Prospect NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum aspart

Producator: Novo NordiskA/S, Danemarca

Clasa ATC: [A10AD]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> insuline si alte preparate parenterale >> insuline si analogi actiune intermediara + actiune rapida

Indicații NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Administrare NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Dozaj
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi (U), în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Doza de NovoMix 50 se stabileşte în concordanţă cu nevoile pacientului. Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.
Necesarul individual de insulină este cuprins obişnuit între 0,5 şi 1,0 U/kg şi zi la pacienţii adulţi şi poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 50. Necesarul zilnic de insulină poate fi mai mare la pacienţii cu rezistenţă la insulină (de exemplu datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie reziduală de insulină endogenă.
La pacienţii cu diabet zaharat tip 2 NovoMix 50 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformină, când metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.
La pacienţii cu diabet zaharat, un control metabolic optimizat întârzie efectiv debutul şi încetineşte progresia complicaţiilor tardive ale diabetului zaharat. Ca urmare, se recomandă controlul metabolic optimizat, inclusiv monitorizarea glicemiei.
Grupuri speciale de pacienţi
Similar tuturor insulinelor, la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.
Copii şi adolescenţi
NovoMix 50 nu a fost studiat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
NovoMix 50 trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai sub supraveghere medicală atentă.
Transferul de pe alte insuline pe NovoMix 50
Transferul de pe alte insuline pe NovoMix 50 poate necesita ajustarea dozelor şi a timpului de administrare. Similar tuturor insulinelor, monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta.
Mod de administrare
NovoMix 50 se administrează numai subcutanat. NovoMix 50 nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă. Administrarea intramusculară trebuie de asemenea, evitată. NovoMix 50 nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.
Debutul rapid şi obţinerea rapidă a efectului maxim al insulinei aspart permite ca NovoMix 50 să fie administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 50 poate fi administrat la scurt timp după masă.
NovoMix 50 FlexPen este un stilou injector preumplut realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine sau NovoTwist. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte o unitate. Pacientul trebuie sfătuit să nu utilizeze niciun fel de ace contrafăcute.
NovoMix 50 FlexPen este prevăzut cu coduri de culoare şi este însoţit de un prospect care conţine instrucţiuni detaliate pentru utilizare, care trebuie urmate.
NovoMix 50 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau peretele abdominal. Dacă vă este comod, pot fi utilizate regiunea gluteală sau regiunea deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice. Nu a fost studiată influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 50. Similar tuturor insulinelor, durata de acţiune variază în funcţie de doză, locul de injectare, fluxul sanguin, temperatură şi nivelul activităţii fizice.

Compoziție NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

1 ml suspensie conţine 100 U insulină aspart solubilă*/protamin insulină aspart cristalizată* în raport de 50/50 (echivalent cu 3,5 mg). 1 stilou injector (pen) preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 U.
* Insulina aspart este produsă prin tehnologie ADN recombinant, în Saccharomyces cerevisiae.

Lista excipienţilor
Glicerol
Fenol
Metacrezol
Clorură de zinc
Fosfat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Sulfat de protamină
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Administrarea inadecvată a unor doze sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De regulă, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, xerodermie eritematoasă, xerostomie, pierderea apetitului alimentar precum şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoză diabetică care este potenţial letală.
Înainte de a călători în zone cu diferenţă de fus orar, pacientul trebuie să discute cu medicul deoarece aceasta poate însemna că pacientul va trebui să-şi administreze insulina şi să ia mesele la ore diferite.
Hipoglicemie
Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie.
Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar.
Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensificată cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă. Simptomele de avertizare obişnuite pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă.
Întrucât NovoMix 50 trebuie administrat în strânsă corelaţie cu mesele, trebuie avută în vedere instalarea rapidă a efectului la pacienţii cu boli asociate sau care urmează alte tratamente, la care este de aşteptat o întârziere a absorbţiei principiilor alimentare.
Bolile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc în mod obişnuit necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Când pacienţii sunt transferaţi între tipuri diferite de insulină, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.
Transferul de pe alte insuline pe NovoMix 50
Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă.
Modificări ale concentraţiei, mărcii (producătorul), tipului, originii (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii transferaţi de pe alt tip de insulină pe NovoMix 50 poate fi necesară creşterea frecvenţei administrărilor zilnice sau modificarea dozelor faţă de insulinele pe care le utilizau în mod obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.
Reacţii la locul de injectare
Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 50.
Asocierea NovoMix cu pioglitazona
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu NovoMix. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi a reacţiona a poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important în special la cei cu simptome minore sau fără simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii autovehiculelor.

Reacții adverse ale NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

a. Sumarul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei.
Hipoglicemia este cea mai frecventă reacţie adversă raportată în timpul tratamentului. Frecvenţa hipoglicemiei variază funcţie de grupurile de pacienţi, dozaj şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos, secţiunea c.
La iniţierea tratamentului cu insulină pot apărea tulburări de refracţie, edeme şi reacţii de hipersensibilitate locală (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, tumefacţie şi prurit la locul de injectare);
în mod normal, aceste reacţii sunt tranzitorii. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
b. Lista reacţiilor adverse în format tabular
Reacţiile adverse enumerate în continuare se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt clasificate în conformitate cu frecvenţa MedDRA şi pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile).
Mai puţin frecvente – Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, erupţii
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare – Reacţii anafilactice*
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte frecvente – Hipoglicemie*
Tulburări ale sistemului nervos Rare – Neuropatie periferică
Tulburări oculare Mai puţin frecvente – Tulburări de refracţie
Mai puţin frecvente – Retinopatie diabetică
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente – Lipodistrofie* ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – Reacţie de hipersensibilitate locală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente – Edem
* vezi secţiunea c.
c. Descrierea unor reacţii adverse speciale
Hipoglicemie
Hipoglicemia este cea mai frecvent raportată reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesităţi. Hipoglicemia severă poate conduce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale sau chiar decesul. În mod obişnuit simptomele hipoglicemiei apar subit. Acestea pot include transpiraţii reci, paloare rece, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
S-a observat în studiile clinice faptul că frecvenţa hipoglicemiei a variat în funcţie de grupurile de pacienţi, dozaj şi nivelul de control glicemic. În timpul studiilor clinice, ratele totale de hipoglicemie nu au prezentat diferenţe între pacienţii trataţi cu insulină aspart comparativ cu insulina umană.
Reacţii anafilactice
Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupţie cutanată tranzitorie generalizată, prurit, transpiraţii, tulburări gastrointestinale, edem angioneurotic, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi hipotensiune arterială) este foarte rară dar care poate pune viaţa în pericol.
Lipodistrofie
Lipodistrofia a fost raportată mai puţin frecvent. Poate să apară la locul de injectare; ca urmare, se recomandă rotarea locurilor de injectare în cadrul unei regiuni anatomice.
d. Copii şi adolescenţi
Nu au fost efectuate studii clinice cu NovoMix 50 la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
NovoMix 50 trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai sub supraveghere medicală atentă.
e. Alte grupuri speciale de pacienţi
Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

Supradozajul:

Un supradozaj specific pentru insulină nu poate fi definit cu toate acestea hipoglicemia se poate dezvolta în stadii secvenţiale dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:
• Episoade hipoglicemice uşoare, care pot fi tratate prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.
• Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea cunoştinţei, care pot fi tratate fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză administrată intravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute, trebuie administrată şi glucoză intravenos. După recăpătarea cunoştinţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de glucide.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotid/lanreotid pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

Administrarea de NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Sarcina
Experienţa clinică privind utilizarea NovoMix 50 în timpul sarcinii este limitată.
Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.
În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.
Alăptarea
În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 50. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoMix 50.
Fertilitatea
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

3 ml suspensie în cartuş (din sticlă tip 1) cu un piston (din bromobutil) şi un opritor (din bromobutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză de unică folosinţă confecţionat din polipropilenă. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea resuspendării.
Cutii conţinând 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra departe de elementul de refrigerare. A nu se congela. A se păstra NovoMix 50 FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.
După prima utilizare sau când este transportat ca rezervă: A nu se păstra la frigider. A se păstra la temperaturi sub 30°C.
NovoMix 50 trebuie protejat de căldură excesivă şi lumină.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum aspart:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!