Prospect Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: norfloxacinum

Producator: S.C. LAROPHARM S.R.L.

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Norfloxacin Laropharm este un chimioterapic din grupul chinolonelor.

Indicații Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate:

Norfloxacin Laropharm este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină.
Acestea includ: cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani, alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult, uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină, infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Norfloxacin Laropharm:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la oricare medicament din grupul chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacin Laropharm. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamaţie a tendoanelor) după ce aţi utilizat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi grupă;
- la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (cu vârsta sub 18 ani);
- dacă alăptaţi.

Administrare Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate nu vor fi modificate iar tratamentul nu va fi întrerupt fără recomandarea medicului.
Medicul va recomanda doza de medicament şi durata tratamentului în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.

Doze
Adulţi (inclusiv vârstinici):
În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină. Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2.

Mod de administrare
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate.

Dacă utilizaţi mai mult Norfloxacin Laropharm decât trebuie
Doze prea mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, iar, în cazuri severe, de asemenea, ameţeli, oboseală, confuzie şi convulsii. În caz de supradozaj se recomandă supraveghere clinică, tratament de susţinere a funcţiilor vitale, hidratare adecvată, tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT.
Daca aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, contactaţi imediat medicul sau farmacistul sau adresaţi-vă celei mai apropiate secţii de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm
Dacă aţi uitat să luaţi doza prescrisă la timpul stabilit, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi medicamentul dacă se apropie momentul pentru o nouă doză.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacin Laropharm
Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Norfloxacin este un nou derivat antibacterian din seria 4-Chinolin. Deoarece este un compus de piperazina fluorinata omolog al acidului nalidixic, afiseaza un larg spectru antibacterian in vitro si o activitate crescuta comparativ cu medicamentul model. Spre deosebire de acidul nalidixic, Norfloxacin mai este activ fata de Pseudomonas si cateva organisme grampozitive in infectii acute si/sau selectate ale sistemului genito-urinar. Norfloxacin a demonstrat in mod repetat ca este echivalent cu Cotrimoxazol. In studiile clinice pe pacienti afectati de infectii selectate ale sistemului urinar, rata bacteriologica a terapiei s-a dovedit semnificativ mai buna in tratamentul cu Norfloxacin decat in cel cu acid pipemidic. Norfloxacin este la fel de activ ca si Streptomicina fata de gonorrhoea cauzata de suse nesusceptibile la Penicilina si vindeca gastroenterita bacteriana cauzata de multi patogeni gastrointestinali. Actiunea sa bactericida se datoreaza inhibitiei replicarii ADN a microorganismului.

Compoziție Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este norfloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg norfloxacină.

- Celelalte componente sunt:
nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
film- Opadry II Yellow 85F22192 - alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol/ 3350, oxid galben de fer (E 172), talc, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), oxid negru de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Norfloxacin Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme cu inima
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă aveţi factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu:
- v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii);
- aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge);
- aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.
În timpul tratamentului cu norfloxacină foarte rar pot să apară tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia durerilor la nivelul tendoanelor impune oprirea administrării produsului.
Norfloxacin Laropharm trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază rareori s-au raportat reacţii hemolitice în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacină. Informaţi medicul dacă aveţi boli cronice, tulburări metabolice, hipertensiune arterială, hipersensibilitate sau dacă luaţi alte medicamente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Norfloxacin Laropharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).

Reacții adverse ale Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea de Norfloxacin Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire;
- erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului globulelor albe sanguine şi a trombocitelor, scăderea hematocritului, dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn, depresie, frică sau nervozitate, convulsii, greaţă, arsuri gastrice, dureri abdominale, vărsături, lipsa poftei de mâncare, diaree, uscăciunea gurii, constipaţie, balonare, indigestie, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT), creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor serice ale creatininei, lactatdehidrogenazei şi bilirubinei, erupţii pe piele, vulvo-vaginită şi suprainfecţie cu Candida.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): anemie hemolitică, uneori asociată cu deficit de glucozo-6fosfat-dehidrogenază, reacţii alergice, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, confuzie, amorţirea extremităţilor, tremurături, afecţiuni neurologice, lăcrimare excesivă, tulburări de vedere, palpitaţii, durere la înghiţit, colită pseudo-membranoasă, pancreatită, hepatită, icter, inclusiv icterul colestatic, tulburări ale gustului, sensibilitate a pielii la lumină, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi, inflamaţii la nivelul muşchilor şi a articulaţiilor, accentuarea simptomelor miasteniei gravis, creşterea valorilor serice ale ureei, insuficienţă renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): edem Quincke, şoc anafilactic, necroză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi ruptură de tendon.

Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit "prelungirea intervalului QT", observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Norfloxacin Laropharm împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Norfloxacin Laropharm poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2 ore între utilizarea Norfloxacin Laropharm şi următoarele medicamente:
- antiacide-utilizate pentru indigestie sau arsuri la nivelul stomacului;
- sucralfat-utilizat pentru tratamentul ulcerului sau inflamaţiei stomacului (gastrită);
- didanozină-utilizată în infecţii HIV sau SIDA;
- medicamente care conţin multivitamine, fier sau zinc.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Norfloxacin Laropharm.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
- teofilină
- utilizată în astm bronşic şi conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală;
- warfarină (medicament care împiedică coagularea sângelui);
- fenbufen (medicament utilizat pentru dureri articulare);
- ciclosporină (medicament utilizat după transplant sau pentru alte boli);
- probenecid (medicament utilizat în gută);
- nitrofurantoină (utilizată pentru infecţii urinare);
- cafeină (conţinută în anumite medicamente pentru tuse şi răceală, precum şi în anumite băuturi: ceai, cafea, băuturi tip cola);
- glibenclamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat);
- corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Norfloxacin Laropharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool

În timpul tratamentului cu Norfloxacin Laropharm se recomandă consumul de lichide, după indicaţia medicului.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.
Consumul de alcool în timpul tratamentului este contraindicat.

Administrarea de Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice. Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice. Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Datorită riscului afectării articulare după administrarea postanatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.

Alăptarea
În timpul alăptării este contraindicată administrarea norfloxacinei, datorită riscului de afectare a articulaţiilor sugarului.

Prezentare ambalaj:

Norfloxacin Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravat pe una din feţe un şanţ median cu rol de design.

Mărimea ambalajului: cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, la loc uscat şi protejat de lumină, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Norfloxacin Laropharm 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!