Prospect Ramigamma 5 mg, comprimate

Substanța activă: ramiprilum

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Indicații Ramigamma 5 mg, comprimate:

Ramigamma 5 mg comprimate este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, adica un medicament cu proprietati de reducere a tensiunii arteriale.

Contraindicații:

Nu luati Ramigamma daca sunteti în una dintre urmatoarele situatii:
- aveti hipersensibilitate fata de substanta activa ramipril, fata de alt inhibitor ACE sau orice alt component al Ramigamma 5 mg comprimate
- daca ati avut în trecut fenomene de umflare a tesuturilor (edem angioneurotic, chiar ca urmare a unei terapii anterioare cu un inhibitor ACE)
- îngustarea arterelor renale (bilateral sau unilateral în caz de rinichi unic)
- în convalescenta dupa transplant de rinichi
- la îngustarea semnificativa a clapetelor inimii în camera stânga a inimii (stenoza de aorta sau stenoza mitrala cu relevanta hemodinamica) sau alt obstacol de circulatie în camera stânga a inimii (cardiopatie obstructiva hipertrofica)
- în caz de productie excesiva de aldosteron (hiperaldosteronism primar)
- în al doilea si al treilea trimestru de sarcina
- alaptare
- la anumite proceduri de purificare a sângelui, care duc la contactul sângelui cu anumite suprafete încarcate negativ [Dializa sau filtrare cu anumite suprafete încarcate negativ-Membrane high-flux Poli-acrilonitril, co-natrium-2-metil-alil-sulfonat)-de exemplu "AN 69"]
- afereza LDL (low-density-lipoprotein) cu Dextransulfat - o terapie speciala folosita la pacientii cu niveluri foarte mari de colesterol,.
- tratament pentru desensibilizare contra veninului de insecte (de exemplu albine sau viespi) sau dupa întepaturi de insecte (de exemplu albine sau viespi).

Administrare Ramigamma 5 mg, comprimate:

Luati Ramigamma 5 mg întotdeauna în conformitate cu instructiunile medicului.
Întrebati medicul sau farmacistul daca aveti nelamuriri.

Daca medicul nu a recomandat altfel, doza uzuala recomandata este:
Pacienti cu functie renala normala:
Doza initiala recomandata este de o jumatate de comprimat Ramigamma 5 mg (corespunzator la 2,5 mg ramipril), o data pe zi dimineata. Daca reducerea tensiunii arteriale nu este suficienta, doza poate fi crescuta de catre medic la un comprimat Ramigamma 5 mg (corespunzator la 5 mg ramipril) pe zi.
Doza de întretinere recomandata este de obicei de 1/2-1 comprimat Ramigamma 5 mg (corespunzator la 2,5-5 mg ramipril) si doza maxima recomandata este de 2 comprimate Ramigamma 5 mg (corespunzator la 10 mg ramipril) pe zi.
Intervalul între cresterile dozelor este de minim 3 saptamâni.
La o reducere insuficienta a tensiunii arteriale cu un comprimat Ramigamma 5 mg (corespunzator la 5 mg ramipril) pe zi se recomanda ca medicul sa va prescrie un medicament hipotensiv suplimentar. Astfel efectul hipotensiv al ramipril poate fi intensificat.

La pacienti cu deficit de sare sau de volum (de exemplu ca urmare a varsaturilor/diarei, terapiei cu diuretice), insuficientei cardiace (în special dupa infarct acut de miocard) sau cu hipertensiune arteriala severa, trebuie început tratamentul cu doza cea mai mica individuala de 1,25 mg ramipril dimineata.

Dozare la pacienti cu functie renala limitata:
Doza initiala recomandata este 1,25 mg ramipril, dimineata. Doza de întretinere recomandata este de obicei de 1/2 comprimat de Ramigamma 5 mg (corespunzator la 2,5 mg ramipril) pe zi.
Doza maxima recomandata este de un comprimat Ramigamma 5 mg (corespunzator la 5 mg Ramipril) pe zi si nu se va depasi.

Pacienti vârstnici
La unii pacienti (peste 65 ani) reactia la un inhibitor ACE poate fi mai puternica decât la pacienti mai tineri.
Astfel la pacienti mai în vârsta si la cei la care o scadere puternica a tensiunii arteriale este un pericol special (de exemplu pacienti cu îngustarea vaselor inimii sau ale creierului) doza cea mai mica de început (1,25 mg ramipril pe zi) trebuie luata în consideratie.
Nota
Pentru domeniul de dozaj neacoperit de tableta de 5 mg exista alte concentratii disponibile.

Administrarea de Ramigamma 5 mg se poate face înainte, în timpul sau dupa mese, cu suficient lichid (de exemplu un pahar de apa). Absorbtia substantei active ramipril nu este influentata semnificativ de hrana.

Va rugam sa va adresati medicului daca aveti impresia ca efectul Ramigamma 5 mg este prea puternic sau prea slab.

Daca luati mai mult decât trebuie Ramigamma:
Daca ati luat prea multe comprimate, sau daca un copil a înghitit câteva comprimate, contactati imediat medicul. Acesta poate decide gravitatea cazului si poate lua masurile necesare.
În functie de supradozaj, sunt posibile urmatoarele simptome: cadere de tensiune arteriala, soc, imobilitate, ritm cardiac încetinit, dereglari ale circuitului de sare si lichide, probleme renale.

Daca uitati sa luati Ramigamma
Nu luati data urmatoare un comprimat suplimentar, ci continuati cu doza obisnuita.
Nu luati niciodata o doza dubla.

Efecte care apar când tratamentul cu Ramigamma este întrerupt
Nu întrerupeti tratamentul cu Ramigamma 5 mg fara a vorbi cu medicul curant!
La pacienti cu tensiune arteriala mare aceasta poate creste din nou.

Compoziție Ramigamma 5 mg, comprimate:

Un comprimat contine ramipril 5 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, colorant Pigment Blend 24877 roz.

Precauții:

Deoarece nu exista informatii suficiente, Ramigamma 5 mg nu se vor folosi la:
- dializa
- îmbolnaviri primare hepatice sau dereglari ale functiei hepatice
- insuficienta cardiaca netratata cu simptome cum ar fi de exemplu acumulare de apa în tesuturi si/sau în cavitati ale corpului (insuficienta cardiaca decompensata)
- copii.

La unii pacienti poate apare la începutul tratamentului cu ramipril o scadere excesiva a tensiunii arteriale.
De aceea, trebuie luata în consideratie o posibila lipsa de sare sau lichid înainte de initierea tratamentului cu ramipril. Diureticele trebuie reduse, respectiv sistate, cu minim 2-3 zile înainte. Dupa doza initiala si dupa cresterile ulterioare de dozaj cu ramipril sau diuretice trebuie sa fiti supravegheat medical minim 8 ore, pentru a evita o scadere excesiva a tensiunii arteriale.

La pacienti cu forme grave de hipertensiune arteriala sau insuficienta cardiaca, mai ales dupa infarct acut, reglarea tratamentului cu ramipril trebuie facuta în spital.

Prima utilizare sau cresterea dozei de Ramigamma 2,5 mg pot declansa o cadere de tensiune arteriala pronuntata, brusca si o înrautatire a functiei renale când
- luati simultan diuretice
- aveti un deficit de sare sau lichid
- aveti hipertensiune arteriala severa
- suferiti de o insuficienta cardiaca, mai ales dupa infarct acut
- suferiti de îngustarea semnificativa a clapetelor inimii în camera stânga (stenoza de aorta sau stenoza mitrala cu relevanta hemodinamica) sau alt obstacol de circulatie în camera stânga (cardiopatie obstructiva hipertrofica)
- aveti o îngustare semnificativa a arterelor renale (poate fi necesara suspendarea tratamentului existent cu diuretice).
În aceste cazuri, adica când este deja activat un sistem complex de reglare a tensiunii arteriale (asa numitul sistem renina-angiotensina), tensiunea arteriala trebuie controlata cu atentie pâna ce nu mai este de asteptat o alta scadere a sa.
În unele cazuri, este necesar de asemenea ca începutul terapiei sau cresterea dozelor sa se faca în spital sau sub control medical.

La începutul terapiei, modificarea tensiunii trebuie urmarita deosebit de atent când:
- aveti peste 65 ani
- o scadere nedorit de mare a tensiunii arteriale este un risc deosebit pentru dumneavoastra (de exemplu la îngustarea vaselor inimii sau creierului).

Înainte de utilizarea Ramigamma 5 mg trebuie controlata functia renala. Se recomanda sa se urmareasca în special în primele saptamâni de tratament functia rinichilor.
Aceasta este valabil în special la pacienti cu:
- insuficienta cardiaca
- îngustare unilaterala a arterelor renale
- functie renala limitata

Controlul anumitor valori ale sângelui se recomanda în special la începutul tratamentului si la pacienti cu urmatoarele riscuri: pacienti cu probleme ale functiei renale, cu boli vasculare sau ale tesutului conjunctiv (ca de exemplu lupus eritematos sistematic sau sclerodermie) si la cei aflati în tratament cu alte medicamente care pot produce modificari ale sângelui (de exemplu medicamente care reduc reactia de aparare).
Daca în cursul unui tratament cu Ramigamma 5 mg apar simptome ca febra, umflarea ganglionilor limfatici si/sau inflamatii ale gâtului, contactati imediat medicul (se recomanda controlul leucocitelor).

Pacientii la care s-a efectuat o interventie chirurgicala extinsa sau o anestezie trebuie supravegheati la începutul terapiei deoarece ramipril poate duce la o scadere prea mare a tensiunii arteriale sau chiar la un soc. Daca nu este posibil sa se întrerupa administrarea de ramipril, trebuie urmarite cu atentie fluidele din organism.
Informati medicul sau stomatologul daca luati Ramigamma 5 mg când trebuie sa vi se faca o operatie sau o anestezie!

Atenționări:

Avertisment:
Daca apare o umflare a tesuturilor (edem) în timpul tratamentului, trebuie sa întrerupeti imediat tratamentul cu Ramigamma 5 mg si sa va adresati unui medic. Edemul poate afecta laringele, faringele si/sau limba.

Copii
Deoarece nu exista suficiente informatii, Ramigamma 5 mg nu se vor folosi pentru copii.

Persoane în vârsta
Terapia se va administra cu atentie la pacienti în vârsta (peste 65 ani).

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ramipril are efecte reduse pâna la medii asupra capacitatii de a conduce vehicule si a folosi utilaje.
Tratamentul cu Ramigamma 5 mg necesita control medical regulat. Prin reactii individuale diferite, capacitatea de reactie poate fi afectata astfel încât capacitatea de participare activa la trafic, de lucru cu masini sau lucru fara punct de sprijin sigur poate fi afectata.
Aceasta este valabil în masura mai mare la începutul tratamentului, la cresterea dozei si în relatie cu alcoolul.

Informatii importante privind unele componente ale Ramigamma 5 mg:
Daca aveti o intoleranta la anumite tipuri de zahar (de exemplu lactoza, galactoza, glucoza) trebuie sa luati Ramigamma 5 mg doar dupa ce discutati cu medicul.

Reacții adverse ale Ramigamma 5 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, Ramigamma poate avea reactii adverse, dar nu este obligatoriu ca toti pacientii sa le faca.

La evaluarea efectelor adverse, s-a tinut seama de urmatoarele indicatii de frecventa: foarte frecvente (=1/10 dintre pacienti), frecvente (=1/100 dintre pacienti si <1/10 dintre pacienti), mai putin frecvente (=1/1000 dintre pacienti si <1/100 dintre pacienti), rare (=1/10000 dintre pacienti si <1/1000 dintre pacienti), foarte rare (<1/10000 dintre pacienti), inclusiv cazurile izolate.

Reactiile adverse cele mai frecvente sunt ameteala (aproximativ 4%), greata (aproximativ 3%) si migrene (aproximativ 2%).

Dereglari ale sistemului sanguin si limfatic
Foarte rar: modificari ale sângelui (anemie hemolitica, agranulocitoza, pancitopenie) depresie maduva osoasa.

Dereglari ale sistemului imunitar
În cazuri rare s-a raportat un complex compus din unul sau mai multe simptome: febra, inflamatie, serozita, inflamatie vasculara, dureri musculare, inflamatie musculara, dureri în articulatii, inflamatie articulara, modificari ale parametrilor de laborator (ANA, BSG, înmultirea unor celule albe - eozinofilie, leucocitoza, exantem, sensibilitate la lumina sau alte reactii ale pielii în grade diferite de gravitate.

Dereglari psihice
Rar: Depresie, confuzie, nervozitate.

Dereglari ale sistemului nervos
Rar: mâncarime, senzatie de amorteala si de rece la membre (parestezie), tremurat.
Foarte rar: neuropatie

Probleme ale ochilor
Rar: tulburari de vedere (conjunctivita).

Dereglari functionale ale urechii si urechii interne
Rar: tinitus (zgomot în ureche), probleme de echilibru si de auz.

Dereglari functionale ale inimii
Frecvent: pierderea cunostintei (sincope), cadere excesiva a tensiunii arteriale (reactii ortostatice, hipotensiune arteriala).
Rar: tahicardie, palpitatii, infarct, dereglarea ritmului cardiac.

Dereglari functionale vasculare
Rar: fenomen Raynaud (perturbatii cauzate de crampe vasculare, mai ales la degete), irigare insuficienta a creierului (hemoragie cerebrala ischemica).

Dereglari functionale ale cailor respiratorii
Frecvent: tuse.
Rar: bronsita, îngustarea bronhiilor (spasm bronsic), insuficienta respiratorie, înrautatirea astmului bronsic, stranut, rinita, inflamatii nazale, sinuzita.

Dereglari functionale ale tractului digestiv
Frecvent: greata, diaree, dureri de burta.
Rar: modificarea gustului, uscarea gurii, inflamatia mucoasei bucale, voma, constipatie, pancreatita, pierderea apetitului.

Dereglari functionale ale ficatului si bilei
Rar: crestere a valorilor de bilirubina serica si/sau enzime hepatice, inflamatie a ficatului (hepatita celulara sau colestatica), insuficienta hepatica.

Afectiuni ale pielii si tesutului subcutanat
Frecvent: exantem, prurit, urticarie (uneori si cu febra).
Rar: angioedem cu umflarea fetei, extremitatilor, limbii, glotei si/sau laringelui, alopecie, onicoliza, eritem multiform, fotosensibilitate.
Foarte rar: reactii intense cu formare de pete (exantem maculo-papulos), basici (pemfigus), psoriazis, exantem lichenoid, enantem .

Dereglari functionale ale aparatului locomotor
Rar: crampe musculare, mialgie, artralgie.

Dereglari functionale ale rinichilor si cailor urinare
Rar: dereglari functionale pâna la blocaj renal, crestere a creatininei serice.
Poate apare eliminarea sporita a proteinelor prin urina mai ales la pacienti cu functie renala deficitara sau la doze relativ mari de ramipril.

Dereglari functionale ale organelor reproductive
Rar: impotenta.
Foarte rar: marirea sânilor la barbati.

Dereglari generale
Frecvent: ameteala, migrene, oboseala.
Rar: dureri de piept, sudoare, dereglari de somn.

Parametri de laborator
Rar: valoarea sodiului seric poate fi redusa. În special la pacientii cu insuficienta renala este posibila cresterea de uree si potasiu în sânge. S-a raportat scaderea hemoglobinei si a numarului eritrocitelor, leucocitelor si trombocitelor. Inhibitorii ACE pot agrava o proteinurie existenta, dar, de regula, o reduc.
Poate sa apara neutropenia (reducerea anumitor globule albe). Riscul depinde de doza si starea clinica a pacientilor.

Reactii alergice
Pacienti tratati cu inhibitori ACE pot prezenta mai ales în primele saptamâni de tratament un angioedem al fetei, extremitatilor, buzelor, mucoaselor, limbii, glotei, laringelui.
În cazuri rare se poate ajunge dupa terapie pe termen lung la un edem grav. În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt imediat iar inhibitorul ACE trebuie înlocuit cu o substanta din alta clasa.
Edemele limbii, glotei sau laringelui pot fi fatale.
În cazul umflaturilor bruste cauzate de inhibitori ACE, la nivel laringelui, faringelui si/sau limbii (angioedem), trebuie sa primiti imediat tratament medical.
Trebuie sa va prezentati imediat la medic si sa fiti supravegheat minim 12-24 ore.
Tratamentul cu ramipril trebuie sistat imediat si inhibitorul ACE înlocuit cu o alta clasa de medicamente.

La aparitia icterului sau la cresterea valorilor enzimelor hepatice, trebuie sa sistati tratamentul cu Ramigamma 5 mg si sa fiti supravegheat medical.

În caz de suspiciune de reactie intensa a pielii, trebuie sa contactati imediat medicul curant si eventual sa sistati tratamentul cu Ramigamma 5 mg.

Daca ati observat orice reactie nedorita (chiar si cele care nu sunt mentionate în acest prospect) sau daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea Ramigamma cu alimente si bauturi:
Sarea de bucatarie (clorura de sodiu) reduce efectul hipotensiv al Ramigamma 5 mg.
În timpul administrarii de Ramigamma 5 mg trebuie pe cât posibil sa nu beti deloc alcool etilic, deoarece efectul hipotensiv si cel al alcoolului sunt intensificate.

Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Combinatii contraindicate:
Utilizarea de membrane de dializa tip High-flux este contraindicata din cauza riscului letal de reactii de hipersensibilitate ce pot cauza soc.

Combinatii nerecomandate:
Ramigamma 5 mg pot creste nivelul de potasiu în sânge mai ales când luati saruri de potasiu sau alte medicamente. Dintre acestea fac parte diureticele ce economisesc potasiul, de exemplu Amilorid, Triamteren, Spironolactona). Daca este indicat un tratament cu aceste preparate, este necesar un control strict al nivelului de potasiu în sânge.

Combinatii care necesita precautie speciala:
- Medicamente care reduc tensiunea arteriala, în special cele care mobilizeaza ureea si alte substante ce pot scadea tensiunea arteriala (de exemplu nitrati, antidepresive triciclice) deoarece potenteaza efectul hipotensiv al ramipril. Se recomanda controale regulate ale nivelului de sodiu în sânge.
- Hipnotice, narcotice, anestezice: produc o intensificare a scaderii tensiunii arteriale. În cazul în care administrarea este necesara, anestezistul, medicul sau stomatologul trebuie informati despre tratamentul cu ramipril.
- Allopurinol, Procainamid, citostatice, imunosupresive, corticoizi sistemici si alte substante cu efect modificator al sângelui: probabilitate crescuta de modificari sanguine.
- Litiul se poate lua împreuna cu Ramigamma 5 mg doar sub control strict al concentratiei de litiu în sânge, pentru a evita un risc crescut de efecte nocive pentru inima si nervi cauzate de litiu.
- Administrarea de medicamente pentru reducerea glicemiei (de exemplu derivate de sulfonil uree, biguanide) si insulina: Exista riscul ca valorile glicemiei sa scada sub cele normale deoarece rezistenta la insulina este redusa de Ramigamma 5 mg si efectul hipoglicemic al medicamentului este intensificat. La începutul tratamentului se recomanda un control foarte atent al glicemiei.
- Heparina: posibila crestere a nivelului de potasiu seric.

Alte interactiuni care trebuie luate în consideratie:
- Anumite medicamente contra durerilor si inflamatiilor (antiflogistice nesteroidiene, analgetice ca de exemplu indometacin si acid acetil salicilic): deoarece pot slabi efectul hipotensiv al ramipril, înrautati functia renala si pot creste nivelul de potasiu din sânge.
- Medicamente simpatomimetice vasopresoare (de exemplu Epinephrin): posibila slabire a efectului hipotensiv al ramipril (se recomanda control strict al tensiunii arteriale).
- Medicamente contra aciditatii stomacale (antiacide): preluarea de ramipril din tractul intestinal în sânge (biodisponibilitatea) poate fi redusa.

Administrarea de Ramigamma 5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Î n primul trimestru de sarcina nu trebuie sa luati Ramigamma 5 mg. Daca este planificata sau stabilita o sarcina, contactati medicul. Acesta va prescrie cât mai curând o terapie alternativa.
Nu trebuie sa luati Ramigamma 5 mg în ultimele 6 luni de sarcina, deoarece se stie ca folosirea de Ramigamma 5 mg în acest interval poate duce la moartea fatului.

Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Ramipril, substanta activa din Ramigamma 5 mg, trece la animale în laptele matern. Deoarece nu se stie daca si la om trece în laptele matern si pentru a evita efectele adverse la copilul alaptat, nu trebuie sa luati Ramigamma 5 mg în timpul alaptarii.
Daca medicul considera ca este necesar sa urmati aceasta terapie, trebuie sa sistati alaptarea.

Prezentare ambalaj:

Ramigamma 5 mg sunt comprimate în forma de capsula, plate, cu linie mediana pe una dintre fete si pe partile laterale, marcate "R 3", de culoare roz, cu dimensiuni de 8,8 x 4,4 mm.
Ramigamma 5 mg, comprimate este disponibil în cutii 20, 50 si 100 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Ramigamma dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ramiprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ramigamma 5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ramigamma 5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!