Prospect VIVACE 5 mg comprimate

Substanța activă: ramiprilum

Producator: Actavis Ldt. Malta; Actavis HF., Islanda; BALKANPH

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

VIVACE conţine substanţa activă numită ramipril. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

VIVACE acţionează prin:
• scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială
• relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
• uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Indicații VIVACE 5 mg comprimate:

VIVACE poate fi utilizat:
• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
• pentru a scădea riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral
• pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat)
• pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă)
• ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă.

Contraindicații:

Nu luaţi VIVACE:
• dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră.
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
• dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca VIVACE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală)
• dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi VIVACE şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).

Nu luaţi VIVACE dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţivă medicului dumneavoastră înainte de a lua VIVACE.

Administrare VIVACE 5 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament
• Luaţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid.
• Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât VIVACE trebuie să luaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
• Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu VIVACE.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
• Doza uzuală de început este de 2,5 mg o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
• Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi
• Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
• Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei severe a inimii
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
• Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic
• Doza uzuală de început este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi.
• Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult VIVACE decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă aţi uitat să luaţi VIVACE
• Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat/capsula uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție VIVACE 5 mg comprimate:

- Substanţa activă este ramipril.
- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintesă luaţi VIVACE:
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor
• dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă)
• dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
• dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu VIVACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
• dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic
• trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). VIVACE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. ”Sarcina”).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi VIVACE”.

Copii şi adolescenţi
VIVACE nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu a fost demonstrată pentru această grupă de vârstă.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua VIVACE.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu VIVACE, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu VIVACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

VIVACE conţine lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale VIVACE 5 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi VIVACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse severe – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la VIVACE.
Reacţii grave la nivelul pielii, inclusiv erupţii, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor.
Vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
Durere violentă de stomac care poate radia spre spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului).
Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
Durere de cap sau senzaţie de oboseală
Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu VIVACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare
Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei
Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă
Durere în piept
Dureri sau crampe musculare
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane)
Tulburări de echilibru (vertij)
Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii)
Pierdere sau modificare a gustului
Tulburări de somn
Depresie, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte
Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic
Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree
Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată
Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi
Transpiraţii mai abundente decât de obicei Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide.
Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
Înroşirea feţei Vedere înceţoşată
Durere la nivelul articulaţiilor
Febră Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui
Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane)
Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie
Limbă roşie şi umflată
Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă
Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)
Erupţii pe piele sau vânătai
Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci
Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi
Tulburări de auz şi zgomote în urechi
Senzaţie de slăbiciune
Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane) Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Dificultăţi de concentrare
Leziuni (ulceraţii) la nivelul gurii
Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră
Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră
Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureri când încep să se încălzească (fenomen Raynaud)
Mărirea sânilor la bărbaţi
Reacţii încetinite sau anormale
Senzaţie de arsură
Modificare a mirosului
Căderea părului.
Tulburări de secreție a unui hormon numit hormon antidiuretic (ADH).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece VIVACE poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează VIVACE.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot face ca VIVACE să nu acţioneze suficient de bine:
• medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul acetilsalicilic)
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, afectării severe a inimii, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu VIVACE:
• medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic)
• medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
• medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina
• diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul
• medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui)
• glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul
• alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge)
• procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
• trimetoprim, sulfametoxazol, cotrimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de VIVACE:
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. VIVACE poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu VIVACE.
• litiu (pentru afecţiuni psihice). VIVACE poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi VIVACE” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua VIVACE.

VIVACE împreună cu alimente şi băuturi
• Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu VIVACE vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu VIVACE, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
• VIVACE poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea de VIVACE 5 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi VIVACE înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de VIVACE. VIVACE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. VIVACE nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de 5 mg sunt de culoare roz, cu feţe plane, formă alungită, cu un şanţ median pe o faţă şi pe pereţii laterali şi marcate cu „R” de o parte şi cu „3” de cealaltă parte a acestui şanţ.

VIVACE este disponibil în:
Cutii cu blistere a câte 20 şi 28 comprimate.
Cutii cu flacoane a câte 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blistere, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ramiprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VIVACE 5 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VIVACE 5 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!