Prospect NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Substanța activă: insulinum aspart

Producator: Novo Nordisk A/S, Danemarca

Clasa ATC: [A10AB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi cu actiune rapida

NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

Indicații NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

NovoRapid este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu NovoRapid ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maxim producându-se la 1-3 ore după injectare şi efectul durează 3-5 ore. Ca urmare a duratei scurte de acţiune, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită. De asemenea, NovoRapid poate fi utilizat sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unui sistem de pompe.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NovoRapid

► Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente).
► În cazul în care FlexTouch este scăpat pe jos, defect sau strivit.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. Cum se păstrează NovoRapid).
► Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi NovoRapid dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Administrare NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Dozele şi când să folosiţi insulina

Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În general, NovoRapid se administrează imediat înainte de masă. Luaţi masa sau o gustare în primele 10 minute de la injectare pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge. Când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat după masă. Pentru informaţii vezi mai jos Cum şi unde se injectează.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, poate fi necesar ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

NovoRapid poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an și peste, în locul insulinei umane solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat. De exemplu, atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi

Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează

NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoRapid FlexTouch este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în partea din față a taliei. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum se utilizează NovoRapid FlexTouch

NovoRapid FlexTouch este un stilou injector preumplut, cu coduri de culoare, de unică folosinţă ce conţine insulină aspart.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexTouch incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile cu privire la modul de utilizare a NovoRapid FlexTouch.

Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi stiloul injector corect, înainte de a vă injecta insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie

Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. Reactii adverse.

Dacă uitați să utilizaţi insulină

Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct Reactii adverse.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină

Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina un nivel foarte crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct Reactii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

--------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare NovoRapid 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (FlexTouch)

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul dumneavoastră injector FlexTouch. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Nu utilizaţi stiloul injector fără o instruire corespunzătoare de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Începeţi prin verificarea stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine NovoRapid 100 unităţi/ml, apoi urmăriţi ilustraţiile din dreapta ca să cunoaşteţi părţile componente ale stiloului injector şi ale acului.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficienţe de vedere și nu puteţi citi contorul de doză de pe stiloul injector nu utilizaţi acest stilou injector fără a cere ajutor. Cereţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care este instruită în utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Stiloul dumneavoastră injector NovoRapid FlexTouch este un stilou injector de insulină. NovoRapid FlexTouch conţine 300 unităţi de insulină şi poate administra doze de la 1 la 80 unităţi, în trepte de câte o unitate. NovoRapid FlexTouch este recomandat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime.

Pregătirea stiloului dumneavoastră injector NovoRapid FlexTouch

Verificaţi denumirea si culoarea etichetei de pe stiloul NovoRapid FlexTouch pentru a vă asigura că acesta conţine tipul de insulină de care aveţi nevoie. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate creşte sau scădea prea mult.

A Scoateţi capacul stiloului injector.

B Verificaţi că insulina din stiloul dumneavoastră injector este limpede şi incoloră. Priviţi prin fereastra insulinei. Dacă insulina are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector.

C Luaţi un nou ac de unică folosinţă şi rupeţi folia protectoare.

D Înşurubaţi acul drept în stiloul injector. Asiguraţi-vă că acul este strîns.

E Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l. Veţi avea nevoie de el după injectare pentru a îndepărta corect acul din stiloul injector.

Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, vă puteţi înţepa accidental cu acul.

O picătură de insulină poate apare în vârful acului. Acest lucru este normal.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Nu utilizaţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat.

Verificarea curgerii insulinei

Asiguraţi-vă că vă administraţi doza integrală prin verificarea curgerii insulinei înainte de a selecta şi injecta doza.

F Răsuciţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi.

G Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviţi uşor, cu degetul, partea de sus a stiloului injector, de câteva ori, pentru ca orice bulă de aer să se va colecteze în partea superioară.

H Apăsaţi butonul de injectare cu degetul mare până când contorul de doză revine la 0. 0 se aliniază cu indicatorul de doză. O picătură de insulină va apare în vârful acului.

Dacă nu apare o picătură, repetaţi paşii de la F la H de până la 6 ori. Dacă picătura nu apare după aceste încercări, schimbaţi acul și repetaţi pașii de la F la H încă o dată.

Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, nu utilizaţi stiloul injector.

Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de a injecta. Acest lucru vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta deloc insulină chiar dacă contorul de doză se poate mişca. Acest lucru poate indica un ac înfundat sau deteriorat.

Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea, puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Acest lucru va duce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei

Utilizaţi selectorul de doză de pe stiloul injector NovoRapid FlexTouch pentru a selecta doza. Puteţi selecta până la 80 unităţi pe doză.

I Selectaţi doza necesară. Puteţi răsuci selectorul de doză înainte şi înapoi. Opriţi atunci când numărul corect de unităţi se aliniază cu indicatorul de doză.

Selectorul dozei emite clic-uri diferite când este răsucit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.

Când stiloul injector conţine mai puţin de 80 unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.

Utilizaţi întotdeauna contorul de doză şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate să crească sau să scadă prea mult. Nu utilizaţi scala insulinei, aceasta arată numai cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Câtă insulină a mai rămas? Scala insulinei vă arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Câtă insulină a rămas cu aproximaţie

Pentru a vedea exact câtă insulină a rămas utilizaţi contorul de doză: Răsuciţi selectorul de doză până când contorul de doză se opreşte. Dacă arată 80, cel puţin 80 de unităţi au rămas în stiloul dumneavoastră injector. Dacă arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.

Rotiţi înapoi selectorul de doză până când contorul de doză arată 0.

Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină faţă de unităţile rămase în stiloul dumneavoastră injector, puteţi diviza doza dumneavoastră între două stilouri injectoare.

Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza. Dacă nu sunteți sigur, administraţi integral doza cu un stilou injector nou. În cazul în care divizaţi greşit doza, veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină, care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

Injectarea dozei dumneavoastră

Asiguraţi-vă că administraţi doza integrală prin folosirea tehnicii de injectare corecte.

J Introduceţi acul în piele aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de dozare. Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.

Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0. 0 se aliniază cu indicatorul de doză. Puteţi auzi sau simţi un clic.

După ce contorul de doză a revenit la 0, lăsaţi acul sub piele cel puţin 6 secunde pentru a vă asigura că injectaţi întreaga doză.

K Retrageţi acul din piele.

După aceea, s-ar putea să vedeţi o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru este normal şi nu are efect asupra dozei pe care aţi administrat-o.

Îndepărtaţi şi aruncaţi acul după fiecare injectare. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea unor doze incorecte. Dacă acul este înfundat, nu veţi injecta deloc insulină.

L Introduceţi vârful acului în capacul mare exterior al acului pe o suprafaţă plană. Nu atingeţi acul sau capacul.

Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul. Îndepărtaţi-l cu grijă şi acoperiţi stiloul injector cu capacul după fiecare utilizare.

Când stiloul injector s-a golit, aruncaţi-l fără ac montat, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau autorităţile locale.

Observaţi întotdeauna contorul de doză pentru a şti câte unităţi veţi injecta. Contorul de doză va arăta numărul exact de unităţi. Nu număraţi clicurile stiloului injector. Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doză revine la 0 după injectare. În cazul în care contorul de doză se opreşte înainte de a reveni la 0, nu a fost administrată întreaga doză ceea ce va duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare.

Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior. Vă puteţi înţepa cu acul.

Înlăturaţi întotdeauna acul după fiecare injectare și păstraţi stiloul dumneavoastră injector fără ac montat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, înfundare a acelor şi administrarea de doze incorecte.

Îngrijirea stiloului dumneavoastră injector

Mânuiţi stiloul injector cu grijă. Manipularea brutală sau utilizarea greşită poate cauza administrarea unor doze incorecte care poate duce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

• Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.

• Nu expuneţi stiloul injector la praf, murdărie sau lichide.

• Nu spălaţi, nu udaţi şi nu ungeţi stiloul injector. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu un detergent blând.

• Nu scăpaţi pe jos stiloul injector sau nu îl loviţi de suprafeţe dure.

Dacă îl scăpaţi pe jos sau suspectaţi o problemă, montaţi un ac nou şi verificaţi curgerea insulinei înainte de injectare.

• Nu încercaţi să reumpleţi stiloul dumneavoastră injector. După golire acesta trebuie aruncat.

• Nu încercaţi să reparaţi stiloul dumneavoastră injector sau să îl demontaţi.

Informaţii importante

• Păstraţi întotdeauna stiloul dumneavoastră injector la dumneavoastră.

• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector de rezervă şi ace noi, în cazul pierderii sau defectării acestuia.

• Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector şi acele la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

• Nu împrumutați niciodată stiloul injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Aceasta ar putea conduce la infecţie încrucişată.

• Nu împrumutați niciodată stiloul injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.

• Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite - să reducă riscul înţepăturilor cu acul şi al infecţiei încrucişate.

Compoziție NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

• Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă.
• Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a utiliza NovoRapid

► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.
► Acele şi NovoRapid FlexTouch nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.
► NovoRapid FlexTouch este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:
► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei.
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

NovoRapid are un debut rapid de acţiune, de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Informații importante despre unele componente din NovoRapid

NovoRapid conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic NovoRapid „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Vă injectaţi prea multă insulină.
• Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaţi alcool etilic (vezi Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid).

Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.
► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţiile alergice grave la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) sunt reacţii adverse foarte rare care pot pune viața în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
• Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.
► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub piele se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroṣa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare reduce riscul de apariţie a unor asemenea modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii dumneavoastră la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un asemenea loc.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate rar

Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane.

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor): Dacă concentrația zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie şi/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele înroşită, uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi eventual la deces.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza de insulină trebuie schimbată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare, de obicei, la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima complet primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)
Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Consumul de alcool etilic şi utilizarea NovoRapid

► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Administrarea de NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut în sarcină / alaptare:

► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. NovoRapid poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu NovoRapid.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

NovoRapid se prezintă sub forma unei soluţii injectabile.

Mărimi de ambalaj de 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi un ambalaj multiplu 2 x 5 (fără ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede şi incoloră.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexTouch şi pe cutie, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi stiloul FlexTouch acoperit cu capac atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină. NovoRapid trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină.

Înainte de deschidere: NovoRapid FlexTouch care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2°C la 8°C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Puteţi purta la dumneavoastră stiloul injector NovoRapid FlexTouch şi păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C - 8°C) maximum 4 săptămâni. Dacă îl păstraţi la frigider, trebuie ţinut la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum aspart:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!