Prospect Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila

Substanța activă: metronidazolum

Producator: B. BRAUN MELSUNGEN AG, Germania

Clasa ATC: [J01XD]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibacteriene >> derivati de imidazol

Indicații Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

Metronidazol Braun 5 mg/ml apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antibiotice si folosite la tratarea infectiilor severe determinate de bacterii care pot fi distruse de substanta activa metronidazol.
Se poate administra Metronidazol Braun pentru tratarea diferitelor afectiuni:
- infectii la nivelul sistemului nervos central (de exemplu abces cerebral, meningita);
- infectii ale plamanului si tractului respirator (de exemplu pneumonie necrotizanta, pneumonie de aspiratie, abces pulmonar);
- endocardita;
- infectii ale tractului gastrointestinal si zona abdominala de exemplu peritonite, abcese ale ficatului, infectii postoperatorii dupa interventii chirurgicale la nivel colorectal, infectii purulente la nivelul cavitatilor abdominale si pelvine;
- infectii ginecologice (de exemplu endometrita, dupa histerectomie sau operatie cezariana, febra puerperala, avort septic);
- infectii in sfera ORL, precum si ale dintilor, cavitatii bucale si mandibulei (de exemplu angina Plaut-Vincent);
- infectii osteo-articulare (de exemplu osteomielita);
- gangrena gazoasa;
- septicemie cu tromboflebita.
Profilaxia infectiilor postoperatorii cu germeni anaerobi (interventii chirurgicale digestive sau ginecologice), in asociere cu un antibiotic activ pe germenii aerobi.
Tratamentul cazurilor severe de amoebiaza cu localizare intestinala sau hepatica.

Contraindicații:

Nu utilizati Metronidazol Braun 5 mg/ml daca sunteti alergic (hipersensibil) la metronidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Metronidazol Braun 5 mg/ml.

Administrare Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

Utilizati intotdeauna Metronidazol Braun 5 mg/ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul infectiilor cu germeni anaerobi:
Adulti si copii peste 12 ani:
In prima zi de tratament, doza este de 500 mg metronidazol (100 ml Metronidazol Braun 5mg/ml) la intervale de 6 - 8 ore, pana la cel mult 2 g metronidazol pe zi.
In zilele urmatoare, doza recomandata este de 500 mg metronidazol la intervale de 12 ore (1 g metronidazol pe zi). Numai in cazuri exceptionale, doza de intretinere poate fi crescuta pana la 1,5 g metronidazol pe zi.
Copii sub 12 ani:
Doza uzuala este de 7 - 10 mg metronidazol/kg la intervale de 8 ore (20 - 30 mg metronidazol/kg si zi in 2-3 perfuzii i.v.).
De regula, durata tratamentului este de 5 - 7 zile. Calea intravenoasa poate fi inlocuita imediat ce este posibila administrarea orala a medicamentului
Profilaxia infectiilor postoperatorii:
Adulti si copii peste 12 ani: cu 30 minute inaintea interventiei chirurgicale se administreaza o doza unica de 0,5 - 1 g metronidazol (maximum 2 g),
Copii sub 12 ani: cu 30 minute inaintea interventiei chirurgicale se injecteaza i.v. o doza unica de 20-40 mg metronidazol/kg.
Amoebiaza
Adulti si copii peste 12 ani: 1,5 g metronidazol/zi in 3 perfuzii i.v. a 500 mg metronidazol.
Copii sub 12 ani: 30-40 mg metronidazol/kg si zi perfuzie i.v.
In amoebiaza hepatica in stadiul abcedat, evacuarea abcesului este dublata de tratamentul cu metronidazol.
Durata tratamentului
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care contin alti nitroimidazoli nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungita numai in cazuri individuale si daca este absolut necesar.
Nota
Pe cat posibil, trebuie evitata repetarea tratamentului; totusi, la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai in cazuri individuale selectate. Este necesar sa se respecte in mod strict aceasta limitare, deoarece nu poate fi exclusa posibilitatea ca metronidazolul sa aiba efecte mutagene si, deoarece in cadrul studiilor la animale, s-a semnalat cresterea incidentei anumitor tumori.
Mod si cale de administrare
Metronidazol Braun se administreaza in perfuzie intravenoasa.
Continutul unui flacon se administreaza in perfuzie intravenoasa lenta, maximum 100 ml in cel putin 20 minute (se recomanda ca administrarea sa se faca in timp de 1 ora).
De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat inainte de administrare, utilizand ca vehicul o solutie pentru administrare intravenoasa, de exemplu clorura de sodiu 0,9 % sau glucoza 5 %.
Antibioticele prescrise concomitent trebuie administrate separat.
Continutul unui flacon se administreaza in perfuzie intravenoasa lenta, maximum 100 ml in cel putin 20 de minute (se recomanda ca administrarea sa se faca in timp de 1 ora).
De asemenea, Metronidazol Braun poate fi diluat inainte de administrare, utilizand ca vehicol o solutie pentru administrare intravenoasa.
De regula, durata tratamentului este de 5 - 7 zile si nu trebuie sa depaseasca 10 zile decat daca este absolut necesar.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Metronidazol Braun
Doarece metronidazolul vi se va administra de catre personalul medical este putin probabil sa se produca un supradojaz.
In caz de supradozaj al metronidazolului, nu exista tratament specific. Daca este necesar, metronidazolul poate fi eliminat eficient prin dializa (este un tratament care foloseste un rinichi artificial).

Compoziție Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

- Substanta activa este metronidazol 500 mg. Un flacon contine metronidazol 500 mg.
- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, acid citric monohidrat, apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveti grija deosebita cand utilizati Metronidazol Braun
- daca aveti afectiune severa hepatica;
- daca aveti tulburarii ale formarii elementelor sanguine sau
- daca aveti afectiuni la nivelul creierului, maduvei spinarii sau a nervilor.
Durata tratamentului cu metronidazol sau cu medicamente care contin alti nitroimidazoli nu trebuie sa depaseasca 10 zile. Perioada de tratament poate fi prelungita numai in cazuri individuale si daca este absolut necesar. Pe cat posibil, trebuie evitata repetarea tratamentului; totusi la nevoie, repetarea tratamentului se va face numai in cazuri individuale selectate.
Utilizarea indelungata de metronidazol poate sa afecteze functiile de formare a elementelor sanguine (vezi punctul â€œReactii adverse posibile), pe perioada tratamentului se va monitoriza numarul elementelor sanguine.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje deoarece Metronidazol Braun 5 mg/ml poate sa va afecteze vigilenta. In nici un caz nu beti bauturi alcoolice in timp ce luati aceasta medicatie deoarece alcoolul va produce o si mai accentuata slabire a vigilentei.

Informatii importante privind unele componente ale Metronidazol Braun 5 mg/ml
Acest medicament contine 14 mmol (sau 322 mg) de sodiu la 100 ml. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reacții adverse ale Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Metronidazol Braun poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt asociate de obicei cu tratamentul prelungit sau cu doze mari.
Urmatorii termeni sunt utilizati pentru definirea frecventei de aparitie a acestora:
Foarte frecvente-pot afecta 10 pacienti sau mai mult la fiecare 100 pacienti;
Frecvente-pot afecta intre 1 si 10 pacienti la fiecare 100 pacienti;
Mai putin frecvente-pot afecta mai putin de 1 pacient la fiecare 100 pacienti;
Rare- mai putin de 1 la fiecare 1000 pacienti, dar mai mult de 1 din 10000;
Foarte rare-mai putin de 1 pacient la fiecare 10000

Urmatoarele efecte adverse sunt grave si necesita tratament medical de urgenta:
Mai putin frecvente:
- stari confuzionale, neuropatie periferica care se manifesta prin parestezie, durere, senzatii de furie, senzatie de slabiciune ale picioarelor si mainilor.
Foare rare:
- disparitia totala a celulelor albe din sange, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (cazuri izolate)
- reactii severe de hipersensibilitate (vezi mai jos tilburari ale sistemului imunitar)
- prurit inflamator al mucoaselor si tegumentelor cu febra, eritem si pustule
- diaree severa persistenta
- inflamare a pancreasului
Infectii si infestari
Rare : suprainfectii genitale cu candida.
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: scaderea numarului de leucocite si trombocite
Foarte rare: disparitia totala a celulelor albe din sange, incapacitatea de a sintetiza globule rosii (incluzand cazuri izolate)
In caz de administrare prelungita, este obligatorie monitorizarea regulata a numarului celulelor sanguine.
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente: reactii usoare catre moderate de hipersensibilitate de exemplu prurit, urticarie, eriteme multiforme, angioedem, febra medicamentoasa,
Foarte rare: soc anafilactic,
prurit inflamator a mucoaselor si tegumentelor cu febra, eritem si pustule
Tulburari psihice:
Mai putin frecvente: stare de confuzie, agitatie, depresie.
Tulburari ale sistemului nervos:
Mai putin frecvente: cefalee, vertij, somnolenta sau insomnie, imposibilitatea sau dificultatea coordonarii miscarilor active, stari confuzionale, neuropatie periferica care se manifesta prin parestezie, durere, senzatii de furie, senzatie de slabiciune ale extremitatilor.
Tulburari oculare:
Mai putin frecvente: tulburari de vedere, diplopie (perceperea vizuala a unui obiect sub forma unei imagini duble), miopie.
Foarte rare: crize oculogire (incluzand cazuri izolate).
Tulburari gastro-intestinale:
Mai putin frecvente: varsaturi, greata, diaree, glosita si stomatita, eructatii cu gust amar, senzatie de presiune in epigastru, pierderea poftei de mancare, gust metalic, limba incarcata,
Foarte rare: diaree severa si persistena in timpul si dupa tratament, care poate indica o posibila colita pseudomembranoasa, pancreatita.
Tulburari hepatobiliare:
Mai putin frecvente: valori plasmatice crescute ale transaminazelor si bilirubinei.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv:
Foarte rare: dureri ale muschilor si ale articulatiilor.
Tulburari renale si ale cailor urinare:
Mai putin frecvente: urina inchisa la culoare (datorita unui metabolit al metronidazol),
Foarte rare: disuria, cistita si incontinenta urinara.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
Frecvente: Dupa administrare intravenoasa, pot sa apara iritatii venoase (mergand pana la tromboflebita),
Mai putin frecvente: stari de oboseala.
Managementul de urgenta a colitei pseudomembranuase
In caz de diaree severa persistenta, trebuie sa va informati de urgenta medicul, deoarece s-ar putea sa aveti colita pseudomembranoasa, o infectie grava care trebuie tratata imediat. Medicul dumneavoastra va opri tratamentul cu metronidazol si va va administrata tratamentul adecvat.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Disulfiram
Daca utilizati Disulfiram, nu trebuie sa luati metronidazol, sau trebuie sa incetati sa luati disulfiram deoarece asocierea dintre aceste 2 medicamente poate determina stari de confuzie pana la tulburari mentale grave.
Derivati cumarinici (medicamente care inhiba coagularea sangelui)
Daca luati medicamente care impiedica coagularea sangelui (care este un derivat cumarinic), doza acestui medicament trebuie sa fie redusa pe durata tratamentului cu metronidazol deoarece metronidazolul poate sa creasca efectul anticoagulantelor cumarinice.
Litiu
Administrarea de metronidazol concomitent cu saruri de litiu se va face cu prudenta, iar doza de litiu s-ar putea sa fie ajustata.
Fenitoina (un medicament pentru tratarea epilepsie)
Daca utilizati fenitoina, medicul va va administra metronidazol cu atentia, deoarece metronidazolul poate sa creasca durata efectului fenitoinei, iar fenitoina sa reduca efectul metronidazolului.
Carbamazepina (un medicament pentru tratarea epilepsiei)
Aceasta asociere, de asemenea necesita supraveghere atenta deoarece metronidazolul poate sa creasca durata de actiune a carbamazepinei.
Barbituricele
Durata de actiune a metronidazolului este redusa de catre fenobarbital; de aceea doza dumneavoastra de metronidazol trebuie sa fie marita.
Cimetidina (un medicament folosit la tratarea afectiunilor gastrice)
Cimetidina, in cazuri izolate, poate sa reduca eliminarea de metronidazol obtinandu-se concentratii plasmatice ridicate de metronidazol.
Ciclosporina (un medicament folosit sa suprime raspunsurile imune nedorite)
Cand ciclosporina este administrata impreuna cu metronidazol, nivelul plasmatic al ciclosporinei poate sa creasca; de aceea doctorul dumneavoastra va trebui sa ajusteze doza de ciclosporina.
Anticonceptionale orale
Efectul anticonceptionalelor orale poate sa fie diminuat daca sunt administrate asociat cu metronidazol; cu toate acestea nu sunt dovezi clare ca metronidazolul sa aiba acest efect.
Utilizarea Metronidazol Braun 5 mg/ml cu alimente si bauturi
Alcool etilic
In timpul tratamentului cu metronidazol, trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice, deoarece pot sa apara reactii adverse cum sunt ameteli sau varsaturi.

Administrarea de Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra nu va va trata cu metronidazol decat daca considera ca este absolut necesar.
Alaptare
Nu trebuie sa alaptati pe durata tramatentului cu metronidazol, iar alaptarea nu va fi reluata decat la 2-3 zile de la intreruperea tratamentului cu metronidazol, deoarece metronidazolul se excreta prin laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Solutie limpede, incolora pana la galben deschis.
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a cate 100 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 20 flacoane din PEJD a cate 100 ml solutie perfuzabila.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Metronidazol Braun dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP.
A se folosi numai daca solutia este limpede si flaconul nedeteriorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă metronidazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Metronidazol Braun 5 mg/ml, solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!