Prospect NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum aspart

Producator: Novo Nordisk Danemarca

Clasa ATC: [A10AD]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi actiune intermediara + actiune rapida

Categoria: Scaderea glicemiei

NovoMix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

Indicații NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

NovoMix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge.

NovoMix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 24 ore.

În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, NovoMix 30 poate fi folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau medicamente antidiabetice injectabile.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NovoMix 30
► Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente.
► În pompele de insulină.
► Dacă FlexPen a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. Cum se păstrează NovoMix 30.
► Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform alb, opalescent şi apos.
► Dacă după omogenizare sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.

Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi NovoMix 30. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări.

Administrare NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Doze şi când să utilizaţi insulina
Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. NovoMix 30 se administrează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. Când este necesar, NovoMix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medic.

Când NovoMix 30 se utilizează în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau medicamente antidiabetice injectabile, poate fi necesară ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
NovoMix 30 poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat insulina premixată. Experienţa clinică este limitată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi
Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia
NovoMix 30 se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele la nivelul căreia administraţi medicamentul. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Cum se utilizează NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen este un stilou injector preumplut (pen), cu coduri de culoare, de unică folosinţă, care conţine un amestec de insulină aspart cu acţiune rapidă şi respectiv intermediară în proporţie de 30/70.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare din acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile de utilizare.

Asiguraţi-vă că utilizaţi stiloul injector corect înainte de a injecta insulina.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. Reactii adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina
Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. Reactii adverse.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. Reactii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare NovoMix 30 suspensie injectabilă în FlexPen.

Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare, vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină care să ducă la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.

FlexPen-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut de insulină cu selector de doză.
► Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte o unitate.
► FlexPen este destinat spre a fi utilizat cu acele de unică folosinţă de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist.
► Purtaţi întotdeauna ca rezervă un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen este pierdut sau defect.

Îngrijirea stiloului injector
► FlexPen trebuie manipulat cu grijă. Dacă este scăpat pe jos, deteriorat sau strivit, există riscul de scurgere a insulinei. Aceasta poate cauza o dozare incorectă care poate conduce la o concentraţie de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
► Puteţi curăţa exteriorul FlexPen ştergându-l cu un tampon medical. Nu îl udaţi, spălaţi sau ungeţi deoarece se poate deteriora.
► Nu reumpleţi FlexPen.

Omogenizarea insulinei dumneavoastră
A
Verificaţi denumirea si culoarea etichetei stiloului dumneavoastră injector pentru a vă asigura că acesta conţine tipul corect de insulină. Acest lucru este foarte important mai ales dacă utilizaţi mai mult de un tip de insulină. Dacă veţi alege tipul greşit de insulină, concentraţia de zahăr în sânge poate fi prea mare sau prea mică.

De fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nou
Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a o utiliza. Aceasta va face omogenizarea mai uşoară.
Scoateţi capacul stiloului injector.
B
Înainte de prima injecţie cu un FlexPen nou trebuie să omogenizaţi insulina:
Răsuciţi stiloul injector de 10 ori între palme – este important ca stiloul injector să fie ţinut în poziţie orizontală (paralel cu solul).
C
Apoi mişcaţi stiloul injector de 10 ori în sus şi în jos între cele două poziţii, astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.

Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare până când lichidul are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

La fiecare injectare următoare
Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos, între cele două poziţii de cel puţin 10 ori, până când lichidul are aspect uniform alb, opalescent şi apos.
► Asiguraţi-vă întotdeauna că aţi omogenizat insulina înaintea fiecărei injecţii. Aceasta reduce riscul unei concentraţii de zahăr în sânge prea mare sau prea mică. După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat toate etapele injectării.

Verificaţi întotdeauna dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă au rămas mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un FlexPen nou. 12 unităţi sunt marcate pe scala reziduală. Vedeţi imaginea mare din partea de sus a acestei instrucţiuni.
Nu utilizaţi stiloul injector dacă insulina omogenizată nu are aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Ataşarea acului
D
Luaţi un nou ac de unică folosinţă şi îndepărtaţi folia protectoare.
Înşurubaţi acul drept şi strâns în FlexPen.
E
Scoateţi capacul mare exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.
F
Scoateţi capacul interior al acului şi îndepărtaţi-l.
Nu încercaţi niciodată să introduceţi acul în capacul interior al acului. Vă puteţi înţepa cu acul.
F
Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.
Fiţi atent să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul înainte de utilizare.

Verificarea curgerii insulinei
Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în rezervor se pot aduna mici cantităţi de aer. Pentru a evita injectarea aerului şi a administra doza corectă:
G
Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta 2 unităţi.
H
Ţineţi FlexPen cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cartuşul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri că orice bulă de aer se va colecta în partea superioară a cartuşului.
H
I
Ţinând acul îndreptat în sus, apăsaţi butonul de injectare până la capăt. Selectorul dozei revine în poziţia 0.
În vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină. Dacă nu, schimbaţi acul şi repetaţi procedura, dar nu mai mult de 6 ori.
Dacă totuşi, picătura de insulină nu apare, stiloul injector este defect şi trebuie folosit un stilou injector nou.
I
Asiguraţi-vă întotdeauna că o picătură de insulină apare în vârful acului înainte de injectare.
Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură de insulină, nu veţi injecta nicio insulină chiar dacă selectorul de doză se poate mişca. Aceasta poate indica un ac blocat sau deteriorat.
Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de a injecta. Dacă nu verificaţi curgerea puteţi înjecta prea puţină insulină sau deloc. Aceasta va conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.

Selectarea dozei
Verificaţi dacă selectorul dozei se află la poziţia zero.
J
Răsuciţi selectorul dozei pentru a selecta numărul de unităţi pe care doriţi să-l injectaţi.
Doza poate fi corectată fie în plus, fie în minus, prin răsucirea selectorului dozei în direcţia adecvată până când doza corectă se află în dreptul indicatorului. Când răsuciţi selectorul dozei, fiţi atenţi să nu apăsaţi butonul de injectare, deoarece insulina va ieşi din stilou.
Nu puteţi selecta o doză mai mare decât numărul de unităţi de insulină rămase în cartuş.

Utilizaţi întotdeauna selectorul de doză şi indicatorul pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de injectarea insulinei.
Nu număraţi clicurile stiloului injector. Dacă selectaţi şi injectaţi doza greşită, concentraţia de zahăr poate creşte sau scădea prea mult. Nu utilizaţi scala reziduală, aceasta arată cu aproximaţie câte unităţi de insulină au rămas în stiloul dumneavoastră injector.

Injectarea insulinei
Introduceţi acul în piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
K
Injectaţi doza prin apăsarea butonului de injectare până la capăt până când poziţia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fiţi atenţi să apăsaţi butonul de injectare numai atunci când injectaţi insulină.

Răsucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.
L
► Ţineţi butonul de injectare apăsat complet şi lăsaţi acul să rămână sub piele cel puţin 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare integrală a dozei.
► Retrageţi acul din piele şi apoi eliberaţi butonul de injectare.
► Asiguraţi-vă întotdeauna că selectorul de doză revine la 0 după injecţie. Dacă selectorul de doză se opreşte înainte de a ajunge la 0, nu se va administra integral doza ceea ce poate conduce la o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
M
Introduceţi acul în capacul mare exterior al acului fără să îl atingeţi. Când acul este acoperit, împingeţi complet cu atenţie capacul mare exterior al acului şi apoi deşurubaţi acul.
Aruncaţi acul în condiţii de siguranţă şi acoperiţi FlexPen-ul dumneavoastră cu capacul.

După fiecare injecţie detaşaţi întotdeauna acul şi păstraţi FlexPen-ul dumneavoastră fără a avea acul ataşat. Aceasta reduce riscul de contaminare, infecţie, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare incorectă.

Informaţii importante suplimentare
Personalul de asistenţă trebuie să fie extrem de precaut atunci când manipulează ace folosite pentru a reduce riscul înţepăturilor neintenţionate şi infecţiei încrucişate.
Îndepărtaţi cu atenţie FlexPen pe care l-aţi folosit fără a avea acul ataşat.
Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector sau acele dumneavoastră altor persoane. Ar putea conduce la infecţie încrucişată.
Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector altor persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea altora.
Nu lăsaţi niciodată stiloul dumneavoastră injector la vederea şi îndemâna altora, în special a copiilor.

Compoziție NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

• Substanţa activă este insulina aspart. NovoMix 30 este un amestec care conţine 30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.
• Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a utiliza NovoMix 30
► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Nu împrumutaţi acele şi NovoMix 30 FlexPen altei persoane.
► NovoMix 30 FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii
Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge.
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
► Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Modificări ale pielii la locul injectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. Cum să utilizați NovoMix 30). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii şi adolescenţi
• NovoMix 30 poate fi utilizat de adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 şi peste.
• Experienţa privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani este limitată.
• Nu sunt disponibile date privind utilizarea NovoMix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi hipoglicemii frecvente.
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Informaţii importante privind unele componente ale NovoMix 30
NovoMix 30 conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic NovoMix 30 „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă.
Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţie scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:
• Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.
• Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
• Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.
• Consumaţi alcool etilic (vezi NovoMix 30 împreună cu alcool etilic la pct. 2).

Semne de hipoglicemie: Transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar moartea. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin administrarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:
► În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.
► După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
► Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, discutaţi cu medicul. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze nici un fel de alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţiile alergice grave la administrarea NovoMix 30 sau la una dintre componentele acestuia (denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
• Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.
• Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să vă simţiţi rău (vărsături); aveţi dificultăţi de respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.
► Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Semne de alergie: reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare
Pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)
Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie şi/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge în organismul dumneavoastră şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
• Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari)
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (cum este ‘cortizonul’ utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (conţinută în comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

NovoMix 30 împreună cu alcool etilic
► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Administrarea de NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► În timpul alăptării nu există restricţii cu privire la tratamentul cu NovoMix 30.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

NovoMix 30 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile în stilou injector (pen) preumplut. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform alb, opalescent şi apos. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Mărimea ambalajului: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) şi 10 (fără ace) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta FlexPen şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu îl utilizaţi, pentru a fi protejat de lumină.
NovoMix 30 FlexPen trebuie protejat de căldură şi lumină excesive.

Înainte de deschidere: NovoMix 30 FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela.
Înainte de a utiliza NovoMix 30 FlexPen, scoateţi-l din frigider. Este recomandat să omogenizaţi insulina conform instrucţiunilor de fiecare dată când utilizaţi un stilou injector nou. Vezi Instrucţiunile de utilizare.
În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: NovoMix 30 FlexPen pe care îl utilizaţi sau care este transportat ca rezervă nu trebuie păstrat la frigider. Îl puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum aspart:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NovoMix 30 FlexPen 100 unităţi /ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!