Prospect Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate

Substanța activă: norfloxacinum

Producator: Antibiotice SA Romania

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Grupa farmaceutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone

Tip: Comprimate filmate

Indicații Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate:

Tratamentul infectiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacina cum sunt:
- infectii complicate si necomplicate ale aparatului urinar;
- gastroenterita;
- infectie gonococica endocervicala si uretrala;
- prostatita.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la norfloxacina sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre componentii produsului; tendinopatie provocata de fluorochinolone in antecedente.

Administrare Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate:

Adulti
In caz de gonoree sau de uretrita gonococica doza este de 2 comprimate filmate (800 mg) in priza unica.
In prostatita doza uzuala este de cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile.
In infectiile necomplicate ale aparatului urinar se administreaza cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 3 zile.
In cazul infectiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuala este de cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 10-21 zile.
In gastroenterita bacteriana se administreaza cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 8-12 ore, timp de 5 zile.
In caz de insuficienta renala, pentru un clearance al creatininei = 30 ml /min doza trebuie scazuta la un comprimat filmat (400 mg) o data pe zi.
Deoarece norfloxacina provoaca artropatii la animale imature nu se administreaza la copii.
Prezenta alimentelor in stomac poate sa scada usorj sau sa intarzie absorbtia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrata cu un pahar cu apa pe stomacul gol (cu o ora inainte sau cu 2 ore dupa masa).
La doze mari (1200 si 1600 mg) si in caz de urina alcalina (pH =7) s-a observat cristalurie. Cu toate ca dupa dozele uzuale (cate 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurata o hidratare adecvata, pentru mentinerea unui debit urinar de 1200-1500 ml pe zi.

Compoziție Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat contine norfloxacina 400 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina, amidon de porumb, polividona, polisorbat 80, carboximetilceluloza, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu; film hidroxipropilmetilceluloza, Macrogol 6000, dioxid de titan (E171).

Precauții:

In timpul administrarii norfloxacinei hidratarea insuficienta poate produce cristalurie.
Norfloxacina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu accident vascular si boala cerebrovasculara grava in antecedente.
Deoarece s-a observat ca fluorochinolonele produc modificari degenerative (artropatii) la nivelul articulatiilor animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii.
In timpul tratamentului, datorita riscului fotosensibilizarii trebuie evitata expunerea la soare sau la radiatii ultraviolete.
In timpul tratamentului cu norfloxacina pot sa apara foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi a celui achilian. Aparitia semnelor de tendinita impune oprirea administrarii produsului si instituirea unui tratament adecvat.
indeosebi in timpul tratamentului de lunga durata si/sau in cazul infectiilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, in special dintre Staphylococcos si Pseudomonas.
Norfloxacina trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau in cazul prezentei factorilor care predispun la aparitia convulsiilor.

Reacții adverse ale Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate:

- digestive: arsuri retrosternate, dureri si crampe abdominale, greata, diaree, anorexie, colita pseudomembranoasa, pancreatita (rar);
- cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpura vasculara, dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Steven-Johnson, foarte rar sindrom Lyell;
- ale muschilor, articulatiilor, oaselor si tesutului conjunctiv: mialgii si/sau artralgii. rar tendinita in special achiliana, care poate sa apara in primele 48 de ore de la inceputul tratamentului si poate deveni bilaterala, foarte rar ruptura de tendon;
- neurologice si psihice: convulsii, stare de confuzie mentala, halucinatii, cefalee, vertij, somnolenta, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea miasteniei gravis,
- alergice: urticarie, toarte rar edem Quincke si soc de tip anafilactic;
- renale: cresterea uremiei si a creatininei serice; foarte rar nefropatie;
- hepatice: cresterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei si fosfatazei alcaline, hepatita.

Supradozajul:

Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spalaturi gastrice sau prin provocarea varsaturilor. Sunt necesare supraveghere clinica, tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvata, pentru a scadea riscul cristaluriei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excretia urinara a acesteia.
Nitrofurantoina antagonizeaza efectul antibacterian al norfloxacinei.
In cazul asocierii cu norfloxacina concentratiile plasmatice ale teofilinei cresc, existand risc de SUpradozaj,
Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate creste efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentratiei de protrombina si adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrarii concomitente si dupa oprirea tratamentului cu norfloxacina.
Produsele care contin fier sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o ora inainte sau 2 ore dupa norfloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scaderea absorbtiei datorita chelarii.
Norfloxacina creste concentratiile plasmatice ale ciclosporinei; in cazul administrarii concomitente, este necesara scaderea dozelor de ciclosporina.

Administrarea de Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene.
Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile insarcinate, in timpul sarcinii produsul trebuie administrat numai daca beneficiul justifica riscul potential pentru fat.
Deoarece nu se cunoaste daca norfloxacina este excretata in laptele matern, la femeile care alapteaza se utilizeaza numai daca este absolut necesar, in acest caz intrerupandu-se alaptarea.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a 14 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Norfloxacin 400 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!