Prospect Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Substanța activă: insulinum aspart

Producator: Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH

Clasa ATC: [A10AB]: >> >> >>

Dazparda este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

Indicații Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Dazparda este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu insulină aspart ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Insulina aspart determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de minute după injectare, efectul maxim producându-se la 1-3 ore după injectare şi efectul durează 3-5 ore. Ca urmare a duratei scurte de acţiune, de regulă, insulina aspart trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Dazparda
• Dacă sunteţi alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi „a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente” la pct. Reactii adverse).
• Dacă stiloul injector preumplut este scăpat pe jos, stricat sau spart.
• Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. „Cum se păstrează Dazparda”).
• Dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Nu utilizaţi Dazparda dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Administrare Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Dozele şi când să folosiţi insulina
Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, insulina aspart se utilizează imediat înainte de masă. Luaţi masa sau o gustare în primele 10 minute de la injectare pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge. Când este necesar, insulin aspart poate fi administrat imediat după masă. Pentru informaţii vezi mai jos Cum şi unde se injectează.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci poate fi necesar ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Insulin aspart poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an și peste, în locul insulinei umane solubile atunci când un debut rapid al efectului este de preferat. De exemplu, atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează
Dazparda poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Dazparda este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a peretelui abdominal (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în partea din față a taliei. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum se utilizează stiloul injector preumplut cu Dazparda
Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în INSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARE.

Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi stiloul injector corect, înainte de a vă injecta insulina.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi „a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. Reactii adverse”.

Dacă uitați să utilizaţi insulină
Dacă uitați să vă utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi „c) Efecte ale diabetului la pct Reactii adverse”.

Dacă încetaţi să luați insulină
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi „c) Efecte ale diabetului” la pct Reactii adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Dazparda soluție injectabilă în stilou injector preumplut (VitaClick)

Dazparda (VitaClick) este un stilou injector preumplut pentru injectarea insulinei aspart.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre tehnica corectă de injectare înainte de a utiliza Dazparda.

Persoanele nevăzătoare sau cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze stiloul injector fără ajutorul unei persoane instruite să utilizeze stiloul.

Citiți cu atenție toate informațiile și instrucțiunile din prospect înainte de a utiliza Dazparda. Dacă nu puteți utiliza Dazparda sau nu puteți urma toate instrucțiunile în întregime pe cont propriu, trebuie să utilizați Dazparda numai dacă aveți ajutor de la o persoană care este capabilă să urmeze instrucțiunile în întregime.

Puteți seta doze de la 1 la 60 de unități în trepte de câte 1 unitate. Vă puteți administra mai multe doze utilizând un stilou injector. Dacă doza prescrisă este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.

Păstrați acest prospect pentru referințe ulterioare.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Dazparda
• Citiți întotdeauna eticheta stiloului dumneavoastră injector înainte de injectare. Dacă utilizați mai multe tipuri de stilouri injectoare de insulină, depozitați stilourile injectoare cu medicamente diferite în locuri separate și citiți eticheta stiloului injector înainte de injectare.
Dacă vă administrați tipul greșit de insulină, este posibil ca nivelul glicemiei să fie prea ridicat sau prea scăzut.
• Nu folosiți Dazparda împreună cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Acest stilou injector poate fi utilizat doar de dumneavoastră. Ați putea transmite altor persoane o infecție gravă sau ați putea contracta o infecție gravă de la acestea.
• Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat sau dacă nu sunteți sigur(ă) că funcționează corect. Aveți grijă să nu îndoiți sau să deteriorați acul înainte de utilizare.
• Nu selectați o doză și/sau nu apăsați butonul injector fără a avea acul atașat.
• Nu reutilizați acele. Atașați întotdeauna un ac nou înainte de fiecare utilizare.
• Dacă injecția este administrată de o altă persoană, aceasta trebuie să acorde o atenție deosebită pentru a evita rănirea accidentală cu acul și transmiterea infecției.
• Efectuați întotdeauna testul de siguranță înainte de fiecare injecție (vedeți Pasul 3).
• Aveți întotdeauna la îndemână un stilou injector și ace de rezervă în cazul în care se pierd sau se deteriorează.
Aveți nevoie de ajutor?
Dacă aveți întrebări despre Dazparda sau despre diabet, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul reprezentanței locale indicată pe prima pagină a acestui prospect.

Materiale necesare
Asigurați-vă că aveți următoarele articole:
Inclus în cutie
• Stiloul dumneavoastră injector Dazparda (vedeți Figura A)
Nu sunt incluse în cutie (se obțin separat)
• Ac steril nou. Utilizați numai ace compatibile cu utilizarea împreună cu stiloul injector preumplut Dazparda, dimensiunile compatibile cu acest stilou injector fiind:
– 31G, 5 mm
– 32G, 4-6 mm
– 33G, 4 mm
– 34G, 4 mm
• Tampon cu alcool
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru ace folosite

Pasul 1. Verificați stiloul injector și insulina
Dacă stiloul dumneavoastră injector Dazparda este în frigider, scoateți-l cu 1-2 ore înainte de injectare pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei. Injectarea insulinei reci poate fi inconfortabilă.
• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
A. Verificați denumirea stiloului injector pentru a vă asigura că aveți insulina corectă (vedeți Figura B) – acest lucru este important mai ales dacă aveți și alte stilouri injectoare.
• Dazparda este portocaliu și galben cu un buton injector portocaliu.
B. Verificați data de expirare (EXP).
• Nu utilizați stiloul injector după data de expirare.
C. Scoateți capacul stiloului injector (vedeți Figura C).
D. Verificați aspectul insulinei. Dazparda este o insulină limpede.
• Nu utilizați stiloul injector dacă insulina nu apare limpede și incoloră.

Pasul 2. Atașați un ac nou
Folosiți întotdeauna un ac steril nou pentru fiecare injecție. Acest lucru ajută la prevenirea contaminării și a potențialelor blocări ale acului.
A. Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon îmbibat cu alcool.
B. Îndepărtați pelicula de protecție de pe acul nou.
C. Țineți acul drept și înșurubați-l pe stiloul injector până se fixează (vedeți Figura D).
• Dacă acul nu este ținut drept în timp ce îl atașați, acesta poate deteriora garnitura de cauciuc, poate provoca scurgeri de insulină sau acul se poate rupe.

Pasul 3. Efectuați un test de siguranță
Efectuați întotdeauna un test de siguranță înainte de fiecare injecție:
• asigurați-vă că stiloul injector și acul funcționează corect.
• asigurați-vă că obțineți doza corectă prin îndepărtarea bulelor de aer.
A. Selectați o doză de 2 unități rotind butonul de selectare a dozei (vedeți Figura E).
• Dacă este necesar, doza selectată poate fi corectată prin rotirea înapoi în jos a butonului de selectare a dozei.
B. Scoateți capacul exterior al acului (vedeți Figura F) și păstrați-l pentru a scoate acul folosit
după injectare.
C. Scoateți capacul interior al acului (vedeți Figura F) și aruncați-l.
D. Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Bateți ușor rezervorul de insulină (vedeți Figura G) astfel încât bulele de aer să se ridice spre ac.
E. Apăsați butonul injector până la capăt (vedeți Figura H).
• Verificați dacă insulina iese din vârful acului. Stiloul dumneavoastră injector funcționează corect dacă insulina iese din ac. Dacă nu verificați curgerea insulinei, este posibil să administrați prea puțină insulină sau deloc. Acest lucru poate duce la o valoare prea mare a glicemiei.
Este posibil să fie nevoie să efectuați testul de siguranță de mai multe ori înainte ca insulina să iasă din vârful acului.
• Dacă nu iese insulină din vârful acului, verificați dacă există bule de aer și repetați testul de siguranță de încă două ori pentru a le elimina.
• Dacă tot nu iese insulină, este posibil ca acul să fie blocat. Schimbați acul și repetați testul de siguranță (vedeți Pasul 3).
• Dacă nu iese insulină după schimbarea acului, este posibil ca stiloul dumneavoastră injector să fie deteriorat. Nu utilizați acest stilou injector. Utilizați un stilou injector nou.

Pasul 4. Selectați-vă doza
Puteți seta doza de la 1 la 60 de unități în trepte de câte 1 unitate de insulină (o treaptă este egală cu 1 unitate de insulină). Dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 60 de unități, trebuie să o administrați în două sau mai multe injecții.
A. Verificați dacă fereastra de doze arată „0” după testul de siguranță.
B. Selectați doza necesară rotind butonul de selectare a dozei până când liniile indicatorului dozei se aliniază cu doza dumneavoastră (vedeți Figura I: doza selectată este de 30 de unități în acest exemplu).
• Dacă depășiți doza, puteți reduce din nou doza.
• Veți auzi un clic pentru fiecare unitate formată. Nu setați doza numărând numărul de clicuri pe care le auziți, deoarece este posibil să obțineți o doză greșită. Numerele pare sunt afișate în linie cu indicatorul dozei, numerele impare sunt afișate ca o linie între numerele pare (vedeți Figura J).
• Verificați întotdeauna numărul din fereastra de doze pentru a vă asigura că ați format doza corectă.
• Stiloul injector nu vă va permite să formați mai mult decât numărul de unități rămase în stiloul injector.
• Dacă insulina rămasă în stiloul injector este mai mică decât doza dumneavoastră, injectați ce a mai rămas în stiloul injector și completați doza cu un stilou injector nou sau utilizați un stilou injector nou pentru doza dumneavoastră completă.
• Puteți vedea aproximativ câte unități de insulină au mai rămas uitându-vă la locul unde se află pistonul pe scala de insulină. Nu utilizați această scală imprimată pe cartuș pentru a vă măsura doza de insulină.

Pasul 5. Injectați doza
Utilizați metoda de injectare conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
A. Alegeți locul injectării.
• Stiloul injector poate fi injectat în coapsă, în zona stomacului (abdomen), fese sau în partea superioară a brațului (vedeți Figura K).
• Schimbați (rotați) locul injectării pentru fiecare injecție.
• Nu injectați unde pielea prezintă găuri, este îngroșată sau prezintă noduli.
• Nu injectați unde pielea este sensibilă, cu vânătăi, descuamată sau întărită sau cu cicatrici sau piele cu răni.
B. Curățați locul injectării cu un tampon îmbibat cu alcool. Lăsați-l să se usuce înainte de injectare.
C. Introduceți acul în piele (vedeți Figura L).
D. Apăsați complet butonul injector portocaliu pentru a administra doza. Numărul din fereastra de doze va reveni la „0” pe măsură ce injectați. Nu încercați să vă injectați insulina rotind butonul de selectare a dozei. Nu veți primi insulina rotind butonul de selectare a dozei.
• Asigurați-vă întotdeauna că butonul de selectare a dozei revine la „0” după injecție. Dacă butonul de selectare a dozei se oprește înainte de a reveni la „0”, nu a fost administrată întreaga doză, iar celelalte unități care urmează să fie injectate cu un stilou injector nou sunt afișate în fereastra de doze.
E. Mențineți apăsat complet butonul injector portocaliu. Numărați încet până la 6 (vedeți Figura M) înainte de a scoate acul din piele. Aceasta asigură administrarea dozei complete.
O picătură de insulină pe vârful acului este normală. Aceasta nu va afecta doza dumneavoastră.
Pistonul stiloului injector se mișcă odată cu fiecare doză. Pistonul va ajunge la capătul cartușului atunci când au fost utilizate în total 300 de unități de insulină. Dacă observați sânge după ce scoateți acul din piele, apăsați ușor locul de injectare cu o bucată de tifon sau cu un tampon.
Dacă vă este greu să apăsați butonul injector:
• Nu forțați, deoarece acest lucru vă poate rupe stiloul injector.
• Schimbați acul (vedeți Pasul 6 și Pasul 2) și amorsați stiloul injector (vedeți Pasul 3).
• Dacă totuși nu reușiți să apăsați, luați un stilou injector nou.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a îndepărta insulina din stiloul injector.

Pasul 6. Scoateți și aruncați acul
Întotdeauna scoateți acul după fiecare injecție și păstrați stiloul injector fără ac atașat. Acest lucru va preveni:
• Contaminarea și/sau infecția.
• Pătrunderea de aer în rezervorul de insulină și scurgerea de insulină, ceea ce poate duce la o dozare inexactă.
A. Puneți cu grijă capacul exterior al acului la loc pe ac (vedeți Figura N), pentru a reduce riscul de rănire accidentală cu acul.
• Nu înlocuiți niciodată capacul interior al acului.
B. Prindeți între degete baza capacului exterior al acului pentru a deșuruba acul folosit (vedeți Figura O).
C. Aruncați acul în siguranță, conform instrucțiunilor medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
D. Puneți întotdeauna capacul stiloului injector la loc (vedeți Figura P). Păstrați stiloul injector până la următoarea injecție.

Instrucțiuni de depozitare
Înainte de prima utilizare
• Păstrați stiloul injector la frigider la o temperatură între 2 °C și 8 °C până la prima utilizare.
• A nu se congela. Aruncați stiloul injector dacă a fost înghețat.

După prima utilizare
• Depozitați stiloul injector pe care îl utilizați în prezent la temperatura camerei, sub 30 °C, ferit de lumină, praf și murdărie.
• Stiloul injector utilizat nu trebuie păstrat la frigider.
• După ce scoateți stiloul injector din frigider, îl puteți utiliza timp de până la 28 de zile. Nu îl utilizați după acest interval de timp.
• Nu depozitați stiloul injector cu acul atașat.
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor și a oricăror altor persoane care nu sunt autorizate să îl manipuleze.
• Când stiloul injector este gol, aruncați-l fără ac, conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Întreținere
• Puteți curăța exteriorul stiloului injector ștergându-l cu o lavetă umedă (doar cu apă).
• Nu înmuiați, spălați și nu lubrifiați stiloul injector, deoarece acest lucru îl poate deteriora.
• Stiloul dumneavoastră injector trebuie manipulat cu grijă. Evitați situațiile în care stiloul injector ar putea fi deteriorat. Dacă vă faceți griji că stiloul injector s-ar putea să fie deteriorat, folosiți unul nou.

Compoziție Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

• Substanţa activă este insulina aspart. Fiecare ml conţine insulină aspart 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml soluţie injectabilă.
• Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, fosfat acid disodic, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi pct. „Dazparda conține sodiu”), şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a utiliza Dazparda
• Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină.
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injecţie, pentru a preveni contaminarea.
• Acele şi stiloul injector preumplut nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.
• Dazparda este indicat numai pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii
Înregistrați numele mărcii („Dazparda”) și numărul lotului (incluse pe cutiile exterioare și etichetele fiecărui stilou preumplut) medicamentului pe care îl utilizați și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacții adverse.
Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:
• Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, sau glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
• Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei.
• Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.

Modificări ale pielii la locul injectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct., „Cum să utilizați Dazparda”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Dazparda are un debut rapid de acţiune de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare comparativ cu insulina umană solubilă.

Dazparda conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă.
Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Vă injectaţi prea multă insulină.
• Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaţi alcool etilic (vezi „Utilizarea Dazparda și consumul de alcool”).

Semnele de avertizare ale concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:
• Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.
• Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
• Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.

Reacţiile alergice grave la Dazparda sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) sunt reacţii adverse foarte rare care pot pune viața în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
• Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vomitați), respiraţi cu dificultate, aveți bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.
Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave.
Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.
Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate rar (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 persoane)
Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor): Dacă concentrația zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este tranzitorie.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului

Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia)
Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie şi/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
• Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
• Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi eventual la deces.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza de insulină trebuie schimbată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau al hipertensiunii arteriale)
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima complet primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)
Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, dacă au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă semne de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Utilizarea Dazparda și consumul de alcool
Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Administrarea de Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dazparda poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere.
Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Dazparda.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Dazparda 100 unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector preumplut (VitaClick) este o soluție limpede, incoloră și apoasă.

Mărimi de ambalaj cu 1 și 5 (fără ace) stilouri injectoare preumplute a câte 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta şi pe cutia stiloului injector preumplut, după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi întotdeauna stiloul injector preumplut cu capacul stiloului injector pus atunci când nu-l utilizați, pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de deschidere: Stiloul injector preumplut cu Dazparda care nu este utilizat se va păstra la frigider de la 2 °C la 8 °C la distanţă de elementul de răcire. A nu se congela.

În timpul utilizării sau când este folosit ca rezervă: Puteţi purta la dumneavoastră stiloul injector preumplut cu Dazparda şi îl puteți păstra la temperaturi sub 30 °C maximum 4 săptămâni. A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum aspart:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dazparda 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!