Prospect Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: norfloxacinum

Producator: S.C. AC HELCOR SRL, Baia Mare, România

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Indicații Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate:

Norfloxacin Helcor 400 mg este indicat în tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la norfloxacină:
- cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani,
- alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult,
- uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină,
- infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la norfloxacină sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipienţii produsului.
- Tendinopatie determinată de fluorochinolone în antecedente.
- Copii (în perioada de creştere).
- Alăptare.

Administrare Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate:

În cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize, timp de 3 zile.

Alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacină pe zi, în 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizată în funcţie de afecţiune.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesară ajustarea dozelor de norfloxacină.

Nu există date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2. Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei.

De aceea, norfloxacina trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă). Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Compoziție Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine norfloxacină 400 mg şi excipienţi:
nucleu - celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu;
film – hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotin E 132.

Precauții:

În timpul tratamentului se recomandă evitarea expunerii la radiaţiile solare datorită riscului de fotosensibilizare.

Foarte rar în timpul tratamentului cu norfloxacină pot să apară tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui ahilean. Apariţia semnelor de tendinită impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat.

Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de afecţiune a inimii cu interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii), aveţi modificări ale valorilor unor substanţe chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG.

Atenționări:

Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.

Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi/sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus şi Pseudomonas.

Rareori la pacienţii cu afecţiunea numită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază s-au raportat reacţii hemolitice (distrugerea globulelor roşii sanguine) în timpul tratamentului cu chinolone, incluzând norfloxacina.

În cazul insuficienţei renale condiţiile de administrare şi dozele nu au fost stabilite decât pentru un clearance al creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilelor reacţii adverse care pot să apară (vertij, crize convulsive, halucinaţii).

Reacții adverse ale Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate:

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:
- foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
- frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);
- mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100);
- rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000);
- foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate;
- frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale: pirozis, dureri şi crampe abdominale, greaţă, vărsături, diaree, colite pseudomembranoase, pacreatite (rareori), anorexie;
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburări ale somnului, acufene, anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacţii psihotice, halucinaţii, depresie, euforie, parestezii, tremurături, mioclonii, polinevrite;
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie, sindrom Stevens–Johnson, epidermoliză toxică;
Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke şi urticarie;
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare, tendinite, rupturi de tendon; Investigaţii diagnostice Rare: leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, a bilirubinemiei, a ureei şi a creatininei plasmatice.
Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: aritmie ventriculară şi torsada vârfurilor (raportată în special la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe ECG.

Supradozajul:

În cazul supradozajului, se instituie tratament simptomatic. Trebuie monitorizată ECG, datorită posibilităţii de prelungire a intervalului QT.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitentă de probenecid nu modifică concentraţia plasmatică a norfloxacinei dar scade excreţia urinară.

Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei. În cazul asocierii cu norfloxacină concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj. Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie.

Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacină.

Produsele care conţin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2 ore după norfloxacină, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.

Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamentele care aparţin grupului de antiaritmice (de exempu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Administrarea de Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Datele provenite din utilizarea norfloxacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.

În caz de administrare la copii au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone. Norfloxacina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea
Norfloxacina se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţi alăptaţi de către femeile tratate. Norfloxacin Helcor este contraindicat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Norfloxacin Helcor 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!