Prospect Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: ocrelizumab

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Ocrevus conţine substanţa activă „ocrelizumab”. Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal”. Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.

Indicații Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ocrevus se utilizează pentru a trata adulţii cu:
• Scleroză multiplă formă recurentă (SMR)
• Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă

Ce este scleroza multiplă
Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării. În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie. Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.

Simptomele de SM variază în funcţie de care parte a sistemului nervos central este afectată şi pot include probleme la mers sau de echilibru, stare de slăbiciune, amorţeală, vedere dublă şi înceţoşare a vederii, coordonare redusă şi probleme ale vezicii urinare.

• În SM formă recurentă, pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi). Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile. Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.

• În SM primar progresivă, în general, începând cu debutul bolii, simptomele continuă să se agraveze.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Ocrevus:
• dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuimedicament.
• dacă aveţi în prezent o infecţie.
• dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar.
• dacă aveţi cancer.

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.

Administrare Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament. Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse. Ocrevus vi se va administra de fiecare dată prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Medicamente care vi se vor administra înainte de a vi se administra Ocrevus
Înainte de a vi se administra Ocrevus, vi se vor administra alte medicamente, pentru a preveni sau reduce posibilele reacţii adverse, cum sunt reacţiile asociate perfuziei (vezi pct. 2 și 4 pentru informaţii despre reacţiile asociate perfuziei).
Vi se vor administra corticosteroizi şi antihistaminice înaintea fiecărei perfuzii şi vi se pot administra şi medicamente pentru scăderea febrei.

Ce doză şi cât de des vi se va administra Ocrevus
Vi se va administra o doză totală de Ocrevus 600 mg, la interval de 6 luni.
• Prima doză de Ocrevus 600 mg vi se va administra sub forma a 2 perfuzii separate (fiecare a 300 mg), la interval de 2 săptămâni. Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
• Următoarele doze de Ocrevus 600 mg vi se vor administra sub forma unei singure perfuzii. În funcție de viteza perfuziei ulterioare, fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute sau 2 ore.

Cum se administreză Ocrevus
• Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (numită perfuzie intravenoasă sau perfuzie i.v.).
• Veţi fi atent supravegheat în timp ce vi se administrează Ocrevus şi timp de cel puţin o oră după ce vi s-a administrat perfuzia. Acest lucru este necesar pentru cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, cum sunt reacţiile asociate perfuziei. În cazul în care aveţi o reacție asociată perfuziei, în funcţie de cât de gravă este aceasta, perfuzia poate fi încetinită, oprită temporar sau permanent.

Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus
• Dacă omiteţi o perfuzie cu Ocrevus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a planifica să vi se administreze cât mai curând posibil. Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
• Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.

Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus
• Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
• Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale. Numărul acestora va creşte treptat până la valorile normale. Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
• Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Citiţi RCP-ul pentru informaţii suplimentare.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Doze

• Doza iniţială
Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima sub forma unei perfuzii cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doză de 300 mg.

• Dozele ulterioare
Dozele ulterioare de ocrelizumab se administrează apoi sub forma unei singure perfuzii intravenoase cu o doză de 600 mg la interval de 6 luni (vezi Tabelul 1). Prima doză ulterioară de 600 mg trebuie administrată la şase luni după prima perfuzie a dozei iniţiale. Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de ocrelizumab.

Figura 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus

DOZA 1 → DOZELE ULTERIOARE
Ziua 1 - Ziua 15 → La interval de 6 luni
300 mg + 300 mg → 600 mg

Conduita terapeutică în cazul RAP înainte de administrarea perfuziei

• Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un profesionist cu experienţă în domeniul sănătăţii cu acces la resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe, cum sunt reacţiile grave asociate perfuziei (RAP), reacţiile de hipersensibilitate şi/sau reacţiile anafilactice.

• Premedicaţia pentru RAP
Următoarele două medicamente trebuie administrate înaintea fiecărei perfuzii cu ocrelizumabpentru a reduce incidenţa şi severitatea RAP:
- metilprednisolon (sau un echivalent) în doză de 100 mg administrat intravenos cu aproximativ 30 minute înaintea fiecărei perfuzii;
- antihistaminic, cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii.
În plus, poate fi luată în considerare şi administrarea ca premedicaţie a unui antitermic (de exemplu, paracetamol), cu aproximativ 30-60 minute înaintea fiecărei perfuzii.

• Hipotensiunea arterială, ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrevus. Nu au fost incluşi în studii pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (clasele III şi IV New York Heart Association).

Instrucţiuni privind diluarea
• Produsul trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică. A nu se agita flaconul. Pentru prepararea soluției perfuzabile diluate trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.
• Medicamentul este destinat numai pentru utilizare unică.
• Concentratul poate conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută. A nu se utiliza concentratul dacă prezintă modificări de culoare sau dacă concentratul conţine particule străine.
• Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. Soluţiile pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea concentratului într-o pungă de perfuzie care conţine soluție injectabilă de clorură de sodiu izotonă 9 mg/ml (0,9%) (300 mg/250 ml sau 600 mg/500 ml) până la o concentraţie finală a ocrelizumab de aproximativ 1,2 mg/ml.
• Soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrată utilizând un set de perfuzie cu filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 microni.
• Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacţie la perfuzie din cauza administrării soluţiei la temperaturi scăzute.

Mod de administrare
• După diluare, tratamentul se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă folosind o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament.
• Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus.

Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării

Doza iniţială (600 mg) divizată în 2 perfuzii
--------------------------------------------------------
Perfuzia 1 → 300 mg în 250 ml ocrelizumab
Perfuzia 2 (după 2 săptămâni) → 300 mg în 250 ml ocrelizumab
- Instrucţiuni privind administrarea perfuziei:
• Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute.
• Viteza poate fi crescută cu câte 30 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 180 ml/oră.
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2,5 ore.

Dozele ulterioare (600 mg) o singură perfuzie o dată la 6 luni
--------------------------------------------------------------------------------
Opțiunea 1 Perfuzie cu o durată de aproximativ 3,5 ore → 600 mg în 500 ml ocrelizumab
- Instrucţiuni privind administrarea perfuziei:
• Perfuzarea se începe cu o viteză de 40 ml/oră, timp de 30 minute.
• Viteza poate fi crescută cu câte 40 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 200 ml/oră.
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 3,5 ore.

SAU
Opțiunea 2 Perfuzie cu o durată de aproximativ 2 ore → 600 mg în 500 ml ocrelizumab
- Instrucţiuni privind administrarea perfuziei:
• Perfuzarea se începe cu o viteză de 100 ml/oră pentru primele 15 minute
• Creșteți viteza perfuziei la 200 ml/oră pentru următoarele 15 minute
• Creșteți viteza perfuziei la 250 ml/oră pentru următoarele 30 minute
• Creșteți viteza perfuziei la 300 ml/oră pentru cele 60 minute rămase
• Fiecare perfuzie trebuie administrată în decurs de aproximativ 2 ore.

Conduita terapeutică în cazul RAP apărute în timpul şi după încheierea perfuziei
Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.

Pe durata perfuziei

• Modificări ale perfuziei în cazul RAP
În cazul apariţiei RAP pe durata administrării oricărei perfuzii, se vor avea în vedere următoarele modificări.

RAP care pun viaţa în pericol
Perfuzia trebuie oprită imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratamentul adecvat în cazul în care apar semne ale unei RAP care pune viaţa în pericol sau care provoacă dizabilitate, cum sunt hipersensibilitate acută sau sindrom de detresă respiratorie acută. Perfuzia trebuie oprită permanent la aceşti pacienţi.

RAP severe
Dacă un pacient prezintă o RAP severă (de exemplu, dispnee) sau un complex de simptome constând în eritem facial, febră şi durere faringiană, perfuzia trebuie întreruptă imediat şi pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic. Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor. La momentul reluării, viteza iniţială de perfuzare trebuie să fie redusă la jumătate din viteza de perfuzare la momentul debutului reacţiei. Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.

RAP uşoare până la moderate
În cazul în care pacientul prezintă o RAP uşoară până la moderată (de exemplu, cefalee), viteza de perfuzare trebuie redusă la jumătate din viteza de la debutul evenimentului. Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute. Dacă este tolerată, viteza de perfuzare poate fi apoi crescută ulterior, conform vitezei iniţiale de perfuzare. Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.
• Pacienţilor care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizarea astmului bronşic, trebuie să li se întrerupă perfuzia imediat şi permanent. După administrarea tratamentului simptomatic, pacientul trebuie monitorizat până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
• Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele. Dacă se suspectează o reacţie de hipersensibilitate pe durata administrării perfuziei, perfuzia trebuie oprită imediat şi permanent.

După administrarea perfuziei

• Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru orice simptom de RAP timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
• Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie.

Perioada de valabilitate

Flacoane sigilate
2 ani

Soluţia diluată pentru perfuzie intravenoasă
• Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior 8 ore la temperatura camerei.
• Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului când diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
• În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.

Acțiune:

Ocrevus se ataşează de limfocitele B specifice, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi au un rol în SM. Ocrevus ţinteşte şi distruge acele limfocite B specifice. Acest lucru reduce inflamaţia şi atacurile asupra tecii de mielină, scăzând astfel posibilitatea apariţiei unei recăderi şi încetinind progresia bolii dumneavoastră.

• În SM formă recurentă (SMR), Ocrevus ajută la reducerea semnificativă a crizelor (recăderilor) şi la încetinirea semnificativă a progresiei bolii. De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).

• În SM primar progresivă (SMPP), Ocrevus ajută la încetinirea progresiei bolii şi la reducerea deteriorării vitezei de mers.

Compoziție Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este ocrelizumab. Fiecare flacon conţine ocrelizumab 300 mg în 10 ml, la o concentraţie de 30 mg/ml.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (vezi pct. ‘Ocrevus conține sodiu’), acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau poate decide că dumneavoastră nu puteţi fi tratat cu Ocrevus dacă:
• aveţi o infecţie. Medicul dumneavoastră va aştepta până infecţia este vindecată, înainte de a vă administra Ocrevus.
• aţi avut vreodată hepatită B sau sunteţi purtător de virus hepatic B, deoarece medicamenteprecum Ocrevus pot face ca virusul hepatic B să devină din nou activ. Înainte de tratamentul cu Ocrevus, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi risc de a avea hepatită B. Pacienţilor care au avut hepatită B sau care sunt purtători de virus hepatic B, li se va face un test din sânge şi vor fi supravegheaţi de medic pentru apariţia semnelor de hepatită B.
• aveţi cancer sau aţi avut cancer în trecut. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.

Efectul asupra sistemului imunitar:
• Boli care vă afectează sistemul imunitar: dacă aveţi o altă boală care afectează sistemul imunitar. Este posibil să nu puteţi fi tratat cu Ocrevus.
• Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea altor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Pentru mai multe informaţii, vezi punctul „Ocrevus împreună cu alte medicamente”.

Reacţii asociate perfuziei
• Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4 pentru o listă a reacţiilor asociate perfuziei). Reacţiile asociate perfuziei pot să apară în timpul administrării perfuziei sau într-o perioadă de până la 24 ore după perfuzie.
• Pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus şi veţi fi atent supravegheat pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după administrarea acesteia.

Infecţii
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie. Medicul dumneavoastră va aştepta ca infecţia să se vindece, înainte de a vă administra Ocrevus.
• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece celulele imune asupra cărora acţionează Ocrevus au şi rolul de a lupta împotriva unei infecţii.
• Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
• Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus prezentaţi oricare dintre semnele de infecţie:
- febră sau frisoane
- tuse care nu trece
- herpes (cum ar fi, leziuni herpetice la nivelul gurii, zona Zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că SM se agravează sau dacă observaţi orice alte simptome noi, din cauza unei infecţii foarte rare la nivelul creierului şi care pune viaţa în pericol, numită „leucoencefalopatie multifocală progresivă” (LMP), care poate determina simptome asemănătoare celor de SM.
LMP poate apărea la pacienţi care iau Ocrevus.
Spuneţi-i partenerului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul cu Ocrevus. Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.

Vaccinări
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
• În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
• Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă este necesară administrarea oricărui vaccin înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus. Administrarea oricărui vaccin trebuie efectuată cu cel puţin 6 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.

Copii şi adolescenţi
Ocrevus nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece acest medicament nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Ocrevus vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă SM pe care o aveţi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ocrevus conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la Ocrevus:

Reacţii asociate perfuziei

• Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice semne sau simptome ale unei reacţii asociate perfuziei pe durata administrării perfuziei sau până la 24 ore după perfuzie. Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la:
- mâncărime pe piele
- erupţii pe piele
- urticarie
- înroşire a pielii
- iritaţie sau durere în gât
- scurtare a respiraţiei
- umflare la nivelul gâtului
- înroşire a feței
- tensiune arterială mică
- febră
- senzație de oboseală
- dureri de cap
- senzaţie de ameţeală
- greaţă
- bătăi rapide ale inimii.
• Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. După ce simptomele dispar, perfuzia poate fi continuată. Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.

Infecţii

• Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Ocrevus. Următoarele infecţii au fost observate la pacienţi trataţi cu Ocrevus în SM:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- infecţie a tractului respirator superior
- gripă.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- infecţie la nivelul sinusurilor
- bronşită (inflamaţie la nivelul bronhiilor)
- infecţie herpetică (leziuni herpetice sau zona zoster)
- infecţie la nivelul stomacului şi intestinului (gastroenterită)
- infecţie a tractului respirator
- infecţie virală
- infecţie la nivelul pielii (celulită)

Unele dintre acestea pot fi grave.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecţie:
- febră şi/sau frisoane
- tuse care nu trece
- herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii, zona zoster sau leziuni herpetice la nivelul organelor genitale)

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• scădere a unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecţiilor

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• tuse
• acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
• scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Efectul acestor medicamente asupra sistemului imunitar poate fi prea puternic atunci când sunt administrate împreună cu Ocrevus. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră sau vă poate cere să opriţi administrarea acestor medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus.
• luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece Ocrevus poate scădea tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu mai luaţi medicamentele pentru tensiune arterială timp de 12 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus.

Administrarea de Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece Ocrevus poate traversa bariera placentară şi poate afecta fătul.
• Nu utilizaţi Ocrevus dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveţi dumneavoastră dacă sunteţi tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.

Contracepţia pentru femei
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive:
• pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
• timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.

Alăptarea
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Ocrevus, deoarece Ocrevus poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

• Ocrevus este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
• Acesta este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• Acest medicament este disponibil în cutii care conţin 1 sau 2 flacoane (flacoane a 10 ml concentrat). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Ocrevus va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
Condiţiile de păstrare sunt următoarele:
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Ocrevus trebuie diluat înainte de a vi se administra. Diluarea va fi efectuată de un profesionist în domeniul sănătăţii. Se recomandă ca soluţia rezultată să fie utilizată imediat după diluare. Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Medicul dumneavoastră va arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!