Prospect NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: norfloxacinum

Producator: Labormed Pharma SA

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Grupa farmaceutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone

Tip: Comprimate filmate

Medicamentul Norfloxacină LPH 400 mg conţine norfloxacină, un agent antibacterian din grupa chinolonelor. Aceasta este eficientă împotriva unor anumite tipuri de microbi.

Indicații NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate:

Norfloxacină LPH 400 mg este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii la nivelul tractului urinar, precum:
-cistite acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 ani;
-alte infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili la adult;
-uretrită gonococică la bărbaţi fără semne clinice de diseminare pelvină; -infecţie gonococică endocervicală fără semne clinice de diseminare pelvină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la norfloxacină, la un alt medicament din aceeaşi grupă sau la oricare dintre celelalte componente ale Norfloxacinei LPH 400 mg;
- dacă aţi suferit vreodată de tendinopatie (durere şi inflamare a tendoanelor) după ce aţi luat norfloxacină sau alte medicamente din aceeaşi clasă;
- dacă suferiţi de afecţiuni severe ale articulaţiilor, care ating în special articulaţiile mari;
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 18 ani (datorită unei toxicităţi articulare, putând apare artropatii severe);
- dacă alăptaţi.

Administrare NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna Norfloxacină LPH 400 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.

Medicul vă poate recomanda doze zilnice de 800 mg, repartizate în două prize de 400 mg, timp de 3 până la 10 zile.

În cistitele acute necomplicate la femei cu vârsta sub 65 de ani, doza recomandată este de 400 mg norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, timp de 3 zile.

La adult, în cazul altor infecţii urinare joase incluzând infecţii ale prostatei şi infecţii urinare înalte cu germeni sensibili, doza recomandată este de 400 mg norfloxacină (1 comprimat Norfloxacină LPH 400 mg) de două ori pe zi, durata tratamentului fiind individualizată în funcţie de afecţiune.

Pentru infecţiile cronice ale tractului urinar este posibil ca tratamentul să fie continuat până la 12 săptămâni, cu posibilitatea reducerii dozei zilnice la 400 mg norfloxacină (1 comprimat filmat Norfloxacină LPH 400 mg) în cazul obţinerii unui tratament eficace.

Pentru tratamentul infecţiei gonococice localizate, necomplicate, o singură doză de 800 mg norfloxacină (2 comprimate filmate Norfloxacină LPH 400 mg) poate fi eficace.

Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol (pe nemâncate), cu un pahar cu apă, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norfloxacină LPH 400 mg
Dacă aţi luat mai multe doze Norfloxacină LPH 400 mg decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără avizul medicului chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate:

-Substanţa activă este norfloxacina, 400 mg

-Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză 6 cP (E 464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, triacetină, galben de chino lină (E 104), Ponceau 4R (E 124), galben amurg FCF (E 110).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
- dacă suferiţi de diferite afecţiuni neurologice, ateroscleroză cerebrală, epilepsie, sau alte afecţiuni care predispun la convulsii; dacă pe parcursul tratamentului cu norfloxacină apar semne de afectare a sistemului nervos (de exemplu convulsii, agitaţie, dureri de cap) trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului şi să vă prezentaţi la medic;
- dacă suferiţi de o afecţiune denumită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- dacă suferiţi de o afecţiune numită miastenia gravis, care determină slăbiciune musculară

Întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: umflarea ţesuturilor (edeme), dificultate în respiraţie, erupţii pe piele, mâncărimi. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg trebuie să evitaţi expunerea la radiaţiile solare, deoarece acest medicament poate creşte sensibilitatea pielii la lumina solară.

În timpul tratamentului cu norfloxacină, foarte rar, pot să apară tendinite (durerea sau inflamarea tendoanelor, în special în jurul gleznelor). La primul semn de apariţie a acestor simptome întrerupeţi administrarea Norfloxacină LPH 400 mg şi adresaţi-vă imediat medicului.

Înainte să utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg
Probleme cu inima
Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveţi tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Norfloxacină LPH 400 mg, pot apărea anumite reacţii adverse precum vertij, convulsii, halucinaţii, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Informaţii importante privind unele componente ale Norfloxacină LPH 400 mg
Medicamentul conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul conţine Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110) care pot provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Norfloxacină LPH 400 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele,

Cele mai frecvent întâlnite reacţii adverse au fost cele la nivel gastro-intestinal (greaţă, senzaţie de arsură, dureri şi crampe abdominale, diaree), tulburări ale sistemului nervos (ameţeală, dureri de cap) şi erupţii pe piele.
Mai puţin frecvent, au apărut reacţii adverse precum lipsa poftei de mâncare, tulburări de somn, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, dezorientare, halucinaţii, percepţia de sunete inexplicabile în urechi.

Uneori au fost observate anumite anomalii ale valorilor testelor de laborator: leucopenie, valori crescute ale GOT, GPT, eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazelor alcaline, bilirubinei, a uremiei şi creatininemiei.

Alte reacţii adverse care au fost raportate:

Tulburări hematologice şi limfatice
Anemie (manifestată prin paloare şi oboseală marcată), în special la pacienţii cu deficitul de glucozo6-fosfatdehidrogenază

Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultate în respiraţie şi la înghiţit, inflamarea vaselor de sânge, urticarie, inflamarea încheieturilor (care poate cauza dureri articulare), inflamaţii ale muşchilor, inflamaţii ale rinichilor (care pot determina febră, dureri în partea inferioară a spatelui şi senzaţie de durere la urinare)

Tulburări psihice
Confuzie, parestezie (senzaţie de înţepături şi furnicături), tulburări mentale

Tulburări ale sistemului nervos
Sindrom Guillaume-Barré determinat de inflamarea anumitor nervi care poate duce la slăbiciune musculară şi posibil la paralizie, convulsii, tremurături, mişcări musculare involuntare

Tulburări oculare
Tulburări de vedere

Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: ritm al inimii anormal de rapid, ritm nereguat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit “prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

Tulburări gastro- intestinale
Inflamarea colonului şi, rar, a pancreasului; modificarea percepţiei gustului, vărsături

Tulburări hepatobiliare
Hepatită, icter (îngălbenirea tegumentelor şi a albului ochilor)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Sensibilitate exagerată a pielii la lumina solară, sindrom Stevens - Johnson (erupţie de culoare roşie pe piele , conjunctivită, febră, ulceraţii pe mucoase), epidermoliză toxică (înroşirea pielii cu apariţia de vezicule, febră, dureri articulare, oboseală), dermatită exfoliativă, eritem polimorf, mâncărimi

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Inflamarea tendoanelor, ruptură de tendon, exacerbarea unei afecţiuni numită miastenia gravis, dureri articulare, dureri musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Insuficienţă renală

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Candidoză vaginală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Următoarele medicamente pot interacţiona, în special, cu Norfloxacină LPH 400 mg:
-medicamente care conţin fier, magneziu, calciu, aluminiu, zinc;
-anticoagulante orale (medicamente care ajută la fluidizarea sângelui);
-teofilina (conţinută de anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic);
-sucralfatul şi antiacidele (folosite în anumite afecţiuni ale stomacului);
-ciclosporina;
-cafeina;
-nitrofurantoina (medicament folosit în tratamentul infecţiilor);
-probenicidul (medicament folosit în tratamentul gutei şi atacurilor de gută); -produse cu multivitamine şi minerale.

Medicamentele cu multivitamine, fier, zinc, antiacidele sau sucralfatul nu trebuie administrate concomitent cu norfloxacina. Acestea se vor administra la interval de 2 ore de la administrarea norfloxacinei.

Utilizarea Norfloxacină LPH 400 mg cu alimente şi băuturi
Norfloxacina trebuie administrată pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă.
Nu trebuie administrată cu lapte sau produse lactate.

Administrarea de NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat.
Până în prezent utilizarea norfloxacinei la gravide într-un număr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice.
Totuşi, absenţa acestui risc poate fi evidenţiată numai prin studii epidemiologice.
Pe de altă parte, la copii, în caz de administrare postnatală au fost evidenţiate afectări articulare legate de administrarea de chinolone.
Datorită riscului afectării articulare după administrarea postnatală nu se recomandă administrarea fluorochinolonelor în timpul sarcinii.
În timpul alăptării, administrarea norfloxacinei este contraindicată.

Prezentare ambalaj:

Norfloxacină LPH 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roşie-carămizie, biconvexe, cu diametrul de 12 mm.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi Norfloxacină LPH 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NORFLOXACINĂ LPH 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!