Prospect NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate

Substanța activă: combinații (desogestrelum+etinilestradiolum)

Producator: Gedeon Richter Plc., Ungaria

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Indicații NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Novynette Continuu este un comprimat contraceptiv şi este folosit pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat filmat galben deschis conţine doi hormoni feminini diferiţi, în cantitate mică, şi anume desogestrel şi etinilestradiol. Comprimatele filmate verzi nu conţin substanţe active şi sunt numite şi comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt numite comprimate „combinate”.
Comprimatul contraceptiv combinat previne apariţia sarcinii prin trei moduri. Aceşti hormoni:
1. împiedică eliminarea lunară a unui ovul din ovar (ovulaţia).
2. de asemenea, îngroaşă secreţia (din colul uterin), făcând mai dificil accesul spermatozoizilor la ovul.
3. produc modificări ale mucoasei uterului, împiedicând astfel fixarea ovulului fecundat.

Informaţii generale
Dacă se administrează corect, comprimatul este o metodă contraceptivă reversibilă eficientă. Cu toate acestea, în anumite situaţii, eficacitatea comprimatului poate fi redusă sau ar trebui să întrerupeţi administrarea lui (vezi mai departe). În astfel de situaţii, trebuie fie să nu aveţi contact sexual, fie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (cum sunt prezervativul sau spermicidele) în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepţie eficientă.

Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Novynette Continuu modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.

Reţineţi, comprimatele contraceptive orale combinate, cum este şi Novynette Continuu, nu vă vor proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală (cum este SIDA). Prezervativul este singurul care poate oferi această protecţie.

Contraindicații:

Menţiuni generale
Înainte de a începe să utilizaţi Novynette Continuu, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. „Cheaguri de sânge”).

Înainte de a începe să utilizaţi Novynette Continuu, medicul dumneavoastră vă poate pune întrebări despre antecedentele medicale personale şi ale familiei dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va lua tensiunea arterială şi în funcţie de nevoile individuale, poate să solicite teste suplimentare.

Nu utilizaţi Novynette Continuu
Nu trebuie să utilizaţi Novynette Continuu dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
- dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
- dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
- o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o inflamaţie a pancreasului (pancreatită);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră la nivelul ficatului;
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată sau dacă sunteţi suspectă de a avea cancer mamar sau al organelor genitale;
• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă;
• dacă aveţi hiperplazie endometrială (o afecţiune caracterizată prin dezvoltarea în exces a mucoasei uterului);
• dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Alergia poate fi recunoscută prin mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau umflare.

Administrare NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.
Dacă, înainte de a începe utilizarea Novynette Continuu, aţi luat alt comprimat contraceptiv, ştiţi că majoritatea comprimatelor contraceptive conţin 21 de comprimate. În cazul acestor comprimate contraceptive, luaţi câte un comprimat timp de 21 de zile, iar apoi faceţi o pauză (fără comprimate) de 7 zile. Când utilizaţi Novynette Continuu, modelul este diferit. După cele 21 de comprimate active galben deschis, trebuie să continuaţi imediat cu cele 7 comprimate placebo verzi; astfel, nu există o săptămână de pauză, ci una de „placebo”. Novynette Continuu sunt ambalate în blistere tip calendar, cu 28 de comprimate. Blisterul tip calendar a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele.

Trebuie să ştiţi în ce zi a săptămânii veţi lua primul comprimat (puteţi însemna prima zi pe ambalaj).

Urmând direcţia săgeţii imprimată pe folie, trebuie să luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 28 de zile, până când folia este goală.

Pe parcursul celor 7 zile în care luaţi comprimatele placebo verzi (săptămâna placebo), ar trebui să înceapă sângerarea (aşa-numita sângerare de întrerupere). De obicei, aceasta începe în ziua a 2-a sau a 3-a după ce aţi luat ultimul comprimat activ galben deschis de Novynette Continuu. Imediat ce aţi luat ultimul comprimat verde, trebuie să începeţi blisterul următor, indiferent dacă vi s-a oprit sângerarea sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi următorul blister în aceeaşi zi a săptămânii, iar sângerarea de întrerupere ar trebui să apară în aceleaşi zile în fiecare lună.
Dacă luaţi Novynette Continuu în acest fel, sunteţi protejată împotriva sarcinii şi pe parcursul celor 7 zile în care luaţi un comprimat placebo.

Trebuie să utilizaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Ar putea să vă fie mai uşor dacă îl luaţi seara chiar înainte de culcare, dimineaţa imediat ce v-aţi trezit.

Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă dacă este necesar.

Începerea primului blister

Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
Luaţi primul comprimat în prima zi a sângerării menstruale. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual – ziua în care începe sângerarea menstruală. Luaţi primul comprimat şi puteţi însemna această zi pe ambalaj.

Urmaţi direcţia săgeţii şi continuaţi să luaţi câte un comprimat pe zi, până când blisterul rămâne gol. Dacă începeţi administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, trebuie să utilizaţi şi o altă metodă contraceptivă, cum este prezervativul, pentru primele şapte zile de administrare a comprimatelor, dar numai pentru primul blister.

Trecerea la Novynette Continuu de la un alt contraceptiv hormonal combinat sau inel vaginal contraceptiv combinat sau plasture
Începeţi să luaţi Novynette Continuu în prima zi după intervalul fără comprimat al comprimatelor precedente (sau prima zi după ultimul comprimat inactiv al comprimatelor precedente). În cazul în care aţi utilizat un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi Novynette Continuu în ziua în care este îndepărtat inelul sau plasturele, dar cel mai târziu în ziua în care ar fi trebuit să aveţi următoarea aplicare/inserţie.

Trecerea la Novynette Continuu de la o metodă contraceptivă care conţine numai progestativ (comprimate, contraceptive injectabile, implant numai cu progestativ, sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi să treceţi în orice zi de la comprimatul care conţine numai progestativ (de la un implant sau DIU în ziua în care este îndepărtat, de la un preparat injectabil în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi şi metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile în care luaţi comprimate.

După o sarcină pierdută sau după un avort
Medicul dumneavoastră vă va sfătui.

După ce aţi născut
Puteţi începe să utilizaţi Novynette Continuu la 21-28 de zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, trebuie să utilizaţi o aşa-numită metodă de barieră (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile în care luaţi Novynette Continuu. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut relaţii sexuale înainte de a lua Novynette Continuu (din nou), trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi (reluaţi) administrarea Novynette Continuu după ce aţi născut Citiţi paragraful „Sarcina şi alăptarea”.

Dacă utilizaţi mai mult Novynette Continuu decât trebuie
Nu au existat raportări privind efecte periculoase, grave, în cazul administrării de prea multe comprimate de Novynette Continuu. Dacă luaţi câteva comprimate odată, puteţi să prezentaţi greţuri sau vărsături. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale. Dacă aţi luat prea multe comprimate Novynette Continuu sau descoperiţi că un copil a luat Novynette Continuu, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Novynette Continuu
Comprimatele verzi de pe folie sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi unul din aceste comprimate, nu are niciun efect asupra siguranţei Novynette Continuu. Trebuie să aruncaţi comprimatul placebo uitat, pentru a nu prelungi săptămâna cu pilule placebo. Prelungirea ar putea avea un impact negativ asupra siguranţei Novynette Continuu.

Dacă uitaţi un comprimat galben deschis, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:
- Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarele comprimate conform schemei obişnuite.
- Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia împotriva sarcinii poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.

Riscul protecţiei incomplete împotriva sarcinii este cel mai mare dacă uitaţi un comprimat de la începutul sau sfârşitul blisterului. De aceea, trebuie să respectaţi recomandările de mai jos (vezi şi schema de mai jos):

Mai mult de 1 comprimat uitat din această folie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 1
Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea comprimatului uitat sau dacă aţi uitat să începeţi o nouă folie după intervalul cu comprimate placebo, este posibil să fi rămas gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Un comprimat uitat în săptămâna 2
Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Presupunând ca aţi luat pilulele în mod corect în cele 7 zile dinaintea comprimatului uitat, protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.

Un comprimat uitat în săptămâna 3
Puteţi alege una din cele două posibilităţi:
1. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două comprimate odată. Luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele verzi (placebo), treceţi direct la următoarea folie.
Cel mai probabil, veţi prezenta o sângerare de întrerupere doar la sfârşitul celui de-al doilea blister – când luaţi comprimatele verzi –, dar puteţi prezenta mici pete sau sângerări între menstruaţii în zilele în care administraţi comprimatele celui de-al doilea blister.
2. De asemenea, puteţi opri administrarea comprimatelor active galben deschis şi trece direct la cele 7 comprimate placebo verzi (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii în care începeaţi de obicei, reduceţi perioada placebo sub 7 zile.

Dacă urmaţi oricare dintre cele două recomandări, veţi fi protejată în continuare împotriva sarcinii.

Dacă aţi uitat să luaţi oricare din comprimatele dintr-un blister şi sângerarea lunară nu apare în intervalul placebo normal, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe următorul blister.

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active din comprimat să nu fi fost absorbite complet. Situaţia este similară celei în care aţi uitat să luaţi un comprimat. După ce vărsăturile sau diareea s-au oprit, trebuie să luaţi un alt comprimat dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Acest comprimat trebuie luat într-un interval de 12 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil şi au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să utilizaţi Novynette Continuu”.

Sângerare între cicluri
În primele câteva luni în care luaţi Novynette Continuu este posibil să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara intervalului placebo). Dacă această sângerare continuă şi după câteva luni, sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în săptămâna placebo
Dacă aţi administrat corect toate comprimatele, nu aţi prezentat vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă nu aţi avut sângerare lunară de două ori consecutiv, există posibilitatea să fiţi gravidă.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

Cereţi sfatul medicului.

Amânarea sângerării lunare: ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă amânaţi sângerarea lunară (sângerare de întrerupere) trecând direct la un nou blister Novynette Continuu după ultimul comprimat activ galben deschis, în loc să luaţi comprimatele verzi placebo. Puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii în timp ce luaţi al doilea blister. După perioada placebo obişnuită de 7 zile, continuaţi cu următorul blister.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă amânaţi sângerarea menstruală.

Modificarea primei zile a sângerării lunare: ce trebuie să ştiţi
Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci sângerarea dumneavoastră lunară/sângerarea de întrerupere va începe în timp ce luaţi comprimatele placebo.
Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, scurtaţi (niciodată nu prelungiţi!) intervalul cu comprimate placebo. De exemplu, dacă, de obicei, intervalul dumneavoastră placebo începe într-o zi de vineri şi doriţi să înceapă marţi (cu 3 zile mai devreme), începeţi utilizarea următorului blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Dacă vă scurtaţi foarte mult intervalul placebo (de exemplu 3 zile sau mai mic de 3 zile), este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în acest interval placebo. Ulterior, puteţi prezenta pătare (picături sau pete de sânge) sau sângerare între menstruaţii.
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă încetaţi sǎ utilizaţi Novynette Continuu
Puteţi înceta să utilizaţi Novynette Continuu în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, cereţi medicului dumneavoastră recomandări privind alte metode contraceptive de încredere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Substanţele active din fiecare comprimat activ galben deschis sunt desogestrel şi etinilestradiol.
Un comprimat filmat galben deschis conţine etinilestradiol 20 micrograme şi desogestrel 150 micrograme.

Comprimatul filmat placebo verde nu conţine substanţe active.

Celelalte componente sunt:

Comprimatele filmate active:
Nucleu: amidon de cartofi, acid stearic, α-tocoferol racemic total, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K-30, galben de chinolină (E104).
Film: hipromeloză, macrogol 6000, propilenglicol.

Comprimatele filmate placebo:
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, amidon pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, indigotină (E132), galben de chinolină (E104), oxid de fer negru (E172), galben amurg FCF (E110).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Novynette Continuu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Novynette Continuu sau oricare contraceptiv hormonal combinat, şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Novynette Continuu apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”).
• dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Novynette Continuu.
• dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveţi varice;
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate are sau a avut cancer mamar;
• dacă aveţi o boală a ficatului sau a vezicii biliare;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi depresie;
• dacă aveţi epilepsie (vezi „Utilizarea altor medicamente”);
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o boală de sânge numită porfirie, herpes gestaţional (eczeme ale pielii cu vezicule în timpul sarcinii), coree Sydenham (afecţiune neurologică care provoacă mişcări bruşte ale corpului);
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete gălbui-maronii pe piele, în special pe faţă, aşa numitele „pete de sarcină”). Dacă vă aflaţi în această situaţie, trebuie să evitaţi expunerea îndelungată la soare sau radiaţii ultraviolete.
• dacă aveţi edem angioneurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele. Vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie cu dificultate la respiraţie.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară
• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Novynette Continuu este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de:
• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers
• senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră
De ce anume este posibil să suferiţi? Tromboză venoasă profundă

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă;
• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge;
• durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde;
• vertij sau ameţeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).
De ce anume este posibil să suferiţi? Embolie pulmonară

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
• pierdere imediată a vederii sau;
• înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii;
De ce anume este posibil să suferiţi? Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• durere, disconfort, presiune, greutate în piept;
• senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern;
• senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
De ce anume este posibil să suferiţi? Atac de cord

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte;
• probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.
De ce anume este posibil să suferiţi? Accident cerebral vascular

Aveţi vreunul dintre aceste semne?
• umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi;
• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
De ce anume este posibil să suferiţi? Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetaţi utilizarea Novynette Continuu, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi.
Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Novynette Continuu este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, cum este Novynette Continuu, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an:
-Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide → Aproximativ 2 din 10000 femei
-Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat → Aproximativ 5-7 din 10000 femei
-Femei care utilizează Novynette Continuu → Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Novynette Continuu este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Novynette Continuu să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Novynette Continuu, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
• pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Novynette Continuu.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette Continuu, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Novynette Continuu este foarte mic, dar poate creşte:
• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Novynette Continuu, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.
Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Novynette Continuu, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Contraceptivele orale şi cancerul
În unele studii epidemiologice s-a raportat la utilizatoarele pe termen lung de contraceptive orale un risc mărit de carcinom cervical, dar există controverse privind gradul în care această constatare este atribuibilă unor factori de confuzie de comportament sexual şi altor factori cum este papilomavirusul uman (HPV).
Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează comprimate combinate, dar nu se ştie dacă aceasta este din cauza tratamentului. De exemplu, explicaţia ar putea fi că sunt depistate mai multe tumori la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt examinate mai des de către medic. Frecvenţa apariţiei tumorilor la sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi sânii regulat şi să vă informaţi medicul dacă simţiţi orice nodul.

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, în cazuri şi mai rare, maligne. Dacă aveţi dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite încă siguranţa şi eficacitatea administrării desogestrelului la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce utilizaţi Novynette Continuu.

Novynette Continuu conţine lactoză şi galben amurg.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Componentul galben amurg poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Novynette Continuu, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. „Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Novynette Continuu”.

Mai multe reacţii grave asociate cu administrarea comprimatelor contraceptive hormonale combinate sunt descrise la punctul „Cheaguri de sânge” şi „Comprimatul contraceptiv şi cancerul”. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste secţiuni şi, dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ca la orice medicament, pot apare reacţii de hipersensibilitate (alergie la componentele Novynette Continuu). De aceea, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, articulaţie dureroasă sau orice simptom neobişnuit (de exemplu: febră, durere de gât, respiraţie dificilă, leşin), trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

Următoarele efecte adverse/afecţiuni grave au fost raportate că au apărut sau s-au agravat la femeile care utilizează comprimatele contraceptive: boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală), lupus eritematos sistemic (LES, o boală a ţesutului conjunctiv), epilepsie, erupţie cunoscută sub numele de herpes gestaţional, o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (SHU, o tulburare în care cheaguri de sânge cauzează insuficienţă renală), pete maro pe faţă şi corp (cloasmă), tulburare a mişcărilor numită coree Sydenham, îngălbenire a pielii, tulburări ginecologice (endometrioză, miom uterin).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de femei care utilizează comprimatul contraceptiv; ele pot apărea în primele câteva luni de la începerea utilizării Novynette Continuu, dar, de obicei, încetează după ce corpul dumneavoastră s-a obişnuit cu comprimatul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 femei): sângerare neregulată şi creştere în greutate.

Frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 10 femei): sângerare absentă sau redusă, tensiune în sâni, durere în sâni, depresie, alterarea dispoziţiei, durere de cap, nervozitate, ameţeli, greaţă, dureri abdominale, acnee.

Mai puţin frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 100 femei): apetit sexual scăzut, migrenă, erupţie trecătoare pe piele, retenţie de lichide, auz deficitar (otoscleroză), tensiune arterială mare, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele asemănătoare înţepăturii de urzică (urticaria), mărire a sânilor.

Rare (pot afecta pânǎ la 1 din 1.000 femei): candidoză vaginală (infecţie cu ciupercă), hipersensibilitate, apetit sexual crescut, iritaţie la nivelul ochilor din cauza lentilelor de contact, cădere a părului (alopecie), mâncărimi, afecţiuni ale pielii (eritem nodos – o afecţiune a pielii asociată cu durere articulară, febră, hipersensibilitate, sau infecţie, şi caracterizată prin noduli mici, dureroşi, de culoare roz spre albastru, sub piele şi la nivelul fluierului piciorului, care au tendinţa de a recidiva; eritem multiform – o afecţiune a pielii caracterizată prin pete solide în relief la nivelul pielii sau leziuni sub formă de băşici pline cu lichid şi înroşire sau decolorare a pielii, adesea în zone concentrice leziunilor), scurgere din vagin, scurgere din sân şi pierdere în greutate.

• cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
- la nivelul plămânului (adică EP)
- atac de cord
- atac cerebral
- mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau farmacistului) că utilizaţi Novynette Continuu. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, pentru cât timp.

Unele medicamente pot influența concentrațiile Novynette Continuu în sânge, pot determina să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul
• epilepsiei (de exemplu primidonă, bosentan, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, hidantoină, felbamat, modafinil, rifabutină)
• tuberculozei (de exemplu rifampicină)
• infecţiilor HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz) sau al altor boli infecţioase (griseofulvină, ampicilină, tetraciclină)
• tratamente cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare. Adresaţi-vă medicului înainte, dacă doriţi să utilizaţi produse din plante medicinale care conţin sunătoare în timpul utilizării Novynette Continuu.

Novynette Continuu poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu
• medicamente care conţin ciclosporină
• lamotrigina, utilizată în tratamentul epilepsiei (aceasta poate determina creşterea frecvenţei convulsiilor).

Înainte de a vi se efectua orice analize din sânge
Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că utilizaţi contraceptive, deoarece contraceptivele orale pot influenţa rezultatele unor analize.

Administrarea de NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Novynette Continuu dacă sunteţi gravidă. Dacă doriţi să rămâneţi însărcinată sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă, încetaţi să mai utilizaţi Novynette Continuu şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Novynette Continuu nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Comprimatul filmat activ: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu „P9” pe o faţă şi „RG” pe cealaltă faţă.

Comprimatul filmat placebo: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 6 mm, negravate.

Comprimatele filmate Novynette Continuu 150 micrograme/20 micrograme sunt ambalate în blistere din PVC/PVDC-Aluminiu. Blisterele sunt ambalate în cutii din carton.

Fiecare cutie conţine 1 sau 3 blistere tip calendar a 21 comprimate filmate active+7 comprimate filmate placebo.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Condiții de păstrare:

Nu lǎsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (desogestrelum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NOVYNETTE CONTINUU 150 micrograme/20 micrograme comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!