Prospect Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: ondansetronum

Producator: Sopharma AD, Bulgaria

Clasa ATC: [A04AA]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antagonisti ai serotoninei (5HT-3)

Zondaron conține substanța activă ondansetron care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anti-emetice (care inhibă greața și vărsăturile).
Anumite proceduri terapeutice și medicamente induc secreția în corp a unei substanțe numite serotonină. Ondansetron blocheaza secreția acestei substanțe și, prin urmare, previne apariția senzației de greață și vărsăturilor.
Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră și pentru tratamentul afecțiunii dumneavoastră.

Indicații Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Zondaron este utilizat pentru:
- Prevenirea greței și vărsăturilor provocate de chimioterapie sau radioterapie pentru cancer;
- Prevenirea greței și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală sub anestezie generală.

Contraindicații:

Nu utilizați Zondaron
- Dacă sunteți alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă utilizați apomorfină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson)

Administrare Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Pentru Zondaron, dozele și modul de administrare depind de tipul de tratament și trebuie determinate de către medicul dumneavoastra curant, pe baza unor factori individuali, cum sunt vârsta, greutatea, starea medicală generală și toleranța la acest medicament.
Acest medicament este o soluție injectabilă, destinată administrării intravenoase sau intramusculare și trebuie administrat întotdeauna în condiții de ambulatoriu de către cadre medicale instruite, cu experiență relevantă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului curant sau asistentei medicale.

Dacă vi s-a administrat mai mult Zondaron decât trebuie
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicala vor administra Zondaron copilului dumneavoastră sau dumneavoastră, astfel ca este puțin probabil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră sa vi se administreze prea mult. Dacă credeți că dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat prea mult sau în cazul în care s-a omis o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ----------------------

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:

Zondaron 2 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă este destinat pentru injectare intravenoasă sau perfuzie lentă (după diluare) sau pentru injectare intramusculară și trebuie întotdeauna administrat de către personal medical instruit, cu experiență relevantă.

Zondaron 2 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă nu conține conservanți. Medicamentul este numai pentru utilizare unică și trebuie injectat sau diluat în soluții pentru administrare intravenoasă compatibile, imediat după deschiderea fiolei. Orice cantitate de soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Soluția injectabilă / perfuzabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare (de asemenea, și după diluare). A se utiliza doar soluțiile limpezi și incolore, lipsite de particule.

Compatibilitatea cu soluții pentru administrare intravenoasă

În conformitate cu bunele practici farmaceutice, diluarea Zondaron în soluții pentru administrare intravenoasă trebuie efectuată la momentul perfuziei, cu respectarea condițiilor aseptice.

Zondaron 2 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă trebuie amestecat numai cu acele soluții pentru administrare intravenoasă recomandate:
- Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %),
- Soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 3 mg/ml (0,3 %) şi soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
- Soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %),
- Manitol 100 mg/ml (10 %) soluţie perfuzabilă,
- Soluţie perfuzabilă Ringer.
Stabilitatea Zondaron 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă după diluarea cu soluţiile perfuzabile recomandate a fost demonstrată pentru concentraţia de 0,32 mg/ml (de exemplu, 16 mg în 50 ml). Medicamentul neutilizat sau reziduurile rămase trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

Studiile de compatibilitate au fost efectuate cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil şi seturi de administrare din clorură de polivinil. De asemenea, se consideră că o stabilitate adecvată ar fi asigurată de pungile de perfuzie din polietilenă sau recipiente din sticlă de tipul I. S-a demonstrat că soluţiile de Zondaron diluat în soluție perfuzazbilă de clorură de sodiu 0,9% sau în soluție perfuzazbilă de glucoză 5% sunt stabile în seringile din polipropilenă. Se consideră că Zondaron soluţie injectabilă/perfuzabilă diluat cu alte soluţii compatibile va fi stabil în seringi din polipropilenă.

Compatibilitatea cu alte medicamente: Zondaron poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă la 1 mg/oră, de exemplu, din pungă de perfuzie sau pompă de perfuzie cu seringă. Următoarele medicamente pot fi administrate prin intermediul setului de perfuzie în formă de Y pentru Zondaron, la concentraţii ale ondansetronului de 16 - 160 micrograme/ml (de exemplu 8 mg/500 ml, respectiv 8 mg/50 ml);
Cisplatină: concentraţii de până la 0,48 mg/ml (de exemplu 240 mg în 500 ml), administrate de la una până la opt ore.
5-Fluorouracil: concentraţii de până la 0,8 mg/ml (de exemplu 2,4 g în 3 litri sau 400 mg în 500 ml) administrate la o rată de cel puţin 20 ml pe oră (500 ml la 24 de ore). Concentraţiile mai mari de 5fluorouracil pot cauza precipitarea ondansetronului. Perfuzia cu 5-fluorouracil poate conţine până la 0,045% clorură de magneziu, pe lângă alţi excipienţi despre care s-a demonstrat că sunt compatibili.
Carboplatină: concentraţii cuprinse în intervalul 0,18 mg/ml - 9.9 mg/ml (de exemplu 90 mg în 500 ml până la 990 mg în 100 ml), administrate timp de zece minute până la o oră.
Etoposid: concentraţii cuprinse în intervalul 0,14 mg/ml – 0,25 mg/ml (de exemplu 72 mg în 500 ml până la 250 mg în 1 litru), administrate timp de 30 de minute până la o oră.
Ceftazidimă: doze cuprinse în intervalul 250 mg - 2000 mg, reconstituite cu apă pentru preparate injectabile după recomandările producătorului (de exemplu ceftazidimă 2,5 ml pentru 250 mg şi 10 ml pentru 2 g) şi administrate prin injecţie intravenoasă in bolus timp de aproximativ cinci minute.
Ciclofosfamidă: doze cuprinse în intervalul 100 mg - 1 g, reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, 100 mg ciclofosfamidă în 5 ml, după recomandările producătorului şi administrate prin injecţie intravenoasă in bolus timp de aproximativ cinci minute.

Doxorubicină: doze cuprinse în intervalul 10-100 mg, reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, 10 mg doxorubicină în 5 ml, după recomandările producătorului şi administrate prin injecţie intravenoasă in bolus timp de aproximativ cinci minute.
Dexametazonă: doza de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg poate fi administrată prin injecţie lentă intravenoasă timp de 2-5 minute prin intermediul unui set de perfuzie în formă de Y care distribuie 8 sau 16 mg de ondansetron diluat în 50-100 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă timp de aproximativ 15 minute. Compatibilitatea dintre dexametazonă fosfat de sodiu şi ondansetron a fost demonstrată susţinând administrarea acestor medicamente prin acelaşi set de perfuzie ceea ce duce la concentraţii cuprinse în intervalul 32 micrograme – 2,5 mg/ml pentru dexametazonă fosfat de sodiu şi 8 micrograme – 1 mg/ml pentru ondansetron.

Stabilitatea fizică si chimică în timpul utilizării Zondaron 2 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă după diluarea cu soluțiile perfuzabile recomandate au fost demonstrate pentru 24 de ore, în condiții de păstrare la 25 ° C și pentru 24 de ore în condiții de păstrare la frigider (2-8 ° C ).

Din punct de vedere microbiologic, soluțiile diluate pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizate imediat. În cazul în care nu sunt utilizate imediat, condițiile si timpii de depozitare înainte de a fi utilizate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2 până la 8 ° C.

Orice medicament neutilizat sau produs rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

- Substanta activă este: clorhidrat de ondansetron dihidrat. Fiecare ml de soluție injectabilă / perfuzabilă conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă de 4 ml conține 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Verificați cu medicul dumneavoastră curant înainte de a vi se administra Zondaron:
- Dacă ați avut vreodată probleme cu inima;
- Dacă aveți un bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
- Dacă aveți probleme cu nivelul de săruri în sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu.
- Dacă sunteți alergic la medicamente similare cu ondansetron, cum sunt granisetron sau palonosetron;
- Dacă aveți un blocaj la nivelul intestinului;
- Dacă aveți probleme cu ficatul;
În cazul in care nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Zondaron.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si utilizarea utilajelor
Zondaron nu are niciun efect sedativ și nu afectează atenția. În timpul administrarii acestui medicament puteți conduce vehicule și folosi utilaje.

Zondaron conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

Reacții adverse ale Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice severe
Este posibil ca unii pacienți să prezinte reacții alergice la acest medicament. Dacă prezentați o reacție alergică, anuntați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Semnele pot include:
- respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept
- umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii
- erupții pe piele
- pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp
- leșin

Alte reacții adverse includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- senzație de căldură sau îmbujorare la nivelul obrajilor
- iritație și înroșire la locul injectării
- modificări ale rezultatelor testelor funcției ficatului (în cazul în care vi se administrează o injecție cu ondansetron împreuna cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar această reacție adversă este mai puțin frecventă)
- constipație

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- sughiț
- tensiune arterială mică, ceea ce poate face să aveți senzatie de leșin sau amețeală
- bătăi neregulate ale inimii
- dureri în piept
- convulsii
- mișcări neobișnuite ale corpului sau tremur

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- senzație de amețeală sau leșin
- tulburări ale ritmului bătăilor inimii (uneori provocând o pierdere bruscă a conștienței)
- vedere neclara

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- vedere slabă sau pierdere temporară a vederii, care de obicei revine în decurs de 20 de minute

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.Prin raportarea efectelor secundare, puteti ajuta la furnizarea de informații cu privire la siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le achiziționați fără prescripție medicală.

În mod special, spuneți medicului curant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Carbamazepină sau fenitoină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
- Rifampicină, utilizată pentru tratamentul infecțiilor, cum este tuberculoza (TBC)
- Medicamente anti-aritmice (cum este amiodarona), utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii
- Medicamente beta-blocante (cum sunt atenolol sau timolol) utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau ochilor, pentru tratamentul anxietății sau pentru prevenirea migrenelor
- Tramadol, un medicament împotriva durerii
- Medicamente cu efect asupra inimii (cum sunt haloperidol sau metadonă)
- antibiotice, cum sunt eritromicina sau ketoconazol
- ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizati în tratamentul depresiei și / sau anxietate, inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
- IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei), utilizate pentru tratamentul depresiei și / sau anxietate, inclusiv venlafaxină, duloxetină
- Medicamente împotriva cancerului (în special antracicline).

Administrarea de Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcină
Din cauza experienței insuficiente, nu este recomandată utilizarea Zondaron în timpul sarcinii.
Alăptarea
Substanța activă ondansetron trece în laptele matern. Prin urmare, femeile care urmeaza tratament cu Zondaron nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Zondaron este o soluție injectabilă /perfuzabilă limpede, incoloră, fără particule.
Zondaron soluție injectabilă /perfuzabilă este disponibil în doze cu volum de 2 ml și 4 ml, prezentate în fiole din sticlă brună de tip I, cu un semn de deschidere a fiolei - punct colorat.
Fiecare 10 fiole de 2 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; 1 sau 10 blistere reprezintă conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect.
Fiecare 10 fiole de 4 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; 1 sau 5 blistere reprezintă conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lasați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și eticheta fiolei, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.

Alte medicamente cu substanța activă ondansetronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!