Prospect Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută

Substanța activă: ondansetronum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [A04AA]: >> >> >>

Ondansetron Accord 4 mg / 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută conține ondansetron (codul ATC A04AA), un antiemetic din clasa antagoniștilor serotoninergici. Este utilizat pentru prevenirea greței și vărsăturilor cauzate de chimioterapia anticanceroasă (la adulți și copii cu vârsta de minimum 6 luni), de radioterapie (la adulți) și pentru prevenirea sau tratamentul greței și vărsăturilor postoperatorii la adulți și la copii cu vârsta de minimum 1 lună.

La adulți, doza uzuală în ziua chimioterapiei este de 8 mg, administrată lent intravenos sau intramuscular imediat înainte de tratament, urmată de o a doua doză de 8 mg după 12 ore; în zilele următoare se poate continua pe cale orală până la 5 zile. La chimioterapia cu potențial emetogen intens, doza unică intravenoasă nu depășește 16 mg. La copii, doza se calculează în funcție de suprafața corporală (5 mg/m² intravenos, maxim 8 mg per doză) sau greutatea corporală (0,15 mg/kg intravenos, maxim 8 mg per doză). Pentru prevenirea greței postoperatorii la adulți, doza este de 4 mg intravenos sau intramuscular lent, administrată la inducerea anesteziei. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, doza zilnică totală nu depășește 8 mg.

Ondansetron Accord este contraindicat la pacienții care primesc apomorfină (risc de hipotensiune severă și pierderea conștienței) și la cei alergici la ondansetron sau la excipienți. Se impune precauție la pacienții cu tulburări de ritm cardiac, probleme hepatice, obstrucție intestinală sau constipație severă, dezechilibre electrolitice (potasiu, sodiu, magneziu) și la cei care urmează intervenție de amigdalectomie. Nu se administrează în primul trimestru de sarcină (risc ușor crescut de palatoschizis); în alăptare este contraindicat. Reacția adversă foarte frecventă este cefaleea. Frecvente sunt și îmbujorarea feței, constipația și iritația la locul injecției. Rar pot apărea tulburări de ritm cardiac sau vedere tranzitor afectată, care necesită consult medical urgent.

Ondansetron Accord conține substanța activă ondansetron, care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice.

Indicații Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Ondansetron Accord este utilizat pentru:
• Prevenirea senzației de greață (senzație de rău) și vărsăturilor (stare de rău) cauzate de
- chimioterapie pentru cancer la adulți și copii cu vârsta ≥6 luni
- radioterapia pentru cancer la adulți
• Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală la adulți și copii cu vârsta ≥1 lună

Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru informații suplimentare.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ondansetron Accord:
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson)
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ondansetron Accord este administrat de obicei de către o asistentă medical sau un medic. Doza care v-a fost prescrisă depinde de tipul de tratament pe care îl urmați.

Pentru a preveni greața și vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie
Adulți
În ziua de chimioterapie sau radioterapie doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg,
administrată lent printr-o injecție în venă sau în mușchi, imediat înainte de tratament, urmată de o altă doză de 8 mg după 12 ore.
Doza intravenoasă obișnuită recomandată pentru adulți nu depășește 8 mg.
În zilele următoare
• După chimioterapie, medicamentul dumneavoastră va fi administrat de obicei pe cale orală sub formă de comprimat de ondansetron 8 mg sau sirop 10 ml (8 mg)
• În zilele următoare doza orală poate fi administrată la 12 ore după ultima doză administrată intravenos și tratamentul poate fi continuat pentru 5 zile

În cazul în care chimioterapia sau radioterapia vă provoacă greață și vărsături severe, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză mai mare decât doza uzuală de Ondansetron Accord.
Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie
Copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți
Medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului.

În ziua de chimioterapie
• prima doză se administrează prin injecție în venă, imediat înainte de tratamentul copilului. După chimioterapie, medicamentul copilului dumneavoastră va fi administrat, de obicei, pe cale orală, 12 ore mai târziu, sub formă de comprimat sau sirop.

În zilele următoare doza orală poate fi administrată la 12 ore după ultima doză administrată intravenos și tratamentul poate fi continuat pentru 5 zile.

Pentru a preveni și trata greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală
Adulți
• Doza uzuală recomandată la adulți este de 4 mg, administrată print-o injecție lentă în venă sau în mușchi. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală.
Copii și adolescenți:
• Pentru copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți medicul va decide doza necesară. Doza maximă recomandată este de 4 mg, administrată prin injecție lentă în venă. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate sau severe
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg.

Dacă în cazul copilului dumneavoastră greața sau vărsăturile persistă
Efectul Ondansetron Accord este perceput în curând după ce a fost făcută injecția. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să aveți greață sau vărsături, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult Ondansetron Accord decât trebuie
Ondansetron Accord vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală, deci este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat o doză prea mare sau ați omis să utilizați o doză.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucțiuni pentru utilizare
Pentru administrare injectabilă sau intramusculară după diluare.
Medicii care intenționează să utilizeze ondansetron în prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii întârziate asociate cu chimioterapie sau radioterapie la adulți, adolescenți și copii trebuie să aibă în vedere practica și ghidurile terapeutice existente.

Greață și vărsături induse de chimioterapie și radioterapie:
Adulți: Potențialul emetogen al tratamentului cancerului variază în functie de doze și combinațiile de scheme terapeutice de chimioterapie și radioterapie utilizate. Calea de administrare și doza de Ondansetron Accord pot fi flexibile, dozele fiind situate în intervalul 8-32 mg pe zi și selectate după cum se descrie mai jos.

Chimioterapie și radioterapie cu potențial emetogen: Pentru majoritatea pacienților tratați prin chimioterapie și radioterapie cu potențial emetogen, doza de ondansetron 8 mg trebuie administrată pe cale rectală, orală (comprimate sau sirop), intravenos sau intramuscular.
Pentru cei mai mulţi pacienţi care urmează un tratament cu chimioterapie sau radioterapie emetogenă, doza de ondansetron 8 mg trebuie administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de tratament, urmată de administrarea orală a dozei de 8 mg după 12 ore.

Pentru prevenirea emezei tardive sau prelungite după primele 24 de ore, se recomandă ca tratamentul oral sau rectal cu ondansetron să continue până la 5 zile după un tratament efectuat.

Chimioterapie cu potențial emetogen intens: La pacienții tratați cu chimioterapice cu potențial emetogen intens, de exemplu terapie cu cisplatină în doză mare, ondansetron poate fi administrat pe cale orală, rectală, intravenoasă sau intramusculară. Ondansetronul s-a dovedit eficace dacă s-a administrat în primele 24 de ore de chimioterapie, conform uneia dintre schemele următoare
• O doză unică de 8 mg, administrată prin injecție intravenoasă lentă (în mai puțin de 30 de secunde) sau prin injecție intramusculară imediat înainte de chimioterapie.
• O doză de 8 mg administrată intravenos lent (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, imediat înainte de chimioterapie, urmată de alte două doze de 8 mg administrate intravenos (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular la interval de patru ore, sau prin perfuzie continuă 1 mg/oră timp de până la 24 de ore.
• O doză maximă iniţială de 16 mg, diluată în 50-100 ml de soluţie salină sau altă soluţie compatibilă cu soluția perfuzabilă (vezi pct. 6.6 din RCP), administrată prin perfuzie timp de cel puţin 15 minute, imediat înainte de chimioterapie. Doza iniţială de ondansetron poate fi urmată de administrarea suplimentară de două doze de 8 mg intravenos (cel puţin 30 de secunde) sau intramuscular, la interval de 4 ore.
• Nu trebuie administrată o doză unică mai mare de 16 mg din cauza creşterii riscului de prelungire a intervalului QT în funcţie de doză.
Alegerea schemei terapeutice trebuie efectuată în funcție de severitatea efectelor emetogene. Eficacitatea ondansetronului în cazul chimioterapiei cu potențial emetogen marcat poate fi crescută prin administrarea intravenoasă suplimentară a unei doze unice de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg, înainte de chimioterapie.

Pentru prevenirea emezei tardive sau prelungite după primele 24 de ore, se recomandă ca tratamentul oral sau rectal cu ondansetron să continue până la 5 zile după un tratament efectuat.

Copii și adolescenți:
Greață şi vărsături induse de chimioterapie (GVIC) la adolescenţi şi copii cu vârsta ≥ 6 luni
Doza pentru greața și vărsăturile induse de chimioterapie poate fi calculată pe baza suprafeței corporale (SC) sau greutate corporală- a se vedea mai jos.

Stabilirea dozelor în funcţie de suprafaţa corporală (SC) Ondansetron Accord trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 5 mg/m2. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg. Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (a se vedea RCP-ul pentru tabelele cu scheme terapeutice). Doza totală într-un interval de 24 de ore (administrată ca doze separate) nu trebuie să depăşească doza recomandată la adulţi de 32 mg.

Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală
Stabilirea dozelor în funcţie de greutatea corporală are ca rezultat doze zilnice totale mai mari, comparativ cu stabilirea dozelor în funcţie de Ondansetron Accord trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie, ca doză unică intravenoasă de 0,15 mg/kg. Doza unică administrată intravenos nu trebuie să depăşească 8 mg. Pot fi administrate intravenos alte două doze, la interval de 4 ore. Administrarea orală a dozelor poate fi inițiată după 12 ore şi poate continua până la 5 zile (vezi RCP pentru detalii suplimentare).

Ondansetron Accord trebuie diluat în dextroză 5% sau clorură de sodiu 0,9% sau alte soluții de perfuzare compatibile și administrat intravenos pe durata a cel puțin 15 minute. Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea Ondansetron Accord pentru prevenirea GVIC tardive sau prelungite. Nu există date din studii clinice controlate privind utilizarea ondansetron în cazul greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie la copii.

Greață și vărsături (GVPO) post-operatorii
Adulți: pentru prevenirea GVPO, ondansetron poate fi administrat pe cale orală sau prin administrare intravenoasă sau injecție intramusculară.

Ondansetron Accord pot fi administrat ca o singură doză de 4 mg, administrată prin injecție intravenoasă sau intramusculară lentă la inducerea anesteziei.

Pentru tratamentul stabilit GVPO se recomandă o singură doză de 4 mg administrată pe cale intravenoasă sau intramusculară lentă.

Copii (cu vârsta de peste 1 lună) și adolescenți
Administrare orală:
Nu s-au efectuat studii în cazul administrării ondansetron pe cale orală în prevenirea sau tratamentul greței și vărsăturilor post-operatorii; se recomandă administrare intravenoasă.

Injecție:
Pentru prevenirea GVPO la copii și adolescenți cu o intervenție chirurgicală efectuată sub anestezie generală, o singură doză de ondansetron poate fi administrată prin injectare intravenoasă lentă (nu mai puțin de 30 secunde) la o doză de 0,1 mg/kg până la un maxim de 4 mg fie înainte de, la sau după inducerea anesteziei.
Pentru tratamentul GVPO după o intervenție chirurgicală la pacienții copii și adolescenți, care au interventii chirurgicale efectuate sub anestezie generală, o doză unică de ondansetron poate fi administrat prin injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 30 de secunde), la o doză de 0,1 mg/kg până la maxim 4 mg. Nu există date cu privire la utilizarea ondansetron injectabil în tratamentul GVPO la copii sub 2 ani.

Vârstnici: Există o experiență limitată în cee ace privește utilizarea ondansetronului în prevenirea și tratamentul GVPO la vârstnici, totuși ondansetron este bine tolerat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani tratați cu chimioterapice.

Pacienți cu insuficiență renală: Nu este recomandată modificarea dozei zilnice sau a frecvenței de administrare a dozelor sau calea de administrare.

Pacienți cu insuficiență hepatică: clearance-ul Ondansetron Accord este redus în mod semnificativ și timpul de înjumătățire plasmatică este prelungit semnificativ la subiecții cu insuficiență moderată sau severă a funcției hepatice. La asemenea pacienți nu trebuie depășită o doză zilnică totală de 8 mg, prin urmare se recomandă administrarea pe cale orală sau parenterală.

Pacienţi cu metabolizare lentă a sparteinei/debrisochinei: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ondansetronului nu se modifică la subiecţii clasificaţi cu metabolizare lentă a sparteinei şi debrisochinei. În consecinţă, la aceşti pacienţi, administrarea repetată nu va duce la niveluri de expunere la medicament diferite faţă de cele ale populaţiei generale. Nu este necesară o modificare a dozelor zilnice sau a frecvenţei de administrare a dozelor.

Incompatibilități:

Soluția nu trebuie sterilizată în autoclave.

Ondansetron Accord trebuie amestecat numai cu soluții perfuzabile recomandate
Clorură de sodiu BP 0,9% m/v
Glucoză BP 5% m/v
Manitol BP 10% m/v
Soluție Ringer
Clorură de potasiu 0,3% m/v și clorură de sodiu BP 0,9% m/v
Clorură de potasiu 0,3% m/v și glucoză BP 5% m/v

Stabilitatea Ondansetron Accord după diluarea cu soluţiile perfuzabile recomandate a fost demonstrată pentru concentraţia de 0,016 mg/ml și 0,64 mg/ml.

Utilizați numai soluţii limpezi, incolore.
Soluțiile diluate trebuie depozitate astfel încât să fie protejate de lumină.

Perioada de valabilitate și păstrarea
2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluție injectabilă
După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Soluție perfuzabilă:
După diluare cu soluțiile recomandate stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 7 zile la temperaturi de 25ºC și 2-8ºC.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpii și condițiile înainte de utilizare precum și spațiul de stocare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8ºC, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Compoziție Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Substanţa activă din Ondansetron Accord este ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).

Fiecare seringă preumplută a 2 ml conține ondansetron 4 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Fiecare seringă preumplută a 4 ml conține ondansetron 8 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu/ acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Ondansetron Accord:
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un blocaj la nivelul intestinelor sau suferiți de constipație severă, deoarece ondansetron poate agrava aceste afecțiuni
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme ale ficatului
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreodată probleme cu inima sau luați medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor inimii (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți la respirație și umflare a gleznelor)
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la alte medicamente administrate împotriva senzației sau stării de rău; poate apare alergie și în cazul acestui medicament
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți supuși unei intervenții chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor, deoarece tratamentul cu ondansetron poate masca simptomele sângerării interne
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu valorile sărurilor din sânge, precum potasiu, sodiu sau magneziu
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Ondansetron Accord.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ondansetron Accord poate determina simptome care includ amețeli sau vedere încețoșată. Dacă prezentați oricare dintre acestea, nu manevrați utilaje și nu conduceți autovehicule.

Ondansetron Accord conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 3,6 mg (principala componentă a sării alimentare) per ml. Acesta este echivalent cu 0,18 din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

REACȚII ADVERSE GRAVE

Reacții alergice
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reacții alergice pot include:
• apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept
• umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii
• erupție pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp
• colaps

REACȚII ADVERSE MAI PUȚIN GRAVE

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• îmbujorare a obrajilor sau senzație de căldură
• constipație
• modificări ale rezultatelor testelor funcției ficatului (dacă vi se administrează Ondansetron Accord împreună cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar, această reacție adversă este mai puțin frecventă)
• iritație și înroșire la locul de administrare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
• convulsii (crize)
• mișcări anormale ale corpului sau tremurături
• bătăi neregulate ale inimii
• dureri în piept
• tensiune arterială mică, care pot face să vă simțiți moleșit sau amețit
• sughiț

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
• senzație de amețeală sau de confuzie
• vedere încețoșată
• modificări ale ritmului bătăilor inimii (uneori provocând o pierdere bruscă a conștienței)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• vedere slabă sau pierdere temporară a vederii, care se remediază, de obicei, în decurs de 20 de minute

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați unul din următoarele medicamente:
• Fenitoină (utilizat pentru a trata epilepsia & tulburările de ritm ale inimii). Efectul ondansetron poate fi redus
• Carbamazepină (utilizat pentru a trata epilepsia & durerea nevralgică). Efectul ondansetron poate fi redus
• Rifampicină utilizată pentru a trata infecții precum tuberculoza (TBC). Efectul ondansetron poate fi redus
• Antibiotice precum eritromicina
• Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul bolii Cushing)
• Medicamente anti-aritmice (utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii) cum este amiodarona
• Medicamente beta-blocante utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele, cum sunt atenolol sau timolol
• Tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii). Efectul antialgic al tramadol poate fi redus
• Apomorfină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson) reduce sever tensiunea arterială și determină pierderea conștienței în cazul administrării concomitente cu ondansetron
• Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă)
• Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline cum sunt doxorubicina, daunorubicina sau trastuzumab)
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina.

Adresați-vă medicului. Poate fi necesară ajustarea dozei.

Ondansetron Accord împreună cu alimente și băuturi
Puteți utiliza Ondansetron Accord independent de consumul de alimente și băuturi.

Administrarea de Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu utilizați Ondansetron Accord pe parcursul primului trimestru de sarcină. Se recomandă acest lucru deoarece Ondansetron Accord poate crește ușor riscul pentru noul-născut de a prezenta palato-cheilo-schizis (o despicătură la nivelul buzei superioare sau a cerului gurii).

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Ondansetron Accord. Dacă sunteți o femeie cu potential fertil puteți fi sfătuită să utilizați metode contraceptive.

Alăptarea
Ondansetron din Ondansetron Accord poate trece în laptele matern. Prin urmare femeile care utilizează Ondansetron Accord nu trebuie să alăpteze.
Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Ondansetron Accord.

Fertilitatea
Nu sunt date disponibile cu privire la efectele ondansetron asupra fertilității la om.

Prezentare ambalaj:

Ondansetron Accord se prezintă sub forma unei soluții clare, incolore, în seringi din sticlă, preumplute, de culoare brună.

Ondansetron Accord este disponibil în ambalaje cu 1, 5 și 10 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Expirare
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută și pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ondansetronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ondansetron Accord 4 mg, 8 mg soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!