Prospect Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate

Substanța activă: meloxicamum

Producator: Magistra Romania

Clasa ATC: [M01AC]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> oxicami

Indicații Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate:

Meloxicam este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni:
Boală artrozică (artroze, boală degenerativă articulară)
Poliartrită reumatoidă
Spondilită anchilopoietică

Contraindicații:

Medicamentul nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscută la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii produsului. Există posibilitatea unei reacţii încrucişate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa agenţilor antiinflamatori nesteroidieni (AINS).

Meloxicam nu trebuie administrat pacienţilor la care, după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa AINS, au survenit semne de astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie.

Acest medicament este, de asemenea, contraindicat în următoarele situaţii:
Ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;
Sângerări gastro-intestinale evidente, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;
Insuficienţă hepatică severă;
Insuficienţă renală severă nedializată (nedializabilă);
Copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 15 ani;
Sarcina şi alăptarea;
Insuficienţă cardiacă severă.

Administrare Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate:

Artroză: 7,5 mg meloxicam pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 15 mg meloxicam pe zi. Poliartrită reumatoidă: 15 mg meloxicam pe zi. Doza poate fi redusă la 7,5 mg meloxicam pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic. Spondilită anchilopoetică: 15 mg meloxicam pe zi. Doza zilnică maximă recomandată de meloxicam este de 15 mg. Doza totală zilnică se administrează în priză unică.

Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse: Doza zilnică recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide şi al spondilitei anchilopoetice la pacienţii vârstnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Insuficienţă renală:
La pacienţii dializaţi, cu insuficienţă renală severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam.
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu, pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min), nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam MCC este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nedializaţi (nedializabili).

Insuficienţă hepatică:
La pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă.

Copii: Meloxicam nu este indicat pentru tratamentul copiilor sub 15 ani, deoarece nu au fost încă stabilite dozele necesare pentru aceşti copii.

Administrare orală: comprimatele se înghit cu apă sau cu un alt lichid, împreună cu alimente. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Compoziție Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate:

Meloxicam MCC 7,5 mg comprimate
Un comprimat conţine meloxicam 7,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă, povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Meloxicam MCC 15 mg comprimate
Un comprimat conţine meloxicam 15 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, citrat de sodiu dihidrat, crospovidonă, povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Precauții:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Ca şi în cazul altor AINS, în orice moment al tratamentului cu meloxicam pot să apară sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare, chiar şi în absenţa antecedentelor de evenimente gastro-intestinale severe. În general, consecinţele acestor manifestări sunt mai severe la vârstnici.

Ca şi pentru alte AINS, s-au raportat creşteri ocazionale ale valorilor serice ale transaminazelor sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, creşterile au fost mici şi tranzitorii, faţă de valorile normale.

Dacă aceste anomalii sunt semnificative sau persistente, administrarea Meloxicam MCC trebuie întreruptă şi se vor monitoriza parametrii respectivi.

La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară reducerea dozei.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de tip intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, sau malabsorbţie glucoză - galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Ca şi în cazul altor AINS, meloxicamul se va administra cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastrointestinale şi la cei sub tratament cu anticoagulante.

Pacienţii cu simptome gastro-intestinale trebuie monitorizaţi. Meloxicam MCC se va întrerupe dacă ulcerul devine activ sau apar hemoragii gastro-intestinale.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor care prezintă evenimente adverse cutaneo- mucoase; în acest caz trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Meloxicam MCC.

AINS inhibă sinteza renală a prostaglandinelor care menţin perfuzia renală. Administrarea AINS la pacienţii cu flux şi volum sanguin renal reduse poate favoriza instalarea decompensării funcţiei renale, care de obicei se remite după întreruperea tratamentului cu AINS. Pacienţii cu cel mai mare risc de insuficienţă renală sunt vârstnicii, pacienţii deshidrataţi, cei cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi alte afecţiuni renale manifeste, cei trataţi concomitent cu diuretice, inhibitori ECA sau antagonişti de receptori de angiotensină II sau cei care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră urmată de hipovolemie.

La aceşti pacienţi, la începutul tratamentului trebuie supravegheate atent diureza şi funcţia renală. Rar, AINS pot să producă nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic. La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal hemodializaţi, doza de

Meloxicam MCC nu trebuie să depăşească 7,5 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau medie nu este necesară reducerea dozei (de exemplu la pacienţii cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min).

Pacienţii denutriţi sau debilitaţi tolerează mai greu reacţiile adverse, necesitând o supraveghere atentă. Ca şi în cazul altor AINS, Meloxicam MCC se va administra cu prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia au un risc mai mare de afecţiuni renale, hepatice sau cardiace.

La administrarea de AINS pot să apară atât retenţie hidrosalină, retenţie de potasiu, cât şi interferenţă cu efectele natriuretice ale diureticelor. De aceea, la pacienţii predispuşi pot fi agravate insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială.

Ca şi în cazul altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unui proces infecţios.

Medicamente precum Meloxicam MCC comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În acest moment, nu sunt disponibile studii specifice referitoare la influenţa meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate la medicament, este mai puţin probabil ca aceste capacităţi să fie afectate. Pacienţii la care utilizarea meloxicam a fost asociată cu tulburări de vedere, somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central nu trebuie să desfăşoare activităţi care necesită o atenţie sporită.

Reacții adverse ale Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate:

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Digestive: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, dispepsie, stomatită, esofagită
Cu o frecvenţă mai mică pot să apară ulcere gastrice sau duodenale, sângerări digestive oculte sau hemoragii, perforaţii gastrointestinale, gastrită, colită. Ulcerele gastro-duodenale, perforaţiile sau hemoragiile gastrointestinale pot fi severe în unele cazuri, în special la pacienţii vârstnici.
Hematologice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, mai ales în cazul asocierii cu medicamente mielotoxice cum este metotrexatul, agranulocitoză.
Cutaneo-mucoase: erupţii cutanate, prurit; cu o frecvenţă mai mică pot să apară reacţii de fotosensibilizare, urticarie, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii buloase, cum este eritemul multiform.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice/anafilactoide.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată.
Respiratorii: meloxicamul poate determina crize de astm bronşic, uneori severe, la pacienţii care suferă de o formă de astm indus de acidul acetilsalicilic sau la alte AINS. Nervos-centrale: pot să apară senzaţii ebrioase, cefalee, vertij, acufene sau somnolenţă, confuzie.
Tulburări psihice: tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri
Cardiovasculare: edeme ale membrelor inferioare, palpitatii, creşterea tensiunii arteriale, înroşire bruscă sau eritem tranzitor al feţei şi gâtului.
Renale: posibilitatea alterării funcţiei renale (creşterea creatininemiei, uremiei), în cazuri izolate, insuficienţă renală acută.
Hepatice: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice sau bilirubinei.

Cu o frecvenţă mai mică poate să apară hepatita.
Tulburări generale, neclasificate şi la nivelul locului de administrare: edeme Medicamente precum Meloxicam MCC, comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozajul:

Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri epigastrice. Aceste simptome sunt, de obicei, reversibile sub tratament de susţinere. Pot surveni hemoragii gastrointestinale. Intoxicaţia severă se poate manifesta prin hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică, tulburări respiratorii, comă, convulsii şi colaps cardiovascular. Au fost raportate şi reacţii anafilactice legate de utilizarea AINS. În caz de supradozaj, se vor lua măsurile terapeutice standard – evacuarea conţinutului gastric şi se va institui terapie de susţinere, deoarece nu există un antidot cunoscut. Studiile clinice au demonstrat faptul că eliminarea meloxicamului este accelerată de colestiramina.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte AINS, inclusiv salicilaţii în doze mari: administrarea concomitentă a câtorva AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastro-intestinale prin efect sinergic.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS.
Anticoagulantele orale, ticlodipina, heparina administrată sistemic, medicamente trombolitice: cresc riscul de sângerare. Dacă este imposibilă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente, se impune o monitorizare atentă a efectului anticoagulant.
Litiul: s-a demonstrat că AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului. La începutul tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului cu meloxicam se recomandă dozarea concentraţiei plasmatice a litiului.
Metotrexat: toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi accentuată de administrarea concomitentă cu AINS. Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (peste 15 mg/săptămână).

Farmacocinetica metotrexatului (15 mg/săptămână) nu a fost influenţată în mod semnificativ de administrarea concomitentă de meloxicam; totuşi trebuie avut în vedere faptul că AINS pot intensifica toxicitatea hematologică a metotrexatului.
Contracepţia: AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.

Diureticele: tratamentul cu AINS se asociază cu posibilitatea de dezvoltare a unei insuficienţe renale acute la pacienţii deshidrataţi.

Pacienţii trataţi concomitent cu diuretice şi meloxicam trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului. Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice): se notează o eficacitate redusă a antihipertensivelor în cazul tratamentului cu AINS, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare. Inhibitorii ECA şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II: AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze >3 g/zi) şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra scăderii filtrării glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul existenţei unei alterări a funcţiei renale.

Administrarea acestei combinaţii la pacienţii vârstnici şi/sau deshidrataţi poate duce la insuficienţă renală acută prin acţiune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, ca şi hidratarea corectă a pacientului.

În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoniştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la o pierdere parţială a eficacităţii (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator). Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare mai rapidă a meloxicamului. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuată de AINS, datorită efectului acestora asupra prostaglandinelor renale.

Se recomandă monitorizarea funcţiei renale în cazul administrării concomitente a acestor agenţi. Chinolonele – în cazul asocierii AINS cu chinolonele este posibilă creşterea riscului de convulsii.
Nu au fost raportate interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente cu antiacide, cimetidină sau digoxin.

Administrarea de Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
La animale au fost raportate efecte letale asupra embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în clinică. Se recomandă evitarea administrării meloxicamului în timpul primelor două trimestre de sarcină. În ultimul trimestru de sarcină, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot expune fătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contracţiilor uterine. Acest efect asupra uterului este asociat cu o incidenţă crescută a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv, toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcină.

Alăptarea
AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea medicamentului la femeile care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Meloxicam MCC 7,5 mg comprimate; Meloxicam MCC 15 mg comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă meloxicamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Meloxicam MCC 7,5 mg si 15 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!