Prospect Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: ondansetronum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited; Milpharm Limit

Clasa ATC: [A04AA]: tractul digestiv si metabolism >> antiemetice >> antiemetice >> antagonisti ai serotoninei (5HT-3)

Ondansetron Aurobindo conține ondansetron, o substanță activă care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice.

Indicații Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ondansetron Aurobindo este utilizat pentru:
• Prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți, adolescenți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți);
• Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriți explicații suplimentare cu privire la cum se folosește.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ondansetron Aurobindo:
• dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice medicamente similare, de exemplu granisetron sau dolasetron.
• dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra Ondasetron Aurobindo.

Administrare Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum s-a descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Ondansetron Aurobindo este adminsitrat, în mod normal, de către o asistentă medicală sau de medic. Doza care vi s-a prescris va depinde de tipul de tratament pe care îl urmați.

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie şi radioterapie
În ziua de chimioterapie sau radioterapie
• doza de ondansetron recomandată pentru adulți este de 8 mg, administrată printr-o injecție în venă sau în mușchi, imediat înainte de tratament, urmată de o altă doză de 8 mg după 12 ore.

În zilele următoare
• doza intravenoasă recomandată pentru adulți nu depășește 8 mg
• tratamentul poate fi continuat până la 5 zile.

În cazul în care chimioterapia sau radioterapia vă provoacă greață și vărsături severe, vi se poate administra o doză mai mare decât doza uzuală de Ondasetron Aurobindo. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Pentru a preveni greaţa şi vărsăturile produse de chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți
Medicul dumneavoastră va decide doza în funcție de suprafața corporală sau greutatea corpului copilului. Verificați eticheta pentru mai multe informații.

În ziua de chimioterapie
• Prima doză se administrează prin injecție în venă, imediat înainte de tratamentul copilului. După chimioterapie, medicamentul copilului dumneavoastră va fi administrat, de obicei, pe cale orală, doza uzuală fiind de 4 mg.

Pentru a preveni și trata greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală

Adulți:
• Doza recomandată la adulți este de 4 mg, administrată print-o injecție lentă în venă sau în mușchi. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală.

Copii și adolescenți:
• Pentru copii cu vârsta peste 1 lună și adolescenți medicul va decide doza necesară. Doza maximă recomandată este de 4 mg, administrată prin injecție lentă în venă. În scop preventiv, doza trebuie administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice moderate sau severe
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg.

Dacă greața sau vărsăturile persistă
Efectul Ondansetron Aurobindo este perceput în curând după ce a fost făcută injecția. În cazul în care continuați să aveți greață sau vărsături, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă utilizaţi mai mult Ondansetron Aurobindo decât trebuie
Ondansetron Aurobindo vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, deci este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat o doză prea mare sau ați omis să utilizați o doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Fiecare ml soluție injectabilă sau perfuzabilă conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).

Fiecare fiolă a 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Fiecare fiolă a 4 ml conține 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).

Celelalte componente sunt monohidrat de acid citric, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Ondansetron Aurobindo:

- dacă aveți boli ale ficatului;
- dacă ați avut vreodată probleme cu inima (de exemplu, insuficiență cardiacă congestivă care provoacă dificultăți la respirație și umflare a gleznelor);
- dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
- dacă sunteți alergic la alte medicamente asemănătoare cu ondansetronul, precum granisetron sau palonosetron ;
- dacă aveți un blocaj la nivelul intestinelor
- dacă aveți probleme cu nivelul sărurilor, precum potasiu, sodiu sau magneziu din sânge.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Ondansetron Aurobindo .

Atenționări:

Ondansetron Aurobindo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 2,5 mmol (sau 57,0 mg) per doză zilnică maximă de 32 mg. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice
Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau unui membru al personalului medical. Semnele unei reacții alergice pot include:
• apariție bruscă a respirației șuierătoare și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept
• umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii
• erupție pe piele - pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) oriunde pe corp
• colaps

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere de cap. Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
• îmbujorare a obrajilor sau senzație de căldură,
• constipație,
• modificări ale rezultatelor testelor funcției ficatului (dacă vi se administrează Ondasetron Aurobindo împreună cu un medicament numit cisplatină; în caz contrar, această reacție adversă este mai puțin frecventă)
• iritație și înroșire la locul de administrare

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori):
• Convulsii, nișcări anormale ale corpului sau tremurături
• bătăi neregulate ale inimii,
• dureri în piept,
• tensiune arterială mică, care pot face să vă simțiți moleșit sau amețit
• sughiț
• Reacții de hipersensibilitate în jurul locului de administrare (de exemplu, erupții pe piele, urticarie, mâncărimi) care uneori se extind de-a lungul venei în care este administrat medicamentul

Rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori):
• Senzație de amețeală sau de confuzie
• vedere slabă sau pierdere temporară a vederii
• Modificări ale ritmului bătăilor inimii (uneori provocând o pierdere bruscă a conștienței)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), inclusiv raportări izolate
• vedere slabă sau pierdere temporară a vederii, care se remediază, de obicei, în decurs de 20 de minute
• depresie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau sar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Ondansetron Aurobindo poate influența modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acționează Ondansetron Aurobindo .

În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați unul din următoarele medicamente:
• Carbamazepină sau fenitoină- utilizate pentru a trata epilepsia
• Rifampicină- utilizată pentru a trata infecții precum tuberculoza
• Antibiotice, precum eritromicina și ketoconazolul
• Medicamente anti-aritmice- utilizate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii
• Medicamente beta-blocante- utilizate pentru a trata anumite probleme ale inimii sau probleme ale ochilor, anxietatea sau pentru a preveni migrenele
• Tramadol, un analgezic
• Medicamente care afectează inima (precum haloperidol sau metadonă)
• Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (în special antracicline și trastuzumab)
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei )- utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul și escitalopramul
• IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei)- utilizați pentru a trata depresia și/sau anxietatea, incluzând venlafaxina și duloxetina.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Ondansetron Aurobindo .

Ca orice alt medicament, Ondansetron Aurobindo nu trebuie administrat în aceeași seringă sau prin perfuzie (picurare) cu alte medicamente.

Administrarea de Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Din cauza experienței insuficiente, nu este recomandată utilizarea Ondasetron Aurobindo în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru al sarcinii, este posibil să utilizați ondansetron, numai în cazul în care medicul curant a efectuat o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc.

Alăptarea
Nu alăptați dacă utilizați Ondasetron Aurobindo. Acest lucru este determinat de faptul că mici cantități de medicament pot trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau moașei pentru consigliere.

Prezentare ambalaj:

Soluție injectabilă sau perfuzabilă.

Soluție limpede și incoloră, fără particule vizibile.
Ondansetron Aurobindo este o soluție injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră, ambalată în fiole de tip I din sticlă transparentă. Pentru o mai ușoară rupere, fiolele pot fi marcate cu punct de rupere (“One-Point cut (OPC)”) sau cu marcaj liniar (“Scored”)

Ondansetron Aurorovitas 2 mg / ml soluție injectabilă/perfuzabilă este disponibil în fiole a 2 ml și 4 ml, ambalate în cutii cu 1, 5 sau 10 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ondansetron Aurobindo după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperature de păstrare.
A se păstra fiolele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule sau modificări de culoare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ondansetronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!