Prospect Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Substanța activă: insulinum aspart

Producator: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [A10AB]: >> >> >>

Insulin aspart Sanofi este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune rapidă. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane.

Indicații Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Insulin aspart Sanofi este utilizat pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Insulin aspart Sanofi ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.

Administrarea de Insulin aspart Sanofi va începe să scadă glicemia la 10-20 de minute de la injectare, cu un efect maxim care se instalează la 1-3 ore după injectare, iar efectul persistă timp de 3-5 ore. Ca urmare a acestei durate scurte de acţiune, de regulă, Insulin aspart Sanofi trebuie administrat în asociere cu preparate de insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită.

Contraindicații:

Nu utilizați Insulin aspart Sanofi
• dacă sunteți alergic la insulină aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă suspectați că începe să se instaleze hipoglicemia (concentraţie mică a zahărului din sânge) (vezi „Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente”).
• în cazul în care cartușul sau dispozitivul care conține un cartuș este scăpat din mână, deteriorat sau spart.
• dacă nu a fost păstrat în mod corespunzător sau dacă a fost congelat (vezi „Cum se păstrează Insulin aspart Sanofi”)
• dacă insulina nu are aspect clar și incolor.

Nu utilizaţi Insulin aspart Sanofi dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

Administrare Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Dozele şi când să folosiţi insulina
Utilizați întotdeauna insulina dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

În general, Insulin aspart Sanofi se administrează imediat înainte de masă. Luaţi masa sau o gustare în primele 10 minute de la injectare pentru a evita scăderea concentraţiei de zahăr din sânge. Când este necesar, Insulin aspart Sanofi poate fi administrat imediat după masă (pentru informaţii, vezi mai jos „Cum şi unde se injectează”).

Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza.

Utilizarea la copii și adolescenți
Insulin aspart Sanofi poate fi utilizat la adolescenți şi copii cu vârsta de 1 an şi peste, în locul insulinei umane solubile atunci când este de preferat un debut rapid al efectului. De exemplu, atunci când este dificil să se coreleze dozele copilului cu mesele.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.

Cum şi unde se injectează
Insulin aspart Sanofi trebuie utilizat pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu trebuie să vă injectaţi niciodată direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Insulin aspart Sanofi este indicat numai pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

La fiecare administrare, schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: faţa anterioară a taliei (abdomen), partea superioară a braţului sau faţa anterioară a coapselor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în partea din față a taliei (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.

Cum să manipulați stiloul injector (pen-ul) preumplut Insulin aspart Sanofi SoloStar
Insulin aspart Sanofi SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil, care conține insulină aspart. Fiecare stilou injector (pen) SoloStar eliberează doze de 1-80 unități, în trepte de câte 1 unitate.

Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare incluse în prospect. Trebuie să utilizați stiloul injector (pen-ul) așa cum este descris în Instrucțiunile de utilizare.

Înainte să injectați insulina, trebuie să vă asigurați întotdeauna că utilizați stiloul injector (pen-ul) corect.

Dacă utilizați mai multă insulină decât trebuie
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie) (vezi „Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente”).

Dacă uitați să utilizaţi insulină
Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte prea mult (hiperglicemie) (vezi „Efecte ale diabetului”).

Dacă încetaţi să utilizaţi insulină Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu un medic, care vă va oferi
recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză (vezi „Efecte ale diabetului”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

------------------------------------------------------------------------------------------

Insulin aspart Sanofi soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar)
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Citiţi mai întâi aceste informaţii

Informaţii importante
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) împreună cu altcineva – este numai pentru dumneavoastră.
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corespunzător.
• Efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă şi ace de rezervă, pentru situaţia în care se pierd sau nu mai funcţionează.
• Nu reutilizaţi niciodată acele. Dacă procedați astfel, este posibil să nu administrați doza completă (subdozaj) sau să vă administrați prea mult (supradozaj), deoarece acul se poate înfunda.

Învăţaţi să faceţi injecţia
• Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre modul în care să vă administrați injecţia.
• Solicitaţi asistenţă dacă aveţi probleme în manipularea stiloului injector (pen-ului), de exemplu dacă aveţi probleme de vedere.
• Citiţi în întregime informațiile și instrucţiunile din prospect înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.

Aveţi nevoie de ajutor?
Dacă aveţi orice întrebări despre stiloul dumneavoastră injector (pen) sau cu privire la diabetul zaharat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau sunaţi la numărul de telefon al sanofi-aventis, de pe cealaltă faţă a acestui prospect.

Alte materiale de care veţi avea nevoie:
• un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
• un container pentru obiecte ascuţite, pentru acele şi stilourile injectoare (pen-urile) utilizate (Vezi Cum se aruncă stiloul injector) .

Familiarizați-vă cu stiloul injector (pen-ul)
* Pistonul va fi vizibil după ce veţi administra injectabil câteva doze.

PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).

• Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin o oră înainte de a administra injecţia. Insulina rece este mai dureroasă la administrare.

1A Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
• Asiguraţi-vă că aveţi insulina corectă. Acest lucru este deosebit de important dacă aveţi şi alte stilouri injectoare (pen-uri).
• Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.

1B Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).

1C Verificaţi ca insulina să fie clară.
• Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.

PASUL 2: Ataşaţi un ac nou.

• Pentru fiecare injecţie, utilizaţi întotdeauna un ac nou, steril. Aceasta ajută la prevenirea înfundării acelor, contaminării şi infectării.
• Utilizaţi numai acele compatibile pentru utilizare cu Insulin aspart Sanofi.

2A Luaţi un ac nou şi dezlipiţi pelicula de protecţie.

2B Ţineţi acul drept şi înşurubaţi-l pe stiloul injector (pen) până când se fixează. Nu îl înşurubaţi prea strâns.

2C Scoateţi capacul exterior al acului. Păstraţi-l pentru mai târziu.

2D Scoateţi capacul interior al acului şi aruncaţi-l.

Manipularea acelor
• Aveţi grijă când manipulaţi acele – pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.

PASUL 3: Efectuaţi un test de siguranţă.

• Înainte de administrarea fiecărei injecţii, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă – pentru:
• a verifica dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) şi acul funcţionează corespunzător.
• a vă asigura că vă administraţi doza corectă de insulină.

3A Selectaţi 2 unităţi prin răsucirea butonului de selectare a dozei până când indicatorul dozei se poziţionează în dreptul cifrei 2.

3B Apăsaţi butonul injector până la capăt.
• Atunci când insulina iese prin vârful acului, înseamnă că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect.

Dacă nu apare insulină:
• Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă insulina.
• Dacă nu iese insulină după a treia oară, acul poate fi înfundat. Dacă se întâmplă acest lucru:
- schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2),
- apoi repetaţi testul de siguranţă (PASUL 3).
• Dacă tot nu iese insulină prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul). Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen).

Dacă vedeţi bule de aer
• Este posibil să vedeţi bule de aer în insulină. Acest lucru este normal, nu vă vor face rău.

PASUL 4: Selectaţi doza.

• Niciodată să nu selectaţi o doză și să nu apăsaţi butonul injector dacă nu este ataşat un ac.
Acestea vă pot defecta stiloul injector (pen-ul).

4A Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.

4B Răsuciţi butonul de selectare a dozei până când indicatorul dozei se aliniază cu doza dumneavoastră.
• Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.
• Dacă nu au rămas suficiente unităţi pentru doza dumneavoastră în stiloul injector (pen), butonul de selectare a dozei se va opri la numărul de unităţi rămase.
• Dacă nu puteţi selecta toată doza prescrisă, utilizaţi un stilou injector (pen) nou sau injectați unitățile rămase și utilizați un stilou injector nou pentru a vă completa doza.

Cum se citeşte fereastra dozei
Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei:
20 de unităţi selectate
Numerele impare sunt afişate sub formă de linii între numerele pare:
21 de unităţi selectate

Unităţile de insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen)
• Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine un total de 300 unităţi de insulină. Puteţi selecta doze de la 1 până la 80 unităţi, fixate în trepte de câte 1 unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.
• Puteţi vedea aproximativ câte unităţi de insulină au rămas uitându-vă la poziţia pistonului pe scala pentru insulină.

PASUL 5: Administrați injectabil doza.

• Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu, nu îl forţaţi, deoarece astfel se poate defecta
stiloul injector (pen-ul). Vezi pct. de mai jos pentru ajutor.

5A Alegeţi un loc pentru administrarea injecției, aşa cum vă este arătat în desen.

5B Înfigeţi acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
• Nu atingeţi încă butonul injector.

5C Poziţionaţi degetul mare pe butonul injector. Apoi apăsaţi până la capăt şi ţineţi apăsat.
• Nu apăsaţi în unghi – degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.

5D Ţineţi butonul injector apăsat şi, atunci când vedeţi cifra „0” în fereastra dozei, număraţi rar până la 10.
• Aceasta vă va asigura că vă administraţi toată doza.

5E După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 10, eliberaţi-l. Scoateţi apoi acul din piele.

Dacă vi se pare că butonul injector se apasă greu:
• Schimbaţi acul (vezi PASUL 6 şi PASUL 2), apoi efectuaţi un test de siguranţă (vezi PASUL 3).
• Dacă tot vi se pare că se apasă greu, luaţi un stilou injector (pen) nou.
• Nu utilizaţi niciodată o seringă pentru a extrage insulină din stiloul dumneavoastră injector (pen).

PASUL 6: Îndepărtaţi acul.

• Aveţi grijă când manipulaţi acele – pentru a preveni rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
• Nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.

6A Puneţi capacul exterior al acului înapoi pe ac şi utilizaţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen).
• Pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul, nu puneţi niciodată capacul interior al acului înapoi pe ac.
• În cazul în care injecţia vă este administrată de către o altă persoană sau în cazul în care dumneavoastră efectuaţi injecţia unei alte persoane, cel care administrează injecția trebuie să ia măsuri de precauţie speciale la scoaterea şi aruncarea acului.
• Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale), pentru a diminua riscul de rănire accidentală cu acul şi transmiterea de boli infecţioase.

6B Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.

6C Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.
• Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.

Cum să păstrați și să aveţi grijă de stiloul injector (pen)
• Puteţi curăţa exteriorul stiloului injector (pen-ului) prin ştergere cu o cârpă umedă (numai apă). Nu udaţi, spălaţi sau ungeţi stiloul injector (pen-ul) – se poate defecta.
• Îndepărtați și aruncaţi stiloul injector (pen-ul) utilizat aşa cum v-au spus farmacistul sau autorităţile locale.
• Pentru informații suplimentare privind păstrarea și utilizarea stiloului dumneavoastră injector, vă rugăm să citiți pct. 2 și 5 din Prospect.

Compoziție Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

• Substanța activă este insulina aspart. Un ml de soluție conţine insulină aspart 100 unități (echivalent cu 3,5 mg). Fiecare stilou injector (pen) preumplut (SoloStar) conţine soluție injectabilă 3 ml, echivalent cu insulină aspart 300 unităţi. Fiecare stilou injector (pen) preumplut
(SoloStar) eliberează doze de 1-80 unități, stabilite în trepte de câte 1 unitate.
• Celelalte componente sunt: fenol, metacrezol, clorură de zinc, polisorbat 20, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Hidroxidul de sodiu și acidul clorhidric este posibil să fie utilizate pentru a ajusta aciditatea.

Precauții:

Înainte de a utiliza Insulin aspart Sanofi
• Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
• Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție, pentru a preveni contaminarea.
• Acele și stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie utilizate împreună cu alte persoane.
• Insulin aspart Sanofi este adecvat numai pentru injectare sub piele, cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să injectați insulina printr-o altă metodă.

Atenționări și precauții
Înregistrați denumirea comercială („Insulin aspart Sanofi”) și numărul lotului (incluse pe cutiile și etichetele fiecărui cartuș și stilou injector (pen) preumplut) ale medicamentului pe care îl utilizați și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacții adverse.

Anumite afecțiuni și activități vă pot influența necesarul de insulină. Adresați-vă medicului:
• dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul sau cu glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida.
• dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită,
întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile glicemiei.
• dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• în cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.

Copii și adolescenți
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an, deoarece nu au fost efectuate studii clinice la copii cu vârsta sub 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
• Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
• Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.

Dacă valoarea zahărului în sângele dumneavoastră este mică sau mare, capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie şi, în consecință, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pot fi afectate. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.

Insulin aspart Sanofi are un debut rapid al acţiunii; de aceea, dacă apare hipoglicemia, aceasta se manifestă mai rapid după injectare, comparativ cu insulina umană solubilă.

Insulin aspart Sanofi conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reacţiilor adverse grave şi foarte frecvente

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă.
Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Vă injectaţi prea multă insulină.
• Mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
• Depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
• Consumaţi alcool etilic (vezi „Insulin aspart Sanofi împreună cu alcool”).

Semne ale scăderii concentrației zahărului din sânge:
Transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; ritm rapid al bătăilor inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări trecătoare de vedere; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremurături; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.

Scăderea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă scăderea severă prelungită a valorile concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar deces. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon, veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesar să fiţi tratat în spital.

Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:
• Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, consumați tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, și odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr, pentru orice eventualitate.
• Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obişnuit cu insulină.
• Dacă aveți o valoare atât de mică a zahărului din sânge încât vă pierdeți conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să solicite imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi din cauza riscului de sufocare.

Reacţiile alergice grave la Insulin aspart Sanofi sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) sunt reacţii adverse foarte rare care pot pune viața în pericol. Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală:
• dacă apar semne ale alergiei ce se extind în alte zone ale corpului.
• dacă vă simţiţi rău brusc şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, aveți ritm rapid al bătăilor inimii, vă simţiţi ameţit.

Dacă observaţi vreunul dintre aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Alte reacţii adverse

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Semne de alergie: La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră (vezi mai sus și „Reacţii alergice grave”).

Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină, pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară.

Modificări la locul de injectare (lipodistrofie): Ţesutul gras de sub pielea de la nivelul locului de injectare se poate fie subţia (lipoatrofie), fie îngroṣa (lipohipertrofie), în acel loc. Schimbarea locului la fiecare injectare scade riscul de apariţie a unor astfel de modificări ale pielii. Dacă observaţi adâncituri sau îngroşări ale pielii la locul de injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei, dacă injectaţi într-un astfel de loc.

Umflarea încheieturilor: La începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate provoca umflare în jurul gleznelor sau al altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Retinopatie diabetică (afecţiune a ochiului asociată cu diabetul zaharat, care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveţi retinopatie diabetică şi concentraţia de zahăr din sânge se îmbunătăţeşte foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Neuropatie dureroasă (durere cauzată de afectarea nervilor): Dacă valoarea zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, puteţi avea dureri provocate de nervi. Aceasta se numeşte neuropatie acută dureroasă, care de obicei este trecătoare.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Efecte ale diabetului

Concentrație crescută a zahărului din sânge (hiperglicemie)

Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
• Nu vă injectaţi suficientă insulină.
• Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
• V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
• Aveţi o infecţie şi/sau febră.
• Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
• Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); somnolență sau oboseală; piele uscată, înroşită; uscăciune a gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).

Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge
• Dacă prezentaţi oricare dintre semnele prezentate mai sus: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi solicitați imediat asistență medicală.
• Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, poate duce la comă diabetică şi în cele din urmă la deces.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Anumite medicamente vă influențează valoarea glicemiei și acest fapt poate să însemne că trebuie modificată doza dumneavoastră de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.

Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului
• Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni ale inimii sau al tensiunii arteriale mari)
• Salicilaţi (utilizaţi în ameliorarea durerii şi scăderea febrei)
• Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon”, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
• Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletică şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).

Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare, de obicei, la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să scadă concentraţia de zahăr din sânge.

Beta-blocantele (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari) pot diminua sau suprima complet primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoașteți scăderea concentraţiei zahărului în sânge.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)
Unii pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată şi boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral și care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer, creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme), informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Insulin aspart Sanofi împreună cu alcool
Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă.

Administrarea de Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Insulin aspart Sanofi poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Insulin aspart Sanofi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluția injectabilă Insulin aspart Sanofi este o soluție clară, incoloră, apoasă. Fiecare stilou injector (pen) preumplut (SoloStar) conține 3 ml.

Utilizați numai ace care sunt compatibile pentru utilizare cu Insulin aspart Sanofi.

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute (SoloStar) de Insulin aspart Sanofi sunt disponibile în ambalaje cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare, păstrați Insulin aspart Sanofi la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ține stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut în curs de utilizare trebuie păstrat la temperatura camerei (sub 30°C), timp de maxim 4 săptămâni. Nu păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut, în curs de utilizare, la frigider. Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie păstrat cu acul atașat. Păstrați întotdeauna stiloul injector (pen-ul) preumplut cu capacul pus, pentru a-l proteja de lumină.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut Insulin aspart Sanofi dacă prezintă modificări de culoare sau conține particule. Trebuie utilizat numai dacă are aspectul apei. Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă insulinum aspart:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Insulin aspart Sanofi 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!