Prospect NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate

Substanța activă: combinații (desogestrelum+etinilestradiolum)

Producator: Gedeon Richter Plc., Ungaria

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Categoria: Anticonceptionale

Tip: Comprimate filmate

Indicații NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Novynette este un contraceptiv oral combinat, numit şi pilulă contraceptivă. Conţine o cantitate mică din două tipuri de hormoni feminini: un progesteron, desogestrelul şi un estrogen, etinilestradiol. Aceştia previn apariţia unei sarcini, la fel cum hormonii naturali împiedică apariţia unei sarcini dacă deja sunteţi însărcinată.
Comprimatele contraceptive combinate previn apariţia sarcinii prin trei moduri. Aceşti hormoni:
1. împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar
2. îngroaşă secreţia, împiedicând pătrunderea spermatozoizilor în uter
3. produc modificări ale mucoasei endometrului ce împiedică fixarea ovulului fecundat

Informaţii generale
Dacă se administrează corect, comprimatul este o metodă contraceptivă reversibilă eficientă. Cu toate acestea, în anumite situaţii eficacitatea contraceptivelor poate fi redusă sau ar trebui să întrerupeţi administrarea contraceptivului (vezi mai departe). În astfel de situaţii nu ar trebui să aveţi contact sexual sau ar trebui să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervativul sau spermicidele) în timpul contactului sexual pentru a asigura o contracepţie eficientă.

Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Novynette modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Ca toate contraceptivele orale, Novynette, nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum ar fi SIDA). Prezervativul este singurul care ne poate proteja de acestea.

Contraindicații:

Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Novynette, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. „Cheaguri de sânge”).

Înainte de a începe să utilizaţi Novynette, medicul dumneavoastră vă poate pune întrebări despre antecedentele medicale personale şi ale familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va lua tensiunea arterială şi în funcţie de nevoile individuale, poate să solicite teste suplimentare.

Nu utilizaţi Novynette
Nu trebuie să utilizaţi Novynette dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii sau tumefacţii;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
- dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată sau dacă sunteţi suspectă de a avea cancer mamar sau al organelor genitale;
• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă;
• dacă sunteţi însărcinată.

Administrare NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna Novynette exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Fiecare blister Novynette conţine 21 comprimate filmate.

Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua săptămânii în care trebuie administrat comprimatul. Urmând direcţia săgeţilor de pe blister trebuie să luaţi câte un comprimat în fiecare zi timp de 21 de zile, până când blisterul este gol.

Apoi urmează 7 zile în care nu administraţi niciun comprimat. În timpul acestor 7 zile, de obicei în ziua 2 sau 3, trebuie să înceapă menstruaţia (sângerare de întrerupere).

Începeţi următorul blister în a opta zi, chiar dacă sângerarea continuă. Atâta timp cât utilizaţi corect Novynette, întotdeauna veţi începe un blister nou în aceeaşi zi a săptămânii şi, de asemenea, sângerarea de întrerupere va apare în aceeaşi zi a fiecărei luni (în fiecare a 28-a zi).

Trebuie să utilizaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Ar putea să vă fie mai uşor dacă îl luaţi seara chiar înainte de culcare, dimineaţa imediat ce v-aţi trezit.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă dacă este necesar.

Începerea primului blister

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
Utilizaţi primul comprimat în prima zi a ciclului. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual – ziua în care începe sângerarea menstruală. Utilizaţi un comprimat marcat cu ziua respectivă din săptămână (de exemplu, dacă menstruaţia apare marţi, luaţi un comprimat marcat cu „marţi”). Urmaţi direcţia săgeţii şi continuaţi să luaţi zilnic câte un comprimat până când blisterul rămâne gol. Dacă începeţi administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, trebuie să utilizaţi şi alte măsuri de contracepţie cum ar fi prezervativul, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea la Novynette de la alte contraceptive hormonale combinate sau contraceptivele combinate inel vaginal sau plasture
Puteţi începe utilizarea Novynette în ziua care urmează intervalului fără comprimat (sau ziua de după ultimul comprimat inactiv din blisterul actual). În cazul în care aţi utilizat un inel vaginal sau plasture, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Novynette în ziua în care îndepărtaţi inelul sau plasturele, dar cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început să utilizaţi următorul inel sau plasture.

Trecerea la Novynette de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, progestogen injecţie, implant sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen)
Puteţi să întrerupeţi utilizarea comprimatului cu progestogen în oricare zi ( în ziua în care este programată următoarea injecţie sau în ziua în care implantul sau dispozitivul intrauterin (DIU) este îndepărtat) dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile ale utilizării comprimatului.

După o sarcină pierdută sau după un avort.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

După ce aţi născut
Puteţi începe să utilizaţi Novynette la 21-28 zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, trebuie deasemenea să utilizaţi aşa numita metodă tip barieră (de exemplu prezervativul) în primele 7 zile ale utilizării Novynette. Dacă după ce aţi născut aţi avut relaţii sexuale, înainte de a utiliza Novynette (din nou), trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi însărcinată sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă alăptaţi sau dacă doriţi să începeţi Novynette (din nou) după ce aţi născut
Citiţi paragraful „Alăptarea”.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Novynette
Nu au existat raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate de Novynette în acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe comprimate odată, puteţi să prezentaţi greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate Novynette sau descoperiţi că un copil a luat Novynette, adresaţi-vă pentru recomandări medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novynette
• Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă este menţinută. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi utilizaţi următoarele comprimate conform schemei obişnuite
• Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Există un risc crescut de a rămâne gravidă dacă omiteţi comprimatele de la începutul sau sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi recomandările de mai jos (vezi şi schema de mai jos):

• Mai mult de 1 comprimat uitat în acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat în prima săptămână
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Utilizaţi următoarele comprimate la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinainte să uitaţi să utilizaţi comprimatul sau dacă aţi uitat să începeţi un nou blister după perioada de pauză, este posibil să fi rămas gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Un comprimat uitat în săptămâna 2
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Utilizaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă se menţine şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

• Un comprimat uitat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre cele două posibilităţi:
1. Luaţi comprimatul omis imediat ce vă amintiţi, chiar dacă acest lucru presupune să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Utilizaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce terminaţi blisterul curent, adică fără perioada de pauză între blistere.
Este posibil să nu prezentaţi o sângerare de întrerupere până la terminarea comprimatelor celui de-al doilea blister, dar puteţi prezenta mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele.
2. Puteţi de asemenea să opriţi utilizarea comprimatelor din blisterul curent şi faceţi o pauză de 7 zile (incluzând şi ziua în care aţi omis comprimatul) şi continuaţi cu blisterul următor. Când urmaţi această metodă, puteţi începe întotdeauna următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii în care începeaţi de obicei.

Dacă urmaţi oricare dintre cele două recomandări, protecţia contraceptivă se va menţine.

Dacă aţi uitat comprimatele dintr-un blister şi nu apare menstruaţia în primul interval normal de pauză, este posibil să fiţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fi fost absorbite complet. Situaţia este similară cu cea în care aţi uitat să utilizaţi un comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de pe un blister de rezervă cât mai curând posibil. Dacă este posibil luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil, sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă aţi uitat să utilizaţi Novynette”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual (sângerare de întrerupere) trecând direct la un nou blister Novynette în locul perioadei de pauză până la terminarea celui de-al doilea blister.
Puteţi prezenta spotting (picături sau pete de sânge) sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. După perioada de pauză obişnuită de 7 zile, continuaţi cu următorul blister.
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual/ sângerare de întrerupere va începe în săptămâna de pauză. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă pur şi simplu scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) următorul interval fără comprimate. De exemplu, dacă de obicei ciclul dumneavoastră menstrual începe într-o vineri şi veţi dori să înceapă marţi (cu 3 zile mai devreme) începeţi utilizarea următorului blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă scurtaţi prea mult intervalul dumneavoastră fără comprimate (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile) este posibil să nu prezentaţi sângerare în acest interval. Puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei.
Dacă nu sunteţi sigură despre cum trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Novynette
Puteţi înceta să utilizaţi Novynette în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări cu privire la metode eficace de control al naşterilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Substanţele active sunt etinilestradiol 20 micrograme şi desogestrel 150 micrograme în fiecare comprimat filmat.

Celelalte componente sunt:
Nucleu: Galben de chinolină (E104), α-tocoferol, stearat de magneziu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, amidon de cartof, lactoză monohidrat.
Film: Propilenglicol, macrogol 6000, hipromeloză.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Novynette, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novynette sau oricare contraceptiv hormonal combinat, şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Novynette apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”).
• dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Novynette.
• dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut cancer mamar;
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Utilizarea altor medicamente”);
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală de sânge numită porfirie, herpes gestaţional (eczeme ale pielii cu vezicule în timpul sarcinii), coree Sydenham (afecţiune neurologică care provoacă mişcări bruşte ale corpului);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete gălbui-maronii pe piele, în special pe faţă, aşa numitele „pete de sarcină”). Dacă vă aflaţi în această situaţie, trebuie să evitaţi expunerea îndelungată la soare sau radiaţii ultraviolete.
• dacă aveţi edem angioneurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele. Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie cu dificultate la respiraţie.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară
• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Novynette este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră
De ce anume este posibil să suferiţi? Tromboză venoasă profundă

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
De ce anume este posibil să suferiţi? Embolie pulmonară

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau;
• înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii;
De ce anume este posibil să suferiţi? Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
De ce anume este posibil să suferiţi? Atac de cord

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
De ce anume este posibil să suferiţi? Accident cerebral vascular

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
De ce anume este posibil să suferiţi? Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetaţi utilizarea Novynette, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Novynette este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, cum este Novynette, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an:
-Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide → Aproximativ 2 din 10000 femei
-Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat → Aproximativ 5-7 din 10000 femei
-Femei care utilizează Novynette → Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Novynette este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Novynette să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Novynette, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Novynette.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Novynette este foarte mic, dar poate creşte:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivele orale şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este determinată de tratament. De exemplu au putut fi observate mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt examinate mai des. Apariţia tumorilor la sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi regulat sânii şi să informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului.

Sângerare între cicluri
În primele câteva luni în care aţi utilizat Novynette este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări intermenstruale). Dacă sângerarea continuă şi după câteva luni, sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie să faci dacă sângerarea menstruală nu apare
Dacă aţi administrat corect toate comprimatele şi nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi utilizat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă nu aţi avut sângerare menstruală de două ori consecutiv, atunci există posibilitatea să fiţi gravidă. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Novynette.

Novynette conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Novynette, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Novynette”.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• depresie,
• modificări ale dispoziţiei,
• dureri de cap,
• greaţă,
• dureri abdominale,
• dureri la nivelul sânilor,
• tensiune la nivelul sânilor și
• creştere a greutăţii corporale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reținere de lichide,
• scădere a apetitului sexual,
• migrene,
• vărsături,
• diaree,
• erupţie trecătoare pe piele,
• urticarie,
• mărire a sânilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
• hipersensibilitate,
• creştere a apetitului sexual,
• iritație la nivelul ochilor cauzată de lentilele de contact,
• afecţiuni ale pielii (eritem nodos, eritem polimorf),
• frotiu vaginal modificat, secreţie la nivelul sânului,
• scădere a greutăţii corporale.
• Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
- la nivelul plămânului (adică EP)
- atac de cord
- atac cerebral
- mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Novynette. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente pot influența concentrațiile Novynette în sânge, pot determina să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul
• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, hidantoină, felbamat)
• tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină)
• infecţiilor cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz) sau altor infecţii (griseofulvină)
• creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plămâni (bosentan)
• tulburărilor de somn (modafinil)
• tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare. Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce deja utilizaţi Novynette, trebuie să vă consultaţi înainte cu medicul dumneavoastră.

Novynette poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu
• ciclosporină (medicament utilizat în tratamentul pentru supresia respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant)
• anti-epilepticul lamotrigină (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor)
• tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul spasticității musculare)
• levotiroxină (medicament utilizat pentru tratamentul deficitului de hormoni).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a vi se efectua orice analize din sânge
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că utilizaţi contraceptive, deoarece contraceptivele orale pot influenţa rezultatele unor analize.

Administrarea de NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Novynette dacă sunteţi gravidă. Dacă doriţi să rămâneţi însărcinată sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, încetaţi să mai utilizaţi Novynette şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Novynette nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Novynette se prezintă sub formă de comprimate filmate galben deschis, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 6 mm, având însemnat P9 pe o faţă şi RG pe cealaltă faţă.

Cutie cu un blister tip calendar din Al-PVC/PVDC a 21 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere tip calendar din Al-PVC/PVDC a câte 21 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (desogestrelum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NOVYNETTE 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!