxicamul a aparut in laptele matern la aproximativ 1-3% din concentratia plasmatica materna. Nu s-a observat o acumulare de piroxicam in lapte, proportionala cu cea din plasma in timpul tratamentului. Nu se recomanda folosirea de Feldene la mamele care alapteaza, nefiind stabilit daca este inofensiv clinic, sau nu.

Efecte asupra abilitatii de conducere auto si manuirii masinilor: Nu este cazul la acest produs.

Reacții adverse ale FELDENE, caps.:

Feldene este in general bine tolerat. Cele mai comune efecte secundare intalnite sunt cele gastrointestinale, dar de obicei nu duc la interuperea tratamentului. Aceste efecte secundare includ stomatite, greata, anorexie, constipatie, disconfort abdominal, flatulenta, diaree, dureri abdominale, indigestie. S-au mai raportat, la administrarea de Feldene, sangerari gastrointestinale, perforatii, ulceratii (a se vedea capitolul "Avertismente si precautii speciale"). Evaluarea obiectiva a aspectului mucoasei gastrice si a pierderilor intestinale de sange au aratat ca 20 mg de Feldene pe zi, administrat ca o doza unica sau divizat, este mult mai putin iritant pentru tractul gastrointestinal decat acidul acetilsalicilic. Administrarea de lunga durata a unei doze de 30 mg pe zi sau mai mult duce la cresterea riscului de efecte secundare gastrointestinale. La un procent mic de pacienti s-au observat edeme, mai ales ale gleznelor. Rar s-au observat efecte la nivelul sistemului nervos central: ameteli, cefalee, somnolenta, insomnie, depresie, nervozitate, halucinatii, alterari ale dispozitiei, vise anormale, confuzie mentala, parestezii si vertij. S-au mai raportat vedere neclara, edem palbebral, iritatii oculare. Oftalmoscopia de rutina si examinarea cu lampa cu fanta nu au evidentiat modificari oculare. Poate aparea tinnitus. S-au citat reactii de hipersensibilitate dermica, de obicei sub forma de rash si prurit. Rar s-au citat onicoliza si alopecie. De asemenea, rar, s-au asociat cu tratamentul reactii fotoalergice. Ca si in cazul altor agenti antiinflamatori nesteroidieni pot aparea in cazuri rare boala Lyell si sindromul Stevens-Johnson. Reactii veziculobuloase s-au citat rar. Reactii de hipersensibilizare cum ar fi reactii anafilactice, bronho-spasm, urticarie/angioedem, vasculite si "boala serului" au fost de asemenea rar observate. Au fost citate si cresteri reversibile ale valorilor ureei si creatininei plasmatice. Au mai aparut scaderi ale hemoglobinei si hematocritului, neasociate cu sangerari evidente gastrointestinale. S-au citat anemii, trombocitopenii, purpure ne-trombocitopenice (purpura Henoch-Schönlein), leucopenii, eozinofilii. De asemenea au mai fost raportate rare cazuri de anemie aplas-tica si hemolitica. S-au citat rare cazuri de epistaxis. S-au observat modificari ale unor parametri ai functiei hepatice. Ca si cu alti agenti antiinflamatori nesteroidieni, la unii pacienti pot aparea cresteri ale nivelului transaminazelor serice in timpul tratamentului cu Feldene. S-au semnalat reactii hepatice severe, inclusiv ictere si cazuri fatale de hepatita. Desi asemenea reactii sunt rare, daca probele hepatice anormale persista sau se inrautatesc, daca apar semne clinice si simptome de boala hepatica, sau daca apar manifestari sistemice (eozinofilie, rash) se intrerupe tratamentul cu Feldene. S-au mai raportat rareori cazuri de pancreatita. Rar s-au raportat palpitatii si dispnee. S-au citat rar cazuri de tulburari ale auzului si anticorpi antinucleari pozitivi la pacienti sub tratament cu Feldene. Tulburari metabolice cum ar fi hipoglicemie, hiperglicemie, cresteri sau sca-deri in greutate au fost observate foarte rar. Dureri tranzitorii la locul injectiei s-au semnalat ocazional pentru forma de administrare intramusculara. Reactii adverse locale (senzatie de arsura), sau distrugeri tisulare (abcese sterile, necroza tesutului adipos) pot aparea ocazio-nal la locul injectarii.

Alte medicamente cu substanța activă piroxicamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FELDENE, caps.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FELDENE, caps. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!