Prospect Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum aspart

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Clasa ATC: [A10AD]: >> >> >>

Truvelog Mix 30 este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune atât rapidă cât şi intermediară, în raport de 30/70. Insulinele moderne reprezintă versiuni îmbunătăţite ale insulinelor umane.

Indicații Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Truvelog Mix 30 este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul zaharat este o afecţiune în cadrul căreia organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia zahărului din sânge.

Truvelog Mix 30 va începe să vă scadă concentraţia zahărului din sânge la 10-20 de minute după administrare, efectul maxim apare între 1 şi 4 ore după injectare şi durează până la 24 ore. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Truvelog Mix 30 poate fi folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau medicamente antidiabetice injectabile.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Truvelog Mix 30
• Dacă sunteţi alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (o concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente.
• În pompele de insulină.
• Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scăpat pe jos, deteriorat sau strivit.
• Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, vezi pct. 5, Cum se păstrează Truvelog Mix
• Dacă insulina omogenizată nu prezintă aspect uniform, alb și opalescent.
• Dacă după omogenizare, sunt prezente aglomerări de material sau particule solide, de culoare albă, care aderă la fundul sau pereţii cartuşului.
Dacă este valabilă vreuna dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Truvelog Mix 30. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Administrare Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Doze şi când să utilizaţi insulina
Utilizaţi întotdeauna insulina şi modificaţi doza aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Truvelog Mix 30 se utilizează, în general, imediat înainte de masă. Mâncaţi sau luaţi o gustare în decurs de 10 minute de la administrare pentru a preveni scăderea concentraţiei zahărului din sânge. Atunci când este necesar, Truvelog Mix 30 poate fi administrat la scurt timp după masă. Pentru informaţii, vezi mai jos Cum şi unde se administrează injecţia.

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de la un tip sau marcă de insulină la un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie modificată de către medicul dumneavoastră.

Atunci când Truvelog Mix 30 se utilizează în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile, poate fi necesară ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Truvelog Mix 30 poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste, când este de preferat utilizarea unei insuline premixate. Experienţa clinică este limitată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Truvelog Mix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienţi
Dacă aveţi o reducere a funcţiei rinichilor sau ficatului sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se administrează injecţia
Truvelog Mix 30 se injectează sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).Truvelog Mix 30 este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării, în cadrul regiunii de piele pe care o folosiţi. Astfel, puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal anterior, fesele, faţa anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid atunci când este injectată în peretele abdominal. Întotdeauna trebuie determinată cu regularitate concentraţia zahărului din sânge.

Cum se manipulează stiloul injector (pen-ul) preumplut Truvelog Mix 30 (SoloStar)
Truvelog Mix 30 este un stilou preumplut (pen) (SoloStar) de unică folosinţă, codificat cromatic, care conţine un amestec de insulină aspart cu acţiune rapidă şi cu acţiune intermediară în raportul 30/70.

Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să utilizați stiloul injector(pen-ul) conform descrierii din Instrucțiunile de utilizare.

Asigurați-vă întotdeauna că utilizați stiloul injector (pen-ul) corect înainte de a vă injecta insulina.

Dacă utilizaţi mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente la pct. Reactii adverse.

Dacă uitaţi să utilizaţi insulina
Dacă uitaţi să utilizaţi insulina, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. Reactii adverse.

Dacă încetaţi să utilizaţi insulina
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceţi. Încetarea administrării insulinei poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului zaharat la pct. Reactii adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Truvelog Mix 30 suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar)
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiți mai întâi acest document

Informaţii importante
• Nu împrumutați niciodată stiloul injector (pen-ul) – este doar pentru dumneavoastră
• Nu utilizați niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este deteriorat sau dacă nu sunteți sigur că funcționează corect.
• Efectuați întotdeauna un test de siguranță
• Aveți întotdeauna un stilou de rezervă și ace de rezervă, în cazul în care se pierd sau nu mai funcționează.
• Nu reutilizați niciodată acele. În caz contrar, este posibil să nu vi se administreze doza (subdozare) sau să se administreze prea mult (supradozare), întrucât acul se poate bloca.

Învățați să injectați
• Înainte să utilizați stiloul injector (pen-ul), discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală despre cum să vă injectați.
• Solicitați ajutor dacă aveți probleme cu manipularea stiloului, de exemplu dacă aveți probleme cu vederea.
• Citiți toate informațiile și instrucțiunile din prospect înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu respectați toate aceste instrucțiuni, este posibil să vă administrați prea multă sau prea puțină insulină.

Aveți nevoie de ajutor?
Dacă aveți întrebări despre stiloul dumneavoastră injector (pen) sau despre diabetul zaharat, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunați la numărul Sanofi de pe fața acestui prospect.

Articole suplimentare de care veţi avea nevoie:
• un ac steril nou (neinclus cu stiloul injector) (vezi Pasul 2).
• un tampon cu alcool.
• un recipient rezistent la perforare pentru ace şi stilouri injectoare (pen-uri) folosite (vezi Aruncarea stiloului injector).

Familiarizați-vă cu stiloul

PASUL 1: Verificați și omogenizați stiloul injectorul (pen-ul)
• Scoateți un nou stilou injector (pen) din frigider cu cel puțin 1 oră înainte de injectare. Acest lucru facilitează omogenizarea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.
• Înainte de prima injecție cu Truvelog Mix 30 (SoloStar), trebuie să omogenizați insulina.
1A Verificați numele și data de expirare de pe eticheta stiloului dumneavoastră injector (pen)
• Asigurați-vă că aveți insulina corectă. Acest lucru este deosebit de important dacă aveți alte stilouri injectoare (pen-uri).
• Nu utilizați niciodată stiloul injector după data de expirare.
1B Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului)
1C La fiecare primă injectare, răsuciți stiloul injector (pen-ul) între palme de 10 ori
• Asigurați-vă ca stiloul injector (pen-ul) este păstrat în poziție orizontală
1D Apoi mișcați ușor stiloul injector (pen-ul) în sus și în jos de 10 ori, la fiecare primă injectare, după cum este prezentat.
• Asigurați-vă ca bilele din interiorul cartușului se mișcă de la un capăt la celălalt al cartușului.
1E Verificați dacă insulina este uniformă, albă și opalescentă.
• Repetați rotirea și mișcarea stiloului injector (pen-ului) până când lichidul devine uniform, alb și opalescent.

Pentru fiecare dintre injecțiile următoare:
• Mișcați stiloul în sus și în jos de cel puțin 10 ori, după cum ați fost intruiți la prima injectare (vezi 1D), până când lichidul apare uniform, alb și opalescent.
• După omogenizare, efectuați imediat toți pașii următori pentru administrarea injecției. Dacă apare o întârziere, insulina va trebui omogenizată din nou.
1F Ștergeți garnitura de cauciuc cu un tampon cu alcool.

PASUL 2: Ataşaţi un ac nou
• Utilizați întotdeauna un ac steril nou pentru fiecare injecție. Acest lucru ajută la evitarea acelor blocate, a contaminării şi a infecţiilor.
• Utilizaţi numai ace compatibile cu Truvelog Mix 30.
2A Luați un ac și dezlipiți sigiliul protector.
2B Țineți acul drept și înșurubați-l pe stilou până când se fixează. Nu strângeţi prea tare.
2C Scoateți capacul exterior al acului. Păstrați-l pentru mai târziu.
2D Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.
Manipularea acelor
• Aveți grijă atunci când manipulați acele – acest lucru are scopul de a preveni vătămarea provocată de ac și infectarea încrucișată.

PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă
Efectuați întotdeauna un test de siguranță înainte de fiecare injecție pentru:
• verificați dacă stiloul injector (pen-ul) și acul funcționează corespunzător.
• asigurați-vă că administrați doza corectă de insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) este nou, trebuie să efectuați teste de siguranță înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, până când vedeți că insulina iese din vârful acului. Dacă observați că insulina iese din vârful acului, stiloul injector (pen-ul) este gata de utilizare. Dacă nu vedeți că se eliberează insulină înainte de a utiliza doza, este posibil să vă administrați o subdoză sau să nu vă administrați deloc insulină. Acest lucru poate cauza hiperglicemie.

3A Selectați 2 unități rotind selectorul dozei până când indicatorul dozei ajunge la marcajul 2.
3B Apăsați butonul de injectare până la capăt.
• Atunci când insulina iese din vârful acului, stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect.
3C Dacă nu apare insulină:
• Este posibil să fie necesar să repetați acest pas de până la 3 ori înainte de a vedea insulina.
• Dacă nu iese insulină după ce ați repetat pasul a treia oară, acul poate fi blocat. Dacă se întâmplă acest lucru:
– schimbați acul (vezi Pasul 6 şi Pasul 2),
– apoi repetați testul de siguranță (Pasul 3).
• Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă tot nu iese insulină din vârful acului. Utilizaţi un stilouinjector (pen) nou.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage insulina din stiloul injector.

Dacă vedeți bule de aer
• Este posibil să vedeți bule de aer în insulină. Acest lucru este normal, nu vă va face rău.

PASUL 4: Selectaţi doza
• Nu selectaţi niciodată o doză şi nu apăsaţi butonul de injectare fără a avea acul ataşat. Acest lucru vă poate deteriora stiloul.
4A Asigurați-vă că este atașat un ac și doza este setată la “0”
4B Răsuciți selectorul dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza.
• Dacă treceți de doza administrată, puteți reveni la doza anterioară.
• Dacă nu mai sunt suficiente unități rămase în stiloul injector (pen) pentru doza dumneavoastră, selectorul dozei se va opri la numărul de unități rămase.
• Dacă nu puteți selecta doza completă prescrisă, utilizați un stilou injector (pen) nou sau injectați unitățile rămase și utilizați un stilou injector (pen) nou pentru a vă completa doza.

Cum se citeşte fereastra de administrare a dozei
Numerele pare sunt indicate în linie cu indicatorul dozei:
Numerele impare sunt afişate sub forma unei linii între numerele pare:

Unități de insulină în stiloul dumneavoastră injector (pen)
• Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conține în total 300 de unități de insulină. Puteți selecta doze de la 1 la 80 de unități, în trepte a câte 1 unitate. Fiecare stilou injector conține mai mult de o doză.
• Puteţi vedea cu aproximaţie câte unităţi de insulină au mai rămas observând unde se află pistonul pe scala de insulină.

PASUL 5: Injectaţi doza
Dacă vă este greu să apăsați butonul de injectare, nu îl forțați, deoarece acest lucru poate duce la ruperea stiloului injector (pen-ului). Vezi secțiunea de mai jos pentru ajutor.
5A Alegeți un loc de injectare, așa cum este prezentat în imagine
5B Împingeți acul în piele, după cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
• Nu atingeţi încă butonul de injectare
5C Plasați degetul mare pe butonul de injectare. Apoi apăsați lung și până la capăt.
• Nu apăsaţi în unghi – degetul mare poate bloca rotirea selectorului de doză.
5D Țineți apăsat butonul de injectare și când vedeți „0” în fereastra de dozare, numărați încet până la 10.
• Acest lucru vă va asigura că administrați doza completă.
5E După ce ţineţi apăsat şi număraţi încet până la 10, eliberaţi butonul de injectare. Apoi scoateți acul din piele.
Dacă vă este greu să apăsaţi butonul de injectare:
• Schimbaţi acul (vezi Pasul 6 şi Pasul 2), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
• Dacă încă vă este greu să apăsați, luați un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizați niciodată o seringă pentru a extrage insulina din stiloul injector (pen).

PASUL 6: Scoateţi acul din stiloul injector (pen)
• Aveți grijă atunci când manipulați acele – acest lucru are scopul de a preveni vătămarea provocată de ac și infectarea încrucișată.
• Nu puneţi niciodată capacul interior al acului la loc.
6A Puneți înapoi capacul exterior al acului pe ac și utilizați-l pentru a deșuruba acul de pe stilou.
• Pentru a reduce riscul de vătămare accidentală provocată de ac, nu înlocuiți niciodată capacul interior al acului.
• Dacă injecția este administrată de o altă persoană sau dacă administrați o injecție unei alte persoane, trebuie să se acorde o atenție deosebită acestei persoane la scoaterea și eliminarea acului.
• Urmați măsurile de siguranță recomandate pentru îndepărtarea și eliminarea acelor (adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale) pentru a reduce riscul de vătămare accidentală provocată de ac și transmiterea de boli infecțioase.
6B Aruncți acul folosit într-un recipient rezistent la perforare sau conform indicaţiilor farmacistului sau autorităţii locale.
6C Puneți la loc capacul stiloului injector (pen-ului).
• Nu puneți stiloul înapoi în frigider

Cum să păstrați și să îngrijiți stiloul injector
• Puteți curăța exteriorul stiloului dumnevoastră injector (pen-ului) ștergându-l cu o lavetă umedă (doar apă). Nu înmuiați, nu spălați și nu ungeți stiloul – acest lucru îl poate deteriora.
• Îndepărtați și aruncați stiloul injector (pen-ul) utilizat conform instrucțiunilor farmacistului sau ale autorității locale.
• Pentru informații suplimentare privind păstrarea și utilizarea stiloului injector, vă rugăm să citiți secțiunile 2 și 5 din prospect

Compoziție Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

• Substanţa activă este insulina aspart. Truvelog Mix 30 este un amestec care conţine insulină aspart solubilă 30% şi insulină aspart cristalizată cu protamină 70%. 1 ml conţine insulină aspart 100 unităţi.
Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină aspart 300 unităţi în 3 ml suspensie injectabilă.
• Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, clorură de zinc, hidrogenofosfat disodicheptahidrat, clorură de sodiu, sulfat de protamină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. „Truvelog conține sodiu”).

Precauții:

Înainte de a utiliza Truvelog Mix 30
• Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
• Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
• Nu împrumutaţi acele şi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute altei persoane.
• Truvelog Mix 30 este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Atenţionări şi precauţii
Înregistrați numele mărcii („Truvelog Mix 30”) și numărul lotului [inclus pe exteriorul cutiei și pe eticheta fiecărui stilou injector (pen) preumplut] ale medicamentului pe care îl folosiți și prezentați aceste informații atunci când raportați reacții adverse.

Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
• Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită,deoarece astfel poate fi modificată concentraţia zahărului din sânge.
• Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulina şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă veţi călători în străinătate, zonele cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.

Modificări ale pielii la locul injectării
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. Cum să utilizați Truvelog Mix 30). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă măsurați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii şi adolescenţi
• Truvelog Mix 30 poate fi utilizat de adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste.
• Experienţa privind utilizarea Truvelog Mix 30 la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani este limitată.
• Nu sunt disponibile date privind utilizarea Truvelog Mix 30 la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi hipoglicemii frecvente
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, poate fi afectată în cazul în care concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau îi puteţi expune pe cei din jur la pericol.

Truvelog Mix 30 conține sodiu
Truvelog Mix 30 conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

a) Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemie) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţie scăzută a zahărului din sânge poate apărea dacă:
• Vă injectaţi o doză prea mare de insulină.
• Mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.
• Faceţi exerciţii fizice mai intense decât în mod obişnuit.
• Consumaţi alcool etilic (vezi Truvelog Mix 30 împreună cu alcool etilic).

Semne de hipoglicemie: transpiraţii reci; piele palidă, rece; durere de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie puternică de foame; modificări temporare ale vederii; somnolenţă; oboseală şi slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; anxietate; senzaţie de confuzie; dificultăţi de concentrare.

Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei. Dacă nu se administrează tratament pentru hipoglicemia severă persistentă, aceasta poate cauza leziuni cerebrale (temporare sau permanente) şi chiar deces. Vă puteţi reveni mai rapid din starea de inconştienţă prin utilizarea unei injecţii cu hormonul glucagon administrată de o persoană care ştie cum să facă acest lucru. Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie să consumaţi glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va trebui să primiţi tratament în spital.

Cum trebuie să procedaţi dacă aveţi hipoglicemie:
• În cazul apariţiei hipoglicemiei, consumaţi tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Dacă este posibil, măsuraţi-vă glicemia şi odihniţi-vă. Ca măsură de precauţie, este bine să aveţi permanent asupra dumneavoastră tablete de glucoză sau alt tip de gustare cu un conţinut mare de zahăr.
• După dispariţia simptomelor hipoglicemiei sau după stabilizarea valorii glicemiei, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
• Dacă leşinaţi din cauza episoadelor de hipoglicemie pe care le aveţi, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau dacă aţi prezentat numeroase episoade de hipoglicemie, adresați-vă medicului. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de insulină sau a momentului administrării acesteia, a alimentaţiei sau programului de exerciţii fizice.

Spuneţi persoanelor apropiate că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestuia, inclusiv riscul de a leşina (de pierdere a conştienţei) din cauza hipoglicemiei. Spuneţi-le că dacă leşinaţi, trebuie să vă întoarcă pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze niciun fel de alimente sau băuturi, deoarece există riscul de a vă sufoca.

Reacţiile alergice grave la administrarea Truvelog Mix 30 sau la una dintre componentele acestuia (denumite reacţii alergice sistemice) sunt reacţii adverse care apar foarte rar, însă pot pune viaţa în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
• Semnele alergiei se răspândesc în alte zone ale organismului.
• Dacă vă simţiţi brusc rău şi dacă: începeţi să transpiraţi; începeţi să aveți stare de rău (vărsături); aveţi dificultăţi la respiraţie; aveţi bătăi rapide ale inimii; vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Modificări ale pielii la locul injectării: dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta mai puţin de 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

b) Lista altor reacţii adverse

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane)

Semne de alergie: pot apărea reacţii alergice localizate (durere, înroşire, urticarie, inflamare, vânătăi, umflare şi mâncărime), la nivelul locului de injectare. Acestea dispar, de regulă, la câteva săptămâni după administrarea insulinei. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tulburări de vedere: la începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, aceste tulburări sunt, de regulă, temporare.

Umflare a articulaţiilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatia diabetică (o afecţiune a ochilor legată de diabetul zaharat care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede, se poate ca retinopatia să se înrăutăţească. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre aceasta.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

Neuropatia dureroasă (durere determinată de distrugerea nervilor). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţeşte foarte repede este posibil să simţiţi durere determinată de distrugerea nervilor. Aceasta se numeşte neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, trecătoare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

c) Efecte ale diabetului zaharat

Concentraţie crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Nu vă injectaţi destulă insulină.
• Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• Vă administrați în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie şi/sau febră.
• Mâncați mai mult decât de obicei.
• Depuneți mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă; senzaţie de sete; pierdere a poftei de mâncare; senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături); ameţeli sau oboseală; bufeuri; piele uscată; gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă prezentaţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
• Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi-vă concentraţia zahărului din sânge; dacă este posibil, măsuraţi corpii cetonici din urină, apoi solicitați imediat asistență medicală.
• Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în final la deces.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente influenţează cantitatea de zahăr din sânge şi aceasta poate însemna că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată. Medicamentele care vă pot influenţa cel mai frecvent tratamentul cu insulină, sunt prezentate mai jos.

Concentraţia de zahăr din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
• Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace sau tensiunii arteriale mari)
• Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi febrei)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (cum este ‘cortizonul’ utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt adrenalina [epinefrina], salbutamolul sau terbutalina, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicament care stimulează creşterea scheletului şi corpului, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producerea în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia zahărului din sânge. Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima în întregime primele simptome de avertizare care ajută la recunoaşterea concentraţiei scăzute de zahăr din sânge.

Pioglitazona (conţinută în comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2)
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral în antecedente și care au fost trataţi în acelaşi timp cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre semnele de insuficienţă cardiacă, cum sunt dificultate bruscă la respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele prezentate aici.

Truvelog Mix 30 împreună cu alcool etilic
Dacă consumați alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă o monitorizare atentă.

Administrarea de Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa clinică privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii este limitată. În timpul sarcinii şi după naştere, poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină. Controlul atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi, în special, prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării, nu există restricţii cu privire la tratamentul cu Truvelog Mix 30.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Truvelog Mix 30 se prezintă sub forma unei suspensii injectabile într-un stilou injector (pen) preumplut. Stiloul injector (pen-ul) preumplut conţine bile din metal pentru facilitarea omogenizării. După omogenizare, lichidul trebuie să aibă aspect uniform, alb și opalescent. Nu utilizaţi insulina dacă, după omogenizare, nu are un aspect uniform, alb și opalescent.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Acele nu sunt incluse în ambalaj. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare, păstrați Truvelog Mix 30 în frigider la temperaturi cuprinse între 2° C şi 8° C. A nu se congela. Păstraţi stilou injector (pen-ul) preumplut în ambalajul original atunci pentru a fi protejat de lumină.

În timpul utilizării, păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut de Truvelog Mix 30 la temperatura camerei (sub 30° C) până la cel mult 4 săptămâni. Nu păstrați în frigider stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care îl folosiți. Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie păstrat cu acul atașat. Păstrați capacul stiloului injector preumplut pus, pentru a-l proteja de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum aspart:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Truvelog Mix 30 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!